Pioglitazone Actavis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pioglitazon hydrochlorid
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf  
ATC kód:
A10BG03
INN (Mezinárodní Name):
pioglitazone
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insuf
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002324
Datum autorizace:
2012-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/002324

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

31-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pioglitazon Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety

Pioglitazon Actavis 15 mg

Pioglitazon Actavis 30 mg

Pioglitazon Actavis 45 mg

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Actavis užívat

Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá

Pioglitazon Actavis obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes

mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo

nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou II. typu, Pioglitazon Actavis pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru

tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař

zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Actavis dostatečně účinná.

Přípravek Pioglitazon Actavis být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a

u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k

léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo

dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Actavis užívat

Neužívejte Pioglitazon Actavis

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Pioglitazon Actavis (viz bod 6, seznam pomocných látek)

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu močového měchýře

jestliže máte krev v moči, kterou Váš lékař dosud nevyšetřoval.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže

-

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit

zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části

oka).

máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete začít znovu ovulovat. Užívejte příslušnou

antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Pioglitazon Actavis. Vám

bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně

opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus II. typu a srdečním

onemocněním, nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem,

došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte

příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti

nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Pioglitazon Actavis společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazon Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazon Actavis . Přesto určité léky

mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám kontrolována

hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Actavis bude dle potřeby upravena.

Pioglitazon Actavis s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní,

pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Pioglitazon Actavis obsahuje monohydrát laktózy

Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry,

kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazon Actavis svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař

Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte

užívat.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazon Actavis příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Pioglitazon Actavis se může úživat nezávisle na jídle.

Jelikož se Pioglitazon Actavis používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší

dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Actavis bude pravidelně zvát k odběrům krve

z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazon Actavis .

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazon Actavis , než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazon Actavis

Snažte se užívat přípravek Pioglitazon Actavis každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si

však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za

zapomenutou tabletu.

U velikostí balení 14, 28, 56, 84 a 98 tablet si můžete zkontrolovat, který den jste užil(a) poslední

tabletu Pioglitazon Actavis , podle kalendáře tištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazon Actavis

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazon Actavis užívat každý den.

Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazon Actavis , může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.

Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon

v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální

otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

Rakovina močového měchýře se vyskytla u pacientů užívajících pioglitazon méně často (až u 1 ze 100

pacientů). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u

Vás vyskytne některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci

s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (až u 1z 10 pacientů) u žen užívajících pioglitazon a byly hlášeny i

u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon. Pokud zaznamenáte

tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku

(nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl

poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého

lékaře.

U pacientů užívajících Pioglitazon Actavis byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není

známa). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás

vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může

způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

infekce dýchacích cest

porucha zraku

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit necitlivosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zánět vedlejších dutin nosních (sinusitis)

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

zvýšení hladin jaterních enzymů

alergické reakce

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s

jinými antidiabetickými léky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

závratě

bolesti kloubů

impotence

bolesti zad

dušnost

mírné snížení počtu červených krvinek

nadýmání

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

cukr v moči, bílkovina v moči

zvýšení hodnot enzymů

točení hlavy (závrať)

zvýšené pocení

únava

zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pioglitazon Actavis obsahuje

Léčivou látkou je pioglitazon (pioglitazonum).

Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá s

l karmelosy, magnesium-

stearát.

Jak přípravek Pioglitazon Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Pioglitazon Actavis 15 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5.5 mm s

vyraženým ‘TZ15’ na jedné straně.

Pioglitazon Actavis 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s

vyraženým ‘TZ30’ na jedné straně.

Pioglitazon Actavis 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s

vyraženým ‘TZ45’ na jedné straně.

Tablety se dodávají v Al/Al blistrech, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabletách.

Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So,

Ne).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <

{MM/RRRR}> <

měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pioglitazon Actavis 15 mg tablety

Pioglitazon Actavis 30 mg tablety

Pioglitazon Actavis 45 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pioglitazon Actavis 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).

Pioglitazon Actavis 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).

Pioglitazon Actavis 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Pioglitazon Actavis 15 mg tablety

Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s vyraženým “TZ15” na jedné straně.

Pioglitazon Actavis 30 mg tablety

Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým “TZ30” na jedné straně.

Pioglitazon Actavis 45 mg tablety

Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým “TZ45” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,

a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii

u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v dvojkombinaci

s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou

kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii

se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální

tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze

podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v trojkombinaci

s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou

glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci

Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus

II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin

z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 měsících, aby se zhodnotila

adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c). U pacientů, u nichž nedošlo k adekvátní

odpovědi, by mělo být podávání piglitazonu přerušeno. S ohledem na potenciální riziko dlouhodobé

léčby by měl předepisující lékař následnýmí rutinními vyšetřeními potvrdit, že benefit pioglitazonu

přetrvává (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulinu i po zahájení léčby

pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulinu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou a zvyšovat ji postupně, zejména, je-li pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem

(viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacient

s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacient

nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nesmí u t

chto pacient

používat.

Porucha funkce jater

U pacient

s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají peroráln

jednou denn

nezávisle na jídle. Tablety by m

ly být

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacient

s hypersenzitivitou na lé

ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

se srde

ním selháním nebo anamnézou srde

ního selhání (NYHA funk

ní t

ída I. až IV)

s poruchou funkce jater

s diabetickou ketoacidózou

s karcinomem močového měchýře v současné době nebo v anamnéze

s makroskopickou hematúrií, která nebyla vyšetřena.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon m

že vyvolat retenci tekutin, která m

že vést k exacerbaci nebo prohloubení srde

ního

selhání. P

i lé

pacient

s alespo

jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srde

ního selhávání

(nap

edchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srde

ní) by léka

li zahájit

bu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by m

lo být postupné. U pacient

by m

ly být

sledovány možné symptomy srde

ního selhávání, p

stek váhy nebo edémy, obzvláš

pokud mají

sníženou srde

ní rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny p

ípady srde

ního selhání

u pacient

ených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacient

se selháním srdce

v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván spole

s inzulinem, m

ly by být pacient

sledovány

možné symptomy srde

ního selhávání, p

stek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulín

a pioglitazon mohou zp

sobovat retenci tekutin, m

že jejich sou

asné užívání zvyšovat riziko edém

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů

užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2. V

ípad

zhoršení srde

ních funkcí je t

eba lé

bu pioglitazonem p

erušit.

U pacient

mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním

onemocn

ním byla provedena studie zam

ěř

ená na hodnocení kardiovaskulárních výsledk

K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let p

idán pioglitazon nebo

placebo. Tato studie ukázala zvýšený po

et hlášení srde

ního selhání, nicmén

tato skute

nost

nevedla ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného

rizika závažného srdečního selhání.

S ohledem na riziko v souvislosti s věkem (zejména karcinom močového měchýře, fraktury, srdeční

selhání) by měl být pečlivě zvážen poměr prospěšnosti a rizika před zahájením i v průběhu léčby

starších pacientů.

Karcinom močového měchýře

V metaanalýze kontrolovaných klinických studií byly případy karcinomu močového měchýře popsány

častěji ve skupinách s pioglitazonem (19 případů u 12506 pacientů, 0,15%) než v kontrolních

skupinách (7 případů u 10212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11 – 6,31, P=0,029). Po

vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice

testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupinách s pioglitazonem a 2

případy (0,02%) v kontrolních skupinách. Epidemiologické studie rovněž naznačily mírné zvýšení

rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve

všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

Před zahájemím léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro karcinom močového

měchýře (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým pracovním faktorům nebo

chemoterapii, například cyklofosfamidu nebo předchozí léčebné ozářování v regionu pánve). Před

zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena jakákoli makroskopická hematúrie.

Pacienti by měli být poučeni, aby rychle vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se u nich objeví

makroskopická hematúrie nebo jiné příznaky, jako dysurie nebo nucení na močení, které se rozvinou v

průběhu léčby.

Sledování jaterních funkcí

i postmarketingovém sledování byly vzácn

hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ). Proto se u

pacient

ených pioglitazonem doporu

uje pravidelná kontrola jaterních test

. Kontrola jaterních

enzymů by m

la být provedena u všech pacient

ed zahájením lé

by. Lé

bu pioglitazonem není

možno zahájit u pacient

se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní

hranice normy) nebo s jinými p

íznaky onemocn

ní jater.

Po zahájení lé

by pioglitazonem je doporu

ena kontrola hladiny jaterních enzym

v pravidelných

intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li b

hem lé

by ke zvýšení hodnot ALT na

trojnásobek horní hranice, je t

eba jaterní testy co nejd

íve zopakovat. Pokud je i nadále hodnota ALT

trojnásobn

vyšší oproti norm

, musí být lé

ba pioglitazonem p

erušena. P

i výskytu p

íznak

onemocn

ní jater, jako jsou nap

. nevysv

tlitelná nevolnost, zvracení, bolesti b

icha, únava,

nechutenství a/nebo tmavá mo

, musí být jaterní testy rovn

ž vyšet

eny. Rozhodnutí, zda pokra

ovat

v lé

pioglitazonem, by m

lo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky

laboratorních test

. Objeví-li se žloutenka, musí být lé

ba lé

ivým p

ípravkem p

erušena.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení t

lesné hmotnosti v závislosti na dávce, které m

že být

sobeno hromad

ním tuku a v n

kterých p

ípadech spojeno s retencí tekutin. V n

kterých

ípadech m

že být zvýšení hmotnosti symptomem srde

ního selhání, a proto by m

la být hmotnost

kontrolována. Sou

ástí lé

by cukrovky je i dieta. Pacienti mají být pou

eni o nutnosti

dodržovat dietu s kontrolovaným p

ísunem kalorií.

Hematologie

V pr

hu lé

by pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a

hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí. Podobné zm

ny byly pozorovány u

metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u

sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) p

srovnávacích studiích s pioglitazonem.

Hypoglykémie

Jako d

sledek zvýšené senzitivity k inzulínu m

že být u pacient

užívajících pioglitazon v

dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem p

ítomno

vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou lék

že být nezbytná redukce dávky sulfonylurey

nebo inzulínu.

Oční poruchy

i lé

thiazolidindiony, v

pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny

ípady nového vzniku, p

ípadn

zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové

ostrosti. Mnozí z t

chto pacient

hlásili sou

asný výskyt periferních otok

. Není jasné, zda existuje

ímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, p

edepisující léka

i by si však m

li být

domi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.

chto p

ípadech by m

la být zvážena p

íslušná oftalmologická pé

Ostatní

Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích

z randomizovaných, kontrolovaných dvojit

zaslepených klinických studií, které zahrnovaly

8100 pacient

ených pioglitazonem a 7400 pacient

ených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen lé

ených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen lé

ených

komparátorem. Zvýšení

etnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u muž

ených

pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).

Vypo

ítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktury na 100 pacientorok

u žen lé

ených pioglitazonem

oproti 1,1 fraktury na 100 pacientorok

u žen lé

ených komparátorem. Pozorované navýšení rizika

zlomenin u žen lé

ených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktury na 100 pacientorok

V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek

ených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientorok

) ve srovnání s 23 pacientkami se

zlomeninami z 905 pacientek lé

ených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktury na 100 pacientorok

). U

muž

ených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení

etnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti

komparátoru (2,1%).

Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.

Riziko zlomenin by m

lo být vzato do úvahy p

i dlouhodobé lé

ě p

acientů pioglitazonem (viz bod

4.8).

sledku zvýšeného ú

inku inzulínu m

že vést lé

ba pioglitazonem k obnovení ovulace u

pacientek se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou ot

hotn

t. M

ly by si toho být

domy a p

ejí-li si ot

hotn

t nebo ot

hotní, lé

ba pioglitazonem musí být p

erušena (viz bod 4.6).

Pioglitazon by m

l být používán se zvýšenou opatrností v p

ípad

asného podávání inhibitor

(nap

. gemfibrozil) nebo induktor

(nap

. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je zapot

ebí d

kladná

kontrola glykémie. M

la by být také zvážena úprava dávky v doporu

eném rozmezí nebo zm

antidiabetické lé

by (viz bod 4.5).

Tablety p

ípravku Pioglitazon Actavis obsahují monohydrát laktózy a proto by nem

l být

edepisován pacient

m se vzácnými d

nými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený

nedostatek laktázy nebo porucha vst

ebávání glukózy-galaktózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovliv

uje významn

farmakokinetiku nebo

farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Nezdá se, že by sou

asné

podání pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku. Ve studiích u lidí nebyla zjišt

indukce hlavních indukovatelných podtyp

cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. V in vitro studiích

nebyla zjišt

na inhibice žádného podtypu cytochromu P450. Nep

edpokládají se žádné interakce s

léky, které jsou t

mito enzymy metabolizovány, jako je nap

. perorální antikoncepce, cyklosporin,

blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.

asné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC

pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích ú

souvisejících s dávkou

že být zapot

ebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván sou

s gemfibrozilem. Je

zapot

ebí d

kladná kontrola glykémie (viz bod 4.4). Sou

asné podávání pioglitazonu s rifampicinem

(induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54%. Pokud je

pioglitazon podáván spole

s rifampicinem, m

že být zapot

ebí zvýšení dávky pioglitazonu. Je

zapot

ebí d

kladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O bezpe

nosti pioglitazonu v t

hotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Ve studiích na

zví

atech bylo pozorováno omezení r

stu plodu, což lze p

isuzovat snížení hyperinzulinémie u matky

a zvýšení inzulínové rezistence v t

hotenství,

ímž je snížena dostupnost metabolických substrát

ebných pro r

st plodu. Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto by se pioglitazon v

hotenství neměl podávat.

Kojení

Bylo zjišt

no, že se pioglitazon vylu

uje do mléka kojících potkan

. Není známo, zda se vylu

uje do

mate

ského mléka u lidí. Z tohoto d

vodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.

Fertilita

Studie fertility na zví

atech neukázaly žádný vliv na oplodn

ní nebo index fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pioglitazon Actavis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

ídit motorová vozidla

obsluhovat stroje. P

esto pacienti, kte

í mají zkušennost s poruchami zraku, by m

ídit a obsluhovat

stroje s opatrností.

4.8

Nežádoucí účinky

Následuje vý

et nežádoucích ú

s pravd

podobným nebo alespo

možným vztahem k lé

které se vyskytly

ji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedin

lé u pacient

užívajících

pioglitazon ve dvojit

zaslepených klinických studiích (

azeno v souhlase s MedDRA podle

orgánových system

a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údaj

nelze ur

it). V každé skupin

ě č

etností jsou

nežádoucí ú

inky se

azeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.

Nežádoucí

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazionem v

léčebných režimech

Monoterapie

Kombinace

Metformin

Sulfonylurea

Metformin a

sulfonylurea

Inzlín

Infekce a

infestace

infekce horních

cest dýchacích

časté

časté

časté

časté

časté

bronchitis

časté

sinusitis

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

Poruchy krve a

lymfatického

systému

anémie

asté

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita a

alergické reakce

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy

metabolizmu a

výživy

hypoglykémie

mén

ě č

asté

velmi

asté

asté

zvýšená chu

jídlu

mén

ě č

asté

Poruchy

nervového

systému

hypestézie

asté

asté

asté

asté

asté

bolest hlavy

asté

mén

ě č

asté

závra

ť

asté

nespavost

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

Poruchy oka

poruchy zraku

asté

asté

mén

ě č

asté

makulární edém

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

mén

ě č

asté

Srdeční poruchy

srde

ní selhání

časté

Novotvary

benigní, maligní

a blíže neurčené

(zahrnující cysty

a polypy)

karcinom

močového

měchýře

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

mén

ě č

asté

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe

časté

Gastrointestinál

ní poruchy

flatulence

méně časté

časté

Nžádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazionem v

léčebných režimech

Monoterap

ie

Léčba v kombinaci

Metformin

Sulfonylurea

Metformin a

sulfonylurea

Inzlín

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

potivost

méně časté

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

zlomeniny kostí

časté

časté

časté

časté

časté

bolesti kloubů

časté

časté

časté

bolesti v zádech

časté

Poruchy ledvin a

močových cest

hematurie

časté

glykosurie

mén

ě č

asté

proteinurie

mén

ě č

asté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

poruchy erekce

asté

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

edém

velmi

asté

únava

mén

ě č

asté

Vyšetření

zvýšení t

lesné

hmotnosti

asté

asté

asté

asté

asté

zvýšení hladiny

kreatininfosfokin

ázy v krvi

asté

zvýšení

laktátdehydrogen

ázy

méně časté

zvýšení

alaninaminotransf

erázy

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.

Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku

.

Poruchy zraku se vyskytovaly p

edevším v po

átku lé

by a souvisely s p

echodnými zm

nami

turgoru a indexu lomu o

ky p

i zm

nách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u lé

by jinými

antidiabetiky.

V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srde

ního selhání stejný u pioglitazonu jako ve

skupinách lé

ených metforminem, sulfonylureou stejn

jako p

i podávání placeba, ale byl vyšší p

kombina

ní lé

s inzulínem. Ve studii u pacient

s preexistujícím významným makrovaskulárním

onemocn

ním byl výskyt vážného srde

ního selhání po p

idání pioglitazonu k dosavadní terapii

zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality

ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší

procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 %

ve srovnání s 4,0 %). U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 %

ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srde

ní selhání bylo hlášeno p

marketingovém podávání pioglitazonu a

ji však v p

ípadech podávání v kombinaci s inzulínem

nebo u pacient

s anamnézou srde

ního selhání.

Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí ú

inek v randomizovaných,

dvojit

zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100

pacient

ených pioglitazonem a 7400 pacient

ených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734871/2016

EMEA/H/C/002324

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pioglitazone Actavis

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Actavis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pioglitazone

Actavis používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pioglitazone Actavis, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pioglitazone Actavis a k čemu se používá?

Pioglitazone Actavis se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména

u pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:

samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),

v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno

samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem),

pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno

samostatně podávanou sulfonylureou,

spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno

ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,

spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně

podávaným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.

Pioglitazone Actavis je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pioglitazone Actavis je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Pioglitazone Actavis obsahuje léčivou látku pioglitazon.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

strana 2/3

Jak se přípravek Pioglitazone Actavis používá?

Výdej přípravku Pioglitazone Actavis je vázán na lékařský předpis.

Přípravek je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg) a doporučená počáteční dávka je 15 nebo

30 mg jednou denně. Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být

zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.

Léčba přípravkem Pioglitazone Actavis by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by

být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by měl

předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Pioglitazone Actavis působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Actavis, pioglitazon, zvyšuje citlivost

buněk (tukové, svalové a jaterní) na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který

vytváří. V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes

2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Actavis zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Actavis?

Jelikož přípravek Pioglitazone Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Actavis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Actavis je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Actavis převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Pioglitazone Actavis byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pioglitazone Actavis?

Společnost, která přípravek Pioglitazone Actavis dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro

lékaře, kteří tento přípravek předepisují. Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku

srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon,

o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné léčbu pravidelně přehodnocovat a ukončit ji

u pacientů, u kterých již není přínosná.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pioglitazone Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Pioglitazone Actavis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Actavis platné v celé Evropské

unii dne 15. března 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pioglitazone Actavis je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Actavis naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace