Cervarix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidské papillomavirus1 typ 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BM02
INN (Mezinárodní Name):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Terapeutické indikace:
Cervarix je vakcína určená k použití od věku 9 let k prevenci premaligních genitální lézí (cervikálních, vulválních, vaginální a anální) a děložního čípku a konečníku vpříčinné souvislosti se typy lidského papilomaviru (HPV). Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000721
Datum autorizace:
2007-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000721

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Cervarix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Jak se Cervarix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Cervarix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cervarix a k čemu se používá

Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými

infekcí lidskými papilomaviry (HPV).

Mezi tato onemocnění patří:

rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě,

předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny

v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).

Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné

přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %

prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních

poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka

Cervarix nechrání proti všem typům HPV.

Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný

systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.

Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.

Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.

Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Vakcína Cervarix nesmí být podána:

Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;

jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například

infekce HIV;

jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude

zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například

nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.

Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).

Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci

omdleli.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.

Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou

již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.

I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření

děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru

z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí

HPV) a v preventivních a ochranných opatřeních.

Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat

vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.

Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.

Další léčivé přípravky a Cervarix

Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster (posilovací)

vakcínou obsahující difterii (d - záškrt), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa – dávivý kašel)

s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV

vakcíny), s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě (zánětu jater) A a B (Twinrix) nebo vakcínou

proti hepatitidě B (Engerix B), nebo s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135, Y

konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); do odlišného místa aplikace (jiná část Vašeho

těla, např. druhá ruka).

Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní

systém.

V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou

Cervarix.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou

vakcínu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se

očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,

pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.

Cervarix obsahuje chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je

v podstatě „sodíku prostý“.

3.

Jak se Cervarix podává

Jak se vakcína podává

Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.

Kolik se vakcíny podává

Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.

Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.

Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety

Obdržíte 2 injekce:

První injekce: ve zvolený den.

Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.

Pokud jste ve věku 15 let nebo starší

Obdržíte 3 injekce:

První injekce: ve zvolený den.

Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.

Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.

V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více

informací.

Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou

Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).

Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Jestliže jste zapomněl(a), kdy máte dostat další dávku vakcíny Cervarix

Je důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídil(a) instrukcemi svého lékaře nebo sestry. Pokud

zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.

Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se

u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly

následující:

Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout více než 1x na 10 dávek vakcíny):

bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;

zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;

bolest hlavy;

bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);

únava.

Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x

na 100 dávek vakcíny):

gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;

svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;

bolest kloubů;

horečka (

38 °C).

Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny,

ale více než 1x na 1 000 dávek vakcíny):

infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);

závrať;

jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:

alergické reakce, které se projevují jako:

svědivá vyrážka na rukou a na nohou,

otoky kolem očí a otoky obličeje,

potíže s dýcháním nebo polykáním,

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by

se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,

mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cervarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cervarix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Papillomaviri humani

typi 16 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 18 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV

adjuvovaný na AS04 obsahující:

O

-deacyl-4´-monofosforyllipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

celkem 0,5 miligramů Al

L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený

rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá

buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu

Trichoplusia ni

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

(NaH

.2 H

O) a voda pro injekci.

Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Cervarix je zakalená bílá suspenze.

Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při

uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den

při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.

Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý

supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda

neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.

Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Cervarix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Jak se Cervarix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Cervarix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cervarix a k čemu se používá

Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými

infekcí lidskými papilomaviry (HPV).

Mezi tato onemocnění patří:

rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě,

předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny

v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).

Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné

přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %

prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních

poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka

Cervarix nechrání proti všem typům HPV.

Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný

systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.

Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.

Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.

Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat

Vakcína Cervarix nesmí být podána

Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;

jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například

infekce HIV;

jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude

zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například

nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.

Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).

Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci

omdleli.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.

Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou

již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.

I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření

děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru

z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí

HPV) a v preventivních a ochranných opatřeních.

Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat

vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.

Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.

Další léčivé přípravky a Cervarix

Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster (posilovací)

vakcínou obsahující difterii (d - záškrt), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa – dávivý kašel)

s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV

vakcíny), s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě (zánětu jater) A a B (Twinrix) nebo vakcínou

proti hepatitidě B (Engerix B), nebo s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135, Y

konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); do odlišného místa aplikace (jiná část Vašeho

těla, např. druhá ruka).

Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní

systém.

V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou

Cervarix.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou

vakcínu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se

očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,

pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce

Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Papillomaviri humani

typi 16 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

typi 18 proteinum L1

2,3,4

20 mikrogramů

lidský papilomavirus = HPV

adjuvovaný na AS04 obsahující:

O

-deacyl-4´-monofosforyllipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

celkem 0,5 miligramů Al

L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený

rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk

Hi-5 Rix4446 získaných z

Trichoplusia ni

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-

genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,

které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV). Důležité informace

podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.

Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma závisí na věku subjektu.

Věk v době podání první

dávky

Imunizace a schéma

9 až 14 let včetně*

Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi

5 a 13 měsíci po první dávce

od 15 let a starší

Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**

*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí

dávka.

**Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci

po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.

Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací

schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)

Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou

dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě.

Způsob podání

Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).

Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).

Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy

podány do jiných míst (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se

vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po

nebo i před očkováním synkopa (mdloba). Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými

příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Proto je

důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.

U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.

Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.

Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám

s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může

u takových osob dojít ke krvácení.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní

odpovědi.

Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti

nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1). Proto je

nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.

Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci

nebo klinicky přítomné onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína

proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).

Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících

HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV-

16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“).

Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening. Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není

100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím

infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu

s místními doporučeními.

Délka ochrany nebyla přesně stanovena. Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích

dávek) nebyly stanoveny.

S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou

dostupná data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se

sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii. Stejně jako

u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné

podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky

vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.

Použití s jinými vakcínami

Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus

(T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV

vakcíny), bez klinicky relevantní interference s protilátkovou odpovědí na některou ze složek kterékoli

z vakcín. Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané

vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou

vakcínou Cervarix. Klinický význam tohoto pozorování není znám.

Cervarix může být rovněž současně podán s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135,

Y konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A

(inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (Twinrix) nebo s vakcínou proti hepatitidě B (rDNA)

(Engerix B).

Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference

protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána. Střední průměr koncentrací

protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování

není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Podíl subjektů, které dosáhly

anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.

Podobné výsledky byly pozorovány, když vakcína Cervarix byla podána současně s vakcínou

Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny

Engerix B 100 %.

Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých

míst.

Použití s hormonální antikoncepcí

V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální

antikoncepci. Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny

Cervarix.

Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky

Viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny. Data u těhotných žen

shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice

v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix

ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu. Avšak během

klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,

kterým byl podán Cervarix. Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například

normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod

a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)

Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství. Ženám, které jsou

těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení

těhotenství.

Kojení

Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích

hodnocen.

Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody

očkování převáží možná rizika.

Fertilita

Data týkající se fertility nejsou dostupná.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak, některé

z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo

79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní

skupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí

účinky. V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní

skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce. Ve dvou

klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu

Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která

se vyskytla v 78 % všech dávek. Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně

závažný průběh.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle

četnosti výskytu.

Četnost je vyjádřena následovně:

Velmi časté (

1/10);

Časté (

1/100 až < 1/10);

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100).

Třídy orgánových systémů

Četnost

výskytu

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Infekce a infestace

Méně časté

Infekce horních cest dýchacích

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Závrať

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální symptomy včetně nauzey,

zvracení, průjmu a bolesti břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Myalgie

Časté

Arthralgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Velmi časté:

Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,

otoku; únavy

Časté

Horečka (

38 °C)

Méně časté

Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,

lokální parestézie

Postmarketingová data

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo*

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Není známo*

Alergické reakce (včetně anafylaktických

a anafylaktoidních reakcí), angioedém

Poruchy nervového systému

Není známo*

Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční

podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými

křečemi (viz bod 4.4)

*Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.

V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními

vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl

pozorován podobný bezpečnostní profil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02

Mechanismus účinku

Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru

podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV

typů 16 a 18. Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se

nebo vyvolat onemocnění. Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části

zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.

Odhaduje se, že HPV-16 a HPV-18 jsou zodpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů, 90 %

análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně

souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně

souvisejících s HPV.

Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %). HPV

45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného

cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).

Termín „premaligní ano-genitální léze“ v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii

vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální

intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého

stupně (AIN 2/3).

Klinické studie

Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let

Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených

randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až

25 let.

Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které:

měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,

59, 66 a 68;

byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a

měly normální cytologii.

Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18. Jako přídatný

endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.

Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV

infekce, tj. bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.

Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).

Cervikální intraepiteliální neoplazie (cervical intraepithelial neoplasia, CIN) stupně 2 a 3 (CIN 2/3)

a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele

cervikálního karcinomu.

Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.

Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel

cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.

Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními

HPV typy

Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.

Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii

007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla

5,9 let). V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18

(4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16. Ve

studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18

(95% CI: 80,5; 100). Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů

přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.

Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru

8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce. Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie

v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV-

16 nebo HPV-18. Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ

12 měsíců přetrvávající infekce. Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou

a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.

Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18

Primární analýzy účinnosti byly ve studii HPV-008 provedeny v kohortě očkované podle protokolu

(ATP kohorta: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny a byly DNA negativní a séronegativní

v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro HPV typ posuzovaný v analýze). Tato kohorta zahrnovala

ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu

do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology)

(0,5 % celkové populace). Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce

vakcíny.

Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj. DNA negativní

a séronegativní při vstupu do studie).

Byly provedeny dvě analýzy ve studii HPV-008. Analýza spouštěcí události, byla provedena v ATP

kohortě, jakmile bylo dosaženo 36 případů CIN2+ asociovaných s HPV-16/18. Druhá analýza byla

provedena na konci studie.

Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.

V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným

s HPV-16/18.

Tabulka 1: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně (high-grade léze)

asociovaným s HPV-16/18 (ATP kohorta)

Endpoint HPV-16/18

ATP kohorta

(1)

Analýza na konci studie

Cervarix

(N = 7 338)

Kontrola

(N = 7 305)

% účinnosti (95% CI)

n

(2)

n

CIN2+

94,9 % (87,7; 98,4)

CIN3+

91,7 % (66,6; 99,1)

N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině

n = počet případů

ATP: zahrnuje ženy, které obdržely 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0

a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18)

včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV

typ společně s HPV-16 nebo HPV-18. Tyto případy byly vyřazeny z analýzy, při které se přiřazoval

HPV typ k

dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).

průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce

V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 %

(96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+. Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny

proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.

Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR

(polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.

Cílem bylo provést k již detekovaným HPV typům v lézi tzv. typově specifickou analýzu, aby se

rozpoznaly HPV typy, které jsou s největší pravděpodobností zodpovědné za lézi. Tato dodatečná

„post-hoc“ analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly

kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.

Na základě této typově specifické „post-hoc“ analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované

ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ

CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%

CI: 81,8; 100)] na konci studie.

V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1

související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5). Účinnost vakcíny ve stejné kohortě proti

CIN1+ souvisejících s HPV-16/18 byla 91,7 % (96,1% CI: 82,4; 96,7). V analýze na konci studie byla

v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).

V analýze na konci studie byly v ATP kohortě související s HPV-16 nebo HPV-18 pozorovány

2 případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.

Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska

těchto endpointů studie.

Účinnost vakcíny v ATP kohortě proti virologickým endpointům (6 a 12 měsíců přetrvávající infekce)

asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 2.

Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (ATP

kohorta)

Endpoint HPV-16/18

ATP kohorta

(1)

Analýza na konci studie

Cervarix

(N = 7 338)

Kontrola

(N = 7 305)

% účinnosti (95% CI)

n/N

n/N

6 měsíců přetrvávající

infekce

35/7 182

588/7 137

94,3 % (92,0; 96,1)

12 měsíců přetrvávající

infekce

26/7 082

354/7 038

92,9 % (89,4; 95,4)

N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině

n = počet případů

ATP: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0

a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18)

průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce

V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců

přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.

Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do

studie.

Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při

vstupu do studie HPV DNA pozitivní. Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni

jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým

onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.

Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.

Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly

alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na

počátku studie. Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.

Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.

Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých

se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.

TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 – 25 let.

Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti cervikálním lézím vysokého stupně souvisejícím s HPV-16/18,

na konci studie je shrnuta v tabulce 3.

Tabulka 3: Účinnost očkování proti cervikálním lézím vysokého stupně (high-grade) souvisejícím

s HPV-16/18 (TVC)

Endpoint

HPV-

16/18

TVC

Analýza na konci studie

Cervarix

(N = 8 694)

Kontrola

(N = 8 708)

% účinnosti (95% CI)

n

n

CIN2+

60,7 % (49,6; 69,5)

CIN3+

45,7 % (22,9; 62,2)

N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině

n = počet případů

TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu

na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie. Tato kohorta zahrnuje ženy

s již existující infekcí/lézemi.

průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cervarix

vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní,

adjuvovaná, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cervarix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix.

Co je Cervarix?

Cervarix je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou

typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18). Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných

injekčních stříkačkách.

K čemu se přípravek Cervarix používá?

Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním

způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):

rakovina děložního čípku (děložního hrdla) nebo konečníku,

prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo

konečníku).

Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cervarix používá?

V závislosti na věku se přípravek Cervarix podává ve dvou nebo třech dávkách.

Cervarix

EMA/462426/2016

strana 2/4

Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem. V případě

potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.

Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky. Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet

odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců. V případě potřeby lze však

druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.

Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování.

Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.

Jak přípravek Cervarix působí?

Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů

papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku. HPV typu

16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.

Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1“.

Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou

„technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky

němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1. Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících

se viru“ (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).

Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti

proteinům L1. Tyto protilátky pomáhají virus zničit. Po očkování je imunitní systém při opětovném

vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před

nemocemi způsobovanými těmito viry.

Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému“, který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku

podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu. Tato

vakcína je „adsorbovaná“, což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání

lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku.

Jak byl přípravek Cervarix zkoumán?

V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán

v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let. Přípravek

Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína

proti viru hepatitidy A). Studie sledovala, u kolika žen, z nichž výrazná většina netrpěla při zahájení

studie žádnou infekcí HPV typu 16 či 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku v souvislosti

s infekcí těmito typy HPV. Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let.

Ve druhé hlavní studii byl porovnáván účinek dvou dávek přípravku Cervarix u dívek ve věku od 9 do

14 let s účinkem tří dávek u dívek a žen ve věku od 15 do 25 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla

tvorba ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18 jeden měsíc po poslední dávce u osob, které

dosud nebyly očkovány.

Na tvorbu protilátek se zaměřilo také pět dalších studií u dívek a žen ve věku od 9 do 25 let, kterým

byly podány tři dávky přípravku Cervarix.

Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině

u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix.

Cervarix

EMA/462426/2016

strana 3/4

V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie. Jedna

studie srovnávala hladinu ochranných protilátek vytvořených u dospělých žen po podání přípravku

Cervarix a po podání jiné vakcíny proti HPV, která je již schválená pro prevenci proti lézím v oblasti

konečníku a rakovině konečníku. Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let. Na

podporu používání přípravku u chlapců a mužů byly provedeny dvě další studie, které porovnávaly

hladiny vytvořených ochranných protilátek u mužů a u žen.

Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Cervarix byl v rámci prevence abnormálního růstu buněk děložního čípku účinnější než

srovnávací vakcína. V první hlavní studii se u 4 z více než 7 000 žen, kterým byl podán přípravek

Cervarix a které předtím nebyly infikovány HPV typu 16 nebo 18, vyvinuly v průměru po 39 měsících

prekancerózní léze děložního čípku související s těmito typy HPV. Pro srovnání u žen, kterým byla

podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen. Tato studie rovněž prokázala, že přípravek

Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV.

Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců

nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších

osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké

hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18.

Z dalších pěti studií vyplynulo, že u všech dívek a žen ve věku od 9 let, kterým byly podány tři dávky

přípravku Cervarix, se rovněž vyvinuly vysoké hladiny protilátek proti HPV typu 16 a 18. Tyto výsledky

celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání

osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami.

Údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině ukázaly, že přípravek Cervarix by

mohl být v rámci ochrany proti těmto lézím účinný.

Ze studií, které v rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku porovnávaly 2 nebo

3 dávky přípravku Cervarix s jinou, již schválenou vakcínou pro prevenci rakoviny konečníku,

vyplynulo, že v porovnání s touto jinou vakcínou byla hladina protilátek u dívek a žen očkovaných

přípravkem Cervarix podobná nebo lepší. Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato

hladina byla podobná jako u žen. Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný

v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku)

a únava.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cervarix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Cervarix

EMA/462426/2016

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cervarix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Cervarix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Cervarix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne

20. září 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace