CEFEPIME APTAPHARMA 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

ATC kód:

J01DE01

INN (Mezinárodní Name):

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Dávkování:

2G

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CEFEPIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263532 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263530 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263531 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls303370/2021, sukls303371/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEFEPIME APTAPHARMA 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
CEFEPIME APTAPHARMA 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cefepim
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cefepime AptaPharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefepime
AptaPharma podán
3.
Jak se přípravek Cefepime AptaPharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cefepime AptaPharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEFEPIME APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cefepime AptaPharma je antibiotikum z cefalosporinové
skupiny beta-laktamových
antibiotik.
Tento lék je předepisován k léčbě určitých bakteriálních
infekcí způsobených mikroby citlivými na
cefepim.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK
CEFEPIME APTAPHARMA PODÁN
_ _
PŘÍPRAVEK CEFEPIME APTAPHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na cefepim, jiné cefalosporiny nebo
jiná beta-laktamová antibiotika
(např. peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) nebo arginin (uvedený
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Cefepime AptaPharma se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Zvláštní opatření
•
ENCEFALOPATIE (ONEMOC

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls303370/2021, sukls303371/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g cefepimu jako 1,19 mg
monohydrátu cefepim-dihydrochloridu
_Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,0 g cefepimu jako 2,38 mg
monohydrátu cefepim-dihydrochloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý krystalický prášek.
Po rekonstituci má roztok pH mezi 4,2 a 5,2 a osmolalitu mezi 383 a
389 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cefepime AptaPharma je indikován k léčbě infekcí
uvedených níže, které jsou způsobeny
patogeny citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1).
_Dospělí a dospívající starší 12 let a s tělesnou hmotností
>40 kg_
:
Léčba pacientů trpících bakteriemií v kombinaci nebo
potenciálně v kombinaci s jednou z níže
uvedených infekcí:
•
komunitní infekce dolních cest dýchacích a těžká pneumonie,
•
komplikovaná a nekomplikovaná infekce močových cest,
•
febrilní epizody u pacientů s neutropenií. Při empirické léčbě
pacientů s febrilní neutropenií:
Monoterapie cefepimem je indikována k empirické léčbě pacientů s
febrilní neutropenií. U
pacientů s vysokým rizikem závažné infekce (např. pacienti,
kteří nedávno podstoupili
transplantaci kostní dřeně, pacienti s hypotenzí, hematologickými
malignitami nebo závažnou
nebo prolongovanou neutropenií) nemusí být monoterapie antibiotiky
vhodná. Neexistují
dostatečné údaje, které by podpořily účinnost monoterapie
cefepimem u těchto pacientů (viz
bod 5.1).
•
infekce žlučových cest.
2
_Děti ve věku od 2 měs�