Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

instituto grifols s.a. - normální lidský imunoglobulin - mucocutaneous lymph node syndrome; guillain-barre syndrome; bone marrow transplantation; purpura, thrombocytopenic, idiopathic; immunologic deficiency syndromes - imunitní séra a imunoglobuliny, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (hsct);, congenital aids with recurrent bacterial infections. , immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (itp), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, guillain barré syndrome;, kawasaki disease.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinémie typu i - Činidla modifikující lipidy - přípravek glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiární lipoproteinové lipázy (lpld) a kteří trpí závažnými nebo násobnými pankreatitidami navzdory omezeným omezením tuku. diagnostika lpld musí být potvrzena genetickým testem. indikace je omezena na pacienty s detekovatelnými hladinami lpl proteinu.

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

andrés pintaluba, s.a. - kolistin - premix pro medikaci krmiva - 40mg/g - antibiotika - selata, prasata ve výkrmu

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration ltd. - kyselina ibandronová - osteoporóza, postmenopauzální - léky na léčbu nemocí kostí - léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. snížení rizika vertebrálních zlomenin bylo prokázáno. Účinnost na stehenní-neck zlomeniny nebyla stanovena.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (rekombinantní, adsorbovaná) - condylomata acuminata; papillomavirus infections; immunization; uterine cervical dysplasia - vakcíny proti papilomaviru - přípravek gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců od věku 9 let proti následujícím hpv onemocnění:prekancerózní léze a karcinomy, které ovlivňují děložního čípku, vulvy, pochvy a konečníku způsobené hpv obsaženými ve vakcíně typesgenital bradavice (condyloma acuminata) způsobené specifickými typy hpv. viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o údajích, které podporují tyto údaje. použití přípravku gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - hepatitida b, rekombinantní povrchový antigen - hepatitis b; immunization - vakcíny - 5 micrograms hbvaxpro is indicated for active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-b virus. konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. lze očekávat, že hepatitida d bude také očkování přípravkem hbvaxpro zajistí prevenci jako je hepatitida d (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-b infekce. 10 micrograms hbvaxpro is indicated for active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-b virus. konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. lze očekávat, že hepatitida d bude také očkování přípravkem hbvaxpro zajistí prevenci jako je hepatitida d (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-b infekce. 40 micrograms hbvaxpro is indicated for the active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. lze očekávat, že hepatitida d bude také očkování přípravkem hbvaxpro zajistí prevenci jako je hepatitida d (způsobené delta) se nevyskytuje v absenci infekce hepatitidy b.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

leti pharma, s.l.u. - recombinant protein q from leishmania infantum mon-1 - inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie) - psi - pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanquin plasma products b.v. - lidský koagulační faktor ix - hemofilie b - antihemoragika - léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií b (vrozený nedostatek faktoru ix).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin, metformin hydrochloridu - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u pacientů s typem 2 diabetes mellitus:ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. ristfor je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. ristfor je určen jako trojkombinační léčbě s peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (ppary) agonista (já. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a agonisty ppary. ristfor je také indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf   - pioglitazon hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení hba1c). u pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována (viz bod 4.