CUTAQUIG 165MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM SUB)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
J06BA01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR SUBCUTANEOUS (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM SUB)
Dávkování:
165MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 1X48ML; 1X24ML; 1X20ML; 10X10ML; 10X12ML; 10X20ML; 10X24ML; 20X12ML; 20X20ML; 20X24ML; 20X48ML; 20X6ML; 1X12ML; 1X6ML; 1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 298/17-C

Přečtěte si celý dokument

1

Sp. zn. sukls57868/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CUTAQUIG 165 mg/ml

injekční roztok

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cutaquig a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig používat

Jak se přípravek Cutaquig používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cutaquig uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cutaquig a

k

čemu se používá

Co je přípravek Cutaquig

Přípravek Cutaquig patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako „normální lidské

imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou také známé jako protilátky a jsou to bílkoviny, které se

nalézají v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozená obrana

organismu) a pomáhají organismu překonat infekce.

Jak

přípravek Cutaquig účinkuje

Přípravek Cutaquig obsahuje imunoglobuliny připravené z krve zdravých lidí. Léčivý přípravek

účinkuje přesně stejně, jako imunoglobuliny přirozeně přítomné ve vaší krvi.

K čemu se přípravek Cutaquig používá

Přípravek Cutaquig se používá u pacientů, kteří nemají dostatek protilátek k obraně proti infekcím, a

proto mívají časté infekce. Pravidelným podáváním dostatečných dávek přípravku Cutaquig se

abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi mohou zvýšit na normální úroveň (substituční

léčba).

Přípravek Cutaquig se předepisuje dospělým a dětem (ve věku 0–18 let) v těchto situacích:

Léčba pacientů s vrozenou nedostatečnou nebo žádnou tvorbou protilátek (primární imunodeficience).

Léčba pacientů se získanou protilátkovou nedostatečností (sekundární imunodeficience), u kterých

dochází k závažným nebo opakujícím se infekcím, které jsou následkem jiného onemocnění nebo

léčby.

2

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig používat

Nepoužívejte přípravek Cutaquig:

jestliže jste alergický(á) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Cutaquig NEINJIKUJTE do cévy.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Cutaquig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Můžete být alergický(á) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděl(a).

Skutečné alergické reakce, jako např. náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (prudký

pokles krevního tlaku spolu s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, dýchací potíže a kožní vyrážka)

jsou vzácné, ale mohou se příležitostně vyskytnout, dokonce i pokud jste lidské imunoglobuliny

dostal(a) již dříve a dobře jste je snášel(a). Může k tomu dojít zejména pokud nemáte dostatek

imunoglobulinu typu A (IgA) v krvi (deficit IgA) a máte protilátky proti IgA.

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud máte nedostatek imunoglobulinu typu A

(IgA). Přípravek Cutaquig obsahuje zbytkové množství IgA, které může způsobit alergickou

reakci.

V těchto vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce, jako např. náhlý pokles

krevního tlaku nebo šok (viz také bod 4).

Známky a příznaky těchto vzácných alergických reakcí zahrnují:

pocit točení hlavy, závrať nebo pocit na omdlení,

kožní vyrážku a svědění, otok úst nebo hrdla, ztížené dýchání, sípání,

abnormální srdeční frekvenci, bolest na hrudi, zmodrání rtů nebo prstů rukou a nohou,

rozmazané vidění.

Pokud si těchto známek povšimnete během podávání infuze přípravku Cutaquig, okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Lékař rozhodne, zda infuzi zpomalit, nebo zda ji zcela ukončit.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) onemocnění srdce nebo cév či tvorbu

krevních sraženin, pokud máte hustou krev nebo pokud jste nějakou dobu byl(a) bez pohybu.

Tyto faktory mohou zvýšit riziko krevní sraženiny po užití přípravku Cutaquig. Informujte

svého lékaře o všech lécích, které užíváte, protože některé léky, např. ty, které obsahují

hormon estrogen (např. antikoncepční pilulky), mohou zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku Cutaquig vyskytnou

známky a příznaky jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, bolest a otok končetiny,

slabost nebo necitlivost na jedné straně těla.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po podání přípravku Cutaquig vyskytnou tyto

známky a příznaky: závažná bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečka, fotofobie, pocit na

zvracení a zvracení. Mohou to být známky aseptické meningitidy. Lékař rozhodne, jestli bude

potřeba provést další testy a zda má léčba přípravkem Cutaquig pokračovat.

Přípravek Cutaquig obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou způsobit zánik

červených krvinek a tím anémii (nízký počet červených krvinek).

Váš lékař

zabrání potenciálním komplikacím tím, že zajistí:

že nejste citlivý(á) na normální lidský imunoglobulin.

Léčivý přípravek musí být zpočátku podáván pomalou infuzí. Doporučená rychlost infuze

uvedená v bodě 3 musí být pečlivě dodržena.

že jste po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován(a), zda se u vás nevyskytnou jakékoli

3

příznaky, zejména pokud:

normální lidský imunoglobulin dostáváte poprvé,

jste na přípravek Cutaquig přešel(a) z jiného léčivého přípravku,

od poslední infuze uplynula dlouhá doba (více než osm týdnů).

V těchto případech se doporučuje, abyste byl(a) sledován(a) během podávání první infuze a

ještě jednu hodinu po ní. Pokud pro vás výše uvedené body neplatí, doporučuje se, abyste

byl(a) sledován(a) nejméně 20 minut po podání.

Děti a

dospívající

Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.

Další léčivé přípravky a

přípravek Cutaquig

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls57868/2022

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CUTAQUIG 165 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Jeden ml obsahuje:

immunoglobulinum humanum normale……165 mg

(čistota nejméně 95 % IgG)

Jedna injekční lahvička 6 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g.

Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g.

Jedna injekční lahvička 12 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g.

Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g.

Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g.

Jedna injekční lahvička 48 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g.

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

………... 71 %

………... 25 %

………... 3 %

………… 2 %

Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z plazmy od lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku

v injekční lahvičce o objemu 20 ml, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Tekutý přípravek je čirý a bezbarvý.

Během uchovávání se tekutina může změnit na mírně opalizující a bledě žlutou.

Osmolalita tekutého přípravku je 310 až 380 mosmol/kg.

pH roztoku je 5–5,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0

-18

let) při:

syndromech primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4).

syndromech sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo

rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním

specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladinu IgG v séru < 4g/l.

*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobný zvýšení titru protilátek IgG proti

pneumokokovému polysacharidu nebo polypeptidových antigenových vakcín

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčbu je třeba zahájit a sledovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby

imunodeficience.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Substituční léčba

Tento léčivý přípravek je třeba podávat subkutánně.

Při substituční léčbě může být potřeba dávku individuálně přizpůsobit pro každého pacienta v

závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Přípravek Cutaquig se může podávat

v pravidelných intervalech, denně až každý druhý týden.

Následující dávkovací režimy jsou uvedeny jako doporučení.

Substituční léčba při syndromech primární imunodeficience (jak jsou definovány

v

bodě 4.1)

Dávkovací režim musí zajistit navození minimální hladiny IgG (stanovené před další infuzí) nejméně

5 až 6 g/l a cílit na dosažení referenčního intervalu sérového IgG pro daný věk. Může být potřeba

aplikovat úvodní nasycovací dávku nejméně 0,2 až 0,5 g/kg (1,2 až 3,0 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tu

může být potřeba rozdělit do několika dní s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.

Po dosažení ustáleného stavu hladin IgG se podávají opakovaně udržovací dávky tak, aby bylo

dosaženo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,4–0,8 g/kg (2,4 až 4,8 ml/kg). Každou jednotlivou

dávku může být potřeba injekčně podat na jiném místě těla.

Minimální hladiny je třeba měřit a vyhodnocovat v souvislosti s výskytem infekcí. V zájmu snížení

četnosti infekcí může být nutné zvýšit dávku a snažit se dosáhnout vyšších minimálních hladin.

Substituční léčba při syndromech sekundární imunodeficience (jak jsou definovány

v

bodě 4.1)

Doporučená dávka podávaná v opakovaných intervalech (přibližně jednou týdně) je stanovená tak, aby

se dosáhla měsíční kumulativní dávka 0,2 – 0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg). Každou dávku je nutné podat

injekčně do jiné části těla.

Průběžné hodnoty IgG je nutné měřit a vyhodnocovat společně s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím, zvýšení dávky může být

nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, když je pacient nadále bez

infekce.

Pediatrická populace

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou

indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro indikace

substituční léčby.

Přípravek Cutaquig byl hodnocen u 38 pediatrických subjektů (26 dětí [ve věku mezi 2 a < 12 lety] a

12 dospívajících [ve věku mezi 12 a < 16 lety]) s primární imunodeficiencí. K dosažení požadované

hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné úpravy dávkování specifické pro pediatrické

pacienty.

Starší pacienti

Jelikož dávkování se uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro výše

uvedené stavy, nepovažuje se dávka pro starší pacienty za rozdílnou od subjektů ve věku 18 až 65 let.

V klinickém hodnocení byl přípravek Cutaquig hodnocen u 3 pacientů starších než 65 let. K dosažení

požadované hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné specifické úpravy dávkování.

Způsob podání

Pouze k subkutánnímu podání.

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů k

domácí léčbě. Pacienta a/nebo pečující osobu je třeba poučit ohledně použití infuzního zařízení,

infuzních technik, techniky aseptické manipulace, vedení deníku léčby a rozpoznání závažných

nežádoucích účinků a opatření, která je třeba v případě těchto závažných nežádoucích účinků

přijmout.

Přípravek Cutaquig lze injikovat do míst jako je břicho, stehno, paže a bok.

Rychlost infuze

Úprava rychlosti infuze a objemu infuze podané na jedno místo se zakládá na toleranci subjektu.

Doporučená počáteční rychlost podání je 15 ml/h/místo. Od sedmé infuze dále, pokud jsou dobře

tolerované (viz bod 4.4), lze rychlost infuze postupně zvýšit na 25 ml/h/místo.

Doporučená rychlost infuze za hodinu pro všechna místa společně: 30 ml/h při prvních 6 infuzích,

potom postupně zvýšit na 50 ml/h a, pokud je dobře tolerována, na 80 ml/h.

Lze použít několik infuzních zařízení zároveň.

Objem infuze na jedno místo

Objem přípravku infudovaného na jedno místo je různý. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po

podání každých 5–15 ml. U dospělých lze dávky nad 30 ml rozdělit podle preference pacienta. Počet

míst infuze není omezený. Vzdálenost mezi místy infuze musí být nejméně 5 cm.

4.3

Kontraindikace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace