CERVIDIL 10MG Vaginální inzert

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DINOPROSTON (DINOPROSTONUM)
Dostupné s:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy
ATC kód:
G02AD02
INN (Mezinárodní Name):
DINOPROSTONE (DINOPROSTONUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
5(5X1); 5
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DINOPROSTON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
54/ 553/17-C
Datum autorizace:
2019-06-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172017/2021

Příbalová informace: informace pro pacientku

Cervidil 10 mg vaginální inzert

dinoprostonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Cervidil má být podáván pouze pod dohledem příslušného specialisty.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cervidil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervidil používat

Jak se Cervidil používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cervidil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cervidil a k čemu se používá

Přípravek Cervidil obsahuje léčivou látku dinoproston v dávce 10 mg a používá se k zahájení procesu

porodu, za předpokladu, že bylo dokončeno 37 týdnů těhotenství. Dinoproston pomáhá při otevírání

části porodního kanálu nazývaného děložní hrdlo, a tím umožňuje projití dítěte. Existuje několik

důvodů, proč možná budete potřebovat pomoc při zahájení procesu porodu. Pokud potřebujte více

informací, zeptejte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cervidil používat

Nepoužívejte přípravek Cervidil

Přípravek Cervidil Vám nesmí být podán:

-

jestliže by velikost hlavičky Vašeho dítěte mohla způsobit jakýkoliv problém během porodu

jestliže Vaše dítě nemá v děloze správnou polohou, aby proběhl přirozený porod

jestliže Vaše dítě není v dobrém zdravotním stavu (známky tísně plodu)

jestliže jste dříve prodělala větší operaci nebo došlo k roztržení děložního hrdla

jestliže máte neléčené zánětlivé onemocnění pánve (infekce v děloze, vaječnících, vejcovodech

a/nebo děložním hrdle)

jestliže Vaše placenta blokuje porodní kanál

jestliže máte nebo jste měla v tomto těhotenství nevysvětlené krvácení z pochvy

jestliže jste podstoupila operaci dělohy včetně toho, že jste dříve porodila některé Vaše dítě

císařským řezem

jestliže jste alergická na dinoproston nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nepodá přípravek Cervidil nebo jej vyjme, po té co Vám byl podán:

jestliže již začal porod

jestliže je nutné Vám podat lék, např. oxytocin, který Vám pomůže s průběhem porodu

jestliže jsou děložní stahy příliš silné nebo trvají dlouho

jestliže je Vaše dítě ohroženo nedostatečným přísunem kyslíku (tíseň plodu)

jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s použitím přípravku Cervidil, jestliže u Vás došlo k odtoku

plodové vody. Váš lékař nebo zdravotní sestra přípravek Cervidil vyjmou, poté co Vám byl podán,

jestliže u Vás dojde k odtoku plodové vody nebo odtok plodové vody vyvolá lékař nebo zdravotní sestra.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Cervidil, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru,

jestliže pro Vás platí kterákoli z následujících skutečností:

jestliže máte nebo jste někdy měla astma (dechové potíže) nebo glaukom (oční onemocnění)

jestliže jste v předchozím těhotenství měla děložní stahy, které byly příliš silné nebo trvaly příliš

dlouho

jestliže máte onemocnění plic, jater nebo ledvin

jestliže očekáváte narození více než jednoho dítěte

jestliže jste měla více než tři donošená těhotenství

jestliže užíváte lék k léčbě bolesti a/nebo zánětu, který obsahuje nesteroidní protizánětlivé léky

(známé také jako NSAID), např. kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)

jestliže je Vám 35 nebo více let, jestliže jsme měla v průběhu těhotenství komplikace, jako jsou

cukrovka, vysoký krevní tlak a nízká hladiny hormonů štítné žlázy (hypotyreóza), nebo trvá-li toto

těhotenství

déle

než

týdnů,

protože

může

jít

zvýšené

riziko

vzniku

diseminované

intravaskulární koagulace (DIC), což je vzácné onemocnění ovlivňující srážlivost krve.

Děti a dospívající

Použití přípravku Cervidil u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Cervidil

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cervidil může zvýšit Vaši vnímavost na léky, které patří do skupiny léků s oxytocinovým

účinkem, které se používají k zesílení děložních stahů. Podávání těchto léků společně s přípravkem

Cervidil se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Cervidil se používá k zahájení procesu porodu ukončovaného v termínu. Nemá být používán

v žádnou

jinou

dobu

v průběhu

těhotenství.

Použití

přípravku

Cervidil

v období

kojení

nebylo

zkoumáno. Přípravek se může vylučovat do mateřského mléka, předpokládá se však, že vylučované

množství a doba trvání vylučování přípravku jsou omezené a neměly by bránit v kojení. Nebyly

pozorovány žádný účinky na kojené novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, protože přípravek Cervidil je určen k použití pouze ve spojení s porodem.

3.

Jak se přípravek Cervidil používá

Přípravek Cervidil Vám bude podán vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v nemocnici vybavené

zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.

Lékař nebo zdravotní sestra zavedou jeden vaginální inzert do pochvy do oblasti děložního hrdla.

Zavádění nebudete provádět sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra obalí vaginální inzert před jeho

zavedením malým množství gelu sloužícího ke zvlhčení. Mimo pochvu bude ponechána dostatečně

dlouhá páska pro vytažení, která usnadní vytažení vaginálního inzertu, pokud to bude třeba.

Během postupu zavádění máte ležet, a po zavedení přípravku Cervidil budete muset přibližně 20-30

minut zůstat v poloze vleže.

V poloze vleže

vstřebá

zavedený

vaginální

inzert určité

množství

vlhkosti. To

umožní

pomalé

uvolňování dinoprostonu.

V době, kdy bude vaginální inzert v místě zavedení, aby Vám pomáhal při zahájení porodu, budete

pravidelně vyšetřována, mimo jiné pro posouzení:

otevření děložního hrdla

děložních stahů

porodních bolestí a pokračující zdravotního stavu Vašeho dítěte

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho bude přípravek Cervidil zavedený v pochvě, což

bude záviset na tom, jak bude postupovat porod. Přípravek Cervidil je možno ponechat zavedený

maximálně 24 hodin.

Po vyjmutí z pochvy bude mít vaginální inzert 2x až 3x větší objem, než byla jeho původní velikost a

bude ohebný.

Jestliže jste použila více přípravku Cervidil, než jste měla

Pokud by byl přípravek Cervidil zaveden déle, než má být, mohlo by dojít k zesílení děložních stahů

nebo by se dítě mohlo dostat do stavu tísně. Vaginální inzert Cervidil bude v takovém případě okamžitě

vyjmut.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientek

Zesílené děložní stahy, které mohou, ale nemusí mít vliv na dítě.

Dítě může být ohroženo nedostatečným přísunem kyslíku (tíseň plodu) a/nebo může dojít

k zrychlení nebo zpomalení jeho srdečních tepů oproti normálnímu stavu.

Změna zbarvení plodové vody

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek

Bolest hlavy

Pokles krevního tlaku

Novorozenec má bezprostředně po porodu potíže s dýcháním

Novorozenec má vysokou hladinu bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených

krvinek, který může způsobit žluté zbarvení kůže a očí.

Svědění

Silné krvácení z pochvy po porodu

Odloučení placenty od stěny dělohy před porodem dítěte

Celkový zhoršený stav novorozence bezprostředně po porodu

Pomalu postupující porod

Zánět plodových obalů

Děloha matky se po porodu nezmenšuje v důsledku nedostatku normálních děložních

stahů

Pocit pálení v oblasti genitálu

Horečka

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novorozence; zejména v souvislosti se

závažnou příhodoujako je prasknutí dělohy.

Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), což je vzácné onemocnění postihující

krevní srážlivost. Může způsobit tvorbu krevních sraženin a zvýšit riziko krvácení.

Tekutina, která obklopuje dítě během těhotenství, se může v průběhu porodu dostat do

krevního řečiště matky a ucpat krevní cévu, což vede k stavu nazývanému anafylaktický

těhotenský syndrom, jehož součástí mohou být příznaky jako: dušnost, nízký krevní tlak,

úzkost a třesavka; život ohrožující porucha krevní srážlivosti, záchvaty, bezvědomí,

krvácením a přítomnost tekutiny v plicích a tíseň plodu projevující se pomalou srdeční

činností.

Reakce z přecitlivělosti a těžké alergické reakce (anafylaktická reakce), jejichž součástí

mohou být: problémy s dýcháním, dušnost, slabý nebo rychlý tep, závratě, svědění,

zarudnutí kůže a kožní vyrážka.

Bolest břicha

Pocit na zvracení

Zvracení

Průjem

Otok v oblasti genitálu

Roztržení dělohy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cervidil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na folii sáčku a krabičce.

Uchovávejte v mrazničce (-10 °C až -25 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cervidil obsahuje

Léčivou látkou je dinoprostonum, častěji známý jako prostaglandin E

. Jeden vaginální inzert

obsahuje dinoprostonum 10 mg, který se uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu

24 hodin.

Pomocnými látkami jsou síťovaný makrogol 8000 (hydrogel) a tkaná polyesterová folie.

Jak Cervidil vypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální inzert je malý obdélníkově tvarovaný kousek plastu, který je vložen do tkaného systému pro

vytažení. Plastová část je hydrogelový polymer, který v přítomnost vlhkosti zvětšuje svůj objem a

uvolňuje dinoproston. Součástí systému pro vytažení je dlouhá páska, která umožňuje lékaři nebo

zdravotní sestře tento systém v případě potřeby vytáhnout.

Každý vaginální inzert je vložen do vlastního zataveného sáčku vyrobeného z Al/PE folie a je balený

v krabičce.

Balení obsahuje 5 vaginálních inzertů

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Německo

Ferring Controlled Therapeutics Limited (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Scotland G74 5PB

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evrospkého hospodářského prostoru a ve Spojeném

království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion

vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bulharsko: ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal

delivery system

Dánsko: Propess, vaginalindlæg

Estonsko: Propess

Finsko: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Francie: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Chorvatsko: Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Irsko: Propess 10 mg vaginal delivery system

Itálie: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Kypr: Propess

Litva: Propess

Lotyško: Propess

Lucembursko: PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Maďarsko: Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Německo: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Nizozemsko: Propess vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norsko: Propess

Polsko: Cervidil

Portugalsko: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Rakousko: PROPESS 10 mg vaginales Freisetszungssystem

Rumunsko: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală

Řecko: PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

Slovensko: Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Slovinsko: Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem

Španělsko: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Švédsko: Propess 10 mg vaginalinlägg

Spojené království (Severní Irsko): PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 9. 2021.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál:

NÁVOD K POUŽITÍ

Aplikace

Vyjměte

přípravek

Cervidil

balení,

nejprve

roztrhněte

folii

podél

horní

částí

sáčku.

Nepoužívejte k otevření folie nůžky ani ostré nástroje, protože by to mohlo přípravek poškodit.

Pomocí systému pro vytažení lehce vytáhněte přípravek ze sáčku. Držte vaginální inzert mezi

ukazováčkem a prostředníkem a vložte jej do pochvy. Pokud je to třeba, je možno použít malé

množství ve vodě rozpustného lubrikantu.

Přípravek Cervidil se vkládá příčně do zadní klenby poševní.

Ponechejte část pásky (zhruba 2 cm) vyčnívat z pochvy, což zajistí pozdější snadné vyjmutí

vaginálního inzertu. Pásku lze v případě potřeby zkrátit.

Dbejte na to, aby pacientka zůstala po dobu 20-30 minut po zavedení ležet nebo sedět, aby došlo

k nabobtnání vaginálního inzertu.

Vyjmutí

Přípravek Cervidil je možno rychle a snadno vyjmout tahem za pásku. Po vyjmutí zkontrolujte, zda byl

z pochvy vyjmut celý přípravek (vaginální inzert a systém pro vytažení).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172017/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cervidil 10 mg vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden vaginální inzert se skládá z biologicky neodbouratelného polymerního systému pro podání léčiva

obsahující dinoprostonum 10 mg (prostaglandin E

) dispergovaného v celé jeho matrici, který se

uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hod.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Přípravek Cervidil je dodáván jako 0,8 mm tenký, plochý, semitransparentní polymerní vaginální inzert,

obdélníkového tvaru (29 mm na 9,5 mm) se zaoblenými rohy a je umístěn v systému pro vytažení

z tkaného polyesteru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zahájení

dozrávání

děložního

hrdla

pacientek

v termínu

porodu

dokončeného

týdne

těhotenství).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek

Cervidil

majípodávat

pouze

vyškolení

zdravotničtí

pracovníci

v nemocnicích

specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování plodu a

děložní činnosti.

Po zavedení přípravku je třeba pečlivě a nepřetržitě sledovat aktivitu dělohy a stav plodu.

Dávkování

Jeden vaginální inzert se podává vysoko do zadní poševní klenby

Vaginální inzert se má vyjmout po 24 hodinách nezávisle na tom, zda bylo dosaženo stavu zralého

hrdla.

S případným následným podáním oxytocinu se doporučuje vyčkat nejméně 30 minut od vyjmutí

vaginálního inzertu. Doporučuje se pouze jedna aplikace přípravku Cervidil.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cervidil nebyla hodnocena u těhotných žen mladších než 18 let věku.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Podávání

Přípravek Cervidil má být vyjmut z mrazničky bezprostředně před zavedením. Před použitím není nutno

jej nechat roztát.

Na straně sáčku je „značka pro odtržení“. Otevřete sáček podél značky pro odtržení napříč horní částí

sáčku. Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty, které by mohly přerušit systém pro vytažení.

Zaveďte vaginální inzert vysoko do zadní poševní klenby za použití pouze malého množství,

ve vodě rozpustného lubrikantu, který slouží k usnadnění zavedení vaginálního inzertu. Po

zavedení vaginálního inzertu je možno odstřihnout přesahující pásku pro vytažení nůžkami, je

však třeba dbát na to, aby byla páska pro vytažení dostatečně dlouhá. V žádném případě

nezkoušejte zastrčit konec pásky do vaginy, protože by to mohlo významně ztížit vytažení.

Pacientka musí po zavedení zůstat ležet 20 až 30 minut. Protože dinoproston se bude uvolňovat

kontinuálně 24 hodin, je důležité často a v pravidelných intervalech monitorovat děložní stahy a stav

plodu.

Vyjmutí

Vaginální inzert je možno rychle a snadno vyjmout lehkým tahem za pásku k vytažení.

K ukončení podávání léku je nezbytné vyjmout vaginální inzert, když je dozrávání hrdla vyhodnoceno

jako dokončené nebo z kteréhokoli z níže uvedených důvodů.

Začátek porodu. Pro účely indukce porodu přípravkem Cervidil je začátek porodních stahů

definován jako přítomnost pravidelných bolestivých kontrakcí s výskytem jednou za 3 minuty,

nezávisle na jakýchkoli změnách hrdla. Je důležité si uvědomit dvě důležité skutečnosti:

Pokud již po podání přípravku Cervidil začaly a trvají pravidelné, bolestivé kontrakce,

ke snížení jejich frekvence ani intenzity nedojde po dobu, kdy bude Cervidil

in situ

protože dinoproston je nadále podáván.

(ii)

Pacientky, zejména multipary, mohou mít pravidelné bolestivé kontrakce bez jakékoli

patrné změny hrdla. Zkrácení nebo dilatace cervixu se nemusí objevit do doby, kdy se

již rozvinula děložní činnost. To znamená, že pokud se již pravidelná bolestivá děložní

činnost rozvinula s přípravkem Cervidil v

in situ,

má být vaginální inzert vyjmut,

nezávisle na stavu hrdla, aby se předešlo riziku hyperstimulace dělohy.

Spontánní ruptura plodových blan nebo amniotomie.

Jakékoli známky děložní hyperstimulace nebo hypertonických děložních stahů.

Průkaz tísně plodu.

Průkaz systémových nežádoucích účinků dinoprostonu u matky jako jsou nauzea, zvracení,

hypotenze nebo tachykardie.

Nejméně 30 minut před zahájení infuze oxytocinu, protože při neodstranění dinoprostonu před

podáním oxytocinu je mnohem větší riziko hyperstimulace dělohy.

Otvor na jedné straně systému pro vytažení slouží pouze k tomu, aby umožnil výrobci umístit při výrobě

vaginální inzert do systému pro vytažení. Vaginální inzert nemá být NIKDY vytahován ze systému pro

vytažení.

Po vyjmutí přípravku z pochvy dojde k zvětšení objemu (nabobtnání) systému vaginálního inzertu na

dvoj- až trojnásobek původní velikosti, a systém bude ohebný.

4.3

Kontraindikace

Cervidil se nesmí použít nebo ponechat v místě zavedení:

Po zahájení porodu.

Po podání přípravků s oxytocinovým účinkem a/nebo jiných léků indukujících porod.

Když silné a prolongované děložní kontrakce by byly nepřiměřené, například u pacientek:

které již dříve podstoupily velkou operaci na děloze, např. císařský řez, myomektomie atd.

(viz body 4.4 a 4.8)

které dříve podstoupily velkou operaci děložního čípku (např. jinou než biopsie a cervikální

abraze) nebo prodělaly rupturu děložního hrdla

s cefalopelvickou disproporcí

s malprezentací plodu

s podezřením na nebo průkazem tísně plodu

Když aktuálně probíhá zánětlivé pánevní onemocnění, pokud již nebyla zahájena adekvátní

léčba.

Při hypersenzitivitě na dinoproston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V přítomnosti

placenta

previa

nebo

při

nevysvětleném

vaginálním

krvácení

v průběhu

současného těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být

vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav

plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými

jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud jsou u

matky nebo plodu přítomny jakékoliv náznaky komplikací, nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je třeba

vaginální inzert z pochvy vyjmout.

V souvislosti s použitím přípravku Cervidil byla popsána ruptura dělohy, hlavně u pacientek s výše

uvedenými

kontraindikacemi

(viz

4.3).

Přípravek

Cervidil

proto

nemá

být,

vzhledem

k potenciálnímu

riziku

ruptury

dělohy

doprovázejících

gynekologických

komplikací,

podáván

pacientkám s anamnézou císařského řezu nebo operace dělohy.

Pokud trvají děložní stahy déle nebo jsou příliš silné, mohlo by dojít k rozvoji hypertonie dělohy nebo

její ruptuře, a proto má být vaginální inzert ihned vyjmut.

Druhá dávka přípravku Cervidil se nedoporučuje, protože účinky druhé dávky nebyly zkoumány.

Přípravek Cervidil

být

používán

s opatrností

pacientek

s anamnézou dřívějšího děložního

hypertonu, glaukomu nebo astmatu.

Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s přípravkem Cervidil u pacientek s rupturou plodových blan.

Přípravek Cervidil má proto být u těchto pacientek být používán se zvýšenou opatrností. Vzhledem k

tomu, že přítomnost plodové vody může ovlivnit uvolňování dinoprostonu z inzertu, je zde třeba věnovat

zvláštní pozornost děložní činnosti a stavu plodu.

Ženy věku 35 let a starší, ženy s komplikacemi v průběhu těhotenství, jako například těhotenský

diabetes, arteriální hypertenze a hypotyreóza, a ženy v gestačním věku vyšším než 40 týdnů mají

zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Tyto faktory mohou navíc

zvýšit riziko diseminované intravaskulární koagulace u žen s farmakologicky indukovaným porodem

(viz bod 4.8). Z těchto důvodů mají být uterotonika, jako je dinoproston, použity u těchto žen se

zvýšenou opatrností. V bezprostřední poporodní fázi se má lékař zaměřit na případný vznik časných

známek rozvoje DIC (např. fibrinolýza).

Lékař má počítat s tím, podobně jako u jiných metod indukce porodu, že použití dinoprostonu může vést

k nechtěné abrupci placenty a následné embolizaci antigenní tkáně, což může ve vzácných případech

způsobit rozvoj anafylaktoidního těhotenského syndromu (embolie plodovou vodou).

Při mnohočetném těhotenství musí být přípravek Cervidil používán opatrně. Nebyly provedeny žádné

studie u mnohočetného těhotenství.

Přípravek Cervidil má být používán opatrně u žen, které již měly více než tři donošená těhotenství.

Nebyly provedeny žádné studie u žen s více než třemi porody v termínu.

Před podáváním dinoprostonu má být ukončena léčba nesteroidními protizánětlivými léky, včetně

kyseliny acetylsalicylové.

Nebylo cíleně zkoumáno použití přípravku u pacientek s onemocněním, které by mohlo nepříznivě

ovlivnit metabolismus nebo vylučování dinoprostonu, např. onemocnění plic, jater nebo ledvin. Použití

přípravku u těchto pacientek se proto nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí zaměřené specificky na přípravek Cervidil.

Prostaglandiny zesilují uterotonický účinek léků s oxytocinovým účinkem. Přípravek Cervidil proto

nemá být používán současně s použitím léků s oxytocinovým účinkem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Cervidil nemá být používán v průběhu těhotenství před dokončeným 37. týdnem těhotenství.

Kojení

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící množství dinoprostonu v kolostru nebo mateřském mléce po

použití přípravku Cervidil.

Dinoproston může být vylučován do kolostra a mateřského mléka, očekává se však, že jeho koncentrace

a trvání vylučování by měly být velmi omezené a neměly by bránit v kojení. V klinických studiích

s přípravkem Cervidil nebyly pozorovány žádné účinky na kojené novorozence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

Nejčastěji

hlášené

nežádoucí

účinky

v placebem

kontrolovaných

studiích

studiích

s aktivními

komparátory, které hodnotily účinnost (n=1 116), byly „porucha srdečního rytmu plodu“ (6,9 %),

„abnormální děložní stahy” (6,2 %) a „abnormální porod s nepříznivým vlivem na plod” (2,6 %).

Následující tabulka obsahuje hlavní nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (TOS) a frekvencí.

Nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh jsou uvedeny s frekvencí není známo.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny podle jejich incidence; nežádoucí

účinky hlášené v době po registraci jsou uvedeny ve sloupci s frekvencí není známo.

Třída

orgánových

systémů

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Není

známo

(z

dostupných

údajů

nelze určit)

Poruchy

krve

lymfatického systému

Diseminovaná

intravaskulární

koagulace

Třída

orgánových

systémů

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Není

známo

(z

dostupných

údajů

nelze určit)

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktická reakce

Hypersensitivita

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Porucha

srdeční

frekvence plodu

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Stavy

související

s respirační

tísní

novorozence

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha,

Nauzea,

zvracení,

průjem

Poruchy

jater

žlučových cest

Novorozenecká

hyperbilirubinemie

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Pruritus

Stavy

spojené

těhotenstvím,

šestinedělím

perinatálním obdobím

Abnormální

kontrakce

s nepříznivým

vlivem

na plod

Abnormální

děložní

kontrakce,

děložní

tachysystolie,

hyperstimulace

dělohy,

děložní hypertonus

Mekonium

v plodové

vodě

Poporodní krvácení,

Předčasná

separace

placenty,

Nízké Apgar skóre

Zástava kontrakcí

Chorioamnionitida

Atonie dělohy

Anafylaktoidní

těhotenský syndrom

Syndrom tísně plodu

Úmrtí

plodu,

porod

mrtvého

dítěte,

úmrtí

novorozence

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Pocit

pálení

vulvy

pochvy

Otok genitálu

Celkové

poruchy

reakce v místě aplikace

horečka

Poranění,

otravy

procedurální

komplikace

Ruptura dělohy

1* „Porucha srdeční frekvence plodu” byla v klinických studiích hlášena jako „abnormality srdeční frekvence

plodu ”, „fetální bradykardie”, „fetální tachykardie”, „nevysvětlené chybění normální variability, „snížení srdeční

frekvence plodu”, „zpomalení srdeční frekvence plodu”, „časné nebo pozdní zpomalení”, „variabilní zpomalení”,

„déle trvající zpomalení”.

„Abnormální

kontrakce

s nepříznivým

vlivem

plod”

jako

výraz

hyperstimulačního

syndrom

byly

v klinických

studiích

hlášeny

jako

„děložní

tachysystolie”

v kombinaci

„pozdní

decelerací“,

„fetální

bradykardie“ nebo „déle trvající zpomalení”

3* „Syndrom tísně plodu” byl hlášen také jako „fetální acidóza”, „patologická kardiotokografie”, „abnormality

srdeční frekvence plodu”, „nitroděložní hypoxie” nebo „hrozící asfyxie”. Termín samotný je nespecifický, má

nízkou pozitivní předpovědní hodnotu a je často spojen s novorozencem v dobrém stavu po porodu.

5* Úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novoroznece byly hlášeny po podání dinoprostonu, zejména

v souvislosti se závažnými příhodami, jako je ruptura dělohy (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování nebo hypersenzitivita mohou vést k hyperstimulaci děložního svalu s tísní plodu nebo bez

tísně

plodu.

V případě

výskytu

tísně

plodu

přípravek

Cervidil

okamžitě

vyjměte

postupujte

v opatřeních v souladu s místními doporučeními.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, uterotonika, prostaglandiny

ATC kód: G02AD02

Prostaglandin E

(PGE

) je látka, která se přirozeně vyskytuje v nízkých koncentracích ve většině tkání

organismu. Působí jako lokální hormon.

Prostaglandin

důležitý

faktor,

který

uplatňuje

v rámci

komplexních

biochemických

strukturálních změn v průběhu zrání hrdla. Zrání hrdla spočívá v transformaci děložního hrdla, které se

musí z rigidní struktury přeměnit na měkkou, dilatovanou konfiguraci, která umožní průchod plodu

porodním kanálem. Tento proces zahrnuje aktivaci enzymu kolagenázy, která je odpovědná za

rozkládání kolagenu.

Lokální podání dinoprostonu blízko cervixu vede k dozrávání hrdla, které pak indukuje následné

pochody, které dokončí porod.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

rychle

metabolizuje

primárně

v tkáni syntézy. Veškerý PGE

, který nepodléhá lokální

inaktivaci, se rychle vylučuje z oběhu s poločasem, který se zpravidla odhaduje na 1-3 minuty.

Nebylo možno zjistit žádnou korelaci mezi uvolňováním PGE

a plazmatickou koncentrací jeho

metabolitu PGE

. Nebylo možno určit relativní podíly endogenně a exogenně uvolněného PGE

koncentracích metabolitu PGE

v plazmě.

Inzert s 10 mg dinoprostonu slouží k udržení řízeného a konstantního uvolňování. Rychlost uvolňování

u žen s intaktními plodovými blánami je přibližně 0,3 mg za hodinu v průběhu 24 hodin, zatímco toto

uvolňování je vyšší a proměnlivější u žen s předčasnou rupturou plodových blan. Přípravek Cervidil

uvolňuje dinoproston do tkáně cervixu kontinuální rychlostí, která dovoluje progresi dozrávání hrdla až

do jejího dokončení, a je zde možnost vyjmout inzertu s dinoprostonem, pokud lékař rozhodne, že

dozrávání hrdla je již dokončeno nebo že již začaly porodní stahy, a proto již není zapotřebí další

působení dinoprostonu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie prokázaly, že dinoproston je lokálně působící látka, která podléhá rychlé inaktivaci a

nemá tudíž žádné významné systémové toxické účinky.

Hydrogelové a polyesterové polymery jsou inertní sloučeniny s dobrou lokální snášenlivostí.

Reprodukční toxicita, genotoxicita ani karcinogenní účinky těchto polymerů nebyly zkoumány, jejich

systémová expozice je však zanedbatelná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Síťovaný makrogol 8000 (hydrogel)

Tkaná polyesterová folie

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce (-10 °C až -25 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí. Před použitím není nutné rozmrazovat.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Každý vaginální inzert je uložen ve vlastním zataveném sáčku vyrobeném z vrstvené folie AL/PE a je

balený v krabičce.

Balení obsahuje 5 vaginálních inzertů.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cervidil má být krátce před zavedením vyjmut z mrazničky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/553/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 6. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 9. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace