Silgard

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidským papilomavirem typu 6 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 11 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
Dostupné s:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC kód:
J07BM01
INN (Mezinárodní Name):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Terapeutické indikace:
Přípravek Silgard je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci:premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s určitou onkogenní Lidským Papilomavirem (HPV) typů;genitální bradavice (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000732
Datum autorizace:
2006-09-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000732

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(INJEKČNÍ LAHVIČKA)

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Silgard, injekční suspenze

Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě

očkován(a)(o).

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

Jak se přípravek Silgard podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Silgard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně

před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.

Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku,

zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a

mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru. HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 %

případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 %

předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných

lézí řitního otvoru vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů

genitálních bradavic.

Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí. Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí

souvisejících s HPV. Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající

infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce. Nicméně u jedinců, kteří

jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard

stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací

látce.

Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.

Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno,

že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů

ve věku 16 až 26 let. Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících

ve věku 9 až 15 let.

Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:

jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo

na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ – viz bod 6).

se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.

Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou. Mírná horečka nebo infekce

horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.

Upozornění a opatření

Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě

trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií

máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,

které ovlivňují imunitní systém

Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících). Proto

informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.

Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech

očkovaných.

Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí

používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.

Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským

papilomavirem.

Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho

lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.

Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?

Trvání ochrany není v současnosti známo. Probíhají dlouhodobé studie následného sledovánís cílem

určit, jestli je nezbytné přeočkování.

Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard

Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo

s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí

[acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap,

dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže

nebo noha).

Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:

se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.

V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou

přípravkem Silgard.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo

jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Léčivý přípravek již není registrován

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3.

Jak se přípravek Silgard podává

Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař. Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým od

9 let věku výše.

Pokud Vám je 9 až 13 let včetně

Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:

první injekce: ve zvolený den

druhá injekce: 6 měsíců po první injekci

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat

třetí dávku.

Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:

první injekce: ve zvolený den

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

třetí injekce: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň

3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím

vyžádejte u svého lékaře.

Pokud Vám je 14 let a více

Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:

první injekce: ve zvolený den

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

třetí dávka: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň

3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím

vyžádejte u svého lékaře.

Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus

přípravkem Silgard.

Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo

stehna).

Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.

Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Silgard

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji

dostanete.

Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze.

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:

Papillomaviri humani

typi 6 proteinum L1

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 11 proteinum L1

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 16 proteinum L1

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 18 proteinum L1

20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV

L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.

adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Silgard, injekční suspenze.

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném

protřepání je to bílá, zakalená tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Silgard je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci:

premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních

lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními

typy lidského papilomaviru (HPV)

bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.

Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.

Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně

Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz

bod 5.1).

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat

třetí dávku.

Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a

šestém měsíci). Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je

nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období

jednoho roku.

Jedinci ve věku 14 let a starší

Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém

měsíci).

Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat

nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.

Podávání přípravku Silgard musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou

žádné údaje (viz bod 5.1).

Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Silgard, byly podány všechny tři

dávky vakcinační řady přípravkem Silgard (viz bod 4.4).

Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.

Způsob podání

Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast

deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.

Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně. Ani subkutánní, ani intradermální způsob

aplikace nebyl studován. Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další

dávku přípravku Silgard dostat.

Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým

onemocněním. Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka

nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV,

a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.

Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí

po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.

Léčivý přípravek již není registrován

Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít

k synkopě (mdlobám), někdy s pádem, zejména u dospívajících jedinců. Při probírání se z mdlob se

mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie,

tonicko

klonické pohyby končetin. Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací

látky sledováni. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.

Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem

očkovaným.

Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6,

11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy

HPV (viz bod 5.1). Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným

onemocněním.

Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané

klinické onemocnění nemá žádný vliv. Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.

Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních

a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. Není také určena

k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.

Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky,

u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).

Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV

v různých geografických oblastech.

Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná očkovací látka není účinná

na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV

infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.

Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let

s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1). Jedinci se sníženou imunitní

reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí

na očkovací látku zareagovat.

Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou

koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.

V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz

bod 5.1).

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly

záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu

očkování. Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna

očkovací látka.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou očkovací

látky, byli ve všech klinických studiích vyřazeni.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520080/2010

EMEA/H/C/000732

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Silgard

vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní,

adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Silgard. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.

Co je Silgard?

Silgard je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského

papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných

injekčních stříkaček.

K čemu se přípravek Silgard používá?

Přípravek Silgard se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním

způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):

prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,

rakovině děložního čípku a konečníku,

bradavic genitálu.

Přípravek Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek již není registrován

Silgard

EMA/130956/2014

strana 2/4

Jak se přípravek Silgard používá?

Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Silgard podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním

odstupem. Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku

třetí. U osob od 14 let věku se přípravek Silgard obvykle podává podle třídávkového očkovacího

schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po

druhé dávce. Přípravek Silgard lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku

od 9 do 13 let.

Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou

nejméně 3 měsíce. Všechny dávky by měly být podány v průběhu jednoho roku.

Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací

schéma s přípravkem Silgard. Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.

Jak přípravek Silgard působí?

Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně. Existuje více než

100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu. HPV typu 16

a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny

konečníku. HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.

Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1“. Přípravek

Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou

jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen

gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1. Proteiny jsou uspořádány do „částic

podobajících se viru“ (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo). Tyto částice

podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.

Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.

Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky

rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.

Vakcína obsahuje také „adjuvans“ (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.

Jak byl přípravek Silgard zkoumán?

Přípravek Silgard podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve

čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.

Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.

Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny.

Tři studie přípravku Silgard podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet

infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním lézím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve

věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve

věku od 9 do 15 let.

Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek

přípravku Silgard u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech

dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba

protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.

Léčivý přípravek již není registrován

Silgard

EMA/130956/2014

strana 3/4

Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 do 26 let,

porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu,

prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.

Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?

V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem

Silgard a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula

prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u

jediné ženy. Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí

způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen. Podobný účinek přípravku

Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené

zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).

V rámci tří studií zaměřených na genitální léze se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Silgard,

vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu

prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy. Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a

která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních

pohlavních orgánů. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím

na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31. Výsledky navíc

potvrdily schopnost přípravku Silgard poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od

24 do 45 let.

Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u

dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let. Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou

dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se

šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob

se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.

Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3

případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů

těchto lézí. S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající

přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající

rovněž kolem 200 pacientů). Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává

se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před

rakovinou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?

V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než

1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalové informaci.

Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky by

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace