Vetmulin 162 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Tiamulin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01XQ
INN (Mezinárodní Name):
Tiamulin (Tiamulini fumaras)
Dávkování:
162mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Pleuromutilin
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900292 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/019/11-C
Datum autorizace:
2011-03-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VETMULIN Injekční roztok

Huvepharma NV

VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulin

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulinum

162 mg/ml

Pomocné látky

Butylparaben 0,324 mg/ml

Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml

Světle žlutý olejový roztok.

4. INDIKACE

Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae.

Léčba enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivými

na tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené Mycoplasma hyosynoviae citlivými na

tiamulin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z

pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje akutní

dermatitidou se zarudnutím kůže (erytémem) a intenzivním svěděním. Nežádoucí

účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VETMULIN Injekční roztok

Huvepharma NV

být vážné. K řešení nežádoucích účinků může být použita symptomatická léčba,

jako například elektrolyty a léčba protizánětlivými přípravky.

Viz rovněž odst. 12

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování by se měla co možná nejpřesněji určit živá

hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

K léčbě dyzentérie prasat s

klinickými příznaky onemocnění:

8,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml přípravku

na 20 kg živé hmotnosti), formou jednorázového podání s následným podáváním

tiamulinu ve vodě nebo krmivu.

léčbě enzootické pneumonie nebo mykoplazmatické artritidy:

12,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1,5 ml

přípravku na 20 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích

dnů.

V závislosti na závažnosti onemocnění může být nezbytné pokračovat v léčbě

perorálně podávaným tiamulinem, a to až do uplynutí 2 dnů po vymizení příznaků

onemocnění

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Zátka by neměla být propichována více než 5x. Aby se předešlo nadměrnému

počtu propíchnutí zátky, mělo by se používat vhodné zařízení pro podání více

dávek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po uplynutí této lhůty nespotřebovaný přípravek v obalu zlikvidujte.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VETMULIN Injekční roztok

Huvepharma NV

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V místě vpichu injekce může vzniknout zánět/jizva. Z tohoto důvodu se

doporučuje, aby byl přípravek podáván do svaloviny v oblasti krku

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu

rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru

vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v

úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišně od

pokynů uvedených v souhrnných údajích o přípravku může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými

pleuromutiliny vzhledem k možnosti křížové rezistence.

Mělo by se zamezit dlouhodobému nebo opakovanému použití, a to zlepšením

způsobu řízení chovu a důkladnou hygienou a desinfekcí.

Pokud nedojde k uspokojivé reakci na léčbu, je nutné přehodnotit diagnózu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli zacházet s přípravkem

obezřetně. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Zabraňte kontaktu

přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení očí ihned zasažené oko důkladně vypláchněte

čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě kontaktu přípravku s kůží ihned zasaženou oblast omyjte pod tekoucí

vodou, abyste minimalizovali vstřebání kůží.

Po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje sezamový olej. Náhodné samopodání může způsobit

vážné lokální reakce, zejména po injekčním podání do kloubu nebo prstu.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

Ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu

praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je možno použít v době březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin je známý svou klinicky významnou (často smrtelnou) interakcí

s ionoforovými antibiotiky, včetně monensinu, narasinu a salinomycinu. Proto by

prasatům neměly být podávány přípravky obsahující uvedené látky v průběhu

léčby nebo alespoň sedm dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem. Může dojít

k výraznému zpomalení růstu nebo k úhynu.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VETMULIN Injekční roztok

Huvepharma NV

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, která

jsou účinná na bakterie v růstové fázi.

Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to nutné

Jednorázová perorální dávka 100 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti způsobila u

prasat hyperpnoe a bolesti břicha. Pří dávce 150 mg tiamulinu/kg byla jediným

účinkem na centrální nervový systém malátnost. Dávka 55 mg tiamulinu/kg po

dobu 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin

hydrogen fumarát má u prasat relativně široký terapeutický index. U prasat

nebyla stanovena minimální letální dávka.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Přípravek je uváděn na trh v injekčních lahvičkách o objemu 100 ml z hnědého

skla typu I uzavřených zátkou z nitrilové gumy. Lahvičky jsou baleny jednotlivě

v papírové krabičce.¨

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku,

kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulinum

162 mg/ml

Pomocné látky

Butylparaben 0,324 mg/ml

Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Světle žlutý olejový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae.

Léčba enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na

tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené

Mycoplasma hyosynoviae

citlivými na

tiamulin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z

pomocných látek přípravku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na tiamulin.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

V místě injekčního podání může vzniknout zánět nebo jizva. Z tohoto důvodu se

doporučuje, aby byl přípravek podáván do svaloviny v oblasti krku..

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence

bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru vzorků na

bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v úvahu oficiální a

místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v

souhrnných údajích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči

tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k možnosti

křížové rezistence.

Mělo by se zamezit dlouhodobému nebo opakovanému použití, a to zlepšením

způsobu řízení chovu a důkladnou hygienou a desinfekcí.

Pokud nedojde k uspokojivé reakci na léčbu, je nutné přehodnotit diagnózu.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli zacházet s přípravkem obezřetně.

Předcházejte

náhodnému

samopodání

injekce.

Zabraňte

kontaktu

přípravku

s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení očí ihned zasažené oko důkladně vypláchněte čistou

tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě kontaktu přípravku s kůží ihned zasaženou oblast omyjte pod tekoucí

vodou, abyste minimalizovali vstřebání kůží.

Po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje sezamový olej. Náhodné samopodání může způsobit vážné

lokální reakce, zejména po injekčním podání do kloubu nebo prstu.

V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte

lékařskou pomoc. Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje akutní

dermatitidou se zarudnutím kůže (erytémem) a intenzivním svěděním. Nežádoucí

účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou být

vážné. K řešení nežádoucích účinků může být použita symptomatická léčba, jako

například elektrolyty a léčba protizánětlivými přípravky.

Viz také bod 4.4

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek lze použít v době březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin je známý svou klinicky významnou (často smrtelnou) interakcí s ionoforovými

antibiotiky, včetně monensinu, narasinu a salinomycinu. Proto by prasatům neměly

být podávány přípravky obsahující uvedené látky v průběhu léčby nebo alespoň sedm

dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem. Může dojít k výraznému zpomalení růstu

nebo k úhynu.

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, která jsou

účinná na bakterie v růstové fázi.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

K zajištění správného dávkování by se měla co možná nejpřesněji určit živá hmotnost,

aby se předešlo poddávkování.

K léčbě dyzentérie prasat s klinickými příznaky onemocnění:

8,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml přípravku na

20 kg živé hmotnosti), formou jednorázového podání s následným podáváním

tiamulinu ve vodě nebo krmivu.

K léčbě enzootické pneumonie nebo mykoplazmatické artritidy:

12,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1,5 ml přípravku

na 20 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

V závislosti na závažnosti onemocnění může být nezbytné pokračovat v léčbě

perorálně podávaným tiamulinem, a to až do uplynutí 2 dnů po vymizení příznaků

onemocnění.

Nepropichujte zátku více než 5krát. Aby se předešlo nadměrnému počtu propíchnutí

zátky, mělo by se používat vhodné zařízení pro podání více dávek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázová perorální dávka 100 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti způsobila u prasat

hyperpnoe a abdominální diskomfort. Pří dávce 150 mg tiamulinu/kg byla jediným

účinkem na centrální nervový systém malátnost. Dávka 55 mg tiamulinu/kg po dobu

14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogen

fumarát má u prasat relativně široký terapeutický index. U prasat nebyla stanovena

minimální letální dávka.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 21 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ01XQ01

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná

antibakteriální léčiva, pleuromutiliny

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin hydrogen fumarat je polosyntetický derivát diterpenového antibiotika

pleuromutilinu, který produkuje Pleurotus mutilis,

později

nazývaný

Clitopilus

scyphoides.

Tiamulin působí na patogenní mykoplazmata a proti většině grampozitivních a

anaerobních

mikroorganismů.

Tiamulin

bakteriostatický

při

terapeutických

koncentracích a bylo prokázáno, že je účinný na úrovni ribozomu a primární vazba je

na ribozomální podjednotku 50S a případné sekundární vazebné místo je v místě

spojení podjednotek 50S a 30S. Jeví se, že inhibuje mikrobiální produkci proteinů tím,

že produkuje biochemické neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování

polypeptidového řetězce.

Výzkum ukázal, že rezistentní bakteriální mutanty se vyvinou po vícenásobném

pasážování tzv. vícestupňový nástup rezistence. Byla rovněž popsána horizontálně

přenosná rezistence (např. vga geny & cfr gen). V praxi byla rezistence zaznamenána

zřídka. Byla pozorována rezistence vůči B. hyodysenteriae, jejíž rozsah se může lišit

geograficky.

Pokud je odezva na léčbu dyzentérie pomocí přípravku slabá, je třeba zvážit možnost

rezistence. Byla zaznamenána částečná zkřížená rezistence mezi tiamulinem a tylosin

tartrátem: mikroorganismy, které jsou rezistentní vůči tiamulinu, jsou také rezistentní

vůči tylosin tartrátu, ale ne naopak. Mechanizmus přenosné rezistence (cfr) může

způsobit zkříženou rezistenci vůči linkosamidům, streptograminům (A) a amfenikolům

(florfenikol).

Rezistence u Brachyspirae hyodysenteriae může být způsobená bodovou mutací v genu

kódujícím 23S rRNA a/nebo genu L3

.kódujícím ribozomální proteiny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po jednorázovém intramuskulárním podání dávky přibližně 14 mg tiamulinu na 1 kg

živé hmotnosti bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace tiamulinu (přibližně

350ng/ml) asi po 3 hodinách. Průměrný eliminační poločas je přibližně 12 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylparaben

Propyl-gallát (E310)

Ethanol (96%)

Čištěný sezamový olej

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30

měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po uplynutí této lhůty nespotřebovaný přípravek v obalu zlikvidujte.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je uváděn na trh v injekčních lahvičkách o objemu 100 ml z hnědého skla

typu I uzavřených zátkou z nitrilové gumy. Lahvičky jsou baleny jednotlivě

v papírové krabičce.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Tel.: +32 3 288 1849

Fax: + 32 3289 7845

E-mail: customerservice@huvepharma.com

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/019/11-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/10. 9. 2014

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace