Cervarix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidské papillomavirus1 typ 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BM02
INN (Mezinárodní Name):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Terapeutické indikace:
Cervarix je vakcína určená k použití od věku 9 let k prevenci premaligních genitální lézí (cervikálních, vulválních, vaginální a anální) a děložního čípku a konečníku vpříčinné souvislosti se typy lidského papilomaviru (HPV). Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 38
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000721
Datum autorizace:
2007-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000721

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Cervarix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Jak se Cervarix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Cervarix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cervarix a k čemu se používá

Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými

infekcí lidskými papilomaviry (HPV).

Mezi tato onemocnění patří:

rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě,

předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny

v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).

Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné

přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %

prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních

poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka

Cervarix nechrání proti všem typům HPV.

Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný

systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.

Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.

Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.

Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Vakcína Cervarix nesmí být podána:

Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;

jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například

infekce HIV;

jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude

zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například

nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.

Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).

Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci

omdleli.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.

Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou

již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.

I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření

děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru

z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí

HPV) a v preventivních a ochranných opatřeních.

Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat

vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.

Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.

Další léčivé přípravky a Cervarix

Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster (posilovací)

vakcínou obsahující difterii (d - záškrt), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa – dávivý kašel)

s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV

vakcíny), s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě (zánětu jater) A a B (Twinrix) nebo vakcínou

proti hepatitidě B (Engerix B), nebo s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135, Y

konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); do odlišného místa aplikace (jiná část Vašeho

těla, např. druhá ruka).

Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní

systém.

V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou

Cervarix.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou

vakcínu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se

očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,

pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.

Cervarix obsahuje chlorid sodný

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se Cervarix podává

Jak se vakcína podává

Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.

Kolik se vakcíny podává

Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.

Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.

Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety

Obdržíte 2 injekce:

První injekce: ve zvolený den.

Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.

Pokud jste ve věku 15 let nebo starší

Obdržíte 3 injekce:

První injekce: ve zvolený den.

Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.

Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.

V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více

informací.

Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou

Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).

Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Jestliže jste zapomněl(a), kdy máte dostat další dávku vakcíny Cervarix

Je důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídil(a) instrukcemi svého lékaře nebo sestry. Pokud

zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.

Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se

u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly

následující:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce

Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Papillomaviri humani

typi 16 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 18 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV

adjuvovaný na AS04 obsahující:

O

-deacyl-4´-monofosforyllipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

celkem 0,5 miligramů Al

L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený

rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk

Hi-5 Rix4446 získaných z

Trichoplusia ni

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-

genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,

které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV). Důležité informace

podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.

Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma závisí na věku subjektu.

Věk v době podání první

dávky

Imunizace a schéma

9 až 14 let včetně*

Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi

5 a 13 měsíci po první dávce

od 15 let a starší

Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**

*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí

dávka.

**Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci

po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.

Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací

schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)

Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou

dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě.

Způsob podání

Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).

Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).

Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy

podány do jiných míst (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se

vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po

nebo i před očkováním synkopa (mdloba). Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými

příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Proto je

důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.

U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.

Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.

Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám

s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může

u takových osob dojít ke krvácení.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní

odpovědi.

Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti

nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1). Proto je

nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.

Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci

nebo klinicky přítomné onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína

proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).

Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících

HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV-

16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“).

Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening. Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není

100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím

infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu

s místními doporučeními.

Délka ochrany nebyla přesně stanovena. Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích

dávek) nebyly stanoveny.

S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou

dostupná data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se

sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii. Stejně jako

u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné

podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cervarix

vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní,

adjuvovaná, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cervarix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix.

Co je Cervarix?

Cervarix je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou

typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18). Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných

injekčních stříkačkách.

K čemu se přípravek Cervarix používá?

Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním

způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):

rakovina děložního čípku (děložního hrdla) nebo konečníku,

prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo

konečníku).

Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cervarix používá?

V závislosti na věku se přípravek Cervarix podává ve dvou nebo třech dávkách.

Cervarix

EMA/462426/2016

strana 2/4

Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem. V případě

potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.

Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky. Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet

odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců. V případě potřeby lze však

druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.

Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování.

Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.

Jak přípravek Cervarix působí?

Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů

papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku. HPV typu

16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.

Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1“.

Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou

„technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky

němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1. Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících

se viru“ (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).

Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti

proteinům L1. Tyto protilátky pomáhají virus zničit. Po očkování je imunitní systém při opětovném

vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před

nemocemi způsobovanými těmito viry.

Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému“, který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku

podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu. Tato

vakcína je „adsorbovaná“, což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání

lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku.

Jak byl přípravek Cervarix zkoumán?

V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán

v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let. Přípravek

Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína

proti viru hepatitidy A). Studie sledovala, u kolika žen, z nichž výrazná většina netrpěla při zahájení

studie žádnou infekcí HPV typu 16 či 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku v souvislosti

s infekcí těmito typy HPV. Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let.

Ve druhé hlavní studii byl porovnáván účinek dvou dávek přípravku Cervarix u dívek ve věku od 9 do

14 let s účinkem tří dávek u dívek a žen ve věku od 15 do 25 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla

tvorba ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18 jeden měsíc po poslední dávce u osob, které

dosud nebyly očkovány.

Na tvorbu protilátek se zaměřilo také pět dalších studií u dívek a žen ve věku od 9 do 25 let, kterým

byly podány tři dávky přípravku Cervarix.

Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině

u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix.

Cervarix

EMA/462426/2016

strana 3/4

V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie. Jedna

studie srovnávala hladinu ochranných protilátek vytvořených u dospělých žen po podání přípravku

Cervarix a po podání jiné vakcíny proti HPV, která je již schválená pro prevenci proti lézím v oblasti

konečníku a rakovině konečníku. Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let. Na

podporu používání přípravku u chlapců a mužů byly provedeny dvě další studie, které porovnávaly

hladiny vytvořených ochranných protilátek u mužů a u žen.

Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Cervarix byl v rámci prevence abnormálního růstu buněk děložního čípku účinnější než

srovnávací vakcína. V první hlavní studii se u 4 z více než 7 000 žen, kterým byl podán přípravek

Cervarix a které předtím nebyly infikovány HPV typu 16 nebo 18, vyvinuly v průměru po 39 měsících

prekancerózní léze děložního čípku související s těmito typy HPV. Pro srovnání u žen, kterým byla

podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen. Tato studie rovněž prokázala, že přípravek

Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV.

Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců

nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších

osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké

hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18.

Z dalších pěti studií vyplynulo, že u všech dívek a žen ve věku od 9 let, kterým byly podány tři dávky

přípravku Cervarix, se rovněž vyvinuly vysoké hladiny protilátek proti HPV typu 16 a 18. Tyto výsledky

celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání

osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami.

Údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině ukázaly, že přípravek Cervarix by

mohl být v rámci ochrany proti těmto lézím účinný.

Ze studií, které v rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku porovnávaly 2 nebo

3 dávky přípravku Cervarix s jinou, již schválenou vakcínou pro prevenci rakoviny konečníku,

vyplynulo, že v porovnání s touto jinou vakcínou byla hladina protilátek u dívek a žen očkovaných

přípravkem Cervarix podobná nebo lepší. Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato

hladina byla podobná jako u žen. Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný

v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku)

a únava.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cervarix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace