Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporóza, postmenopauzální
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Snížení rizika vertebrálních zlomenin bylo prokázáno. Účinnost na stehenní-neck zlomeniny nebyla stanovena.
Revision: 16
Staženo
2004-02-23
B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE 40 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BONDENZA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum PŘ EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro př ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘ ÍBALOVÉ INFORMACI : PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONDENZA SE SNÍMATELNÝMI NÁLEPKAMI PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ 1. Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat 3. Jak se př ípravek Bondenza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravku Bondenza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BONDENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Př ípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti. PŘÍPRAVEK BONDENZA VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RI Přečtěte si celý dokument
PŘÍL OHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidu m ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky se známým úč inkem: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé až bě lavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léč ba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Př ípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient pouč en tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. Pacienti by nemě li užít dvě tablety v průběhu jednoho týd Přečtěte si celý dokument