CERVIDIL 10MG Vaginální inzert

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3526 DINOPROSTON

Dostupné s:

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

G02AD02

INN (Mezinárodní Name):

3526 DINOPROSTON

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Vaginální inzert

Podání:

Vaginální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DINOPROSTON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0238023 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227313 Velikost balení: 5(5X1) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-06-27

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS172017/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
CERVIDIL 10 MG VAGINÁLNÍ INZERT
dinoprostonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Cervidil má být podáván pouze pod dohledem příslušného
specialisty. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cervidil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervidil používat
3.
Jak se Cervidil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cervidil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CERVIDIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cervidil obsahuje léčivou látku dinoproston v dávce 10
mg a používá se k zahájení procesu
porodu, za předpokladu, že bylo dokončeno 37 týdnů těhotenství.
Dinoproston pomáhá při otevírání
části porodního kanálu nazývaného děložní hrdlo, a tím
umožňuje projití dítěte. Existuje několik
důvodů, proč možná budete potřebovat pomoc při zahájení
procesu porodu. Pokud potřebujte více
informací, zeptejte svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CERVIDIL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CERVIDIL
Přípravek Cervidil Vám nesmí být podán:
-
jestliže by velikost hlavičky Vašeho dítěte mohla způsobit
jakýkoliv problém během porodu
-
jestliže Vaše dítě nemá v děloze správnou polohou, aby proběhl
přirozený porod
-
jestliže Vaše dítě není v dobrém zdravotním stavu (známky
t

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS172017/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cervidil 10 mg vaginální inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden vaginální inzert se skládá z biologicky neodbouratelného
polymerního systému pro podání léčiva
obsahující dinoprostonum 10 mg (prostaglandin E
2
) dispergovaného v celé jeho matrici, který se
uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hod.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální inzert.
Přípravek Cervidil je dodáván jako 0,8 mm tenký, plochý,
semitransparentní polymerní vaginální inzert,
obdélníkového tvaru (29 mm na 9,5 mm) se zaoblenými rohy a je
umístěn v systému pro vytažení
z tkaného polyesteru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zahájení
dozrávání
děložního
hrdla
u
pacientek
v termínu
porodu
(od
37.
dokončeného
týdne
těhotenství).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek
Cervidil
majípodávat
pouze
vyškolení
zdravotničtí
pracovníci
v nemocnicích
se
specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními
pro nepřetržité sledování plodu a
děložní činnosti.
Po zavedení přípravku je třeba pečlivě a nepřetržitě sledovat
aktivitu dělohy a stav plodu.
Dávkování
Jeden vaginální inzert se podává vysoko do zadní poševní klenby
.
Vaginální inzert se má vyjmout po 24 hodinách nezávisle na tom,
zda bylo dosaženo stavu zralého
hrdla.
S případným následným podáním oxytocinu se doporučuje vyčkat
nejméně 30 minut od vyjmutí
vaginálního inzertu. Doporučuje se pouze jedna aplikace přípravku
Cervidil.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Cervidil nebyla hodnocena u
těhotných žen mladších než 18 let věku.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
2
_Podávání _
Přípravek Cervidil má být vyjmut z mrazničky bezprostředně
před zavedením. Před použitím není nutno
jej nechat roztát.
Na straně sáčku je „značka pro odt