Denagard 200 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Denagard 200 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 200mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Denagard 200 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Pleuromutilin
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9934642 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 99/119/84–C
  • Datum autorizace:
  • 13-03-1984
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Denagard 200 mg/ml injekční roztok pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 200 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulini hydrogenfumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Tiamulinum

162,2 mg

(odpovídá 200 mg Tiamulini hydrogenfumaras)

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol

50 mg

3.

INDIKACE

Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin:

- dysenterie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované

Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.,

- komplexu respiračních onemocnění prasat ( PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi,

- artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae pro snížení příznaků kulhání,

- pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae.

5.

KONTRAINDIKACE

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, narasin, maduramycin

nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.

To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání trojnásobné dávky přípravku nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Ve vzácných případech se může po podání přípravku objevit lehký otok a zarudnutí

kůže.

Pokud se objeví příznaky otravy, okamžitě zastavte podávání přípravku a aplikujte

podpůrnou symptomatickou léčbu.

Pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární aplikaci u prasat. Preferenčně do oblasti krční svaloviny.

Maximální objem do jednoho místa injekční aplikace nesmí přesáhnout 10 ml.

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná

nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

i) Léčba dysenterie prasat

Cílová dávka je 8,0 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 10 mg tiamulin

hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti). Toho je dosaženo při dávce 1,0 ml/20 kg ž.hm.

podané intramuskulárně 1x denně po dobu 1-2 po sobě jdoucích dnů.

ii) Léčba komplexu respiračních onemocnění prasat (PRDC) způsobené Mycoplasma

hyopneumoniae a komplikované viry a bakteriemi.

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti).

Toho je dosaženo při dávce 1,5 ml/20 kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po

dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iii) Léčba artritidy prasat způsobené Mycoplasma hyosynoviae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti).

Toho je dosaženo při dávce 1,5 ml/20 kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po

dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

iv) Léčba pleuropneumonie prasat způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae

Cílová dávka je 12,3 mg tiamulinu báze/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 15 mg

tiamulin hydrogenfumarátu /kg živé hmotnosti).

Toho je dosaženo při dávce 1,5 ml/20 kg ž. hm. podané intramuskulárně 1x denně po

dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jelikož je tento přípravek na bázi sezamového oleje, je důležité se přesvědčit, aby

použitá stříkačka byla suchá. Přimíchaní vody do oleje může zapříčinit přilepení pístu

ke stěně stříkačky.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální,

farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 18 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze použít během březosti a laktace

Z důvodu nežádoucích interakcí mezi monensinem, narasinem, salinomycinem,

maduramycinem a tiamulinem, by měl veterinární lékař a farmář zkontrolovat etiketu

na krmivu, zda neobsahuje některou z výše uvedených interferujících látek.

Nedojde-li v průběhu léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno

léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Ve studii, kdy byla prasatům podávána denně intramuskulární injekce tiamulinu báze

10 po sobě jdoucích dní v dávce ekvivalentní k 15 mg, 45 mg a 75 mg tiamulin

hydrogenfumarátu/kg ž. hm., nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin nebo některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky umyjte okamžitě exponované místo pod tekoucí vodou,

abyste minimalizovali vstřebání přípravku přes pokožku. V případě zasažení očí

vymyjte exponované oko proudem pitné vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím zástupce držitele rozhodnutí o registraci.