CEFEPIME ACCORD 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU (CEFEPIMI DIHYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J01DE01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE (CEFEPIMI DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFEPIM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 316/19-C
Datum autorizace:
2022-01-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201136/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cefepime Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefepimum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cefepime Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefepime Accord podán

Jak se přípravek Cefepime Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefepime Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cefepime Accord a k čemu se používá

Přípravek Cefepime Accord je antibiotikum používané u dospělých, dospívajících a dětí. Působí tak, že

zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako

cefalosporiny

čtvrté

generace.

Používá se u dospělých a u dospívajících starších 12 let k léčbě následujících infekcí:

zápalu plic (pneumonie),

komplikované (závažné) infekce močových cest,

komplikované (závažné) infekce dutiny břišní,

zánětu pobřišnice (zánětu výstelky dutiny břišní - peritonitidy) spojeného s léčbou kontinuální

ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD).

U dospělých:

akutní infekce žlučníku.

U dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností nižší než 40 kg k léčbě následujících infekcí:

komplikované (závažné) infekce močových cest,

zápalu plic (pneumonie),

zánětu mozkových blan (

bakteriální meningitidy

Cefepime se také používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších než 2 měsíce:

při léčbě záchvatu horečky neznámého původu u pacientů se sníženou odolností (pokud je

podezření na horečku v důsledku bakteriální infekce u pacientů se středně závažnou až závažnou

neutropenií

). Dle potřeby se podá v kombinaci s jiným antibiotikem;

při léčbě otravy krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek

Cefepime Accord podán

Přípravek Cefepime Accord Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na cefepim nebo na pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže, jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) na jakýkoli typ beta-

laktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy);

jestliže se ve Vašem organismu hromadí kyselé látky (acidóza).

Informujte svého lékaře před zahájením používání přípravku Cefepim Accord, pokud si myslíte, že se

některá z výše uvedených informací na Vás vztahuje. V takovém případě Vám přípravek Cefepim

Accord nesmí být podán.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, jestliže:

jste prodělal(a)

alergickou reakci

na cefepim nebo na jiná antibiotika beta-laktamového typu

nebo na jakýkoli léčivý přípravek. Pokud u Vás dojde k alergické reakci během léčby

cefepimem,

okamžitě

kontaktujte svého lékaře, může to být závažné. V takovém případě lékař

léčbu okamžitě ukončí;

máte

astma

nebo nějaký́

sklon k alergii;

máte

problémy s ledvinami

. Dávku cefepimu je možné upravit;

se u Vás během léčby objeví

závažný a přetrvávající průjem

. To může být příznak zánětu

tlustého střeva vyžadující neodkladnou lékařskou pomoc;

je podezření na

novou infekci

během delšího používání přípravku Cefepim Accord. Může se

jednat o infekci mikroorganismy, které nejsou citlivé na cefepim a mohou vyžadovat přerušení

léčby;

podstupujete nějaký

krevní nebo močový test

. Je důležité informovat lékaře, že je Vám

podáván přípravek Cefepim Accord. Tento lék může změnit výsledky některých testů.

Děti

Zvláštní pokyny pro dávkování platí pro kojence a děti (viz bod 3).

Starší pacienti

U starších pacientů bude dávkování pečlivě zvoleno s ohledem na funkci ledvin, protože se zvyšuje

pravděpodobnost snížené funkce ledvin (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Cefepime Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující:

jiná antibiotika, zejména aminoglykosidy (např. gentamicin) nebo "tablety na odvodnění"

(diuretika, např. furosemid); v těchto případech je třeba sledovat funkci Vašich ledvin.

léky, které se používají k prevenci srážení krve (kumarinová antikoagulancia, jako je warfarin);

může se stát, že se jejich účinek zvýší.

určité typy antibiotik (bakteriostatická antibiotika), protože mohou ovlivnit účinek cefepimu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou-li k dispozici žádné informace o použití tohoto přípravku během těhotenství, proto má být

při předepisování přípravku Cefepime Accord těhotným ženám věnována zvláštní pozornost.

Pokud během léčby přípravkem Cefepime Accord otěhotníte, sdělte to svému lékaři.

Cefepim se vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi malém množství, proto se při

podávání ženě, která kojí, doporučuje opatrnost.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu cefepimu na plodnost u člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány. Možné nežádoucí

účinky, jako je změněný stav vědomí, závratě, stav zmatenosti nebo halucinace, však mohou změnit

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Cefepime Accord používá

Způsob podávání

Přípravek Cefepim Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podat jako kapací infuzi

(intravenózní infuzi) nebo jako injekci přímo do žíly nebo jako injekci do velkého hýžďového svalu

(intramuskulární).

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Cefepim Accord rozhodne Váš lékař a bude záviset na závažnosti a typu

infekce, na tom, zda užíváte nějaká jiná antibiotika, na Vaší tělesné hmotnosti a věku a na tom, jak dobře

fungují Vaše ledviny. Obvyklé trvání léčby je 7–10 dnů.

Dospělí a dospívající o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg (věk přibližně více než 12 let)

Obvyklá dávka u dospělého je 4 g denně rozdělená do dvou dávek (2 g po 12 hodinách). U velmi

závažných infekcí se může dávka zvýšit až na 6 g denně (2 g po 8 hodinách).

Kojenci starší než 2 měsíce a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg (ve věku asi 12 let)

Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte

se má podat 50 mg cefepimu každých 12 hodin. V

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201136/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cefepime Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefepime Accord 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefepinum 1 g jako cefepimi dihydrochloridum monohydricum (1,19

Jedna injekční lahvička obsahuje cefepinum 2 g jako cefepimi dihydrochloridum monohydricum (2,38

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 – 6,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cefepime Accord je indikován k léčbě závažných infekcí uvedených níže, které jsou

způsobeny patogeny citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1).

U dospělých a dospívajících starších 12 let a s tělesnou hmotností >40 kg

pneumonie

komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),

komplikované intraabdominální infekce,

peritonitida související s dialýzou u pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální

dialýzou (CAPD).

U dospělých

akutní infekce žlučových cest

U dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností ≤ 40 kg

pneumonie,

komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),

bakteriální meningitida (viz bod 4.4).

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoli výše uvedenou infekcí nebo

existuje-li podezření na takovou souvislost.

Cefepim může být používán k empirické léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 měsíců do

12 let s febrilní neutropenií, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce. U pacientů s

vysokým rizikem závažných infekcí (např. pacienti s nedávnou transplantací kostní dřeně, hypotenzí při

vyšetření, se základním onemocněním hematologickou malignitou nebo závažnou nebo prolongovanou

neutropenií) může být antimikrobiální monoterapie nevhodná. Neexistuje dostatek údajů pro podporu

účinnosti monoterapie cefepimem u takových pacientů. Může být doporučena kombinovaná terapie s

aminoglykosidy nebo glykopeptidy při zohlednění individuálního profilu rizika pacienta.

Cefepim má být podáván společně s dalšími antimikrobiálními látkami, kdykoli by možný rozsah

kauzativních bakterií nezapadal do spektra účinnosti.

Je třeba vzít v úvahu úřední pokyny týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování a způsob podání se řídí charakterem a závažností infekce, citlivostí patogenu, funkcí ledvin

a celkovou konstitucí pacienta.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností >40 kg (věk přibližně více než 12 let)

Jednotlivé dávky a dávkovací interval

Závažné infekce:

bakteriemie

pneumonie

komplikované infekce močových cest

(včetně pyelonefritidy)

akutní infekce žlučových cest

Velmi závažné infekce:

komplikované intraabdominální

infekce

empirická léčba pacientů s febrilní

neutropenií

2,0 g každých 12 hodin

2,0 g každých 8 hodin

Kojenci a děti (ve věku od 1 měsíce do 12 let a/nebo s tělesnou hmotností ≤40 kg s normální funkcí

ledvin)

Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti), dávkovací interval a doba trvání léčby

Závažné infekce:

pneumonie

komplikované infekce

močových cest

(včetně

pyelonefritidy)

Velmi závažné infekce:

bakteriemie

bakteriální

meningitida

empirická léčba

pacientů s febrilní

neutropenií

Děti starší než 2 měsíce,

tělesná hmotnost

40 kg:

50 mg/kg každých12 hodin

Závažnější infekce

50 mg/kg každých 8 hodin po

dobu 10 dnů

50 mg/kg každých 8 hodin po

dobu 7-10 dnů

Kojenci od 1 do méně než 2

měsíců věku:

30 mg/kg každých 12 hodin

Závažnější infekce

30 mg/kg každých 8 hodin po

dobu 10 dnů

30 mg/kg každých 8 hodin po

dobu 7-10 dnů

Zkušenosti s podáváním cefepimu u dětí mladších než 2 měsíce jsou omezené. Doporučené dávkování

30 mg/kg každých 12 nebo 8 hodin bylo odvozeno z farmakokinetických údajů dětí starších než 2 měsíce

a je považováno za odpovídající pro děti ve věku od 1 do méně než 2 měsíců.

Pro děti s tělesnou hmotností >40 kg je platné doporučené dávkování pro dospělé.

Pro pacienty starší než 12 let s tělesnou hmotností <40 kg je platné doporučené dávkování pro mladší

pacienty s tělesnou hmotností <40 kg.

Maximální doporučená denní dávka 2 g každých 8 hodin jako pro dospělé nemá být překročena.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má dávka cefepimu upravit, aby se kompenzovala pomalejší

rychlost eliminace ledvinami.

Dospělí a dospívající (>12 let a tělesná hmotnost >40 kg)

Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje iniciální dávka 2,0 g

cefepimu.

Následující tabulka uvádí následnou udržovací dávku

Clearance kreatininu

[ml/min]

Doporučená udržovací dávka:

Jednotlivé dávky a interval podávání

Závažné infekce:

bakteriemie

pneumonie

komplikované infekce

močových cest

(včetně

pyelonefritidy)

akutní infekce

žlučových cest

Velmi závažné infekce:

komplikované

intraabdominální

infekce

empirická léčba

pacientů s febrilní

neutropenií

>50 (obvyklá dávka, není

nutná úprava)

2 g každých 12 hodin

2 g každých 8 h

30-50

2 g každých 24 hodin

2 g každých 12 h

11-29

1 g každých 24 hodin

2 g každých 24 h

0,5 g každých 24 hodin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace