Zirabev

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bevacizumab
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XC07
INN (Mezinárodní Name):
bevacizumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Terapeutické indikace:
Zirabev v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Pro další informace, jak je pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) stav. Zirabev, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. Zirabev, v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinom
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004697
Datum autorizace:
2019-02-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/004697

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-02-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat

Jak se přípravek Zirabev používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zirabev uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá

Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální

protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá

v boji proti infekci a nádorovým onemocněním). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu

zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), která se nachází na výstelce krevních

a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto

krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF,

zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.

Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým

onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci

s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.

Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým

onemocněním prsu. U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván

s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

nádorovým onemocněním plic. Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým

režimem obsahujícím platinu.

Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

nádorovým onemocněním plic, pokud u buněk nádoru dochází ke specifické mutaci bílkoviny

nazývané receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Zirabev bude podáván spolu

s erlotinibem.

Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem

(nádorovým onemocněním) ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším

lékem nazývaným interferon.

Přípravek Zirabev se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od

doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev

podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od

doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev

podává v kombinaci s paklitaxelem nebo topotekanem nebo pegylovaným liposomálním

doxorubicinem.

Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním

(opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku. Přípravek Zirabev bude podáván

v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,

v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat

Nepoužívejte přípravek Zirabev jestliže:

jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jste alergický(á) (hypersenzitivní) na látky produkované buňkami vaječníků čínských

křečíků (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky,

jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.

Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně. Pokud

trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět

střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva)

způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.

Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku abnormálního spojení nebo průchodu mezi

dvěma orgány či cévami. Pokud trpíte přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím

karcinomem děložního čípku, může hrozit zvýšené riziko vzniku spojů mezi pochvou

a některým úsekem střeva.

Tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko krvácení nebo riziko potíží s hojením rány po

operaci. Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci,

prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou

ránu po operaci.

Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších

podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže

s hojením rány.

Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku. Pokud máte

vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se

svým lékařem. Je nezbytné, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou, než začnete léčbu

přípravkem Zirabev.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo

trhlinu ve stěně cévy.

Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte

vysoký krevní tlak.

Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let,

máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.

Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu

a cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.

Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.

Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo

berete-li z jakéhokoli důvodu léky na zředění krve.

Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.

Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.

Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání

nebo vyplivování krve. Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).

Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař

informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh

chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste

podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.

Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh

krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).

Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce

na injekci léku). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již

dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní

vyrážku.

Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný

syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, změny vidění,

jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez

vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a)

pouze v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:

ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest

v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit

tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,

pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte

svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte

nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.

Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.

Děti a dospívající

Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této

skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.

Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do

18 let léčených bevacizumabem.

Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný

k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí

účinky. Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře, jestliže používáte léčbu na bázi platiny nebo taxanů kvůli nádoru plic či

metastazujícímu nádorovému onemocnění prsu. Tyto léčby mohou v kombinaci s přípravkem

Zirabev zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.

Informujte lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo právě podstupujete radioterapii.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat. Přípravek Zirabev může poškodit

nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév. Lékař Vás poučí,

abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku

Zirabev používala antikoncepci.

Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo

v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.

Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev

nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.

Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost. Pokud si přejete zjistit více,

promluvte si se svým lékařem.

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.

Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby. Pokud se u Vás objeví příznaky,

které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte

stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek Zirabev obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,0 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 4 ml lahvičce.

To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 16 ml

lahvičce. To odpovídá 0,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

V závislosti na vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku Zirabev můžete dostat více lahviček. To je

třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.

3.

Jak se přípravek Zirabev používá

Dávkování a četnost podávání

Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového

onemocnění. Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné

hmotnosti. Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev. Léčbu přípravkem Zirabev

budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na

léčbu. Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost

blokovat růst nádoru. Lékař s Vámi probere podrobnosti.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na předepsané dávce se celý obsah

injekční lahvičky přípravku Zirabev nebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu

sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají

intravenózní infuzí (kapačka do žíly). První infuze bude podávána po dobu 90 minut. Jestliže je

dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány

po dobu 30 minut.

Podávání přípravku Zirabev musí být dočasně přerušeno, jestliže

se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,

máte problémy s hojením ran po operaci,

se chystáte podstoupit operaci.

Podávání přípravku Zirabev musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné

náhlé zvýšení krevního tlaku,

přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,

perforace (díra) ve střevech,

abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními

orgány a kůží, mezi pochvou a jakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi,

které normálně nejsou propojené (píštěl) a Váš lékař je považuje za závažné,

závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,

krevní sraženina v tepnách,

krevní sraženina v krevních cévách plic,

jakékoli závažné krvácení.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zirabev, než jste měl(a)

může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zirabev

lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev. Informujte se u svého

lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev

Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru. Nepřestávejte používat

přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Při podávání bevacizumabu společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To

však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.

Alergické reakce

Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. Ke

známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly

horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích

účinků.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1

pacienta z 10), patří:

vysoký krevní tlak,

pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,

snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což

může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

pocit slabosti a nedostatku energie,

únava,

průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10),

patří:

perforace (proděravění) střev,

krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním

plic,

blokování tepen krevní sraženinou,

blokování žil krevní sraženinou,

blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,

blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,

srdeční selhání,

problémy s hojením ran po operaci,

zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,

snížený počet červených krvinek,

nedostatek energie,

žaludeční a střevní potíže,

bolest svalů a kloubů, svalová slabost,

sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,

zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,

bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,

bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,

lokalizované nahromadění hnisu,

infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,

nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,

ospalost,

krvácení z nosu,

zvýšený tep srdce (puls),

neprůchodnost střev,

abnormální výsledky při vyšetření moči (bílkovina v moči),

dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,

infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,

píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi,

které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem

u pacientek s karcinomem děložního čípku.

K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)

patří:

závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží, zejména pokud jste měl(a) otvory ve

střevní stěně nebo potíže s hojením rány,

alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje,

vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi,

bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),

negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za

seznamem nežádoucích účinků),

stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest

hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),

příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, změny vidění, zmatenost

nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,

rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),

ucpávání velmi malých krevních cév v ledvinách,

abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana

srdce pracovat intenzivněji než normálně,

otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),

otvor v žaludku nebo střevech,

otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může

patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo

zvracení krve),

krvácení z dolní části tlustého střeva,

léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem

okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),

proděravění žlučníku (mezi známky a příznaky může patřit bolest břicha, horečka

a pocit na zvracení/zvracení).

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích

účinků.

Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly

závažné, patří:

zácpa,

ztráta chuti k jídlu,

horečka,

potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),

změny v řeči,

změny ve vnímání chutí,

rýma,

suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,

pokles tělesné hmotnosti,

krvácení z nosu.

Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:

změny hlasu a chrapot.

U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:

krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční

příhodu (infarkt),

pokles počtu bílých krvinek a buněk napomáhajících srážení krve,

průjem,

nevolnost,

bolest hlavy,

únava,

vysoký krevní tlak.

Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných

lékařem. Mezi tyto změny patří snížený počet bílých krvinek, zejména neutrofilů (typ bílé krvinky,

který pomáhá chránit před infekcemi); přítomnost bílkoviny v moči; snížená hladina draslíku, sodíku

nebo fosforu (minerály) v krvi; zvýšený krevní cukr; zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzym)

v krvi; zvýšený kreatinin (bílkovina, kterou se v krevních testech měří funkce ledvin) v séru; snížený

hemoglobin (vyskytuje se v červených krvinkách přenášejících kyslík), což může být závažné.

Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit

tlaku v čelisti, nebo kývání zubu. Může se jednat o známky a příznaky poškození čelistní kosti

(osteonekróza). Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky

objevíte.

Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti

cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, informujte

svého lékaře před zahájením léčby.

Přípravek Zirabev byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě nádorových onemocnění podáním injekce do

krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován

k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené

použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

infekce nebo záněty očního bulbu,

zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,

záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,

zvýšený nitrooční tlak,

krvácení do oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Zirabev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla bých delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly

připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek

Zirabev je stabilní po dobu 35 dní při 2 °C – 8 °C po naředění a po dobu dalších 48 hodin při 2 °C –

30 °C.

Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo

změnil barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zirabev obsahuje

Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum

25 mg.

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.

Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.

Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80,

hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Zirabev obsahuje

sodík“).

Jak přípravek Zirabev vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá

až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička

obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Balení

přípravku Zirabev obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Výrobce

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko

nebo

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.

Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.

Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.

*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA

v ovariálních buňkách čínských křečíků.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 3,0 mg sodíku.

Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 12,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě

dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.

Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů

s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský

epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.

Přípravek Zirabev v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně taxanů nebo

antracyklinů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem

obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací Zirabev +

kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.

Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých

pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným

karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.

Přípravek Zirabev v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů

s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem

plic s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod 5.1).

Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých

pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin.

Přípravek Zirabev v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých

pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a

porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. (Viz bod 5.1).

Přípravek Zirabev v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků,

vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny

bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru

VEGF.

Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním

doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků,

vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než

dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným

inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).

Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým

nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých

pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Zirabev musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním

cytostatických léčivých přípravků.

Dávkování

Metastazující kolorektální karcinom (metastatic carcinoma of the colon or rectum, mCRC)

Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo

10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné

hmotnosti podávaná každé 3 týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Metastazující karcinom prsu (metastatic breast cancer, mBC)

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo 15 mg/kg

tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Nemalobuněčné karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)

První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny

Přípravek Zirabev se podává spolu s chemoterapií na bázi platiny, a to až po 6 léčebných cyklů, po

nichž se podává přípravek Zirabev samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny

podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku

15 mg/kg (viz bod 5.1).

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

První linie léčby nedlaždicového NSCLC s aktivující mutací EGFR v kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby přípravkem Zirabev v kombinaci s erlotinibem má být proveden test na

přítomnost mutace EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metodologie

a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu stanovení.

Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného spolu s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti

každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Zirabev spolu s erlotinibem pokračovala až do progrese

onemocnění.

Kompletní informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu naleznete v Souhrnu údajů o přípravku

pro erlotinib.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledvin (metastatic renal cell cancer, mRCC)

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny podávaná ve

formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba: Přípravek Zirabev se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6

léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Zirabev do progrese nemoci

nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve

formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Zirabev se podává buď v kombinaci s

karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6

až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Zirabev samotného až do progrese nemoci.

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve

formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině: Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s

jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan (podáván týdně) nebo pegylovaný liposomální

doxorubicin. Doporučená dávka přípravku Zirabev je 10 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za

2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku Zirabev v kombinaci s topotekanem

(podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku Zirabev 15 mg/kg tělesné

hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje se, aby léčba trvala

do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).

Karcinom děložního čípku

Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel

a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku Zirabev je 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve

formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Použití bevacizumabu v indikaci k léčbě nádorových onemocnění tlustého střeva, rekta, prsu, plic,

vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání. První dávka se má podat během 90 minut ve

formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána

během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující

infuze mohou být podávány během 30 minut.

Nemá se podávat jako intravenózní bolus.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,

nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze

přípravku Zirabev nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek

nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné

rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zpětná zjistitelnost

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo

šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.

Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)

U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální

perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů

s metastazujícím kolorektálním karcinomem rizikovým faktorem gastrointestinální perforace,

a proto má být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost. Dříve provedená radiace

je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě bevacizumabem u pacientek

s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku. Všechny

pacientky s GI perforací prodělaly předchozí radiaci. Léčba má být trvale ukončena u pacientů,

u nichž došlo ke gastrointestinální perforaci.

GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240

Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního

nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vaginou

a jakoukoli částí GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle). Dříve provedená radiace je

významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální

píštělí podstoupily předchozí radiaci. Rekurence nádorového onemocnění v oblasti předchozí radiace

je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.

Non-GI píštěle (viz bod 4.8)

Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle. U pacientů

s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií

nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory – „US National Cancer

Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete

léčbu přípravkem Zirabev. O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou

k dispozici jen omezené údaje.

V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby

přípravkem Zirabev.

Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)

Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran. Byly hlášeny případy závažných

komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím. S léčbou se nemá

začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velké operaci, nebo do té doby, než se rána po operaci zcela

zahojí. U pacientů, u kterých se vyskytnou během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba

přerušena, dokud se rána zcela nezahojí. Léčba má být přerušena v případě podstoupení elektivní

operace.

U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně

případů končících úmrtím. Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při

hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle. Pokud u pacienta vznikne nekrotizující

fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.

Hypertenze (viz bod 4.8)

U pacientů léčených bevacizumabem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze. Klinické

údaje vztahující se k bezpečnosti naznačují, že incidence hypertenze pravděpodobně závisí na

dávce. Preexistující hypertenze má být před zahájením léčby přípravkem Zirabev adekvátně

korigována. Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku bevacizumabu u pacientů

s neléčenou hypertenzí na začátku léčby.

Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.

Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem

na individuální stav postiženého pacienta. Použití diuretik k léčbě hypertenze se nedoporučuje

u pacientů léčených režimem chemoterapie na bázi cisplatiny. Podávání přípravku Zirabev má být

trvale ukončeno v případě, že zdravotně významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout

antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní

encefalopatie.

Aneurysmata a arteriální disekce

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě

aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo

aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz

bod 4.8)

U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající

syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat

těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, porucha

zraku nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze. K potvrzení diagnózy

syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické

rezonance (MRI). U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie

přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze. Bezpečnost

opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES

není známa.

Proteinurie (viz bod 4.8)

Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku

proteinurie. Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií

nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory – „US National Cancer

Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s

dávkou. Před zahájením léčby a během léčby se doporučuje monitorovat proteinurii provedením

rozboru moči testovacím proužkem. Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až

u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem. U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom

(NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.

Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)

V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních

mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl

podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze

chemoterapií.

Pacienti léčení bevacizumabem plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolii,

diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby zvýšené riziko vzniku arteriálních

tromboembolických reakcí. Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem

Zirabev zvýšenou pozornost.

U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické reakce, je nutné léčbu trvale ukončit.

Žilní tromboembolie (viz bod 4.8)

Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí

včetně plicní embolie.

Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu

přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené

riziko žilních tromboembolických příhod.

U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCI-

CTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena. Pacienty s tromboembolickou reakcí

stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.

Krvácení

U pacientů léčených bevacizumabem je zvýšené riziko krvácení, zejména krvácení souvisejícího

s nádorem. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3

nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).

Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli na základě zobrazovacích vyšetření nebo známek a

příznaků rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem. Riziko krvácení do CNS

u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích

(viz bod 4.8). Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba

přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnostního profilu bevacizumabu u pacientů

s kongenitální hemoragickou diatézou nebo získanou koagulopatií nebo u pacientů, kterým se

podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem,

neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni. Proto je u těchto pacientů nutné postupovat

před zahájením léčby opatrně. Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza,

nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost

krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).

Plicní krvácení/hemoptýza

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného

a v některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy. Pacienti s nedávným plicním

krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.

Městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF) (viz bod 4.8)

V klinických studiích byly zaznamenány reakce odpovídající CHF. Nálezy se pohybovaly od

asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu

nebo hospitalizaci. Opatrnost je nutná při léčbě přípravkem Zirabev u pacientů s klinicky

významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující koronární nemoc nebo

městnavé srdeční selhání.

Většina pacientů, u kterých se CHF vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve

léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory

vzniku CHF.

U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu antracykliny a kteří nebyli dříve léčeni

antracykliny, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení

incidence CHF jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny. CHF stupně 3

a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než

u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii. To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných

studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-

CTCAE v.3) (viz bod 4.8).

Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)

U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy chemoterapie a bevacizumabem byla ve

srovnání se samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní

neutropenie nebo infekce se těžkou neutropenií nebo bez těžké neutropenie (včetně některých

fatálních případů). Bylo to pozorováno zejména při léčbě v kombinaci s terapií na bázi platiny nebo

taxanů u NSCLC nebo mBC a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem u přetrvávajícího,

rekurentního nebo metastazující karcinomu děložního čípku.

Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.8)

U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí. Během podání

bevacizumabu a po jeho dokončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při

jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky. V případě reakce má být infuze

přerušena a má být zahájena vhodná léčba. Systémová premedikace není vyžadována.

Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (viz bod 4.8)

U onkologických pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy ONJ. Většina těchto

pacientů byla dříve nebo současně léčena intravenózními bisfosfonáty, u kterých je ONJ známým

rizikem. Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů

je nutná zvýšená opatrnost.

Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky. Před zahájením léčby

přípravkem Zirabev má být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní

stomatologické ošetření. U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni intravenózními bisfosfonáty,

by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.

Intravitreální podání

Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.

Poruchy oka

Po neschváleném intravitreálním podání bevacizumabu připraveného z injekčních lahviček

schválených k intravenóznímu podání onkologickým pacientům byly hlášeny jednotlivé i vícečetné

případy závažných očních nežádoucích účinků. Tyto účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu,

nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny

pigmentového epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako sklivcové krvácení

nebo retinální krvácení a krvácení spojivky. Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku

různého stupně včetně trvalé slepoty.

Systémové účinky po intravitreálním podání

Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF. Po

intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení

mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.

Selhání vaječníků/fertilita

Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8). U žen ve fertilním věku mají

proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,0 mg sodíku v 4 ml, což odpovídá 0,15 % maximálního

doporučeného denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,1 mg sodíku v 16 ml, což odpovídá 0,61 % maximálního

doporučeného denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv cytostatik na farmakokinetiku bevacizumabu

Výsledky populačních farmakokinetických analýz neukázaly žádné klinicky relevantní interakce

současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky

významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených

bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci

s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem,

kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).

Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik

Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce bevacizumabu na farmakokinetiku

současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo

chemoterapií: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která

byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny. Nelze stanovit jasné závěry o vlivu

bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.

Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu

Ve dvou klinických studiích u metastazujícícho karcinomu ledvin byla u 7 z 19 pacientů léčených

kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé dva týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena

mikroangiopatická hemolytická anémie (MAHA).

MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací erytrocytů, anémií

a trombocytopenií. U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně

hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy. Všechny tyto nálezy byly

po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie,

syndrom PRES v bodě 4.4).

Kombinace s terapiemi na bázi platiny nebo taxanů (viz body 4.4 a 4.8)

Zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez

ní (včetně několika fatálních případů) byla pozorována zejména u pacientů léčených kvůli NSCLC

nebo mBC terapiemi na bázi platiny nebo taxanů.

Radioterapie

Bezpečnost a účinnost při současné léčbě radioterapií a bevacizumabem nebyla stanovena.

Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány

k léčbě mCRC v kombinaci s chemoterapií zahrnující bevacizumab. Výsledky randomizovaných

studií fáze III PACCE a CAIRO-2 u pacientů s mCRC naznačují, že použití anti-EGFR

monoklonálních protilátek panitumumabu a cetuximabu v kombinaci s bevacizumabem

a chemoterapií je ve srovnání se samotným bevacizumabem plus chemoterapií spojeno s poklesem

přežití bez progrese a/nebo celkového přežití a se zvýšenou toxicitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/11276/2020

EMEA/H/C/004697

Zirabev (bevacizumabum)

Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?

Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito

nádorovými onemocněními:

karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších

částí těla,

karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,

karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil

a který nelze léčit chirurgicky. Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen

určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,

karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,

epitelový nádor vaječníků, nádor vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) nebo nádor

pobřišnice (blány vystýlající břicho), pokud jsou tyto nádory pokročilé, nebo u dříve léčených

pacientek, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo (je tzv. rekurentní),

karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil

do dalších částí těla.

Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na

předchozí léčbě nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře

konkrétní léčivé přípravky působí.

Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému

přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým

přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin. Více informací o biologicky podobných léčivých

přípravcích naleznete zde

Zirabev (bevacizumabum)

EMA/11276/2020

strana 2/3

Jak se přípravek Zirabev používá?

Výdej přípravku Zirabev je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. První infuze přípravku Zirabev by měla

být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je

možné podávat rychleji. Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na hmotnosti pacienta,

typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků. Léčba pokračuje tak

dlouho, dokud se jí stále daří nádorové onemocnění kontrolovat. Pokud se u pacienta objeví určité

nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.

Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zirabev působí?

Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která

obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév. Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje

jeho působení. V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým

buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.

Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Avastin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Avastin.

Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala,

že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně

s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem. Karcinom se zlepšil u 45 % (162

z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek

Avastin.

Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí

účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého

přípravku Avastin.

Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či slabost, průjem a bolesti břicha. Nejzávažnějšími

nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), krvácení a arteriální

tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku

Zirabev je uveden v příbalové informaci.

Zirabev (bevacizumabum)

EMA/11276/2020

strana 3/3

Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku, na látky produkované buňkami vaječníků čínských křečíků či na jiné

rekombinantní protilátky. Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.

Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a

biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Zirabev u tohoto

onemocnění odpovídá bezpečnosti a účinnosti přípravku Avastin.

Veškeré tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

Avastin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku

Zirabev převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zirabev?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zirabev

Přípravku Zirabev bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. února 2019.

Další informace o přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace