Ristfor

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BD07
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Ristfor je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Ristfor je určen jako trojkombinační léčbě s peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPARy. Ristfor je také indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kont
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001235
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001235

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-02-2015

Přečtěte si celý dokument

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ristfor 50 mg/850

mg potahované tablety

Ristfor 50 mg/1000

mg potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příb

alovou informa

ci dříve,

n

ež začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékární

ka nebo zdravotní sestry.

ento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte

jej žádné další osobě. Mohl by jí

blížit, a to i

tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lé

kárníkovi

nebo zdravot

ní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v

této příbalové informaci

. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek

Ristfor a k

čemu se používá

Čemu

musíte

věn

ovat pozornost,

než

začnete přípravek

Ristfor

užívat

Jak se příprave

k Ristfor

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek

Ristfor

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ristfor a k

čemu se používá

Přípravek

Ristfor obsahuje d

vě různá

čiva

nazývaná sitagliptin a metformin.

Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibit

ory DPP-

4 (inhibitory dipeptidyl

peptidázy-4).

Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují

hladinu cukru v krvi u dosp

ělých pacientů s

cukrovkou

nazývanou

diabetes mellit

us 2. typu

“. Tento přípravek pomáhá

zvýšit

hladinu inzulinu

produkovaného

po jídle a

snižuje množství cukru vytvářeného v

těle.

Spolu s

dietou a cvičením napomáhá

tento lék s

nižova

nožs

tví cukru v krv

i. Tento přípravek lze

užívat samotný nebo spolu s

kterými

dalšími léky proti cukrovce

(inzulin, deriváty

sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2.

typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostateč

né mno

žst

ví inzulinu a inzul

in vytvářený

tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš

mnoho cukru. Pokud

tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k

závažným zdravotním problémům,

jako je srdeční onemocnění,

onemo

cně

ní ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ristfor

užívat

Ne

užívejte přípravek

Ristfor

jestliže jste alergický

(á)

na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uve

denou v b

odě

jestli

že máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v

krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (

viz „Rizik

o lak

tátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v

krvi a

které může vést

diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a

hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyk

lý ovocný zápach dechu.

jestliže máte těžkou infekc

i nebo pokud jste dehydratován

jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně

kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek

Ristfor vysadil(a) v

době r

entgenového

vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v

závislosti na

funkci ledvin

jestliže jste v

nedávné době měl

infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s

krevním

oběhem, jako je „š

nebo potí

že s

dýcháním

jestliže máte potíže s játry

jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas)

jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z

výše uvedených stavů týká, přípravek

Ristfor

neužívejte

a poraďte se se

svým lékařem o

dalšíc

ožno

stech, jak zvlá

dat Vaši cukrovku

. Pokud si nejste jistý

(á)

, poraďte

předtím, než začnete přípravek

Ristfor

užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem

Ristfor

byly hlášeny příp

ady zán

ětu sliniv

y břišní (pankreatitidy)

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte

puchýře na kůži, může se jednat o z

námku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.

Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristfor přestal

užívat.

Riziko laktátové acidózy

Přípra

vek Ristfor

může

působit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza,

zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcí

ch, dlouhodob

ém hladově

ní nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a

jakýc

hkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v

některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týk

á ně

který z vý

e uv

edených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vá

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku

Ristfor

na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s

dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při

silném zvracení, p

růjm

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku

Ristfor a

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objev

í některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

problémy s dýcháním

snížení

ěles

né teploty a

srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zd

ravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a

musí být léčena v

nemocnici.

Před použitím přípravku

Ristfor

se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte neb

o jste

l(a)

onemocněn

í sli

nivky břišní (jako je zánět slinivky břišní

(pankreatitida))

jestliže máte nebo jste měl

žlučníkové kameny, závislost na

alkoholu nebo velmi vysoké

hladiny triglyceridů

(forma tuku) v

krvi

. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit

riziko pankreatitidy

(viz bod 4).

jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy

nazývá diabetes mellitus závislý na

inzulinu.

jestliže máte nebo jste měl

alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek

Ristfor

(viz bod 4)

jestliže užívát

e spolu s

pří

pravkem

Ristfor

deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky

na cukr

ovku, protože se u

Vás může vyskytn

out nízká hladina cukru v

krvi (hypoglykemie).

Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstu

povat velkou operaci, musíte

ukončit užívání přípravku

Ristfor v

období během

oto zákroku a

určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Ristfor

ukončit a

kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý

(á)

, zda se Vás některá

výš

e uvede

ných zálež

itost

í netýká, poraďte se předtím,

než začnete přípravek

Ristfor

užívat, se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Během léčby přípravkem

Ristfor

bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším

věk

u a/nebo pokud

máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18

let nesmí

tento lék užívat.

Tento lék není

účinn

ý u

dětí a

dospívajících

ku od 10 do

17 let.

Není známo, zda je tento lék při

použití u

dětí mladších

10 let

bezpečný a

účin

ný.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ristfor

Pokud Vám musí být podána injekce do ží

ly s

kontrastní lát

kou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG ne

skenu, musíte užívání přípravku

Ristfor

ukončit před nebo v

době podá

injekce.

Váš

lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Ristfor

ukončit a

kdy ji můžete znovu

zahájit.

Informujte své

ho lékaře o

všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné dob

ě užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění v

šetř

ení glukózy v

krvi a funkc

e ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku

Ristfor

. Je zvláště důležité uvést následující:

léky (podávané ústy, inhalačně nebo i

kčně) používané k

léčbě onemocnění, při kterých

dochází k zánětu, jak

o je astma a ar

tritida (kortikosteroidy)

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se po

užívají k

léčbě bol

esti a

zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a

inhibitory

COX-2

, jako je ibuprofen a

celekoxib)

určité léky k

léčbě vysokého krevníh

o tlaku (ACE inhibitory a

blokátory recep

torů pro

angiotenzin II)

určité léky k

léčbě bronchiálního astmatu (β

sympatomime

tika)

jodované kontrastní látky nebo léky s

obsahem alkoholu

rčité léky používané k

léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin

ranolazin, lék p

ouží

vaný k

léčbě

anginy pector

is (projevující se bolestí na hrudi)

dolutegravir, lék používa

ný k

léčbě infekce

vandetanib, lék používaný k

léčbě určitého typu rakoviny š

tít

né žlázy (medulární karcinom

štítné žlázy)

digoxin (k léčbě nepravide

lného srde

ního tepu

a dalších srdečních problémů). Může být

nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladi

na digoxinu v

krvi,

zatímco užíváte přípravek

Ristfor.

Přípravek

Ristfor s alkoholem

Během užívání přípravku

Ristfor

se vyhněte nadměrné konzumaci alkoh

olu, proto

e to

může zvyšovat

riziko lakt

átové acidózy (viz bod „Upozornění a

opatření“).

Těhotenství

a kojení

Pokud jste

těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, neb

lánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začne

te te

nto přípravek užívat. Během těhotenství

nebo pokud kojíte,

byste tento přípravek neměla užívat.

Viz bod 2

N

eužívejte přípravek Ristfor

Řízení dopravních prostředků a o

bsl

uha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv n

a schopnost

říd

it a obsluhovat stroje.

souvislosti s

užíváním

sitagliptinu

byla však

hlášena závrať a

ospalost, což může

mít vliv na Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užíván

í t

ohoto přípravku v

kombinaci s

léky nazývanými deriváty sulfonylmočovi

ny nebo s inzulinem

může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje

nebo pracovat

bezpečné opory.

Přípravek

Ristfor obsahuje sodík

Tento léčivý

ípravek

obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku

v jedné

tabletě

, to z

namená, že

podstatě „

bez sodíku

3.

Jak se přípravek

Ristfor

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý

(á)

, poraďte se se

svým lé

kařem nebo

lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu

dvakrát denně ústy

spol

ečně

s jídlem

, aby se omezilo riziko podráždění žaludku

Váš

ékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v

krvi dostatečně upravena.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin,

může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem mus

íte dál dod

ržov

at dietu

doporučenou Vaším lékařem

a dbát na to,

aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

ení pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnor

mál

ně nízkou h

ladinu cukru v

krvi

(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá s

polu

s deriváty sulfonylmočoviny nebo s

inzulinem,

může se nízká hladina cukru v

krvi objevit

a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny

nebo inzulinu snížit.

Jest

liže jste užil

(a)

více přípravku

Ristfor

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil

ší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.

Pokud máte příz

naky laktátové acid

ózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti n

zvracení,

bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo z

rychlený dech (viz bod

„Upozornění a opatření“), jděte do

nemocnice.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Ristfor

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomen

ete. Pokud si

nevzpomenete do doby, kdy máte

užít další dávku, zapomenut

ou dávku vynechte a

pokračujte podle pravidelného rozpisu.

Nezdvojnásobujte

dávku tohoto přípravku.

Je

stliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Ristfor

Tento přípravek užívejte tak dlou

jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v

krvi stále

žádo

ucích hodnotách

. Bez předchozí porady s

lékařem byste neměl

tento přípravek přestat

užívat. Pokud př

ípravek Ristfor

přestanete užívat, Vaše hladina cukru v

krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jaké

koli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, ze

ptejte se svého

lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít

i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u

každého.

ŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliž

e zaznamen

áte n

ěkterý

následujících závažných nežádoucích účinků:

Silná a přetrvávající bolest břicha

oblasti žaludku), která může vystřelovat do

zad,

nevolností a zvracením neb

ez, protože

se může jednat o

známky

zánětu

slinivky břišní

(pankreatitidy).

ípravek Ristfor

může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1

uživatele z

000), ale vel

závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozorněn

í a

opatření“)

Pokud k

tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání příp

ravku Ristfor a

kontaktovat lékaře

nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může

vést ke kómatu.

estliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa)

zahrnující vyrá

, kopřivk

, puchýře

na kůži/olupování kůže

a otok obličeje, rtů,

jazyk

a a hrdla, kter

může způsobovat potíže

s dýcháním

nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a

ihned zavolejte svému

lékař

. Váš lékař Vám může

předepsat lék

k lé

čbě

alergické reakce

a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užíva

jících metformi

n se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté (mohou

postihnout až 1 z

10 lidí): nízká hladina cukru v

krvi, pocit nevolnosti, plynat

ost,

zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze

100 lidí): bolest žaludku, průj

em, z

ácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s

metfo

rminem vyskytl průj

nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení

četnost je čas

tá).

U některých pacientů se během užívání tohoto příprav

ku s deriváty s

ulfonylmočoviny, jako je

glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout v

íce než 1 z

10 lidí): nízká hladina cukru v krvi

Časté: zácpa

některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v

kombinaci s pi

oglitazone

m vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v

kombinaci s

inzulinem vyskytly následující

než

ádo

ucí účinky:

Velmi časté: nízká hladina cukru v

krvi

Méně časté: sucho

v ústech, bolest hlavy

ěkte

rých pacient

se vyskytly

během

užívání samotného sitagliptinu (jedna z

léčivých látek

pří

pravku Ristfor) v

průběhu klinických studií nebo po

uvedení př

ípravku na trh

během užívání

přípravku

Ristfor

nebo sitagliptinu samotné

ho nebo s d

alší

mi léky na

cukrovku následující nežádoucí

účinky:

Časté: nízká hladina cukru v krvi, bol

est hlavy, infekce

horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok

nosu a bolest

v krku, osteoa

rtritida, bolest rukou nebo nohou

Méně časté: závrať, zácp

, svědění

Vzácné:

snížení počtu krevních destiček

Četnost není známa: problémy s

ledvinami (někdy vyža

dující dialýzu)

, zvracení,

bolest kloubů

, bolest

svalů

, bolest zad,

intersticiáln

í p

licní nemoc

, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se běhe

užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem,

bolest žaludku a ztráta chuti k

jídlu. Tyto příznaky se mohou

objevit na za

čátku léčby metforminem a obvykle vymizí.

Časté: kovová chuť v ústec

mi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s

játry), kopřivka, zarudnutí kůže

(vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytn

e kterýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

lékárníkovi

nebo

zdravotní se

stře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

této příbalové info

rmaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictv

ím národního

ystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k

získání více informací o bez

peč

nosti tohot

o přípravku.

5.

Jak přípravek

Ristfor uchovávat

Uchová

vejte mimo

dohl

ed a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru a

krabičce

za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uve

ého měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30

°C.

Nevyhazujte žádné léčivé pří

pravk

y do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah bale

ní a další informace

Co přípravek

Ristfor obsahuje

Léči

vými látka

mi js

ou sitagliptinum a metforminum.

Jedna Ristfor 50 mg/ 850mg potahovaná

tableta (tableta) obsahuje

sitagliptini phosphas

monohydricu

odpovídající

sitagliptinum 50

a metformini hydrochlor

idum 850 mg.

Jedna Ristfor 50 mg/ 1000mg

potahovaná tablet

a (ta

bleta) obsahuje

sitagliptini phosphas

monohydricus

odpovídající

sitagliptinum 50

a metformini hydrochloridum 1000

Pomocnými látkami

jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulóza (E460), povid

on (K 29-32) (E1201),

natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety: pol

yvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý

(E171),

červený oxid železitý (E172) a

černý oxid železitý (E172).

Jak p

řípravek

Ristfor

vypadá a co obsahuje toto bale

Ristfor 50 mg/ 850 mg potahované tablety jsou r

ůžov

é potahované tablety

ve tvaru tobolky

jedné s

traně

vyraženým

“515”.

Ristfor 50 mg/ 1000 mg potahované tablety jsou

ervené potahované tablety

ve tvaru tobolky

jedné straně s

vyraženým “577”

eprůhledné blistry (PVC/PE/PV

DC a hliník). Balení p

o 14, 28, 56, 6

0, 112, 168, 180, 196

potahovaných tabletách, vícenásobné ba

lení (multi-

pack) obsahující 196

(2 balení po 98) a 168

balení po 84) potahovaných tablet.

Balení 50 x 1

potahovaná t

ableta v p

erforovaných blistrech

možností oddělení jedné dá

vky.

Na trhu n

emusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sha

rp & Dohme

B.V.

Waarderweg

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Po

znań

ska 12

05-8

50 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (

0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

B “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.:

+359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká repub

lika

Merck Sha

rp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +

45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyp

rus Limited

Tel:

8007 4433 (+356

99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 6

73 (+49 (0) 89 4561

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp

& Dohme B

Tel.

: 0800 9999000 (

23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sh

arp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30

-210 98 97 300

dpoc_gr

eece@merck.

Österreich

Merck Shar

p & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1

26 044

msd-medizi

n@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel:

+34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (

0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck S

harp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_

pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611

roatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & D

ohme

Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdro

mania@merck

.com

Ireland

Merck Sharp & Dohm

e Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)

1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovat

ivna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slo

venia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Shar

p & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc

_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medic

alinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9

804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme

Cyprus Limited

Τηλ:

80000 673 (

+357 22866700)

cyprus_info

@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck

rp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

_lv@merck.c

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp &

Dohme

Ireland (Human Health

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidov

ána

Podrobné informace o tomto

přípravku

jsou k

dispozici na web

ových strá

nkách Evropské agentury

pro l

éčivé přípravky

http:

//www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ristfor 50 mg/850

mg potahované tablety

Ristfor 50 mg/1000

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ristfor 50 mg/850

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje

sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající

sitagliptinum 50

metformini hydrochloridum 850

Ristfor 50 mg/1000

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje

sitagliptini phosphas monohydricus

odpovídající

sitagliptinum 50

a metfo

rmini hydrochloridum 1000

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Ristfor 50 mg/850

mg potahované tablety

Růžová potahovaná tableta ve tvaru t

obolky

na jedné straně

vyraženým “515”.

Ristfor 50 mg/1000

mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s

vyraženým “577”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

dospělý

ch paci

entů s diabetem mellit

em typu 2:

Přípravek

Ristfor

je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie

pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky samo

tného metforminu

, nebo u

pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu

metforminu léčeni.

Přípravek

Ristfor

je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako

doplněk

dietním opatřením a

cvičení

pacientů, j

chž dia

betes n

ení odpovídajícím způsobem

kompenzován při podávání maximální tolerované dávky

metforminu a

derivátů sulfonylmočoviny.

Přípravek

Ristfor

je určen k

rojkombinační

léčbě s

agonistou receptoru aktivovaného peroxi

omovým

proliferátorem gama

(PPAR

) (n

apř. thiazolidindionem) jako doplněk k

dietním opatřením a

cvičení

pacientů,

jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při

podávání maximáln

tolerované dávky

metforminu a

agonisty PPAR

Přípravek

Ristfor

je rovněž indikován ja

dodateč

ná tera

pie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační

léčbě) jako doplněk k

dietním opatřením a

cvičení ke zlepšení kontroly glykemie

pacientů, pokud

stabilní d

ávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování a z

působ podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem

Ristfor

je nutno individualizovat na základě pacientova

stávajícího režimu, účinnosti a

sná

šenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní

dávka 100 mg sitagliptinu.

Dosp

ělí s

normální funkcí ledvin (GFR ≥

90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky

metforminu v

monoterapii

U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzo

ván

při po

dávání samotného

metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100

mg) plus již užívano

u dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a

metformine

U pacien

tů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a

metforminem

musí být léčba

přípravkem

Ristfor

zahájena již užívanou dávkou

sitagliptinu a

metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombi

léčb

y s max

imální tolerovanou dávkou metforminu a

derivátu sulfonylmočoviny

Dávka musí obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně (celková denní dávka

100 mg) a

dávku metforminu podobnou dávce

již užívané. Pokud se přípravek

Ristfor

užívá v

kombinaci s

deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo

riziko vzniku hypoglykemie (viz bod

4.4).

Pacienti, jeji

chž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

léčby s

maximální

tolerovanou dávkou

metforminu a

agonisty PPAR

Dávka musí obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně (celková denní dávka 100

dávku metformin

u podobnou dávce již užívané.

Pacienti,

jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kom

penzován p

ři podávání dvojkombinační

léčby

inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu

Dávka musí obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně (celková

denní dávka 100

a dávku

metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek

Ristfor

užív

á v kombinaci

inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižš

í dávka inzulinu (viz

bod 4.4).

dosažení různých dávek metforminu je přípr

avek Ristfor k dispozici v silách s 50

mg sitagliptinu

a 850 mg

hydrochloridu metforminu

nebo 1000 mg

hydrochloridu metforminu

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s

odpovídajícím rozložením

příjmu sacharidů během dne.

áštní populace

Porucha funkce ledvin

Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s

mírnou poruchou

funkce ledvin (

rychlost glomerulární

filtrace [GFR

] ≥

60 ml/min).

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby

přípravky s

obsahem me

tforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem

další progrese po

ruchy funk

ce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,

např. každých 3

měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nej

lépe do 2 -

3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR <

60 ml/min mají být

znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod

4.4).

Pokud není k

dispozici odpovídající síla přípravku

Ristfor

, je třeba

použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Sitagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3

000 mg.

souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Maximální denní dávka je 100

45-59

Maximální

denní dávka je 2

000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální de

nní dávka je 100 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1

000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50

< 30

Metformin je kon

traindikován.

Maximální denní dávka je 25

Porucha funkce jater

Přípravek

Ristfor nesm

í užíva

t pacienti s

poruchou funkce jater (viz bod

5.2).

Starší pacienti

Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek

Ristfor

používat s

rostoucím

věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k

usnadnění prevence

laktátové acidózy

související s

metforminem, zejména u

starších pacientů

(viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

ípravek Ristfor

nemá být

používán u

a dospívající

ve věku od 10 do 17

let z

důvodu

nedostatečné účinnosti.

současnosti dostupné úd

aje jso

u uvedeny v

bodech 4.8, 5.1 a 5.2

. Přípravek

Ristfor nebyl hodnocen u

pediatrických pacientů ve věku do 10

let.

Způ

sob podání

Přípravek

Ristfor

je nutno podávat dvakrát denně spolu s

jídlem, aby se omezily gastrointestinální

nežádoucí účinky souvis

ející s

metforminem

4.3

Kontraindikace

Přípravek

Ristfor

je kontraindikován u

pacientů:

s hyper

senzitivitou na

éčivé

látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v

bodě

6.1 (viz body 4.4 a 4.8);

s jakýmkoli typem akutní metabo

lické a

cidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická

ketoacidóza);

diabetickým prekómatem;

se z

ávažným renálním

selhá

ním (GFR <

30 ml/min) (viz bod 4.4);

s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:

dehydratace,

těžká infekce,

šok,

intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod

4.4);

s akutním nebo chroni

ckým onemocněním

, kter

é může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:

srdeční nebo respirační selhání,

čerstvý infarkt myokardu,

šok;

s poškozením jater

kutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;

kojících pacientek.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použ

ití

becně

Přípravek

Ristfor

se nesmí podávat pacientům s diabetem 1.

typu a nesmí se užívat k

léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání

inhibitorů DPP

4 je spojováno s

rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.

Pacienty je nu

poučit o

charakter

istickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po

vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)

byl po

zorován ústup pankreatitidy, nicméně

byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemo

ragické pankreat

itidy

a/nebo úmrtí.

případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek

Ristfor

a další potenciálně podezřelé léčivé

přípravky vysadit

; pokud j

e akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristfor nesmí být znovu

nasazen. U

pacientů s

pankreatitidou v anamnéze

je nutno postupovat opatrně

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vys

kytuje

při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K

akumulaci

metforminu do

chází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

případě dehydratace (závažné zvracení, prů

jem, ho

rečka nebo snížený příjem tekutin) má

být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se

zdravotnickým o

dborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být

u pacie

ntů léčených metforminem zahajováno s

opatrností. Další rizikové

faktory laktátové acidózy jso

u nadměrné požív

ání al

koholu, jaterní insuficience, nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s

hypoxií, s

tejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz b

ody 4.3 a

4.5).

Pacie

nti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bo

lestí b

řicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient

ukončit užívání metforminu a

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(<

7,35), zvýšeno

u plazm

atickou hladinu laktátu (>

mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost g

lomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v

pravidelných

intervalech (viz bod

4.2). Ristfor

je kontraindi

kován u

pacientů s

GFR < 30

ml/min a má být dočasně

vysazen při výskytu stavů, které mění renální fun

kci (viz bod

4.3).

Hypoglykemie

Pacienti léčení přípravkem

Ristfor v

kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou

být ohroženi hypoglykemií.

Snížen

í dávky

derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být

nezbytné.

Hypersenzitivní r

eakce

Po uvedení pří

pravku

na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné

hypersenzitivní

reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a

exfoliati

vní kožní stavy, včetně

Stevens-

Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během první

ch 3

měsíců po z

ahájení

léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V

případě podezření na

hypersenzitivní

reakci je nutno pří

pravek Ristfor

vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody

nasadit alternativní léčbu dia

betu (viz bod

4.8).

ulózní pemfigoid

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP

4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní

pemfigoid. Jestliže

je pod

ezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristfor se

má vysadit.

Chirurgický zákrok

Podávání pří

pravku Ristfor musí bý

t ukončeno během operace v

celkové, spinální nebo epidurální

anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48

hodin po operaci ne

bo obno

vení perorální

výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabil

ní.

odání jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k

nefropatii indukované kontrastní

látkou s

následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek

Ristfor

má být

vysazen před ne

bo v d

obě provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48

hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že by

la znov

u vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body

4.3 a 4.5).

Změ

klinického st

avu pa

cientů s

doposud kompenzovaným diabetem typu

Pacient s

diabetem typu

2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku

Ristfor, u kterého se

objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a

špatně definovan

á nemoc),

musí být ihn

ed vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat

vyšetření hladin sérových elektrolytů a

ketonů, kr

evní gl

ukózy, a pokud je to indikováno, pH krve,

hladin laktátu, pyruvátu a

metforminu. Pokud se vyvi

ne acidóza v jakékoli

formě, musí být léčba

ihned vysazen

musí být přijata další vhodná nápravná opatření.

Sodík

Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1

mmol (23

mg) sodíku

v jedné

tabletě, to znamená, že je

podstatě „

bez sodíku

4.5

Interakce s

jinými léčivými

přípr

avky a jiné formy inte

rakce

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50

dvakrát denně) a metforminu (1000

dvakrát den

ně) pacientům

diabetem typu

2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku

sitagliptinu ani metformi

Farmakokine

tické

studie lékových interakcí s přípravkem

Ristfor

nebyly provedeny; takovéto studie

však byly provedeny s

jednotlivými léčivými látka

mi, sitagliptinem a

metforminem.

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spoj

ená se zvýšeným

rizike

m laktátové acidózy, zvláště v

případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Příprave

k Ristfor

musí být vysazen před nebo v

době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho

podávání nesmí být

znovu zahájeno n

jméně

hodin po provedení

vyšetření za předpokladu, že byla

znovu vyhodnoce

na renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz bod

y 4.3 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při užití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivn

it renální funkc

, což

může zvýšit riziko la

ktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE

inhibitory, antagoni

sté receptorů pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v

kombinaci s

metforminem je

nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Současné používání léků, které interferují se společnými renální

mi tubulár

ními transportními systémy,

které se podílí na renální eliminaci metforminu (např. transportér

organických kat

ontů

2 [OCT2] /

inhibitory

vícelékové a toxické extruze

[MATE]

jako ranolazin, vandetanib, dolutegravir a

cimetidin),

může zvyšovat sys

témovou ex

pozici metforminu a riziko laktátové acidózy. Zvažte přínosy a rizika

současného používání. Při současném podá

vání t

ěchto přípravků je nutno zvážit pečlivé monitorování

glykemie, úpravu dávky v

dopo

ručeném dávkovém rozmezí a

změnu léčby diabetu.

Glukokort

ikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta

-2-agonisté a

diuretika mají vlastní

hyperglykem

ickou aktivitu.

Pacien

ta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí

být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými

ípravky. V

případě potřeby musí

být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a

po jeho

vysazení upravena.

ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v

krvi. V

případě potřeby musí být dávka

antidiabetického léč

ivé

ho příp

ravku b

ěhem léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení

upravena.

Vliv jiných léčivých

přípravků na si

tagliptin

Dále popsané

in vitro

a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí

při

současném podávání jiných léčivý

přípravků je n

ízké.

Studie in vitro

ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus

sitagliptinu má

CYP3A4

za přispění CYP2C8. U

pacientů s

normální

funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty

CYP3A4, v

clearance sitagliptinu pouze m

alou roli.

Metabolismus může hrát důležitější roli

eliminaci sitagliptinu při

těžké poruše funkce ledvin nebo při term

inální

m stádiu onemocnění le

dvin

(ESRD). Z

tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol,

ritonavir, klarithr

omycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u

pacientů s

těžkou poruchou

funkce ledvi

n nebo ESRD. Úči

nky si

lných inhibitorů CYP3A4 při

poruše funkce ledvin nebyly

klinické studii hodnocen

Studie transportu

in vitro

ukázaly, že sitag

liptin je

substrátem p

glykoproteinu a transportéru

organických aniontů 3 (OAT3). Transport sitagliptinu

zprostředkovaný

OAT3 byl in vitro

inhibován

probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké. Souběžné

podávání inhibito

OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.

Cyklosporin:

yla provedena studie s

cílem posoudit účinek cyklospori

nu, který je sil

ným inhibitorem

glykoproteinu, na far

makokinetiku sitagliptinu. Současné perorální podání jediné 100mg dávky

sitagliptinu a

jediné 600mg perorál

ní dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně

o 29 % a C

sitagliptinu přibližně o

68 %. Tyto z

měny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly

považovány za klinicky významné. Nedošlo k

významné změně renální clearance sitaglipti

nu. Proto se

ani u

jiných inhibitorů P

glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.

Vliv sitaglipt

inu na jiná léči

Digoxin

: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv. Při podávání digoxinu

v dávce 0,25

mg současně se 100

mg sitagliptinu d

enně po dobu 10

dní se hodnota AUC digoxinu

plazmě zvýšila v

průměru o

11 % a hodnota C

plazmě v

průměr

u o 18

%. Žádná úprava dávky

digoxinu se nedoporučuje. Přesto pacienti s

rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že

se sitagliptin a

digoxin podávají současně.

Údaje in vitro

naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neinduk

uje isoenzymy CY

P450. V

klinických

studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu,

simvastatinu, rosiglitazonu, w

arfarinu,

ani perorální antikoncepce, čímž byly

in vivo

podány důkazy

nízké tendence k

vyvolávání intera

kcí se substráty

CYP3A

4, CYP2C8, CYP2C9 a

s organickým

kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT). Sitagliptin může být mírným

inhibitorem p-gl

ykoproteinu

in vivo.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podáv

ání sitagliptinu

těhotným ženám nejsou k

dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod

5.3).

Omezené m

nožství údajů naznačuje, že užívání metforminu u

těhotných žen není spojeno

zvýšeným rizike

m vrozených malf

ormací

. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé

účinky na průběh těhoten

ství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postn

atální výv

oj (viz také

bod 5.3).

Přípravek

Ristfor

se během těhotenství nem

užívat.

Pokud pacientka h

odlá otěhotnět n

ebo pokud

otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na

léčbu inzulinem.

Kojení

kombinovanými léčivými látkami

tohoto lé

čivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny

žádné studie. Ve studiích provedených

jednotlivými l

čivým

i látkami byly jak sit

agliptin, tak

metformin vylučovány do mléka

kojících potkanů. Metformin je vylučován v

malém množství do

lidského mlék

a. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Přípravek

Ristfor

tudíž

kojící ženy nesmí užíva

t (viz bod 4.3).

Fertilita

Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou

fertilitu. Údaje získ

ané u lidí nejsou k

dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek

Ristfor

nemá žádn

ý nebo

má jen zanedbat

elný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však n

utno vzít v

potaz, že u

sitagliptinu

byly hlášeny závrať a

somnolence.

Navíc musí být pacienti upozorně

ni na riziko hyp

oglyke

mie při užívání přípravku

Ristfor v kombinaci

deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnost

ního profilu

S přípravkem

Ristfor

tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekv

ivalence

příprav

ku Ristfor

se současně podávaným sitagliptinem a

metforminem však byla prokázána (viz

5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky vč

ě pankr

eatitid

y a hypersenzitivních reakcí.

kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8

%) a inzuli

nem (10,9 %) byla

hláš

ena hypoglykemie.

Sitagliptin a metformin

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití termi

nologie Me

dDRA podle třídy orgánových

systémů a

absolutní četnosti (Tabulka

1). Četnosti jsou definovány

následovně: vel

i časté (≥

1/10);

časté (≥

1/100 až <

1/10); méně časté (≥

1/1000 až <

1/100); vzácné (

1/10000 až <

1/1000); velmi

vzácné (< 1/10000) a není zn

ámo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1:

Četnost nežádoucích účinků zjištěná v

placeb

em kontrolovanýc

h klin

ických studiích

s

e

sitagliptinem a metforminem samotnými

a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účink

u

Poru

chy krve a lymfatického systému

trombocytopenie

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hype

rsenzitivní reak

e včetně anafylaktických

reakcí

Četnost není známa

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účink

u

Poruchy metabolismu a výživy

hypoglykemie

Časté

Poruchy nervového syst

ému

somnolence

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

intersticiální plicní nemoc

Četnost není z

náma

Gastrointestinální poruchy

průjem

Méně časté

nauzea

Časté

flatulence

Časté

zácpa

Méně časté

bolest v

horní části břicha

éně

sté

zvracení

Časté

akutní pankreatitida

,‡

Četnost není známa

fatální a nefatální hemoragick

á a nekrotizující

pankreatitida

Četnost není známa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

Méně časté

angioedém

Četnost není známa

vyrážka

Četnost

není známa

urtikarie

Četnost není známa

kožní vaskulitida

Četnost není známa

exfoli

ativní kožní stav

včetně Stevens

Johnsonova

syndromu

Četnost není známa

bulózní pemfigoid

Četnost není známa

Poruchy svalové a kosterní sousta

vy a pojivové

tkáně

artralgie

Četnost není známa

myalgie

Četnost není známa

bolest končetin

Četno

st není známa

bolest zad

Četnost není známa

artropatie

Četnost není známa

Poruchy ledvin a močových cest

porucha funkce ledvin

Četnost není z

náma

akutn

í selhání ledvin

Četnost není známa

Nežádoucí účinky byly zaznamenány po

uvedení na trh.

Viz bod 4.4.

Viz n

íže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Popis vybraných nežádoucích účinků

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častě

ji ve studi

ích kombinovaného použití sitagliptinu a

metforminu s

jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve

studiích se

sitagliptinem a

metfor

minem samotným. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá

kombinaci s

deriváty sulf

onylmoč

oviny n

ebo inzulinem), zácpu (časté v

kombinaci s

deriváty

sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v

kombinaci s pi

oglitazonem) a bolest h

lavy a sucho

ústech (méně časté v

kombinaci s

inzulinem)

Sitagliptin

Ve studiích sitagliptinu v

dávce 100 mg jedn

ou denně v

monoterapii v

porovnání s

placebem byly

hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy

, hypoglykemie, z

ácpa a

závrať.

těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s

léčivým

přípravkem vyskytující se a

lespo

ň u

5 % infekc

e horních cest dýchacích a

nazofaryngitidu. Kromě

toho byla s

četností méně časté hlášena osteoartriti

da a bolest

končetin (o

> 0,5

% vyšší pacientů

užívajících

sitagliptin, než v

kontroln

í skupině).

Metformin

klinických studiích a p

o uve

dení př

ípravku na

trh byly velmi často hlášeny gastrointestinální

symptomy. Gastrointestinální symp

tomy jako nauzea,

zvrac

ení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

jídlu se objevují častěji v

průběhu z

ahájení terapie a ve

většině případů spontán

ě v

ymizí

. Další

nežádoucí účinky spojené s

metforminem zahrnují kovovou chuť (časté), laktátovou acidózu, p

oruchy

funkce jater, he

patitidu, urtikarii, erytém a pruritus (velmi vzácné). Dlouhodobá léčba metformin

byla spojována se

snížením absorpce vitamínu

B12,

což můž

e vést

velmi vzácně v

klinicky

signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou

anemii). Kategori

e čet

nosti jsou

loženy na informacích dostupných v

EU v

Souhrnech údajů o

přípravku pro

metformin.

Pediatrická p

opulace

V klinických studiích s

kombinací

sitagliptin+

metformin

u pediatric

kých pacientů

s diabetem mellitem

typu ve věku od

10 do 17 let byl pr

ofil nežádoucí

účinků

becně

srovnatelný s profilem

pozorovaným u

dospělých

pediatrických pacientů

nebo bez základní léčby in

zulinem byl

sitagliptin spo

jován se zvýšeným rizikem hypo

glykémie.

Kardiovaskulární bezpečnostní s

tudie TECOS

Studie

hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS)

zahrnovala

populaci všech zařazených subjektů 7

332 pa

cientů léčenýc

h sitagliptinem v

dávce 100

mg denně

(nebo 50

mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥

30 a < 50 ml/min/1,73 m

7 339

pacientů léčených placebem. V

obou skupinách byla léčba přidána k

běžné léčbě se zaměřením

standardní hladiny HbA

a na kardio

vaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných

nežádoucích účinků byla u

pacientů

sitagliptinem

odobná jako u

pacientů s

placebem.

populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali ins

ulin

a/nebo de

rivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7

pacientů se

sitagliptinem a

2,5 % u

pacientů s

placebem. Mezi pac

ienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo

derivát

sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypog

lykemie 1,0 % u

pacientů se

sitagliptinem a

0,7 % u pacien

tů s

placebem. Incidence případů pankreati

tidy pot

vrzených posouz

ením byla 0,3 %

pacientů se

sitagliptinem a 0,2

pacientů s

placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účink

Hlášení podezření na nežádoucí úč

inky po registraci

léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokrač

ovat ve

sledování poměru přínosů a rizik

léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

árodního systému hlášení než

ádoucích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích

se zdravými dobrovolník

y byly podávány

jednorázové

dávky a

800 mg

sitagliptinu. V

jedné studii se sitagliptinem v

dávce 800

mg bylo pozorováno minimáln

zvýšení QTc,

teré nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800

mg nejsou z

klinických st

udií žádné zkušenosti.

Ve studiích fáze

I s opakovanými dá

vkami nebyly u

sitagliptinu

dávkách do 600

g za den podávaných po dobu až 10

dní a v dávkách 400 mg za den

podávaných

po dobu až 28

dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790709/2014

EMEA/H/C/001235

Souhrn zprávy EPAR

Ristfor

sitagliptinum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ristfor. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.

Co je Ristfor?

Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu

a 1 000 mg metformin hydrochloridu).

K čemu se přípravek Ristfor používá?

Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru)

v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:

u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného

metforminu (jiného typu antidiabetika),

u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo

s inzulinem (jinými typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není při podávání daného léčiva

a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Ristfor

EMA/790709/2014

strana 2/4

Jak se přípravek Ristfor používá?

Přípravek Ristfor se užívá dvakrát denně. Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik,

které pacient užíval dříve. Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo

inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku

sulfonylurey nebo inzulinu.

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Ristfor by se měl užívat spolu s jídlem, aby se

zabránilo jakýmkoli žaludečním potížím způsobeným metforminem.

Jak přípravek Ristfor působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší

mechanismem účinku.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“

hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní. Pokud

je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje

slinivku k produkci většího množství inzulinu. Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin

neúčinkuje. Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu

a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod

názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.

Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání

ve střevech. Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?

Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem

2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou. Na

podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly

onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií

přípravků Januvia/Xelevia. Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první

jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem

(sulfonylureou) u 1 172 pacientů. Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při

jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez

něj.

Na podporu použití přípravku Ristfor byly využity výsledky dalších tří studií. Do první studie bylo

zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou

a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného

metforminu nebo sitagliptinu. Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ). Tato studie

srovnávala účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba. Do třetí studie bylo zařazeno

641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky

Ristfor

EMA/790709/2014

strana 3/4

inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin. Tato studie porovnávala také účinky

doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle

vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.

Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně. Doplnění 100 mg sitagliptinu

k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladinu HbA1c o 0,67 % (z původní hodnoty přibližně

8,0 %), zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu poklesu o 0,02 %. Účinnost doplnění sitagliptinu

k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke

glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při

doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.

V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či

sitagliptin. Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů,

kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 %

u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo. Po 24 týdnech léčby byla hladina HbA1c snížena

o 0,59 % u pacientů, kterým byl k inzulinu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,03 %

u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo. Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi

pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?

Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět

slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce). Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při

podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem

u 10,9 % pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem

(nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi,

s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun

kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt. Přípravek nesmí

užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Ristfor

EMA/790709/2014

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ristfor?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Ristfor:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii dne

15. března 2010. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku

Janumet („informovaný souhlas“).

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace