CERVIDIL 10MG Vaginální inzert

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DINOPROSTON (DINOPROSTONUM)
Dostupné s:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy
ATC kód:
G02AD02
INN (Mezinárodní Name):
DINOPROSTONE (DINOPROSTONUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
5(5X1); 5
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DINOPROSTON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 553/17-C
Datum autorizace:
2019-06-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172017/2021

Příbalová informace: informace pro pacientku

Cervidil 10 mg vaginální inzert

dinoprostonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Cervidil má být podáván pouze pod dohledem příslušného specialisty.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cervidil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervidil používat

Jak se Cervidil používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cervidil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cervidil a k čemu se používá

Přípravek Cervidil obsahuje léčivou látku dinoproston v dávce 10 mg a používá se k zahájení procesu

porodu, za předpokladu, že bylo dokončeno 37 týdnů těhotenství. Dinoproston pomáhá při otevírání

části porodního kanálu nazývaného děložní hrdlo, a tím umožňuje projití dítěte. Existuje několik

důvodů, proč možná budete potřebovat pomoc při zahájení procesu porodu. Pokud potřebujte více

informací, zeptejte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cervidil používat

Nepoužívejte přípravek Cervidil

Přípravek Cervidil Vám nesmí být podán:

-

jestliže by velikost hlavičky Vašeho dítěte mohla způsobit jakýkoliv problém během porodu

jestliže Vaše dítě nemá v děloze správnou polohou, aby proběhl přirozený porod

jestliže Vaše dítě není v dobrém zdravotním stavu (známky tísně plodu)

jestliže jste dříve prodělala větší operaci nebo došlo k roztržení děložního hrdla

jestliže máte neléčené zánětlivé onemocnění pánve (infekce v děloze, vaječnících, vejcovodech

a/nebo děložním hrdle)

jestliže Vaše placenta blokuje porodní kanál

jestliže máte nebo jste měla v tomto těhotenství nevysvětlené krvácení z pochvy

jestliže jste podstoupila operaci dělohy včetně toho, že jste dříve porodila některé Vaše dítě

císařským řezem

jestliže jste alergická na dinoproston nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nepodá přípravek Cervidil nebo jej vyjme, po té co Vám byl podán:

jestliže již začal porod

jestliže je nutné Vám podat lék, např. oxytocin, který Vám pomůže s průběhem porodu

jestliže jsou děložní stahy příliš silné nebo trvají dlouho

jestliže je Vaše dítě ohroženo nedostatečným přísunem kyslíku (tíseň plodu)

jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s použitím přípravku Cervidil, jestliže u Vás došlo k odtoku

plodové vody. Váš lékař nebo zdravotní sestra přípravek Cervidil vyjmou, poté co Vám byl podán,

jestliže u Vás dojde k odtoku plodové vody nebo odtok plodové vody vyvolá lékař nebo zdravotní sestra.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Cervidil, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru,

jestliže pro Vás platí kterákoli z následujících skutečností:

jestliže máte nebo jste někdy měla astma (dechové potíže) nebo glaukom (oční onemocnění)

jestliže jste v předchozím těhotenství měla děložní stahy, které byly příliš silné nebo trvaly příliš

dlouho

jestliže máte onemocnění plic, jater nebo ledvin

jestliže očekáváte narození více než jednoho dítěte

jestliže jste měla více než tři donošená těhotenství

jestliže užíváte lék k léčbě bolesti a/nebo zánětu, který obsahuje nesteroidní protizánětlivé léky

(známé také jako NSAID), např. kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)

jestliže je Vám 35 nebo více let, jestliže jsme měla v průběhu těhotenství komplikace, jako jsou

cukrovka, vysoký krevní tlak a nízká hladiny hormonů štítné žlázy (hypotyreóza), nebo trvá-li toto

těhotenství

déle

než

týdnů,

protože

může

jít

zvýšené

riziko

vzniku

diseminované

intravaskulární koagulace (DIC), což je vzácné onemocnění ovlivňující srážlivost krve.

Děti a dospívající

Použití přípravku Cervidil u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Cervidil

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cervidil může zvýšit Vaši vnímavost na léky, které patří do skupiny léků s oxytocinovým

účinkem, které se používají k zesílení děložních stahů. Podávání těchto léků společně s přípravkem

Cervidil se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Cervidil se používá k zahájení procesu porodu ukončovaného v termínu. Nemá být používán

v žádnou

jinou

dobu

v průběhu

těhotenství.

Použití

přípravku

Cervidil

v období

kojení

nebylo

zkoumáno. Přípravek se může vylučovat do mateřského mléka, předpokládá se však, že vylučované

množství a doba trvání vylučování přípravku jsou omezené a neměly by bránit v kojení. Nebyly

pozorovány žádný účinky na kojené novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, protože přípravek Cervidil je určen k použití pouze ve spojení s porodem.

3.

Jak se přípravek Cervidil používá

Přípravek Cervidil Vám bude podán vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v nemocnici vybavené

zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.

Lékař nebo zdravotní sestra zavedou jeden vaginální inzert do pochvy do oblasti děložního hrdla.

Zavádění nebudete provádět sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra obalí vaginální inzert před jeho

zavedením malým množství gelu sloužícího ke zvlhčení. Mimo pochvu bude ponechána dostatečně

dlouhá páska pro vytažení, která usnadní vytažení vaginálního inzertu, pokud to bude třeba.

Během postupu zavádění máte ležet, a po zavedení přípravku Cervidil budete muset přibližně 20-30

minut zůstat v poloze vleže.

V poloze vleže

vstřebá

zavedený

vaginální

inzert určité

množství

vlhkosti. To

umožní

pomalé

uvolňování dinoprostonu.

V době, kdy bude vaginální inzert v místě zavedení, aby Vám pomáhal při zahájení porodu, budete

pravidelně vyšetřována, mimo jiné pro posouzení:

otevření děložního hrdla

děložních stahů

porodních bolestí a pokračující zdravotního stavu Vašeho dítěte

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho bude přípravek Cervidil zavedený v pochvě, což

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172017/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cervidil 10 mg vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden vaginální inzert se skládá z biologicky neodbouratelného polymerního systému pro podání léčiva

obsahující dinoprostonum 10 mg (prostaglandin E

) dispergovaného v celé jeho matrici, který se

uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hod.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Přípravek Cervidil je dodáván jako 0,8 mm tenký, plochý, semitransparentní polymerní vaginální inzert,

obdélníkového tvaru (29 mm na 9,5 mm) se zaoblenými rohy a je umístěn v systému pro vytažení

z tkaného polyesteru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zahájení

dozrávání

děložního

hrdla

pacientek

v termínu

porodu

dokončeného

týdne

těhotenství).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek

Cervidil

majípodávat

pouze

vyškolení

zdravotničtí

pracovníci

v nemocnicích

specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování plodu a

děložní činnosti.

Po zavedení přípravku je třeba pečlivě a nepřetržitě sledovat aktivitu dělohy a stav plodu.

Dávkování

Jeden vaginální inzert se podává vysoko do zadní poševní klenby

Vaginální inzert se má vyjmout po 24 hodinách nezávisle na tom, zda bylo dosaženo stavu zralého

hrdla.

S případným následným podáním oxytocinu se doporučuje vyčkat nejméně 30 minut od vyjmutí

vaginálního inzertu. Doporučuje se pouze jedna aplikace přípravku Cervidil.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cervidil nebyla hodnocena u těhotných žen mladších než 18 let věku.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Podávání

Přípravek Cervidil má být vyjmut z mrazničky bezprostředně před zavedením. Před použitím není nutno

jej nechat roztát.

Na straně sáčku je „značka pro odtržení“. Otevřete sáček podél značky pro odtržení napříč horní částí

sáčku. Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty, které by mohly přerušit systém pro vytažení.

Zaveďte vaginální inzert vysoko do zadní poševní klenby za použití pouze malého množství,

ve vodě rozpustného lubrikantu, který slouží k usnadnění zavedení vaginálního inzertu. Po

zavedení vaginálního inzertu je možno odstřihnout přesahující pásku pro vytažení nůžkami, je

však třeba dbát na to, aby byla páska pro vytažení dostatečně dlouhá. V žádném případě

nezkoušejte zastrčit konec pásky do vaginy, protože by to mohlo významně ztížit vytažení.

Pacientka musí po zavedení zůstat ležet 20 až 30 minut. Protože dinoproston se bude uvolňovat

kontinuálně 24 hodin, je důležité často a v pravidelných intervalech monitorovat děložní stahy a stav

plodu.

Vyjmutí

Vaginální inzert je možno rychle a snadno vyjmout lehkým tahem za pásku k vytažení.

K ukončení podávání léku je nezbytné vyjmout vaginální inzert, když je dozrávání hrdla vyhodnoceno

jako dokončené nebo z kteréhokoli z níže uvedených důvodů.

Začátek porodu. Pro účely indukce porodu přípravkem Cervidil je začátek porodních stahů

definován jako přítomnost pravidelných bolestivých kontrakcí s výskytem jednou za 3 minuty,

nezávisle na jakýchkoli změnách hrdla. Je důležité si uvědomit dvě důležité skutečnosti:

Pokud již po podání přípravku Cervidil začaly a trvají pravidelné, bolestivé kontrakce,

ke snížení jejich frekvence ani intenzity nedojde po dobu, kdy bude Cervidil

in situ

protože dinoproston je nadále podáván.

(ii)

Pacientky, zejména multipary, mohou mít pravidelné bolestivé kontrakce bez jakékoli

patrné změny hrdla. Zkrácení nebo dilatace cervixu se nemusí objevit do doby, kdy se

již rozvinula děložní činnost. To znamená, že pokud se již pravidelná bolestivá děložní

činnost rozvinula s přípravkem Cervidil v

in situ,

má být vaginální inzert vyjmut,

nezávisle na stavu hrdla, aby se předešlo riziku hyperstimulace dělohy.

Spontánní ruptura plodových blan nebo amniotomie.

Jakékoli známky děložní hyperstimulace nebo hypertonických děložních stahů.

Průkaz tísně plodu.

Průkaz systémových nežádoucích účinků dinoprostonu u matky jako jsou nauzea, zvracení,

hypotenze nebo tachykardie.

Nejméně 30 minut před zahájení infuze oxytocinu, protože při neodstranění dinoprostonu před

podáním oxytocinu je mnohem větší riziko hyperstimulace dělohy.

Otvor na jedné straně systému pro vytažení slouží pouze k tomu, aby umožnil výrobci umístit při výrobě

vaginální inzert do systému pro vytažení. Vaginální inzert nemá být NIKDY vytahován ze systému pro

vytažení.

Po vyjmutí přípravku z pochvy dojde k zvětšení objemu (nabobtnání) systému vaginálního inzertu na

dvoj- až trojnásobek původní velikosti, a systém bude ohebný.

4.3

Kontraindikace

Cervidil se nesmí použít nebo ponechat v místě zavedení:

Po zahájení porodu.

Po podání přípravků s oxytocinovým účinkem a/nebo jiných léků indukujících porod.

Když silné a prolongované děložní kontrakce by byly nepřiměřené, například u pacientek:

které již dříve podstoupily velkou operaci na děloze, např. císařský řez, myomektomie atd.

(viz body 4.4 a 4.8)

které dříve podstoupily velkou operaci děložního čípku (např. jinou než biopsie a cervikální

abraze) nebo prodělaly rupturu děložního hrdla

s cefalopelvickou disproporcí

s malprezentací plodu

s podezřením na nebo průkazem tísně plodu

Když aktuálně probíhá zánětlivé pánevní onemocnění, pokud již nebyla zahájena adekvátní

léčba.

Při hypersenzitivitě na dinoproston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V přítomnosti

placenta

previa

nebo

při

nevysvětleném

vaginálním

krvácení

v průběhu

současného těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být

vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav

plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými

jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud jsou u

matky nebo plodu přítomny jakékoliv náznaky komplikací, nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je třeba

vaginální inzert z pochvy vyjmout.

V souvislosti s použitím přípravku Cervidil byla popsána ruptura dělohy, hlavně u pacientek s výše

uvedenými

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace