CEFEPIME ACCORD 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

J01DE01

INN (Mezinárodní Name):

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Dávkování:

2G

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CEFEPIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244504 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244506 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244503 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244505 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-06-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls201136/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEFEPIME ACCORD 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cefepimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cefepime Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefepime
Accord podán
3.
Jak se přípravek Cefepime Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cefepime Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEFEPIME ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cefepime Accord je antibiotikum používané u
dospělých, dospívajících a dětí. Působí tak, že
zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny
léků označovaných jako
_cefalosporiny_
_čtvrté _
_generace_
.
Používá se u dospělých a u dospívajících starších 12 let k
léčbě následujících infekcí:
•
zápalu plic (pneumonie),
•
komplikované (závažné) infekce močových cest,
•
komplikované (závažné) infekce dutiny břišní,
•
zánětu pobřišnice (zánětu výstelky dutiny břišní -
peritonitidy) spojeného s léčbou kontinuální
ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD).
U dospělých:
•
akutní infekce žlučníku.
U dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností
nižší než 40 kg k léčbě následujících infekcí:
•
komplikované (závaž

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls201136/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cefepime Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefepime Accord 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cefepinum 1 g jako cefepimi
dihydrochloridum monohydricum (1,19
g)
Jedna injekční lahvička obsahuje cefepinum 2 g jako cefepimi
dihydrochloridum monohydricum (2,38
g)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 – 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cefepime Accord je indikován k léčbě závažných
infekcí uvedených níže, které jsou
způsobeny patogeny citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1).
_U dospělých a dospívajících starších 12 let a s tělesnou
hmotností >40 kg_
:
•
pneumonie
•
komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),
•
komplikované intraabdominální infekce,
•
peritonitida související s dialýzou u pacientů léčených
kontinuální ambulantní peritoneální
dialýzou (CAPD).
_U dospělých_
:
•
akutní infekce žlučových cest
_U dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností
≤ 40 kg_
:
•
pneumonie,
•
komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),
•
bakteriální meningitida (viz bod 4.4).
−
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s
jakoukoli výše uvedenou infekcí nebo
existuje-li podezření na takovou souvislost.
Cefepim může být používán k empirické léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 2 měsíců do
12 let s febrilní neutropenií, u níž je podezření, že je
důsledkem bakteriální infekce. U pacientů s
vysokým rizikem závažných infekcí (např. pacienti s nedávnou
transplantací kostní dřeně, hypotenzí při
2
vyšetření, se základním onemocněním hematologickou malignitou
nebo z�