Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G02BB01
11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,12MG/0,015MG/24H
Vaginální inzert
Vaginální podání
Rx Array
VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM
Kód SÚKL: 0136529 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136528 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136527 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-08-02
1 Sp. zn. sukls235969/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN VAGINÁLNÍ INZERT etonogestrelum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně. • Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORNIBEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORNIBEL POUŽÍVAT 2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat 2.2 Upozornění a opatření Krevní sraženiny Nádory 2.3 Děti a dospívající 2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel Laboratorní testy 2.5 Těhotenství a kojení 2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORNIBEL POUŽÍVÁ 3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel 3.2 Tři týdny s kroužkem, Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls235969/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ornibel obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje průměrně etonogestrelum 0,120 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální inzert. Ornibel je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kontraceptivum. Ornibel je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku od 18 do 40 let. Rozhodnutí předepsat přípravek Ornibel by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ornibel v porovnání s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Ornibel musí být používán podle pokynů (viz „Jak používat přípravek Ornibel“ a „Jak zahájit používání přípravku Ornibel“). _ _ _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována. Způsob podání JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL Žena si může zavádět do pochvy přípravek Ornibel sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např. vestoje s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Ornibel by se měl stlačit a zavést do pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Ornibel v pochvě není rozhodující pro antikoncepční účinek kroužku (viz Přečtěte si celý dokument