Letifend

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Dostupné s:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kód:
QI07A
INN (Mezinárodní Name):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003865
Datum autorizace:
2016-04-20
EMEA kód:
EMEA/V/C/003865

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

LETIFEND lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpov

dný za uvoln

ní šarže:

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPAN

LSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Lyofilizát

(bílý lyofilizát)

ivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1

36,7 ELISA jednotek (EU)

Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Pomocné látky:

Chlorid sodný

Arginin-hydrochlorid

Kyselina boritá.

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps

od 6 m

síc

ku za ú

elem snížení rizika rozvoje aktivní

infekce a/nebo klinického onemocn

ní po expozici Leishmania infantum.

innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p

irozen

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala

závažnost onemocn

ní, v

klinických p

íznak

a parazitární zát

že ve slezin

a lymfatických

uzlinách.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v p

ípadech p

ecitliv

losti na lé

ivou látku nebo na n

kterou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci bylo u ps

velmi

asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této

reakce byl pozorován do 4 hodin.

Na základ

bezpe

nostních hlášení po uvedení p

ípravku na trh byl po vakcinaci velmi vzácn

zaznamenán výskyt letargie, zvracení, pr

jmu a hypertermie. Podle pot

eby by m

la být podávána

vhodná lé

etnost nežádoucích ú

je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi

asté (nežádoucí ú

ine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošet

ených zví

asté (u více než 1, ale mén

než 10 ze 100 ošet

ených zví

- neobvyklé (u více než 1, ale mén

než 10 z 1000 ošet

ených zví

- vzácné (u více než 1, ale mén

než 10 z 10000 ošet

ených zví

- velmi vzácné (u mén

než 1 z 10000 ošet

ených zví

at, v

ojedin

lých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích ú

, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

íbalové informaci, nebo si myslíte, že lé

ivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

léka

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcina

ní schéma:

Jedna dávka 0,5 ml se podává ps

m od v

ku 6 m

síc

Revakcina

ní schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka 0,5 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rekonstituujte jednu injek

ní lahvi

ku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpoušt

dla. Opatrným prot

epáním

vytvo

irý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného p

ípravku ihned aplikujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není ur

eno pro potravinová zví

ata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah d

tí.

Uchovávejte v chladni

ce (2 ºC – 8 ºC).

Chra

te p

ed mrazem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spot

ebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární lé

ivý p

ípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiket

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozorn

ní pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví

ata.

Vakcína je bezpe

ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps

nezhoršovala pr

onemocn

ní (b

hem 2m

ního období sledování). U t

chto zví

at nebyla prokázána ú

innost.

ed vakcinací se doporu

uje provést test na zjišt

ní infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na ve

ejné zdraví a omezení infekce u

ka nelze z dostupných údaj

odhadnout.

Zvláštní opat

ení pro použití u zví

ed vakcinací se doporu

uje od

ervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zví

at je nezbytn

nutné používat opat

ení k omezení p

sobení píse

ných mušek

(koutulí).

Zvláštní opat

ení ur

ené osobám, které podávají veterinární lé

ivý p

ípravek zví

Neuplat

uje se..

ezost a laktace:

Nebyla stanovena bezpe

nost veterinárního lé

ivého p

ípravku pro použití b

hem b

ezosti nebo

laktace. Proto použití b

hem b

ezosti a laktace není doporu

ováno.

Interakce s dalšími lé

ivými p

ípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpe

nosti a ú

innosti této vakcíny, pokud je podávána zárove

s jiným

veterinárním lé

ivým p

ípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny p

ed nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním lé

ivém p

ípravku musí být provedeno na základ

zvážení jednotlivých p

ípad

edávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí ú

inky než ty, které

jsou uvedeny v bod

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním lé

ivým p

ípravkem, vyjma rozpoušt

dla dodaného pro použití

s veterinárním lé

ivým p

ípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

ivé p

ípravky se nesmí likvidovat prost

ednictvím odpadní vody

i domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepot

ebných lé

ivých p

ípravk

se pora

te s vaším veterinárním léka

nebo lékárníkem. Tato opat

ení napomáhají chránit životní prost

edí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním lé

ivém p

ípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro lé

ivé p

ípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injek

ní lahvi

ka s lyofilizátem

Injek

ní lahvi

ky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny.

Injek

ní lahvi

ka s rozpoušt

dlem

Injek

ní lahvi

ky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpoušt

dla.

injek

ní lahvi

ky jsou uzav

eny bromobutylovou zátkou a aluminiovým ví

kem.

Velikosti balení:

Plastová krabi

ka obsahující 1 injek

ní lahvi

ku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injek

ní lahvi

ku s 0,8 ml

rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 4 injek

ní lahvi

ky s 1 dávkou lyofilizátu a 4 injek

ní lahvi

ky s 0,8 ml

rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 5 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 10 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 20 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 20 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 25 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 50 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 100 injek

ních lahvi

s 1 dávkou l

yofilizátu a 100 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Osoba, která má v úmyslu vyráb

t, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

ivý p

ípravek, se musí na prvním míst

informovat u p

íslušného ú

lenského státu o aktuálních

vakcina

ních postupech, protože tyto aktivity mohou být v

lenském stát

zakázány na celém území

nebo jeho

ásti v souladu s národní legislativou.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním lé

ivém p

ípravku, kontaktujte prosím

íslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760

Мадрид

ИСПАНИЯ

: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPAN

LSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου

Δημητρίου

174 56

Άλιμος

Αττική

ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ

: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91

771 17 9

Hrvatska

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Strada di Olgia Vecchia snc, Centro Direzionale

Milano Due, Palazzo Canova

20054 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου

Δημητρίου

174 56

Άλιμος

Αττική

ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ

: +30 210 9897430

Sverige

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SP

NIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom (Northern Ireland)

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:

Lyofilizát

Léčivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1

36,7 ELISA jednotek (EU)

Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpoušt

dlo pro injek

ní roztok.

Bílý lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps

od 6 m

síc

ku za ú

elem snížení rizika rozvoje aktivní

infekce a/nebo klinického onemocn

ní po expozici Leishmania infantum.

innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p

irozen

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala

závažnost onemocn

ní, v

klinických p

íznak

a parazitární zát

že ve slezin

a lymfatických

uzlinách.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v p

ípadech p

ecitliv

losti na lé

ivou látku nebo na n

kterou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví

ata.

Vakcína je bezpe

ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps

nezhoršovala pr

onemocn

ní (b

hem 2m

ního období sledování). U t

chto zví

at nebyla prokázána ú

innost.

ed vakcinací se doporu

uje provést test na zjišt

ní infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na ve

ejné zdraví a omezení infekce u

ka nelze z dostupných údaj

odhadnout.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opat

ení pro použití u zví

ed vakcinací se doporu

uje od

ervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zví

at je nezbytn

nutné používat opat

ení k omezení p

sobení píse

ných mušek

(koutulí).

Zvláštní opat

ení ur

ené osobám, které podávají veterinární lé

ivý p

ípravek zví

Neuplat

uje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci bylo u ps

velmi

asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této

reakce byl pozorován do 4 hodin.

Na základ

bezpe

nostních hlášení po uvedení p

ípravku na trh byl po vakcinaci velmi vzácn

zaznamenán výskyt letargie, zvracení, pr

jmu a hypertermie. Podle pot

eby by m

la být podávána

vhodná lé

etnost nežádoucích ú

je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi

asté (nežádoucí ú

inek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošet

ených zví

asté (u více než 1, ale mén

než 10 ze 100 ošet

ených zví

- neobvyklé (u více než 1, ale mén

než 10 z 1000 ošet

ených zví

- vzácné (u více než 1, ale mén

než 10 z 10000 ošet

ených zví

- velmi vzácné (u mén

než 1 z 10000 ošet

ených zví

at, v

ojedin

lých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpe

nost veterinárního lé

ivého p

ípravku pro

použití b

hem b

ezosti nebo

laktace. Proto použití

hem b

ezosti a laktace není doporu

ováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpe

nosti a ú

innosti této vakcíny, pokud je podávána zárove

s jiným

veterinárním lé

ivým p

ípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny p

ed nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním lé

ivém p

ípravku musí být provedeno na základ

zvážení jednotlivých p

ípad

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Primovakcina

ní schéma:

Jedna dávka 0,5 ml se podává ps

m od v

ku 6 m

síc

Revakcina

ní schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka 0,5 ml.

sob podání:

Rekonstituujte jednu injek

ní lahvi

ku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpoušt

dla. Opatrným prot

epáním

vytvo

irý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného p

ípravku ihned aplikujte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí ú

inky než ty, které

jsou uvedeny v bod

4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není ur

eno pro potravinová zví

ata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické p

ípravky pro psovité – psy – inaktivované vakcíny proti

parazit

m – leishmanie.

ATCvet kód: QI07AO01

Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocn

ní zp

sobenému parazity Leishmania infantum.

Doporu

uje se použít diagnostické nástroje ur

ené k detekci protilátek proti prvok

m rodu Leishmania

(rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umož

ují rozlišení mezi psy

vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.

innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi r

zných plemen po

dobu dvou let p

irozen

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce. Údaje

prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických p

íznak

, 3,5krát nižší riziko

výskytu detekovatelných parazit

a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocn

ní než

nevakcinovaný pes.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Chlorid sodný

Arginin-hydrochlorid

Kyselina boritá

Rozpoušt

dlo:

Voda pro injekci.

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním lé

ivým p

ípravkem, vyjma rozpoušt

dla dodaného pro použití

s veterinárním lé

ivým p

ípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Lyofilizát:

Doba použitelnosti veterinárního lé

ivého p

ípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Rozpoušt

dlo:

Doba použitelnosti rozpoušt

dlo: 5 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spot

ebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladni

ce (2 ºC – 8 ºC).

Chra

te p

ed mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injek

ní lahvi

ka s lyofilizátem

Injek

ní lahvi

ky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny.

Injek

ní lahvi

ka s rozpoušt

dlem

Injek

ní lahvi

ky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpoušt

dla.

injek

ní lahvi

ky jsou uzav

eny bromobutylovou zátkou a aluminiovým ví

kem.

Velikosti balení:

Plastová krabi

ka obsahující 1 injek

ní lahvi

ku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injek

ní lahvi

ku s 0,8 ml

rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 4 injek

ní lahvi

ky s 1 dávkou lyofilizátu a 4 injek

ní lahvi

ky s 0,8 ml

rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 5 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 10 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 20 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 20 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 25 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 50 injek

ních lahvi

ek s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Plastová krabi

ka obsahující 100 injek

ních lahvi

s 1 dávkou l

yofilizátu a 100 injek

ních lahvi

s 0,8 ml rozpoušt

dla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární lé

ivý p

ípravek nebo odpad, který pochází z tohoto p

ípravku, musí

být likvidován podle místních právních p

edpis

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPAN

LSKO

+34 91 771 17 90

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/16/195/001-008

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 20/04/2016

Datum posledního prodloužení: 09/02/2021

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním lé

ivém p

ípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro lé

ivé p

ípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyráb

t, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

ivý p

ípravek, se musí na prvním míst

informovat u p

íslušného ú

lenského státu o aktuálních

vakcina

ních postupech, protože tyto aktivity mohou být v

lenském stát

zakázány na celém území

nebo jeho

ásti v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Letifend

vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Letifend. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Letifend používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Letifend, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Letifend a k čemu se používá?

Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem

Leishmania infantum. Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší

se štípnutím písečných mušek (koutulí). Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky

infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání

srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži. Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka.

Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin

z Leishmania infantum.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se přípravek Letifend používá?

Přípravek Letifend je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla

k přípravě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.

Před vakcinací by měli být psi testováni na infekci parazitem Leishmania. Vakcinujte pouze

neinfikovaná zvířata.

Letifend

EMA/159853/2016

strana 2/2

Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži. K zachování účinku vakcíny by

měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou. Ochrana je navozena čtyři týdny po

vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku. U očkovaných psů by měla být přijata opatření ke

snížení expozice písečným muškám, protože vakcína infekci parazitem Leishmania nezabrání.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Letifend působí?

Přípravek Letifend je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Po podání přípravku Letifend psovi jeho imunitní

systém rozpozná protein parazita Leishmania jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se

zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen

reagovat rychleji. To napomáhá ochraně proti onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány?

V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274

psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu). Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania

infantum. V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů

leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že

přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10)

je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Žádná.

Na základě čeho byl přípravek Letifend schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Letifend

Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna

2016.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Letifend naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace