ASPIRIN 100, POR TBL NOB 20X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BA01
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 136/91-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4008500127612

Příloha č.1krozhodnutí o změněregistracesp.zn.sukls157416/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Aspirin 100

tablety

Acidumacetylsalicylicum

Přečtěte sipozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahujepro vás důležité údaje.

Tento přípravekje dostupnýbezlékařského předpisu. Přesto všakmusíte Aspirin 100 užívatpečlivě podle

návodu, abyVámco nejvíceprospěl.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

- PokudseVaše příznakyzhoršínebo se nezlepšído 3 dnů, musíte se poraditslékařem.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím,sdělte to

svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je Aspirin 100 a kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete Aspirin užívat

3. JakseAspirin 100 užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakAspirin 100 uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEASPIRIN100 AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Kyselinaacetylsalicylovásnižujetvorbuprostaglandinů(fyziologickyúčinnýchsloučenin,kterése

podílejína vzniku zánětu), a tímpůsobíprotibolesti, snižuje horečku a potlačujezáněty.

Přípravekseužívápřibolestechhlavy,zubů,bolestechvkrkuspojenýchsnachlazením,menstruačních

bolestech,bolestechsvalů,kloubů,zad.Přizánětlivýchonemocněníchhorníchcestdýchacíchnebo

chřipcekúlevě od bolestia horečky.

Dětia mladistvído 16 letsmějíužívatkyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučenílékařem.

Pouze nadoporučenílékaře užívajípřípravekdospělípřibolestispojenésezánětemkloubů.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEASPIRIN100 UŽÍVAT

Neužívejte Aspirin 100

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicylátynebo na

kteroukolidalšísložku přípravku Aspirin

-jestližeuVásvminulostipožitísalicylátůnebolátekspodobnýmúčinkem,zejménanesteroidních

protizánětlivých léků vyvolalo astmatickýzáchvat, rýmu nebo kopřivku

- pokud máte:

- žaludečnínebo dvanácterníkové vředy

- zvýšenou krvácivost

- vkombinacismetotrexátempřidávce15mgtýdně čivyšší

- vposlednítřetině těhotenství

- přivěku do16 leta současněprobíhajícímhorečnatémonemocnění

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAspirin 100 jezapotřebí

- přisoučasné léčbě látkamisnižujícímisráženíkrve (např. kumarinovýmideriváty)

- přichronických nebo opakujících se žaludečníchnebo dvanáctníkových obtížích

- připoškozeníledvin nebo u poruch krevního oběhu (například cévníonemocněníledvin, městnavé

srdečníselhání, nedostatektekutin vorganismu,velkýchirurgickývýkon,sepsenebo závažné

krvácivé stavy),protože přípravekmůže dále zvýšitriziko poškozeníledvin avéstažkakutnímu

selháníledvin

- přitěžkémpoškozeníjater

- vprvnía druhé třetině těhotenství

- běhemkojení(pouze vnízkých dávkách)

- máte-liprůduškové astma, chronické onemocněnídýchacího ústrojí, sennou rýmu nebo zduření

nosnísliznice(nosnípolypy)

Pokud seVástýká některýzvýšeuvedených bodů, poraďte se před užívánímpřípravku slékařem.

Aspirin snižuje shlukováníkrevních destičeka tímmůže véstke zvýšeníkrvácivostinapř. přia po

chirurgických zákrocích nebo úrazech.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku Aspirin 100 a účinkyjiných současněpodávaných léčivsemohou vzájemně ovlivňovat.

Kyselina acetylsalicylová ovlivňuje účineknásledujících léčivých přípravků:

- zvyšuje účinkymetotrexátu

- zvyšujerizikokrvácenípřisoučasnémužitíantikoagulancií(lékysnižujícíkrevnísrážlivost,např.

kumarin, heparin)

- zvyšujerizikovznikuvředůakrvácenídotrávicísoustavypřiužitídalšíchnesteroidních

protizánětlivých léčivsesalicylátyužívaných ve vyšších dávkách (≥3gdenně)

- snižuje účinekurikosurik(lékypodporujícívylučováníkyselinymočové)

- zvyšuje obsah digoxinu vkrvi

- zvyšuje hypoglykemickýefektu antidiabetik(např. inzulín, sulfonylmočoviny)

- zvyšuje riziko krváceníu trombolytik(lékykrozpouštěníkrevních sraženin)

- snižuje glomerulárnífiltraciu současného užitídiuretika ACE inhibitorů

- snižuje obsah salicylátů vkrvipřikortikosteroidníléčbě

- zvyšuje toxicitu valproové kyseliny

- zvyšuje poškozenížaludečnía střevnísliznicepřiužitíalkoholu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné

době, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuAspirin 100 sjídlema pitím

Tabletysemajíužívats dostatečnýmmnožstvímtekutin. Neužívejte nalačno.

Přiléčbě tímto přípravkemnepijte alkoholické nápoje.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Jestliže dojde běhemdelšího podávánípřípravku Aspirin 100 kotěhotnění, je třebao tomuvědomit

lékaře, kterýrozhodne, jaké je riziko a přínos dalšíléčby. Vsoučasné doběneníznámo, zda kyselina

acetylsalicylová napočátku těhotenstvípoškozuje vývojplodu u člověka. Ve třetímtrimestru těhotenství

seAspirin 100 nesmípodávatpro možnostpoškozenímatkyiplodu a prodlouženítěhotenství.

Salicylátya jejich metabolitypřecházejívmalých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobémpoužitínebylypozoroványnepříznivé účinkyna kojence, neníobvykle nutné

přerušitkojení. Připravidelnémužívánívysokých dávekmá všakbýtkojenípřerušeno včas.

Přípravekpatřído skupinyléků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezitplodnostu žen.

Tento efektje vratnýa zmizípo ukončeníterapie. Nebyla všakprokázánažádnápříčinná souvislostmezi

užívánímkyselinyacetylsalicylové atímto efektem.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekAspirin100nemá žádnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

3. JAKSEASPIRIN100 UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekpřesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud sinejste jistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletysemajíužívats dostatečnýmmnožstvímtekutin. Neužívejte nalačno.

Dávkování

Bezdoporučenílékaře neužívejte déle než3-5 dní . Doporučené dávkyjsou následující.

Dospělía mladistvíod 16 let

Dávka 300-1000mgkyselinyacetylsalicylové se může užívatvčasových odstupech 4 až8 hodin.

Maximálnídennídávka 4gléčivé látkysenesmípřekročit.

Dětia mladistvído 16 let

Dětía mladistvísmíužívatkyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučenílékařem. Dávkování vždy

určílékař.

Připodáníkyselinyacetylsalicylové dětema mladistvýmvprůběhu horečnatého onemocněníhrozívznik

Reyova syndromu (vizbod 4).

Staršípacienti

Dávka 300-1000mgkyselinyacetylsalicylové se může užívatvčasových odstupech 4 až8 hodin.

Maximálnídennídávka 4gléčivé látkysenesmípřekročit.

Ovhodnostisoučasného užívánípřípravku Aspirin100sjinýmipřípravkyprotibolesti, zánětu nebo

nachlazeníseporaďte slékařemnebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuAspirin 100 , nežjste měl(a)

Příznakypředávkování:

Mírnépředávkování

Pískánívuších,pocitpoškozenísluchu,bolesthlavy,závraťazmatenostjsoupozoroványvpřípadě

předávkovánía mohou býtupravenysníženímdávky.

Závažnépředávkování

Horečka, zrychlenédýchání, poruchyvědomí, oběhové selhání, výraznýpokleskrevního cukru.

Předávkováníustaršíchpacientůapředevšímudětí(předávkováníběhemléčbynebočasténáhodné

předávkování)můževéstkohroženíživota.Připodezřenínapředávkovánínebonáhodnémpožití

přípravku dítětemseihned poraďte slékařem.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekAspirin 100 nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Trávicísoustava:

- Bolestibřicha, pálenížáhy, nevolnost, zvracení.

- Krvácenído žaludku a střev, které může véstkchudokrevnostiznedostatku železa.

- Žaludečnía dvanácterníkové vředya perforace.

- Ojedinělé případyporuchyfunkcejater.

Poruchynervového systému

- Závratě, hučenívuších, které obvykle svědčío předávkování.

Poruchykrve alymfatického systému

- Zvýšené riziko krvácení(např. přia po chirurgických zákrocích nebo úrazech).

Upacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečnostíglukózo-6-fosfát-dehydrogenázy)byla

hlášenahemolýza (rozpad červených krvinek)a hemolytická anémie (chudokrevnostzrozpadu

červených krvinek).

Poruchyledvin a močových cest

- Bylo hlášeno poškozeníledvin a akutníselháníledvin

Celkové ajinde nezařazenéporuchya lokálníreakcepo podání

- Např. kopřivka, kožníreakce, anafylaktické reakce, astma.

Reyůvsyndrom:

Udětía mladistvých do 16 letsvirovýmonemocněním(např. chřipka nebo chřipcepodobné infekce

horních dýchacích cest, planéneštovice)existuje vsouvislostisužívánímkyselinyacetylsalicylové vyšší

riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyůvsyndromje životohrožujícístav, kterýbezvčasnédiagnózya

léčbykončísmrtí. Příznakysemohou objevitbuďběhemnemocinebo (nejčastěji)ažve stádiu

rekonvalescence, tj. po odezněníakutních příznaků onemocnění. Může se jednato:vytrvalé zvracení,

průjem, poruchydýchání(nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost,

pohled „do prázdna“, nebo naopakpodrážděnéa agresivníchování, vzrušenost, zmatenost, křeče,

delirium. Pokud seu dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkolivzuvedených příznaků, je třeba

neprodleněvyhledatlékaře.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKASPIRIN100 UCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

PřípravekAspirin 100 nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspirin 100 obsahuje

- Léčivou látkou je acidumacetylsalicylicum100mg.

- Pomocnýmilátkamijsoucelulóza akukuřičnýškrob.

Jak přípravek Aspirin 100 vypadá a co obsahuje toto balení

Bílékulatébikonvexnítabletyoprůměru7mm,zjednéstranyoznačeny„DC“azdruhéznakem

BAYER.

Baleníobsahuje 20 (50, 100)tablet.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Bayers.r.o., Praha, Česká republika

Výrobceodpovědnýza propouštěníšarží:

BayerBitterfeld GmbH, OTGreppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:13.6.2012

Příloha č. 2 krozhodnutí o změněregistracesp.zn.sukls157416/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspirin 100

tablety

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje léčivou látku:

Acidumacetylsalicylicum 100 mg

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Bílé,kulatétabletyoprůměru7mm,zjednéstranyoznačeny„DC“azdruhéznakem

BAYER.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Přípravekseužívápřibolestechhlavy,zubů,bolestechvkrku,menstruačníchboles-

tech,bolestechsvalů,kloubů,zad,bolestechpřilehčíartritidě. Přizánětlivýchonemoc-

něních horních cestdýchacích nebo chřipceksymptomatické úlevě od bolestia horečky.

Aspirinsenesmípodávatdětemamladistvýmdo16letvprůběhuhorečnatéhoone-

mocnění.

4.2. Dávkování a způsobpodání

Dospělíamladistvíod 12 let

Dávka300-1000 mgse můžeužívat v časových odstupech 4 až8 hodin.

Maximálnídenní dávka4 gléčivé látkyse nesmípřekročit.

Děti

Doporučenádennídávkakyselinyacetylsalicylovéudětíjeokolo60mg/kgrozdělená

do4–6dávek,tj.okolo15mg/kgkaždých6hodin,nebo10mg/kgkaždé4ho-

diny.

3 roky: 100 mgkyselinyacetylsalicylové vjednédávce

4-6 let: 200 mgkyselinyacetylsalicylové vjednédávce

7-9 let: 300 mgkyselinyacetylsalicylové vjednédávce

vícenež9 let: 400 mgkyselinyacetylsalicylové vjednédávce.

Staršípacienti

Dávka300-1000 mgse můžeužívat v časových odstupech 4 až8 hodin.

Maximálnídenní dávka4 gléčivé látkyse nesmípřekročit.

Způsobpodání

Tabletyse majíužívat po jídle azapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípraveksenesmíužívatpři:

přecitlivělostina kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicylátynebo nakte-

roukolivpomocnou látku tohoto přípravku.

předchozízkušenostisastmatem, kopřivkou nebo akutnírinitidou indu-

kovanýmipožitímsalicylátů čisubstancísobdobnýmúčinkem, zejménanesteroidními

protizánětlivýmiléky(NSA)

hemoragické diatéze

žaludečních nebo dvanácterníkových vředech

kombinacismetotrexátempřidávce15 mgtýdně čivyšší(vizbod 4.5)

vposlednímtrimestru těhotenství

věku do 16 leta současněprobíhajícímhorečnatémonemocnění. Připo-

dáníkyselinyacetylsalicylové dětema mladistvýmvprůběhu horečnatého onemocnění

hrozívznikReyova syndromu (vizbod 4.4 Zvláštníupozornění).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštníopatření pro použití

Aspirintabletymohoubýtužíványvnásledujícíchpřípadechpouzepodůkladném

uvážení poměru mezi přínosem terapie ajeho rizikem:

současná léčbaantikoagulanty

historiegastrointestinálníhovředuvčetněchronickéneborekurentnívředovécho-

roby, nebo historiegastrointestinálního krvácení

poruchyjaterní funkce

v prvních dvou trimestrech těhotenství

při kojení

upacientůsporuchourenálnífunkcenebosporuchoukardiovaskulárnícirkulace

(např.cévníonemocněníledvin,městnavésrdečníselhání,volumovádeplece,velký

chirurgickývýkon,sepsenebozávažnépřípadykrvácivosti)protožeacetylsalicy-

lovákyselinamůžedálezvyšovatrizikorenálníhopoškozeníaakutníhorenálního

selhání.

Připodáváníkyselinyacetylsalicylovédětemaadolescentůmdo16letvprůběhuho-

rečnatéhoonemocněníhrozírizikovznikuvelmivzácného,životohrožujícíhoReyova

syndromu.Reyůvsyndromjecharakterizovánneinfekčníencefalopathiíajaterním

selháním.Typickyseobjevujepoodezněníakutníchpříznakůhorečnatéhoinfekčního

onemocnění.Meziklinicképrojevypatříprotrahovanéprofúznízvracení,bolesthla-

vy, poruchyvědomí.

Pacientům,kteříjiždřívereagovalipřecitlivělostínaprotizánětlivéaprotirevmatické

látky,např.astmatickýmzáchvatem,kožnímireakcemineboakutnírýmou,nesmíbýt

Aspirin podán, nejsou-lipředpokladypro rychlé zvládnutí náhlých příhod.

Pacientisbronchiálnímastmatem,chronickýmibronchokonstrikčními(obstruktivní-

mi)respiračnímichorobami,sennourýmounebootokynosnísliznice(nosnímipoly-

py)reagujínanesteroidníantirevmatikazáchvatyastmatu,lokalizovanýmiotokyků-

že, sliznic nebo kopřivkou častěji nežjiní pacienti.

Antiagregačníúčinekkyselinyacetylsalicylovémůževéstkezvýšenékrvácivostipřia

po chirurgických zákrocích (včetně drobnéchirurgie, např. extrakcezubů).

Kyselinaacetylsalicylováredukujevnižšíchdávkáchexkrecikyselinymočové.To

můžezpůsobit dnu u pacientů, kteří majísklon knízkéexkreci kys. močové.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Kontraindikovanéinterakce:

Metotrexát užívaný vdávkách15 mg týdněa vyšších

Zvyšujehematologickoutoxicitumetotrexátu(sníženímrenálníclearancemetotrexátu

protizánětlivýmagensavyvázánímmetotrexátuzvazbynaplazmatickébílkoviny

salicyláty) (Vizbod 4.3. Kontraindikace)

Kombinacevyžadující opatrnost:

Metotrexát užívaný vdávkáchmenších než15 mg týdně

Zvýšenáhematologickátoxicitametotrexátu(sníženírenálníclearancemetotrexátu

protizánětlivýmipřípravkyavyvázánímetotrexátuzvazbynaplasmatickébílkoviny

salicyláty).

Antikoagulancia, např. kumarin, heparin

Zvyšujerizikokrvácenívdůsledkuinhibicefunkcetrombocytů,poškozujegastroduo-

denálníslizniciavyvazujeantikoagulanciazjejichvazebnéhomístaplazmatického

proteinu.

Dalšínesteroidníprotizánětliváléčivasesalicylátyužívanávevyššíchdávkách(≥

3g denně)

Zvýšenérizikovředovéhoagastrointestinálníhokrvácenívdůsledkusynergického

efektu.

Urikosurika např. benzobromaron, probenecid

Snižujeurikosurickýefekt(kompeticeeliminacevylučováníkyselinymočovérenál-

ními tubuly).

Digoxin

Plazmatickákoncentracedigoxinu se zvyšuje vdůsledku snížení renálníexkrece.

Antidiabetika,např. inzulín, deriváty sulfonylurey

Vysokédávkykyselinyacetylsalicylovézvyšujíhypoglykemickýefektprostřednic-

tvímhypoglykemickéhoúčinkukyselinyacetylsalicylovéavyvázánísulfonylureyz

vazebného místa naplazmatických bílkovinách.

Trombolytika/dalšíantiagregancia, např. ticlopidin

Zvýšenériziko krvácení.

Diuretika vkombinaci skyselinouacetylsalicylovouvdávce3 g/dena vyšší

Pokles glomerulární filtracesníženímsyntézyprostaglandinů v ledvinách

Systémovéglukokortikoidy,kroměhydrokortizonuužívanéhopřiterapiiAdiso-

novy choroby

Sníženíhladinysalicylátůvkrviběhemléčbykortikosteroidyarizikopředávkování

salicylátypo ukončení této léčbydíkyzvýšenéeliminaci salicylátů kortikoidy.

ACEinhibitory:

Přidávkování3g/denavícesesnižujeglomerulárnífiltracepřesinhibicivazodilatáto-

rů prostaglandinů. Dále sesnižuje antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová

Zvýšenítoxicitykyselinyvalproovézdůvoduvyvázánízvazebnéhomístaproteinu

Alkohol

Zvýšenývýskytpoškozenígastrointestinálníslizniceazvýšeníkrvácivostidíky

synergickým účinkům kyselinyacetylsalicylivéaalkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Použitísalicylátůvprvnímtrimestrutěhotenstvíbylovčetnýchretrospektivníchepi-

demiologickýchstudiíchspojenosezvýšenýmrizikemmalformací(rozštěppatra,sr-

dečnímalformace).Současnádatanemohoudostatečněnumerickyzhodnotitjakýko-

livmožnývlivkyselinyacetylsalicylovénamalformacepřijejímpravidelnémužívání

přimnožstvívícenež150mg/den.Poběžnýchterapeutickýchdávkáchsezdábýttoto

rizikonízké.Vprospektivnístudiiu14800těhotnýchžen(vobdobíčasnéembryoge-

neze1-4.měsíctěhotenství)nebylazjištěnažádnáspojitostsezvýšenoufrekvencí

malformací.

Uzvířatjevšakprokázáno,žepodáváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvčetněky-

selinyacetylsalicylové(vdávkáchznačněpřevyšujícíchmaximálníterapeutickou

dávkupročlověka)vedekezvýšenípre-apostimplantačníchztrátakfetál-

ní/embryonálníletalitě.Navícbylauzvířathlášenaincidencerůznýchdruhůmalfor-

mací.

Salicylátymohoubýtužíványběhemtěhotenstvíjenpopečlivémuváženípoměru

mezirizikyapříznivýmiúčinkyterapie.Jakopreventivníopatřeníjelépeneužívat

kyselinu acetylsalicylovou při chronickéléčběvmnožstvívícenež150mg/den.

Vposlednímtrimestrutěhotenstvímůžepodávánísalicylátůvevelkýchdávkách(více

než300mg/den)véstkprodlouženídobytěhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky

akekardiopulmonálnítoxicitě(např.kpředčasnémuuzavřeníduktusarteriosus)u

dítěte.

Podáváníkyselinyacetylsalicylovévevysokýchdávkáchkrátcepředporodemmůže

vést kintrakraniálnímu krvácení, zejménau nedonošených dětí.

Následkemtoho,kroměextrémněomezenéhokardiologickéhoaporodnickéhoužití,

kteréopravňujílékařskádoporučeníamonitorováníspecialistou,všechnylékyobsa-

hujícíkyselinuacetylsalicylovoujsoukontraindikoványvposlednímtrimestrutěho-

tenství.

Kojení:

Salicylátyajejich metabolitypřecházejívmalých množstvích do mléka.

Protožepokrátkodobémužívánínebylypozoroványnepříznivéúčinkynakojence,

neníobvyklenutnépřerušitkojení.Připravidelnémužívánívysokýchdávekmábýt

všakkojení přerušeno včas.

Vdůsledkumechanismupůsobenínesteroidníchantirevmatikmůžedojítkomezení

žensképlodnosti. Tento efekt jereverzibilníazmizí po ukončení terapie.

Nicméněnebylaprokázánažádnápříčinnásouvislostmeziužívánímkyselinyacetyl-

salicylové atímto efektem.

4.7. Účinky na schopnost řídita obsluhovatstroje

Užívání tablet Aspirin neovlivňuje schopnostreagovat při řízení motorových vozidel a

obsluzestrojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinálníporuchy

Bolestibřicha, pálenížáhy, nauzea, zvracení.

Zjevné (hemateméza, melena)nebo skryté gastrointestinálníkrvácení, které může vést

kanémiiznedostatku železa.

Gastroduodenálnívředyaperforace.

Poruchy jatera žlučovýchcest

Bylypopsányojedinělé případyporuch jaterních funkcí(zvýšenítransamináz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčío předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledemkvlivu na krevnísrážlivostmůže býtkyselina acetylsalicylová spojovánasezvý-

šenýmrizikemkrvácení.

U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukózo-6-fosfátdehydrogenázybyla hlá-

šenahemolýzaahemolytickáanémie.

Poruchy ledvina močovýchcest

Bylo hlášeno poškozenífunkceledvin a akutnírenálníselhání

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokálníreakce po podání

Např. kopřivka, kožníreakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.

4.9. Předávkování

Předávkování můžemít fatální následkyu starších pacientů azejménau dětí.

Příznakyintoxikace

Mírnépředávkování:

Tinitus, pocitpoškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenostjsoupozorovány

vpřípaděpředávkování a mohou být upravenysníženímdávky.

Těžképředávkování:

Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolickáacidóza, koma, kar-

diovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.

Léčení intoxikace

Okamžitýpřevozdonemocnice,výplachžaludku,podáníživočišnéhouhlí,kontrola

acidobazickérovnováhy,alkalickádiurézaprodosaženíhodnotypH7,5–8,zvýšená

alkalickádirurézamusíbýtzváženaje-likoncentracesalicylátůvplazměvyššínež

500mg/l(3,6mmol/l)udospělýchnebo300mg/l(2mmol/l)udětí,vtěžkýchpřípa-

dech hemodialýza, náhradaztrátytekutin, symptomatickáléčba.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: Analgetika, antipyretika

ATC: N02BA01

Kyselinaacetylsalicylovápatřídoskupinykyselýchnesteroidníchanalgetik-

antiflogistik.Jakoesterkyselinysalicylovémákyselinaacetylsalicylováanalgetické,

antipyretickéaprotizánětlivéúčinky.Základnímmechanizmemúčinkuje ireverzibilní

inhibiceenzymu cyklooxygenázyzapojeného do syntézyprostaglandinů.

Kyselinaacetylsalicylovápřiorálnímpodánívdávce0,3–1gtlumíbolest,snižuje

horečkuaodstraňujesvalovéakloubníbolestipřilehčíchhorečnatýchonemocněních

jako jenachlazení nebo chřipka.

Takéjeužívanápřiakutnímvzplanutíchronickýchzánětlivýchonemocněníjakoje

revmatoidníartritidaaankylozujícíspondylitidanebopřiosteoartróze.Vtěchtopří-

padech se užívá vysokádávka4-8 gdenněvněkolik dávkách.

Kyselinaacetylsalicylovátakéinhibujeagregacitrombocytůblokacísyntézytrombo-

xanuA

2 vtrombocytech.Přirůznýchcévníchindikacíchseužívádávka75–300mg

denně.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Absorpcekyselinyacetylsalicylovéjepoperorálnímpodánírychláakompletníazávi-

sínalékovéformě.Vprůběhuabsorpcejekyselinaacetylsalicylovápřeměněnana

aktivnímetabolitkyselinusalicylovou.Popodánípevnýchlékovýchforemsrychlým

uvolněnímsemaximálníplazmatickéhladiny(jakocelkovésalicyláty)dosahujeza

0,3-2 hod.

Oběkyseliny,acetylsalicylováisalicylová,jsouvázánynaplazmaticképroteinya

rychledistribuoványdoceléhotěla.Kyselinasalicylovásevyskytujevmateřském

mléceaprostupuje placentou.

Salicylovákyselinajehlavněmetabolizovánavjátrech,metabolityzahrnujíkyselinu

salicylurovou,salicylfenolglukuronid,salicylacetylglukuronidakyselinugentisovoua

kyselinu gentisurovou.

Kinetikaeliminacekyselinyacetylsalicylovéjezávislánadávce,neboťjejímetabo-

lismusjelimitovánkapacitoujaterníchenzymů.Eliminačnípoločasmalýchdávekje

2-3hod,přivysokýchdávkáchaž15hodin.Kyselinasalicylováajejímetabolityse

vylučují zejménaledvinami.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti přípravku

Předklinickýprofilkyselinyacetylsalicylovéjevelmidobředokumentován.Vtestech

nazvířatechsalicylátyzpůsobilyvevysokýchdávkáchpoškozeníledvin,aležádné

dalšíorganickéléze.

Kyselinaacetylsalicylovábylaadekvátnětestovánanamutagenicituikancerogenitua

žádnérelevantnídůkazyo mutagennímnebo kancerogennímúčinku nebylynalezeny.

Při pokusech se zvířaty mělysalicylátyteratogenní účinky. Bylypopsányimplantač-

ní defekty, embryo-toxickéafetotoxickéefekty, potomci mělinarušenou schopnost

učení poté, co jim bylypodányv prenatální době.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Celulóza, kukuřičnýškrob

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo30°C.

6.5 Druhobalua velikost balení

PP/Al blistr , krabička

Velikostbalení: 20, 50 a 100 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o, Praha, Českárepublika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/136/91-A/C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 3.1991 / 9.7. 2008

10. DATUMREVIZETEXTU

13.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace