Denagard 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tiamulin
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QJ01XQ
INN (Mezinárodní Name):
Tiamulin (Tiamulinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Pleuromutilin
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905020 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9934644 - 100 x 1 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/422/92–C
Datum autorizace:
1992-07-01

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Denagard 100 mg/ml injekční roztok pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Tiamulinum

100 mg

(odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras)

Pomocné látky:

Ethanol (96% v/v)

34 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin:

- dysenterie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované

Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.,

- komplexu respiračních onemocnění prasat ( PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi,

- artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae pro snížení příznaků kulhání,

- pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae.

5.

KONTRAINDIKACE

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, narasin, maduramycin

nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.

To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání trojnásobné dávky přípravku nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Ve vzácných případech se může po podání přípravku objevit lehký otok a zarudnutí

kůže.

Pokud se objeví příznaky otravy, okamžitě zastavte podávání přípravku a aplikujte

podpůrnou symptomatickou léčbu.

Pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární aplikaci u prasat. Preferenčně do oblasti krční svaloviny.

Maximální objem do jednoho místa injekční aplikace nesmí přesáhnout 10 ml.

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná

nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

i) Léčba dysenterie prasat

Cílová dávka je 8,0 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 10 mg tiamulin

hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti) Toho je dosaženo při dávce 1,0 ml/12,5 kg

ž.hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 1-2 po sobě jdoucích dnů.

ii) Léčba komplexu respiračních onemocnění prasat (PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi.

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti) Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5 kg ž.hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iii) Léčba artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti) Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5 kg ž.hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iv) Léčba pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti) Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5 kg ž.hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jelikož je tento přípravek na bázi sezamového oleje, je důležité se přesvědčit, aby

použitá stříkačka byla suchá. Přimíchání vody do oleje může zapříčinit přilepení pístu

ke stěně stříkačky.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální,

farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 28 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před chladem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze použít během březosti a laktace

Z důvodu nežádoucích interakcí mezi monensinem, narasinem, salinomycinem,

maduramycinem a tiamulinem, by měl veterinární lékař a farmář zkontrolovat etiketu

na krmivu, zda neobsahuje některou z výše uvedených interferujících látek.

Nedojde-li v průběhu léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Ve studii, kdy byla prasatům podávána denně intramuskulární injekce tiamulinu báze

10 po sobě jdoucích dní v dávce ekvivalentní k 15 mg, 45 mg a 75 mg tiamulin

hydrogenfumarátu/kg ž.hm., nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin nebo některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z rukavic.

V případě zasažení pokožky umyjte okamžitě exponované místo pod tekoucí vodou,

abyste minimalizovali vstřebání přípravku přes pokožku. V případě zasažení očí

vymyjte exponované oko proudem pitné vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/ml injekční roztok pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Tiamulinum

100 mg

(odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras)

Pomocné látky:

Ethanol (96% v/v)

34 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, žlutý, olejovitý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prase

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin:

- dysenterie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované

Bacteroides spp. a Fusobacterium spp

- komplexu respiračních onemocnění prasat (PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi,

- artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae pro snížení příznaků kulhání,

- pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae.

4.3

Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, narasin, maduramycin

nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.

To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění

Nedojde-li v průběhu léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno

léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jelikož je tento přípravek na bázi sezamového oleje, je důležité se přesvědčit, aby

použitá stříkačka byla suchá. Přimíchání vody do oleje může zapříčinit přilepení pístu

ke stěně stříkačky.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální,

farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin nebo některou z pomocných látek (viz bod

6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky umyjte okamžitě exponované místo pod tekoucí vodou,

abyste minimalizovali vstřebání přípravku přes pokožku. V případě zasažení očí

vymyjte exponované oko proudem pitné vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání trojnásobné dávky přípravku nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Ve vzácných případech se může po podání přípravku objevit lehký otok a zarudnutí

kůže.

Pokud se objeví příznaky otravy, okamžitě zastavte podávání přípravku a aplikujte

podpůrnou symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Z důvodu nežádoucích interakcí mezi monensinem, narasinem, salinomycinem,

maduramycinem a tiamulinem, by měl veterinární lékař a farmář zkontrolovat etiketu

na krmivu, zda neobsahuje některou z výše uvedených interferujících látek.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární aplikaci u prasat. Preferenčně do oblasti krční svaloviny.

Maximální objem do jednoho místa injekční aplikace nesmí přesáhnout 10 ml.

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná

nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Léčba dysenterie prasat

Cílová dávka je 8,0 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 10 mg tiamulin

hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti). Toho je dosaženo při dávce 1,0 ml/12,5 kg ž.

hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 1-2 po sobě jdoucích dnů.

ii) Léčba komplexu respiračních onemocnění prasat (PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi.

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti). Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5 kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iii) Léčba artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti). Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5 kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iv) Léčba pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti). Toho je dosaženo při dávce 1,5

ml/12,5kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studii, kdy byla prasatům podávána denně intramuskulární injekce tiamulinu báze

10 po sobě jdoucích dní v dávce ekvivalentní k 15 mg, 45 mg a 75 mg tiamulin

hydrogenfumarátu/kg ž.hm., nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace.

Všechna prasata zůstala v dobrém zdravotním stavu a nebyly u nich pozorovány žádné

klinicky abnormální příznaky.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata: Maso: 17 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,

pleuromutiliny

ATCvet kód: QJ01XQ01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je antibiotikum náležející do skupiny pleuromutilinů, s bakteriostatickým

působením, při terapeutických koncentracích působí na ribozomální úrovni a vyvolává

inhibici syntézy bakteriálních proteinů. Působí na úrovni ribozomu 70S a primární

vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je

tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje tvorbu bílkovin

mikroorganismů tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které

zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.

Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro

proti širokému spektru bakterií, jako např.

Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis

Mycoplasma spp.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp. na antibiotickou třídu

pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa

vazby tiamulinu. Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k

jiným pleuromutilinům.

Citlivost cílových mikroorganismů k tiamulinu:

Druh (počet izolátů)

MIC rozmezí

(µg/ml)

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

B. hyodysenteriae (92)

Bacteroides vulgatus

F.necrophorum

A. pleuropneumoniae (129)

P. multocida (332)

M. hyopneumoniae (43)

M.hyosynoviae (18)

<0,008-64

0,25-1,0

0,39

0,25 – 16,0

8 – 32

<0,004 – 0.062

0,0025 – 0,1

0,25

0,016

0,005

0,031

0,025

Data:

2008 (DE,ES,UK, IR);

2009 (BE,DK,FR,GE,NL,PL,ES,UK);

2007-2011(CZ);

2008 (ES,UK);

1997 (FR,DE, DK)

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce a distribuce: Po intramuskulární aplikaci se tiamulin snadno vstřebává do

krve, je distribuován do celého těla a koncentruje se v plicích. Po i.m. aplikaci (dávka

10 a 15 mg/kg ž.hm. ) bylo dosaženo maximální hladiny v séru za 2 hodiny po podání.

V jedné studii po intramuskulární aplikaci tiamulinu byly C max a t max 0,77

g/ml a 2

hodiny. Koncentrace v plicích (15,6

g/ml ) a v bronchiálním epitelu (6,0

g/ml ) byly

vyšší než koncentrace v plazmě 2 hodiny po podání. V jiné studii byla prasatům

podána intramuskulární dávka tiamulinu báze, ekvivalentní k 13,6 mg tiamulin

hydrogenfumarátu / kg ž.hm. jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Hladiny

tiamulin hydrogenfumarátu ve tkáních, hodnocené dle mikrobiologického vyšetření

plic, sliznice tlustého střeva a obsahu tlustého střevy byly 26,9, 2,58 a 3,09

g/g.

Biotransformace a eliminace: U prasat dochází k vyloučení více než 95% dávky

tiamulinu a poločas eliminace je kratší než jeden den. Tiamulin je rozsáhle

metabolizován a přibližně 60% aplikované dávky je vyloučeno žlučí. Další část dávky

je vyloučena močí ( přibližně 29% ).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol (96% v/v)

Sezamový olej

Propyl-gallát

Glycerol-monooleát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před chladem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z čirého skla (typ III) uzavřené propichovací brombutylovou zátkou

(typ I) a opatřené hliníkovou pertlí.

Vnější přebal je papírová skládačka.

Velikosti balení:

100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96 / 422 / 92 – C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.7.1992, 16.3. 1998, 1.4.2003, 28.1.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace