SODIUM IODIDE (131I) INJECTION 37-1110MBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Dostupné s:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig NĚMECKO

ATC kód:

V10XA01

INN (Mezinárodní Name):

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Dávkování:

37-1110MBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

JODID-(131I) SODNÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241124 Velikost balení: 7400MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241127 Velikost balení: 7955MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241154 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241159 Velikost balení: 1295MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241147 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241177 Velikost balení: 4625MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241145 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241157 Velikost balení: 925MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241191 Velikost balení: 7215MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241130 Velikost balení: 8510MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241141 Velikost balení: 10545MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241151 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241139 Velikost balení: 10175MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241152 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241165 Velikost balení: 2405MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241142 Velikost balení: 10730MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241187 Velikost balení: 6475MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241170 Velikost balení: 3330MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241186 Velikost balení: 6290MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241148 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241137 Velikost balení: 9805MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241155 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241138 Velikost balení: 9990MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241190 Velikost balení: 7030MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241175 Velikost balení: 4255MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241160 Velikost balení: 1480MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241132 Velikost balení: 8880MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241163 Velikost balení: 2035MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241156 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241185 Velikost balení: 6105MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241182 Velikost balení: 5550MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241164 Velikost balení: 2220MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241172 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241189 Velikost balení: 6845MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241134 Velikost balení: 9250MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241131 Velikost balení: 8695MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241168 Velikost balení: 2960MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241158 Velikost balení: 1110MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241167 Velikost balení: 2775MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241135 Velikost balení: 9435MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241184 Velikost balení: 5920MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241180 Velikost balení: 5180MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241181 Velikost balení: 5365MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241179 Velikost balení: 4995MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241178 Velikost balení: 4810MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241174 Velikost balení: 4070MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241150 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241176 Velikost balení: 4440MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241161 Velikost balení: 1665MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241162 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241129 Velikost balení: 8325MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241144 Velikost balení: 11100MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241188 Velikost balení: 6660MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241153 Velikost balení: 333MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241136 Velikost balení: 9620MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241143 Velikost balení: 10915MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241140 Velikost balení: 10360MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241126 Velikost balení: 7770MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241166 Velikost balení: 2590MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241173 Velikost balení: 3885MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241183 Velikost balení: 5735MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241125 Velikost balení: 7585MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241146 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241128 Velikost balení: 8140MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241149 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241169 Velikost balení: 3145MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241133 Velikost balení: 9065MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241171 Velikost balení: 3515MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075729 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043844 Velikost balení: 11100MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043809 Velikost balení: 4625MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075735 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075698 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075672 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043829 Velikost balení: 8325MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043818 Velikost balení: 6290MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043811 Velikost balení: 4995MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043782 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075731 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075677 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075736 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075699 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075704 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075679 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075676 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075726 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075688 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075703 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075708 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075682 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043819 Velikost balení: 6475MBQ Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075695 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075728 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075678 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075724 Velikost balení: Druh obalu: Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075719 Velikost balení:

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-11-13

Informace pro uživatele

1/8
SP.ZN. SUKLS443034/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
SODIUM IODIDE (
131
I) INJECTION 37
–1 110 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Natrii (
131
I) iodidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření nebo léčby.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Sodium Iodide (
131
I) Injection a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Sodium Iodide (
131
I) Injection podán
3.
Jak se Sodium Iodide (
131
I) Injection používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sodium Iodide (
131
I) Injection uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SODIUM IODIDE (
131
I) INJECTION A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je určen k diagnostickým a
terapeutickým účelům. Používá se k rozpoznání
onemocnění a jeho léčbě.
Přípravek Sodium Iodide (
131
I) Injection je „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek pro
nitrožilní
podání a podání ústy obsahující radioaktivní látku, která
produkuje záření vhodné pro lékařské
použití.
•
Obsahuje léčivou látku nazvanou „jodid sodný“.
•
Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany
Vašeho těla.
•
Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci
pozorovat nádory štítných žláz a
poznat, jak nádor reaguje na léčbu, nebo zda je nádor rozšířen
do jiných částí těla.
•
Některým lidem je tento přípravek p

Charakteristika produktu

1/18
SP.ZN. SUKLS443034/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (
131
I) Injection 37–1 110 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
natrii
(
131
I)
iodidum
37–1
110
MBq
k datu
kalibrace
(37–11 100
MBq/lahvička k datu kalibrace).
Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v léčivé látce:
jod-
131
I
Fyzikální poločas přeměny:
8,02 dní
Jod-
131
I je vyráběn štěpením uranu-
235
U nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Je přeměňován emisí záření gama s energiemi 365 keV
(81,2 %), 637 keV (7,3 %), 284 keV
(6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní
xenon-
131
Xe.
Pomocná látka se známým účinkem
-
Sodík:
6,2 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diagnostické indikace
•
Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro
studium kinetiky radioaktivního
jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní
poločas mohou být využity pro výpočet
aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.
•
Při léčbě karcinomu štítné žlázy je jodid sodný používán
k identifikaci jejích zbytků po ablaci a
ke zjišťování metastáz.
•
Benigní stavy štítné žlázy jsou zobrazovány pouze tehdy,
nejsou-li k dispozici radiofarmaka
s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující
příznivější dozimetrické údaje.
2/18
Terapeutické indikace
Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována pro:
•
léčbu Gravesovy-Basedowovy choroby, toxické multinodulární strumy
nebo autonomních
strum,
•
léčbu papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné
žlázy, včetně jejích metastáz.
Terapie jodidem-(
131
I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a
thyreo