Temprace 0,5 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Acepromazin
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QN05AA
INN (Mezinárodní Name):
Acepromazine (Acepromazinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Fenothiaziny s alifatickým side-chain
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906610 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/047/18-C
Datum autorizace:
2018-08-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Acepromazinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum

0,5 mg

(což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas)

Pomocné látky:

Fenol

1,67 mg

Čirý, žlutý až oranžový roztok.

INDIKACE

Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nepoužívat dlouhodobě u jednotlivých zvířat.

Viz také bod Zvláštní upozornění (Interakce).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po rychlém intravenózním injekčním podání může dojít k srdeční arytmii (porucha srdečního rytmu).

Viz také bod Zvláštní upozornění (Zvláštní opatření pro použití u zvířat).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní podání. Doporučuje se pomalé injekční podání.

Premedikace: 0,03 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,6 - 2,5 ml

přípravku na 10 kg živé hmotnosti.

Jiné použití: 0,0625 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 1,25 - 2,5 ml

přípravku na 10 kg tělesné hmotnosti.

Maximální dávka, která by měla být podána, je 4 mg acepromazinu na zvíře.

Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu (viz bod Zvláštní opatření pro použití u zvířat). Po

podání acepromazinu může být množství anestetika nezbytného k navození anestezie výrazně sníženo.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přijměte přiměřená opatření k udržení sterility. Zabraňte kontaminaci během používání. Pokud dojde k

viditelnému nárůstu nebo změně barvy, přípravek zlikvidujte.

Zátku lze propíchnout maximálně 100krát při použití jehel velikosti 21G a 23G a maximálně 40krát

při použití jehly 18G.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na acepromazin může být proměnlivá, u některých zvířat

nemusí být dosaženo spolehlivé sedace. U těchto jedinců je třeba zvážit použití dalších léčivých

přípravků nebo kombinace léčivých přípravků.

Při absenci vhodných studií týkajících se účinnosti by se přípravek neměl podávat subkutánně nebo

intramuskulárně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro veterinární lékaře:

Acepromazin je hypotenzivum (snižuje krevní tlak) a může způsobit přechodné snížení hematokritu.

Přípravek by proto měl být podáván pouze v nízkých dávkách a s velkou opatrností zvířatům ve stavu

hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním.. Podání acepromazinu musí

předcházet rehydratace.

Acepromazin může způsobit hypotermii v útlumu deprese termoregulačního centra a periferní

vazodilatace.

Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci se sedovanými zvířaty nelze

provádět bolestivé zákroky.

U některých psů, zejména pak boxerů a jiných plemen s krátkým čenichem, může dojít k spontánní

mdlobě nebo synkopě v důsledku sinoatriálního bloku způsobeného nadměrným vagálním tonusem.

Injekční podání acepromazinu může vyvolat záchvat, takže je třeba použít nízkou dávku.

Pokud je tento typ synkopy v anamnéze nebo je-li podezření z důvodu nadměrné sinusové arytmie, je

vhodné před podáním acepromazinu kontrolovat dysrytmii atropinem.

U psů s mutací ABCB1-1Δ (také nazývanou MDR1) má acepromazin tendenci způsobovat hlubší a

prodlouženou sedaci. U těchto psů je třeba dávku snížit o 25–50 %.

Velká plemena: Bylo zjištěno, že velká plemena psů jsou obzvláště citlivá na acepromazin a u těchto

plemen by se měla používat minimální dávka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání

předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci. Může být zapotřebí symptomatická léčba.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut, a pokud

podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou odstraňte kontaminovaný oděv a zasaženou oblast umyjte

velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích zvířat. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro

použití během březosti nebo laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce.

Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, podpůrné péči jako je intravenózní

infuze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování.

Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním

acepromazin maleátu, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku.

Interakce:

Pro veterinární lékaře:

Acepromazin zesiluje účinek jiných tlumivých látek na CNS a může zvýšit celkovou anestezii (viz bod

Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání).

Nepoužívejte tento léčivý přípravek ve spojení s organofosfáty nebo prokain-hydrochloridem, protože

by mohlo dojít k posílení působení a potenciální toxicitě.

Inkompatibility:

Pro veterinární lékaře:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

10 ml, 20 ml nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temprace 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum

0,5 mg

(což odpovídá 0,678 mg acepromazini maleas)

Pomocné látky:

Fenol

1,67 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý až oranžový roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Premedikace při anestézii, trankvilizace a sedace.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nepoužívejte dlouhodobě u jednotlivých zvířat.

Viz také bod 4.8.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na acepromazin může být proměnlivá, u některých zvířat

nemusí být dosaženo spolehlivé sedace. U těchto jedinců je třeba zvážit použití dalších léčivých

přípravků nebo kombinace léčivých přípravků.

Při absenci vhodných studií týkajících se účinnosti by se přípravek neměl podávat subkutánně nebo

intramuskulárně.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Acepromazin je hypotenzivum a může způsobit přechodné snížení hematokritu. Přípravek by proto

měl být podáván pouze v nízkých dávkách a s velkou opatrností zvířatům ve stavu hypovolémie,

anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání acepromazinu musí předcházet

rehydratace.

Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku útlumu termoregulačního centra a periferní

vazodilatace.

Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci se sedovanými zvířaty nelze

provádět bolestivé zákroky.

U některých psů, zejména pak boxerů a jiných plemen s krátkým čenichem, může dojít k spontánní

mdlobě nebo synkopě v důsledku sinoatriálního bloku způsobeného nadměrným vagálním tonusem.

Injekční podání acepromazinu může vyvolat záchvat, takže je třeba použít nízkou dávku.

Pokud je tento typ synkopy v anamnéze nebo je-li podezření z důvodu nadměrné sinusové arytmie, je

vhodné před podáním acepromazinu kontrolovat dysrytmii atropinem.

U psů s mutací ABCB1-1Δ (také nazývanou MDR1) má acepromazin tendenci způsobovat hlubší a

prodlouženou sedaci. U těchto psů je třeba dávku snížit o 25–50 %.

Velká plemena: Bylo zjištěno, že velká plemena psů jsou obzvláště citlivá na acepromazin a u těchto

plemen by se měla používat minimální dávka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání

předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci. Může být zapotřebí symptomatická léčba.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut, a pokud

podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou odstraňte kontaminovaný oděv a zasaženou oblast umyjte

velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po rychlém intravenózním injekčním podání může dojít k srdeční arytmii. Viz také bod 4.5 (Zvláštní

opatření pro použití u zvířat).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro

použití během březosti nebo laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Acepromazin zesiluje účinek jiných látek tlumících CNS a může zvýšit celkovou anestezii (viz bod

4.9).

Nepoužívejte tento léčivý přípravek ve spojení s organofosfáty a/nebo prokain-hydrochloridem,

protože by mohlo dojít k posílení působení a potenciální toxicitě

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro intravenózní podání. Doporučuje se pomalé injekční podání.

Premedikace: 0,03 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,6 - 2,5 ml

přípravku na 10 kg živé hmotnosti.

Jiné použití: 0,0625 - 0,125 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 1,25 - 2,5 ml

přípravku na 10 kg živé hmotnosti.

Maximální dávka, která by měla být podána, je 4 mg acepromazinu na zvíře.

Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu (viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití u zvířat). Po

podání acepromazinu může být množství anestetika nezbytného k navození anestezie výrazně sníženo.

Přijměte přiměřená opatření k udržení sterility. Zabraňte kontaminaci během používání. Pokud dojde k

viditelnému nárůstu nebo změně barvy, přípravek zlikvidujte.

Zátku lze propíchnout maximálně 100krát při použití jehel velikosti 21G a 23G a maximálně 40krát

při použití jehly 18G.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce.

Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, podpůrné péči jako je intravenózní

infuze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování.

Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním

acepromazin maleátu, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika.

ATCvet kód: QN05AA04.

Farmakodynamické vlastnosti

Acepromazin je fenothiazin. Tlumí centrální nervový systém se souvisejícím působením na

autonomní systém. Fenothiaziny inhibují dopaminové dráhy v centrálním nervovém systému, což

způsobuje změny nálady, snížení strachu a odstranění naučených nebo podmíněných reakcí.

Acepromazin má antiemetické, hypotermické, vazodilatační (a proto hypotenzní) a anti-spasmodické

vlastnosti.

Farmakokinetické údaje

Je zjevné, že se délka působení acepromazinu prodlouží při zvýšení dávky.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Fenol

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina maleinová (pro úpravu pH)

Voda na injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Velikosti balení: 10 ml, 20 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/047/18-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 8. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace