CUTAQUIG 165MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM SUB)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
J06BA01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR SUBCUTANEOUS (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM SUB)
Dávkování:
165MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1X12ML; 1X6ML; 10X48ML; 10X6ML; 20X10ML; 1X20ML; 1X24ML; 1X48ML; 1X10ML; 10X10ML; 10X12ML; 10X20ML; 10X24ML; 20X12ML; 20X20ML; 2
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 298/17-C

Přečtěte si celý dokument

1

Sp. zn. sukls34328/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CUTAQUIG 165 mg/ml

injekční roztok

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cutaquig a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig používat

Jak se přípravek Cutaquig používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cutaquig uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cutaquig a

k

čemu se používá

Co je přípravek Cutaquig

Přípravek Cutaquig patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako „normální lidské

imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou také známé jako protilátky a jsou to bílkoviny, které se

nalézají v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozená obrana

organismu) a pomáhají organismu překonat infekce.

Jak přípravek Cutaquig účinkuje

Přípravek Cutaquig obsahuje imunoglobuliny připravené z krve zdravých lidí. Léčivý přípravek

účinkuje přesně stejně, jako imunoglobuliny přirozeně přítomné ve vaší krvi.

K čemu se přípravek Cutaquig používá

Přípravek Cutaquig se používá u pacientů, kteří nemají dostatek protilátek k obraně proti infekcím, a

proto mívají časté infekce. Pravidelným podáváním dostatečných dávek přípravku Cutaquig se

abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi mohou zvýšit na normální úroveň (substituční

léčba).

Přípravek Cutaquig se předepisuje dospělým a dětem (ve věku 0–18 let) v těchto situacích:

Léčba pacientů s vrozenou nedostatečnou nebo žádnou tvorbou protilátek (syndromy primární

imunodeficience). Patří sem kromě jiných tyto zdravotní stavy:

nízké hladiny protilátek (hypogamaglobulinemie) nebo nepřítomnost protilátek

(agamaglobulinemie) v krvi,

kombinace nízkých hladin protilátek, častých infekcí a nedostatečné tvorby protilátek po

očkování (běžná variabilní imunodeficience),

2

kombinace nízké hladiny nebo nepřítomnosti protilátek a nepřítomnosti nebo nefunkčnosti

buněk imunitního systému (těžká kombinovaná imunodeficience),

nedostatek určitých podtříd protilátek (imunoglobulin G) způsobující opakované infekce.

Léčba pacientů s určitým typem rakoviny krve (chronická lymfocytární leukemie) a opakovanými

infekcemi, u nichž prevence antibiotiky selhala nebo ji nelze použít.

Léčba pacientů s rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a opakovanými infekcemi.

Léčba nízkých hladin protilátek u pacientů před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní

(alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig používat

Nepoužívejte přípravek Cutaquig:

jestliže jste alergický(á) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Cutaquig NEINJIKUJTE do cévy.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Cutaquig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Můžete být alergický(á) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděl(a).

Skutečné alergické reakce, jako např. náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (prudký

pokles krevního tlaku spolu s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, dýchací potíže a kožní vyrážka)

jsou vzácné, ale mohou se příležitostně vyskytnout, dokonce i pokud jste lidské imunoglobuliny

dostal(a) již dříve a dobře jste je snášel(a). Může k tomu dojít zejména pokud nemáte dostatek

imunoglobulinu typu A (IgA) v krvi (deficit IgA) a máte protilátky proti IgA.

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud máte nedostatek imunoglobulinu typu A

(IgA). Přípravek Cutaquig obsahuje zbytkové množství IgA, které může způsobit alergickou

reakci.

V těchto vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce, jako např. náhlý pokles

krevního tlaku nebo šok (viz také bod 4).

Známky a příznaky těchto vzácných alergických reakcí zahrnují:

pocit točení hlavy, závrať nebo pocit na omdlení,

kožní vyrážku a svědění, otok úst nebo hrdla, ztížené dýchání, sípání,

abnormální srdeční frekvenci, bolest na hrudi, zmodrání rtů nebo prstů rukou a nohou,

rozmazané vidění.

Pokud si těchto známek povšimnete během podávání infuze přípravku Cutaquig, okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Lékař rozhodne, zda infuzi zpomalit, nebo zda ji zcela ukončit.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) onemocnění srdce nebo cév či tvorbu

krevních sraženin, pokud máte hustou krev nebo pokud jste nějakou dobu byl(a) bez pohybu.

Tyto faktory mohou zvýšit riziko krevní sraženiny po užití přípravku Cutaquig. Informujte

svého lékaře o všech lécích, které užíváte, protože některé léky, např. ty, které obsahují

hormon estrogen (např. antikoncepční pilulky), mohou zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku Cutaquig vyskytnou

známky a příznaky jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, bolest a otok končetiny,

slabost nebo necitlivost na jedné straně těla.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po podání přípravku Cutaquig vyskytnou tyto

známky a příznaky: závažná bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečka, fotofobie, pocit na

zvracení a zvracení. Mohou to být známky aseptické meningitidy. Lékař rozhodne, jestli bude

potřeba provést další testy a zda má léčba přípravkem Cutaquig pokračovat.

3

Přípravek Cutaquig obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou způsobit zánik

červených krvinek a tím anémii (nízký počet červených krvinek).

Váš lékař

zabrání potenciálním komplikacím tím, že zajistí:

že nejste citlivý(á) na normální lidský imunoglobulin.

Léčivý přípravek musí být zpočátku podáván pomalou infuzí. Doporučená rychlost infuze

uvedená v bodě 3 musí být pečlivě dodržena.

že jste po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován(a), zda se u vás nevyskytnou jakékoli

příznaky, zejména pokud:

normální lidský imunoglobulin dostáváte poprvé,

jste na přípravek Cutaquig přešel(a) z jiného léčivého přípravku,

od poslední infuze uplynula dlouhá doba (více než osm týdnů).

V těchto případech se doporučuje, abyste byl(a) sledován(a) během podávání první infuze a

ještě jednu hodinu po ní. Pokud pro vás výše uvedené body neplatí, doporučuje se, abyste

byl(a) sledován(a) nejméně 20 minut po podání.

Děti a

dospívající

Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.

Další léčivé přípravky a

přípravek Cutaquig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné

době používal(a) nebo které možná budete používat.

Přípravek Cutaquig nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Před očkováním informujte očkujícího lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Cutaquig. Přípravek

Cutaquig (stejně jako všechny roztoky normálního lidského imunoglobulinu) může narušovat

účinek některých vakcín obsahujících živé viry, jako např. proti spalničkám, zarděnkám,

příušnicím a planým neštovicím. Proto může být po podání přípravku Cutaquig potřeba,

abyste počkal(a) až 3 měsíce, než dostanete živou oslabenou vakcínu. U očkování proti

spalničkám může toto snížení účinku trvat až jeden rok.

Test hladiny glukózy v krvi

Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi (tzv. glukometry) chybně

interpretují maltózu obsaženou v přípravku Cutaquig jako glukózu. To může vést k falešně

zvýšeným hodnotám hladiny glukózy během infuze a po dobu 15 hodin po ukončení infuze, a

následně k nesprávnému podání inzulinu s následkem život ohrožující hypoglykémie (tj.

snížené hladiny cukru v krvi).

Může dojít i k tomu, že nejsou léčeny případy skutečné hypoglykémie, pokud je

hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami hladiny glukózy.

Proto při podávání přípravku Cutaquig nebo jiných přípravků obsahujících maltózu musí být

měření hladiny glukózy v krvi prováděno testovacím systémem, který využívá specifickou

metodu pro stanovení hladiny glukózy. Nesmí být používány systémy založené na

glukózodehydrogenáza pyrolochinolinchinonu (GDH PQQ) nebo metody založené na

oxidoreduktáze glukózového barviva.

Pečlivě prostudujte informace o systému na testování hladiny glukózy v krvi, včetně informací

o testovacích proužcích, abyste určil(a), zda je daný systém vhodný pro použití s přípravky

obsahujícími maltózu podávanými jinak, než ústy. V případě jakékoli nejistoty se obraťte na

svého ošetřujícího lékaře, aby určil, zda systém na testování hladiny glukózy v krvi, který

používáte, je vhodný pro použití s přípravky obsahujícími maltózu podávanými jinak, než

ústy.

Přípravek Cutaquig s jídlem, pitím a alkoholem

Nebyly pozorovány žádné účinky.

4

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se

smí během těhotenství nebo v období kojení používat pouze po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem.

S přípravkem Cutaquig nebyly provedeny žádné klinické studie u těhotných žen. Léčivé přípravky

obsahující imunoglobuliny však byly řadu let používány u těhotných a kojících žen a nebyly

pozorovány žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.

Pokud kojíte a dostanete Cutaquig, imunoglobuliny z léčivého přípravku se nacházejí také v

mateřském mléce. Vaše dítě proto může být chráněno před určitými infekcemi.

Zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že nejsou očekávány žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky souvisejícími

s přípravkem Cutaquig. Pacienti, u nichž se v průběhu léčby vyskytnou nežádoucí účinky, musí

počkat, než vymizí, a teprve potom mohou řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cutaquig obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v injekční lahvičce o

objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 20 ml. To odpovídá 1,7 % a 0,7 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Informace o tom, z čeho je přípravek Cutaquig vyroben

Přípravek Cutaquig je vyroben z lidské krevní plazmy (tekutá složka krve). Jsou-li léčivé přípravky

vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna určitá opatření, která brání přenosu infekcí na

pacienty. K těmto opatřením patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit dárce, u nichž je riziko, že jsou nositeli

infekce,

testování každé darované jednotky a směsí plazmy na známky virů/infekcí,

začlenění kroků do zpracování krve či plazmy, jejichž pomocí mohou být viry inaktivovány

nebo odstraněny.

Navzdory těmto opatřením nelze při podání léčivých přípravků získávaných z lidské krve nebo plazmy

možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově objevované viry

nebo jiné typy infekcí.

Používaná opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jako je např. virus lidské

imunodeficience (HIV – virus, který způsobuje AIDS), virus hepatitidy B (způsobuje žloutenku typu

B) a virus hepatitidy C (způsobuje žloutenku typu C).

Používaná opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako je např. virus

hepatitidy A (způsobuje žloutenku typu A) a parvovirus B19 (způsobuje pátou dětskou nemoc).

Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi hepatitidy A ani parvoviru B19, pravděpodobně proto,

že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, jsou ochranné.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Cutaquig název a číslo šarže

přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích (viz též Příloha I: Návod k podání).

3.

Jak se přípravek Cutaquig

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cutaquig musí být podán podkožní infuzí (tzv. subkutánní [s.c.] podání).

5

Léčbu zahájí lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem.

Jakmile pro vás lékař stanoví správnou dávku a rychlost infuze a dostanete několik prvních infuzí pod

dohledem, může Vám být povoleno léčbu si podávat samostatně doma nebo Vám ji může doma

podávat (vyškolená) pečující osoba. Lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s vedením pacientů k

domácí péči zajistí, že budete Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, vyškoleni a dostanete přesné

informace ohledně

techniky infuze bez přítomnosti mikroorganismů (aseptická technika),

použití infuzního zařízení (v případě potřeby),

vedení deníku léčby,

opatření, která je třeba přijmout v případě závažných nežádoucích účinků (viz také bod 4).

Jakmile budete umět léčbu aplikovat samostatně, a pokud se při léčbě se nevyskytnou žádné

nežádoucí účinky, lékař Vám může povolit pokračovat v léčbě doma.

Dávkování

Vaše individuální dávkování a rychlost infuze stanoví lékař, který vám dávku upraví s přihlédnutím

k vaší tělesné hmotnosti, případné předchozí léčbě a vaší reakci na léčbu. Vždy se řiďte pokyny svého

lékaře.

Lékař stanoví, zda budete potřebovat úvodní nasycovací dávku (u dospělých a dětí) nejméně 1,2 až

3,0 ml/kg tělesné hmotnosti rozdělenou do několika dní. Následně budete přípravek Cutaquig dostávat

pravidelně jednou denně až jednou za 2 týdny. Kumulativní měsíční dávka bude přibližně 2,4 až

4,8 ml/kg tělesné hmotnosti. Lékařvám může dávku upravit podle vaší reakce na léčbu.

Dávku ani interval dávkování neměňte bez konzultace se svým lékařem. Pokud se domníváte, že byste

přípravek Cutaquig měl(a) dostávat častěji nebo méně často, poraďte se prosím se svým lékařem.

Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, informujte co nejdříve svého lékaře.

Způsob a cesta podání

Výběr místa (míst) infuze:

Doporučenými oblastmi pro podkožní infuzi přípravku Cutaquig jsou břišní krajina, stehna, paže nebo

horní část dolních končetin / boky. Lze používat více míst pro podkožní infuzi najednou. Počet míst

infuze není omezený, ale vzdálenost mezi místy infuze musí být nejméně 5 cm. Při každém podání

měňte místa podání infuze podle rady svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Množství podané infuzí na jednom místě je různé, ale doporučuje se velké objemy infuze (více

než 30 ml) rozdělit a podat je na několika místech. U kojenců a dětí lze místa infuze měnit po podání

každých 5–15 ml.

Rychlost infuze:

Doporučená počáteční rychlost infuze je 15 ml/h/místo. Pokud je dobře snášena, lze rychlost infuze

postupně zvýšit na 25 ml/h/místo.

Doporučená rychlost infuze pro všechna místa společně:

30 ml/h při prvních 6 infuzích, potom postupně zvýšit na 50 ml/h, a pokud je dobře snášena, na

80 ml/h.

Podrobný návod k podání je uveden níže.

Přípravek Cutaquig je určen pouze k subkutánnímu (podkožnímu) podání. Neinjikujte jej do cévy.

Přípravek Cutaquig používejte doma, teprve až budete řádně poučen(a) a vyškolen(a) lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Řiďte se krok za krokem návodem k podání uvedeným na konci příbalové informace (Příloha I) a při

podání přípravku Cutaquig používejte aseptickou/sterilní techniku.

Při přípravě infuze používejte rukavice, pokud jste dostal(a) tento pokyn.

6

Použití u

dětí a

dospívajících

Pro děti a dospívající (věk 0 až 18 let) platí stejné podmínky a okolnosti podání, dávkování a

frekvence infuzí jako pro dospělé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cutaquig, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste si podal(a) infuzí příliš mnoho přípravku Cutaquig, co nejdříve se obraťte

na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cutaquig

Pokud jste vynechal(a) dávku, informujte co nejdříve svého lékaře. Nepodávejte si infuzí

dvojnásobnou dávku přípravku Cutaquig, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, jako jsou zimnice, bolest

hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, pocit na zvracení, bolest kloubů, nízký krevní tlak a

středně silná bolest dolní části zad, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy, zimnici nebo bolesti těla, lze omezit snížením

rychlosti infuze.

V klinických studiích hodnotících bezpečnost nebyly u jedinců léčených přípravkem Cutaquig

pozorovány žádné související závažné nežádoucí účinky přípravku.

Můžete být alergický(á) na imunoglobuliny a mohou se vyskytnout alergické reakce, jako např. náhlý

pokles krevního tlaku, a v ojedinělých případech šok. Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích

účinků vědomi a budou Vás sledovat během prvních infuzí a po nich.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete těchto příznaků:

pocit točení hlavy, závrať nebo pocit na omdlení,

kožní vyrážka a svědění, otok úst nebo hrdla, ztížené dýchání, sípání,

abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, zmodrání rtů nebo prstů rukou a nohou,

rozmazané vidění.

Při použití přípravku Cutaquig doma můžete infuzi provádět v přítomnosti pečující osoby, která vám

pomůže sledovat známky alergické reakce. Při výskytu jakýchkoli příznaků alergické reakce infuzi

ukončete a v případě potřeby vyhledejte pomoc.

Informace o riziku alergických reakcí také najdete v bodu 2 této příbalové informace.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout při více než 1 z 10 infuzí):

reakce v místě vpichu, jako např. zčervenání, otok, svědění a diskomfort.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout při více než 1 z 10 000 infuzí):

bolest hlavy

bolest břicha

distenze břicha

zvracení

bolest svalů

horečka

pozitivní vyšetření krve na protilátky

abnormální výsledky krevních vyšetření vykazující zánik červených krvinek

Nežádoucí účinky pozorované u podobných léčivých přípravků

7

Při subkutánní infuzi normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány následující nežádoucí

účinky. Je možné, že se u někoho, kdo přípravek Cutaquig používá, vyskytnou.

chvění

bledost

průjem

svědění

vyrážka

kopřivka

bolest v místě vpichu

rychlé zrudnutí oblasti krku/obličeje

pocit horka

pocit chladu

slabost

únava

příznaky podobající se chřipce

malátnost

stažení hrdla

dýchací potíže

příznaky podobající se astmatu

kašel

otok obličeje

syndrom zvaný aseptická meningitida (viz také část 2 „Upozornění a opatření“)

zvýšený krevní tlak

sraženiny v cévách (viz také část 2 „Upozornění a opatření“)

Okamžitě svého lékaře informujte, pokud se u vás projeví kterýkoli z následujících příznaků. Mohou

být známkami závažného problému.

Závažná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracení, ztuhlost krku, horečka a citlivost na

světlo. Může se jednat o známky dočasného a vratného neinfekčního otoku blan, které

obalují mozek a míchu (meningitida).

Bolest, otok, pocit tepla, zčervenání nebo bulka na dolních nebo horních končetinách,

dušnost z neznámého důvodu, bolest na hrudi nebo hrudní diskomfort, který se zhoršuje při

hlubokém dýchání, rychlý pulz z neznámého důvodu, necitlivost nebo slabost na jedné straně

těla, náhlá zmatenost nebo potíže s mluvením. Může se jednat o známky krevní sraženiny.

Takovéto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i pokud jste již dříve lidský imunoglobulin dostal(a)

a dobře ho snášel(a).

Další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků, naleznete v bodu 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

8

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cutaquig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8

C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván bez chlazení při pokojové teplotě

(neuchovávejte při teplotě nad 25 °C) po dobu až 6 měsíců; nepoužitý přípravek musí být po uplynutí

této doby zlikvidován.

Léčivý přípravek je po prvním otevření třeba ihned použít.

Přípravek Cutaquig nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cutaquig obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (nejméně 95 % je

imunoglobulin G)

………... 71 %

………... 25 %

………... 3 %

………… 2 %

Dalšími pomocnými látkami jsou maltóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Maximální obsah IgA je 600 mikrogramů/ml.

Přípravek Cutaquig obsahuje méně než 30 mmol/l sodíku.

Jak přípravek Cutaquig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cutaquig je injekční roztok.

Roztok je čirý a bezbarvý.

Během uchovávání se roztok může změnit na mírně opalizující a bledě žlutý.

Přípravek Cutaquig se dodává jako:

6, 10, 12, 20, 24 nebo 48 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou

zátkou – velikost balení 1, 10 nebo 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

9

1070 Brussels (Anderlecht)

Belgie

Výrobci:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vídeň

Rakousko

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 06/2021

Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko,

Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie , Litva, Lotyšsko,

Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Nizozemsko,

Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika,

Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie:

Cutaquig®

10

Obr. 1

Příloha I –

Návod k podání

1.

Připravte si potřebný počet injekčních lahviček přípravku Cutaquig

Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, nechte je nejméně 90 minut

před infuzí při pokojové teplotě.

Injekční lahvičky nezahřívejte ani nedávejte do mikrovlnné trouby.

Netřepejte injekčními lahvičkami, aby se nevytvářela pěna.

2.

Příprava na infuzi

Vyberte a pomocí antiseptických ubrousků nebo dezinfekčního roztoku připravte

čistou pracovní plochu (obr. 1).

Připravte si pomůcky k infuzi:

Infuzní pumpu (volitelná) a kompatibilní stříkačku (stříkačky)

Jehlu (k natažení přípravku z injekční lahvičky)

Infuzní soupravu

Infuzní hadičky a konektor tvaru Y (pokud je potřeba)

Alkohol a alkoholové ubrousky / antiseptické ubrousky

Gázu nebo průhledné krytí a pásku

Nádobu na ostré předměty

Deník léčby a propisovací tužku

Důkladně si umyjte ruce a nechte je oschnout (obr. 2). Použijte dezinfekční gel, jak

vám bylo předvedeno při zácviku.

Pokud je to potřeba, naprogramujte pumpu podle uživatelské příručky a jak vám při

zácviku ukázal lékař nebo zdravotní sestra.

3.

Kontrola a otevření injekčních lahviček

U každé injekční lahvičky zkontrolujte:

zda je na štítku uvedena správná dávka podle vašeho předpisu,

vzhled roztoku (má být čirý a bezbarvý až bledě žlutý nebo světle hnědý),

Obr. 2

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls287491/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CUTAQUIG 165 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Jeden ml obsahuje:

immunoglobulinum humanum normale……165 mg

(čistota nejméně 95 % IgG)

Jedna injekční lahvička 6 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g.

Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g.

Jedna injekční lahvička 12 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g.

Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g.

Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g.

Jedna injekční lahvička 48 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g.

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

………... 71 %

………... 25 %

………... 3 %

………… 2 %

Maximální obsah IgA je 600 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z plazmy od lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku

v injekční lahvičce o objemu 20 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Tekutý přípravek je čirý a bezbarvý.

Během uchovávání se tekutina může změnit na mírně opalizující a bledě žlutou.

Osmolalita tekutého přípravku je 310 až 380 mosmol/kg.

pH roztoku je 5–5,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0

-18

let) při:

syndromech primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4).

hypogamaglobulinemii a opakujících se bakteriálních infekcích u pacientů s chronickou

lymfocytární leukemií (CLL), u nichž profylaxe antibiotiky selhala nebo je kontraindikována.

hypogamaglobulinemii a opakujících se bakteriálních infekcích u pacientů s mnohočetným

myelomem (MM).

hypogamaglobulinemii u pacientů před alogenní transplantací hematopoetických kmenových

buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) a po ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčbu je třeba zahájit a sledovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby

imunodeficience.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Substituční léčba

Tento léčivý přípravek je třeba podávat subkutánně.

Při substituční léčbě může být potřeba dávku individuálně přizpůsobit pro každého pacienta v

závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací režimy jsou uvedeny jako

doporučení.

Dávkovací režim musí zajistit navození minimální hladiny IgG (stanovené před další infuzí) nejméně

5 až 6 g/l a cílit na dosažení referenčního intervalu sérového IgG pro daný věk. Může být potřeba

aplikovat úvodní nasycovací dávku nejméně 0,2 až 0,5 g/kg (1,2 až 3,0 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tu

může být potřeba rozdělit do několika dní s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.

Po dosažení ustáleného stavu hladin IgG se podávají opakovaně (přibližně jednou za týden) udržovací

dávky tak, aby bylo dosaženo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,4–0,8 g/kg (2,4 až 4,8 ml/kg).

Každou jednotlivou dávku může být potřeba injekčně podat na jiném místě těla.

Minimální hladiny je třeba měřit a vyhodnocovat v souvislosti s výskytem infekcí. V zájmu snížení

četnosti infekcí může být nutné zvýšit dávku a snažit se dosáhnout vyšších minimálních hladin.

Pediatrická populace

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou

indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro indikace

substituční léčby.

Přípravek Cutaquig byl hodnocen u 22 pediatrických subjektů (15 dětí [ve věku mezi 2 a < 12 lety] a

7 dospívajících [ve věku mezi 12 a < 16 lety]) s primární imunodeficiencí. K dosažení požadované

hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné úpravy dávkování specifické pro pediatrické

pacienty.

Starší pacienti

Jelikož dávkování se uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro výše

uvedené stavy, nepovažuje se dávka pro starší pacienty za rozdílnou od subjektů ve věku 18 až 65 let.

V klinickém hodnocení byl přípravek Cutaquig hodnocen u 3 pacientů starších než 65 let. K dosažení

požadované hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné specifické úpravy dávkování.

Způsob podání

Pouze k subkutánnímu podání.

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů k

domácí léčbě. Pacienta a/nebo pečující osobu je třeba poučit ohledně použití infuzního zařízení,

infuzních technik, techniky aseptické manipulace, vedení deníku léčby a rozpoznání závažných

nežádoucích účinků a opatření, která je třeba v případě těchto závažných nežádoucích účinků

přijmout.

Přípravek Cutaquig lze injikovat do míst jako je břicho, stehno, paže a bok.

Rychlost infuze

Úprava rychlosti infuze a objemu infuze podané na jedno místo se zakládá na toleranci subjektu.

Doporučená počáteční rychlost podání je 15 ml/h/místo. Od sedmé infuze dále, pokud jsou dobře

tolerované (viz bod 4.4), lze rychlost infuze postupně zvýšit na 25 ml/h/místo.

Doporučená rychlost infuze za hodinu pro všechna místa společně: 30 ml/h při prvních 6 infuzích,

potom postupně zvýšit na 50 ml/h a, pokud je dobře tolerována, na 80 ml/h.

Lze použít několik infuzních zařízení zároveň.

Objem infuze na jedno místo

Objem přípravku infudovaného na jedno místo je různý. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po

podání každých 5–15 ml. U dospělých lze dávky nad 30 ml rozdělit podle preference pacienta. Počet

míst infuze není omezený. Vzdálenost mezi místy infuze musí být nejméně 5 cm.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz

bod 4.4).

Přípravek Cutaquig se nesmí podávat intravaskulárně.

Nesmí se podávat ani intramuskulárně v případě závažné trombocytopenie a u jiných poruch

hemostázy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokaždé, když je pacientovi podán přípravek Cutaquig, důrazně se doporučuje zaznamenat název

a číslo šarže přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku maximálně 90 mg maltózy na jeden ml.

Interferencí maltózy při měření glykémie může dojít k falešnému zvýšení odečtů hladiny glukózy a v

důsledku toho k nesprávnému podání inzulinu s následnou život ohrožující hypoglykémií a smrtí.

Může také dojít k tomu, že skutečná hypoglykémie není léčena, pokud je hypoglykemický stav

maskován falešně zvýšenými odečty hladiny glukózy (viz bod 4.5). Informace o akutním renálním

selhání viz níže.

Přípravek Cutaquig je pouze k subkutánnímu podání. Pokud je přípravek Cutaquig nedopatřením

podán do cévy, u pacientů se může rozvinout šok.

Doporučená rychlost infuze uvedená v bodě 4.2 musí být pečlivě dodržena. Během doby podávání

infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv příznaků.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský

imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, když se přejde z jednoho přípravku s normálním

lidským imunoglobulinem na jiný nebo pokud od poslední infuze uplynula dlouhá doba.

Případným komplikacím lze často předejít, pokud:

zpočátku přípravek injikujete pomalu (viz bod 4.2).

je zajištěno, že jsou u pacientů pečlivě sledovány všechny příznaky po celou dobu podávání

infuze. Během první infuze a první hodinu po první infuzi je třeba případné nežádoucí známky

sledovat zvláště u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacientů,

kteří přešli z alternativního imunoglobulinového přípravku, nebo pokud od předchozí infuze

uplynula dlouhá doba.

Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po ukončení podání infuze.

V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit. Při

podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nezbytné injekci okamžitě ukončit.

Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

V případě šoku je nutné použít standardní lékařský postup léčby pro šokové stavy.

Hypersenzitivita

Skutečné alergické reakce jsou vzácné. Může k nim docházet zejména u pacientů s protilátkami proti

IgA, které je třeba léčit zvlášť opatrně. Pacienty s protilátkami proti IgA, u nichž léčba subkutánními

přípravky s IgG zůstává jedinou možností, lze přípravkem Cutaquig léčit pouze pod pečlivým

lékařským dohledem.

Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s

anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským

imunoglobulinem tolerovali.

Tromboembolismus

S užíváním imunoglobulinů se pojí tepenné a žilní tromboembolické příhody včetně infarktu

myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Před podáním

imunoglobulinů musí pacienti být dostatečně hydratováni. S opatrností je třeba postupovat u pacientů s

preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes

mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či

dědičnými trombofilickými poruchami, pacienti dlouhodobě imobilizovaní, pacienti s hypovolémií

závažného stupně a pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).

Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích tromboembolických příhod, které zahrnují dušnost,

bolest a otok končetiny, fokální neurologické deficity a bolest na hrudi, a poučit je, aby při nástupu

příznaků okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Syndrom aseptické meningitidy (SAM)

V souvislosti se subkutánní léčbou imunoglobuliny byl hlášen výskyt syndromu aseptické

meningitidy; příznaky se obvykle začínají projevovat za několik hodin až za dva dny po léčbě.

Vysazení léčby imunoglobuliny může během několika dní vést k remisi SAM bez následků.

Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích, které zahrnují silné bolesti hlavy, ztuhlost krku,

ospalost, horečku, fotofobii, nauzeu a zvracení.

Renální dysfunkce/selhání

U pacientů podstupujících léčbu imunoglobuliny byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na funkci

ledvin, zejména u přípravků obsahujících sacharózu (přípravek Cutaquig sacharózu neobsahuje). Patří

k nim akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická

nefróza. Faktory, které zvyšují riziko renálních komplikací, jsou kromě jiného preexistující renální

insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, souběžně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, věk

nad 65 let, sepse, hyperviskozita a paraproteinemie.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cutaquig

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku

v injekční lahvičce o objemu 20 ml, což odpovídá 1,7 %, respektive 0,7 % doporučeného maximálního

denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 gramy sodíku.

Ovlivnění sérologického testování

Po injekci imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v krvi

pacienta za následek falešně pozitivní výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B a D, může ovlivňovat některé

sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT,

přímý Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku užívání léčivých přípravků vyrobených z

lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na

specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.

Navzdory tomu nelze při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy zcela

vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů

a jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům, jako je např. virus lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Účinnost přijatých opatření může být omezena proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A

(HAV) a parvovirus B19.

Z klinické zkušenosti víme, že nedochází k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny

a předpokládá se také, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k protivirové bezpečnosti.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako

jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím, po dobu minimálně

6 týdnů až 3 měsíců. Po podání tohoto léčivého přípravku by mělo očkování živými oslabenými

virovými vakcínami proběhnout nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinku trvat až

1 rok.

Pacienti očkovaní proti spalničkám proto mají být vyšetřeni na protilátky.

Měření glykémie

Přípravek Cutaquig obsahuje maltózu, kterou některé typy systémů k měření glykémie mohou chybně

interpretovat jako glukózu. Vzhledem k možnosti falešně zvýšených odečtů hladiny glukózy se u

diabetických pacientů musí k měření nebo monitorování glykémie používat pouze testovací systémy k

měření glykémie specifické pro glukózu.

Pediatrická populace

Uvedené interakce platí jak pro dospělé, tak i děti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných

klinických hodnoceních, proto má být těhotným ženám a kojícím matkám podáván jen s velkou

opatrností. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky procházejí placentou, ve třetím trimestru

ve zvýšené míře. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že nejsou očekávány žádné škodlivé

účinky na průběh těhotenství, ani na zdraví plodu či novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny se vylučují do mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny

vstupujícími do organizmu sliznicemi.

Fertilita

Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že nejsou očekávány žádné škodlivé účinky na

plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky souvisejícími s

přípravkem Cutaquig. Pacienti, u nichž se v průběhu léčby vyskytují nežádoucí účinky, mají před

řízením a obsluhováním strojů počkat, než odezní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka,

zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest dolní části zad.

Ve vzácných případech mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku

a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce ačkoli pacient nevykazoval žádnou

hypersenzitivitu při předchozím podání.

Často se vyskytují lokální reakce v místech infuze: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí, místní

pocit tepla, svědění, zhmoždění a vyrážka. Frekvence výskytu těchto reakcí se obvykle v průběhu

léčby snižuje.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Klinické údaje o bezpečnosti vycházejí z pivotní otevřené, jednoramenné, prospektivní, multicentrické

studie fáze III přípravku Cutaquig u subjektů s PID, kteří již byli nejméně 6 měsíců léčeni

intravenózními imunoglobuliny (IVIg). Tato studie byla provedena v Evropě a Severní Americe.

Bezpečnost přípravku Cutaquig byla při této studii vyhodnocena u 60 subjektů. Podáno bylo celkem

3 534 infuzí přípravku Cutaquig.

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle MedDRA (úroveň třídy

orgánových systémů a upřednostňovaného názvu).

Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou v každé četnosti seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků na subjekt a infuzi v klinické studii přípravku Cutaquig:

Třída orgánových systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

/infuze

Četnost

/subjekt

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Vzácné

Časté

Gastrointestinální poruchy

Distenze břicha

Bolest břicha

Zvracení

Vzácné

Vzácné

Vzácné

Časté

Časté

Časté

Třída orgánových systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

/infuze

Četnost

/subjekt

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie

Vzácné

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě injekce

Pyrexie

Velmi časté

Vzácné

Velmi časté

Časté

Vyšetření

Coombsův test

pozitivní

Přítomnost volného

hemoglobinu

Haptoglobin snížený

Vzácné

Vzácné

Vzácné

Časté

Časté

Časté

Při používání subkutánních imunoglobulinových přípravků po schválení registrace byly hlášeny

následující nežádoucí účinky: edém obličeje, tremor, bledost, bronchospasmus, dyspnoe, kašel,

průjem, kopřivka, vyrážka, pruritus, zrudnutí, pocit horka, pocit chladu, astenie, únava, onemocnění

podobající se chřipce, malátnost, bolest v místě vpichu, stažení hrdla, aseptická meningitida,

hypertenze a tromboembolické příhody.

Četnost hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není známa.

Pediatrická populace

Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Následky předávkování nejsou známy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské,

pro extravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA01.

Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem

protilátek proti infekčním agens.

Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci. Zpravidla se

připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G,

která je proporcionální s tou, která se vyskytuje v nativní lidské plazmě. Odpovídajícími dávkami

tohoto léčivého přípravku lze abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G vrátit do normálního

rozmezí.

V klinickém hodnocení bylo celkem 60 subjektů se syndromy primární imunodeficience léčeno

přípravkem Cutaquig po dobu až 64 týdnů. Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,176 (0,134–

0,185) g/kg. Subjektům bylo podáno celkem 3 534 týdenních infuzí přípravku Cutaquig.

Při týdenních infuzích se v období po 2. týdnu minimální hladina udržovala v rozmezí 6,1 až 8,4 g/l.

Průměrná C

byla 13,5 g/l a medián dosažení byl 2,02 dny.

U subjektů užívajících v klinické studii přípravek Cutaquig nebyly hlášeny žádné závažné bakteriální

infekce ani během wash-in/wash-out periody, ani během období účinnosti.

Pediatrická populace

Mezi dospělými a pediatrickými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických

vlastnostech.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Po subkutánním podání přípravku Cutaquig bylo vrcholových hladin v séru dosaženo přibližně po

2 dnech.

Eliminace

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

Pediatrická populace

Z farmakokinetického modelování a simulace s daty z klinické studie s týdenním dávkováním

přípravku Cutaquig vyplývá, že dávkování podle tělesné hmotnosti postačí k udržení systémové

expozice IgG v terapeutickém rozmezí bez ohledu na věk.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidské plazmy. Neklinické údaje získané na základě

konvenčních neklinických farmakologických studií bezpečnosti a lokální tolerance neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka. Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního ani

mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u jiného

živočišného druhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Maltóza, polysorbát 80, voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Roztok je po prvním otevření injekční lahvičky třeba ihned použít.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván bez chlazení při pokojové teplotě

(neuchovávejte při teplotě nad 25 °C) po dobu až 6 měsíců; nepoužitý přípravek musí být po uplynutí

této doby zlikvidován.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

6, 10, 12, 20, 24 nebo 48 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou

zátkou – velikost balení 1, 10 nebo 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je třeba před použitím ohřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Před podáním přípravky vizuálně zkontrolujte, zda neobsahují částice či nevykazují změnu zbarvení.

Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Brussels (Anderlecht)

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/298/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 5. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace