Letifend

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Dostupné s:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kód:
QI07A
INN (Mezinárodní Name):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003865
Datum autorizace:
2016-04-20
EMEA kód:
EMEA/V/C/003865

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

LETIFEND lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpov

dný za uvoln

ní šarže:

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPAN

LSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Lyofilizát

(bílý lyofilizát)

ivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1

36,7 ELISA jednotek (EU)

Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Pomocné látky:

Chlorid sodný

Arginin-hydrochlorid

Kyselina boritá.

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps

od 6 m

síc

ku za ú

elem snížení rizika rozvoje aktivní

infekce a/nebo klinického onemocn

ní po expozici Leishmania infantum.

innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p

irozen

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala

závažnost onemocn

ní, v

klinických p

íznak

a parazitární zát

že ve slezin

a lymfatických

uzlinách.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v p

ípadech p

ecitliv

losti na lé

ivou látku nebo na n

kterou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci bylo u ps

velmi

asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této

reakce byl pozorován do 4 hodin.

Ve velmi vzácných p

ípadech byly hlášeny hypersenzitivní reakce (nap

. anafylaxe, kožní projevy jako

edém, kop

ivka, sv

ní). Pokud se taková alergická nebo anafylaktická reakce objeví, m

la by být

podána vhodná symptomatická lé

Na základ

bezpe

nostních hlášení po uvedení p

ípravku na trh byl po vakcinaci velmi vzácn

zaznamenán výskyt letargie, zvracení, pr

jmu a hypertermie. Podle pot

eby by m

la být podávána

vhodná lé

etnost nežádoucích ú

je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi

asté (nežádoucí ú

ine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošet

ených zví

asté (u více než 1, ale mén

než 10 ze 100 ošet

ených zví

- neobvyklé (u více než 1, ale mén

než 10 z 1000 ošet

ených zví

- vzácné (u více než 1, ale mén

než 10 z 10000 ošet

ených zví

- velmi vzácné (u mén

než 1 z 10000 ošet

ených zví

at, v

ojedin

lých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích ú

, a to i tak

é, které nejsou uvedeny v této

íbalové informaci, nebo si myslíte, že lé

ivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

léka

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcina

ní schéma:

Jedna dávka 0,5 ml se podává ps

m od v

ku 6 m

síc

Revakcina

ní schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka 0,5 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rekonstituujte jednu injek

ní lahvi

ku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpoušt

dla. Opatrným prot

epáním

vytvo

irý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného p

ípravku ihned aplikujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není ur

eno pro potravinová zví

ata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah d

tí.

Uchovávejte v chladni

ce (2 ºC – 8 ºC).

Chra

te p

ed mrazem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spot

ebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární lé

ivý p

ípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiket

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozorn

ní pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví

ata.

Vakcína je bezpe

ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps

nezhoršovala pr

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Lyofilizát

Léčivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1

36,7 ELISA jednotek (EU)

Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok.

Bílý lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps

od 6 m

síc

ku za ú

elem snížení rizika rozvoje aktivní

infekce a/nebo klinického onemocn

ní po expozici Leishmania infantum.

innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p

irozen

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala

závažnost onemocn

ní, v

klinických p

íznak

a parazitární zát

že ve slezin

a lymfatických

uzlinách.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v p

ípadech p

ecitliv

losti na lé

ivou látku nebo na n

kterou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví

ata.

Vakcína je bezpe

ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps

nezhoršovala pr

onemocn

ní (b

hem 2m

ního období sledování). U t

chto zví

at nebyla prokázána ú

innost.

ed vakcinací se doporu

uje provést test na zjišt

ní infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na ve

ejné zdraví a omezení infekce u

ka nelze z dostupných údaj

odhadnout.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opat

ení pro použití u zví

ed vakcinací se doporu

uje od

ervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zví

at je nezbytn

nutné používat opat

ení k omezení p

sobení píse

ných mušek

(koutulí).

Zvláštní opat

ení ur

ené osobám, které podávají veterinární lé

ivý p

ípravek zví

Neuplat

uje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci bylo u ps

velmi

asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této

reakce byl pozorován do 4 hodin.

Ve velmi vzácných p

ípadech byly hlášeny hypersenzitivní reakce (nap

. anafylaxe, kožní projevy jako

edém, kop

ivka, sv

ní). Pokud se taková alergická nebo anafylaktická reakce objeví, m

la by být

podána vhodná symptomatická lé

Na základ

bezpe

nostních hlášení po uvedení p

ípravku na trh byl po vakcinaci velmi vzácn

zaznamenán výskyt letargie, zvracení, pr

jmu a hypertermie. Podle pot

eby by m

la být podávána

vhodná lé

etnost nežádoucích ú

je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi

asté (nežádoucí ú

inek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošet

ených zví

asté (u více než 1, ale mén

než 10 ze 100 ošet

ených zví

- neobvyklé (u více než 1, ale mén

než 10 z 1000 ošet

ených zví

- vzácné (u více než 1, ale mén

než 10 z 10000 ošet

ených zví

- velmi vzácné (u mén

než 1 z 10000 ošet

ených zví

at, v

ojedin

lých hláš

ení).

4.7

Použ

ití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpe

nost veterinárního lé

ivého p

ípravku pro použití b

hem b

ezosti nebo

laktace. Proto použití b

hem b

ezosti a laktace není doporu

ováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpe

nosti a ú

innosti této vakcíny, pokud je podávána zárove

s jiným

veterinárním lé

ivým p

ípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny p

ed nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním lé

ivém p

ípravku musí být provedeno na základ

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Letifend

vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Letifend. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Letifend používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Letifend, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Letifend a k čemu se používá?

Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem

Leishmania infantum. Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší

se štípnutím písečných mušek (koutulí). Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky

infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání

srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži. Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka.

Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin

z Leishmania infantum.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se přípravek Letifend používá?

Přípravek Letifend je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla

k přípravě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.

Před vakcinací by měli být psi testováni na infekci parazitem Leishmania. Vakcinujte pouze

neinfikovaná zvířata.

Letifend

EMA/159853/2016

strana 2/2

Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži. K zachování účinku vakcíny by

měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou. Ochrana je navozena čtyři týdny po

vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku. U očkovaných psů by měla být přijata opatření ke

snížení expozice písečným muškám, protože vakcína infekci parazitem Leishmania nezabrání.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Letifend působí?

Přípravek Letifend je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Po podání přípravku Letifend psovi jeho imunitní

systém rozpozná protein parazita Leishmania jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se

zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen

reagovat rychleji. To napomáhá ochraně proti onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány?

V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274

psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu). Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania

infantum. V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů

leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že

přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10)

je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Žádná.

Na základě čeho byl přípravek Letifend schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Letifend

Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna

2016.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Letifend naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace