ARDEAELYTOSOL ELG 5, INF SOL 1X80ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT KYSELINY CITRONOVÉ (ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM) GLUKOSA (GLUCOSUM) HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) NATRIUM-LAKTÁT (NATRII LACTAS) DISIŘIČITAN SODNÝ (NATRII DISULFIS) HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05BB02
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X80ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 783/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595145401284

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

ArdeaelytosolELG5

Infúzníroztok

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékaři.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeArdeaelytosolELG5akčemusepoužívá.

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteArdeaelytosolELG5používat.

JakseArdeaelytosolELG5používá.

Možnénežádoucíúčinky

JakArdeaelytosolELG5uchovávat.

Dalšíinformace

1.COJEARDEAELYTOSOLELG5AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

ArdeaelytosolELG5jeinfúzníroztok,kterýsepoužívákdoplněnívodyaiontůvorganizmu.Používá

setakéjakonosnýroztokprodalšíléčiva.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEARDEAELYTOSOLELG5

POUŽÍVAT

NepoužívejteArdeaelytosolELG5:

přinedostatkuvody(čistévody)vorganizmu,

přiztrátáchvodyaminerálů,kdypřevažujíztrátysodíku.

ZvláštníopatřenípřipoužitíArdeaelytosoluELG5:

Vprůběhuinfúzníléčbyjenutnésledovatzákladníparametryvnitřníhoprostředí.Jenutnéudržovat

přiměřenourychlostinfúze.Lékařmusízvážitpodánípřípravkuvpřípadechporuchyčinnostiledvin,

srdcečipřiplicnímotoku.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,atoi

olécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

VzájemnépůsobenísjinýmilékyneníupřípravkuArdeaelytosolELG5známé.

PoužívánípřípravkuArdeaelytosolELG5sjídlemapitím

PřípravekArdeaelytosolELG5lzepoužívatnezávislenajídleapití.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Pokudjstetěhotnánebokojíte,informujteotomsvéholékaře.Vyžaduje-liVášstavúpravuiontové

rovnováhyinfúzí,jemožnéjipodat.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekArdeaelytosolELG5jepodávánpouzevlékařskýchzařízeních,protoposuzovánívlivu

přípravkunaschopnostříditneboobsluhovatstrojezdenenířešeno.

3.JAKSEARDEAELYTOSOLELG5POUŽÍVÁ

VždypoužívejtepřípravekArdeaelytosolELG5přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

PřípravekArdeaelytosolELG5jenutnopodávatveforměinfúze.InfúziVámpodálékařčisestra.

Otom,jakémnožstvíroztokupotřebujeteajakčastoVámbudepodáván,rozhodneVášlékař.Vše

závisínaVašemvěku,tělesnéhmotnosti,klinickémstavu,účeluléčby.RoztokVámbudepodán

plastovouhadičkoudožíly.Vášlékařmůžerozhodnoutopodánípřípravkuijinýmzpůsobem.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuArdeaelytosolELG5,nežjsteměl(a)

JelikožVámbudepřípravekpodávánvezdravotnickémzařízení(např.nemocnice),zadozoru

zdravotnickéhopersonálu,jepředávkovánívysocenepravděpodobné.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekArdeaelytosolELG5

Jelikožbudetetímtopřípravkemléčen(a)vezdravotnickémzařízení(např.nemocnice),jetato

možnostnepravděpodobná.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiArdeaelytosolELG5nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Zřídkaseobjevívzácnénežádoucíúčinky(vyskytujíseuméněnež1z1000,aleuvícenež1z10000

léčenýchosob),kteréjsou:

poruchavnitřníhoprostředíorganizmu,

otoky,

zvýšeníobsahumléčnanuvkrvi,

poruchysrdečníčinnosti,

poruchyčinnostiledvinamočovýchcestspojenésezvýšenímobjemuvodyvorganizmu.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékaři.

5.JAKARDEAELYTOSOLELG5UCHOVÁVAT

ArdeaelytosolELG5jetřebachránitpředmrazem.Uchovávejtejejmimodosahadohleddětí.

ArdeaelytosolELG5nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaštítkulahvičkyuvedené

za„Použitelnédo“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

NepoužívejteArdeaelytosolELG5,pokudsivšimnetezakalení(roztoknebudečirý)anebo

viditelnýchčásticvroztoku.

Přípraveknesmíbýtopakovaněaplikován,jeurčenkjednorázovémupoužití.

6.DALŠÍINFORMACE

CoArdeaelytosolELG5obsahuje

Léčivýmilátkamijsounatriichloridum,kaliichloridum,calciichloridumhexahydricum,magnesii

chloridumhexahydricum,natriilactasaglucosumanhydricum.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátkyselinycitronové,disiřičitansodnýavodanainjekci.

Každých1000mlvodnéhoroztokuobsahuje:

Natriichloridum 5,40g

Kaliichloridum 0,30g

Calciiichloridumhexahydricum 0,55g

Magnesiiichloridumhexahydricum 0,20g

Natriilactas 5,38g

Glucosumanhydricum 50,00g

Monohydrátkyselinycitronové 0,20g

Disiřičitansodný 0,20g

JakArdeaelytosolELG5vypadáacoobsahujebalení

ArdeaelytosolELG5ječirýbezbarvýnejvýšeslaběnažloutlýroztok.

Přípravekjedodávánveskleněnýchinfúzníchlahvíchvobjemech80ml,100ml,250mla500ml

uzavřenýchpryžovouzátkouakovovýmuzávěrem.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

ARDEAPHARMAa.s.,Třeboňská229,Ševětín,Českárepublika

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:16.12.2009

NÁSLEDUJÍCÍINFORMACEJEURČENAPOUZEPROZDRAVOTNICKÉPRACOVNÍKY

ArdeaelytosolELG5

Návodkzacházeníspřípravkem

Přípraveknesmíbýtopakovaněaplikován,jeurčenkjednorázovémupoužití.

Manipulace

Nepoužívejtechemickyúčinnépřípravkynebopředměty,kterébymohlynarušitcelistvostzátkyatím

ohrozitsterilitupřípravku.

Roztokpoužijtepouzepokudječirý,bezviditelnýchčásticaje-liobalneporušen.

Dávkováníazpůsobpoužití

Dávkováníjeindividuálnídleztrát.Rychlostdávkovánícca5-10ml/kg/hod.

Průměrnádennídávka:500-1500ml

Způsobpodání:

Nitrožilníkapénkováinfúzevuzavřenémsystému.Podávásezpravidlainfúznísoupravoudoperiferní

žíly.

Nežádoucíúčinky

UpřípravkuArdeaelytosolELG5nejsoupříménežádoucíúčinkyuváděny,existujezdemožnost

obecnýchnežádoucíchúčinkůspojenýchsneadekvátněvedenouinfúzníterapií–hyperhydratace,

hyperlaktátémie,kardiálnídekompenzace,edémy,rozvrationtovérovnováhy.

Inkompatibility

Nejsouznámyžádnéfyzikálně-chemickéinkompatibility,kroměroztokůobsahujícíchoxidujícílátky

avykazujícíchrozdílnépH.Přismícháníspřípravkyobsahujícímioxaláty,fosforečnanynebo

bikarbonátymůžedojítkevznikuprecipitátu.

Návodkuchovávánípřípravku

Pootevřenílahvičky

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnostiuživateleanormálně

bydobanemělabýtdelšínež24hodinpři2až8 °C,pokudrekonstituce/ředění(atd.)neproběhloza

kontrolovanýchavalidovanýchaseptickýchpodmínek.

Likvidace

Veškerýnepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU ArdeaelytosolELG5

Infúzníroztok

2. KVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Natriichloridum 5,40g

Kaliichloridum 0,30g

Calciiichloridumhexahydricum 0,55g

Magnesiiichloridumhexahydricum 0,20g

Natriilactas 5,38g

Glucosumanhydricum 50,00g

Monohydrátkyselinycitronové 0,20g

Disiřičitansodný 0,20g

Vodanainjekciad 1000,0ml

Obsahelektrolytů:

mmol/l 140,0

mmol/l 4,0

mmol/l 2,5

mmol/l 1,0

mmol/l 104,0

Laktát(C

)mmol48,0

OsmotickýtlakkPa 1332

EnergetickáhodnotakJ/l 858

3,5-6,0

3. LÉKOVÁFORMA

Infúzníroztok

Popislékovéformy:čirý,bezbarvýnejvýšeslaběnažloutlýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Izotonickádehydratacezrůznýchpříčin,vehikulumpropodáváníléčiv.

4.2.Dávkováníazpůsobpodávání

Dávkováníjeindividuálnídleztrát.Rychlostdávkovánícca5-10ml/kg/hod.

Průměrnádennídávka:500-1500ml

Způsobpodávání:

Nitrožilníkapénkováinfuzevuzavřenémsystému

4.3.Kontraindikace

Hypertonickádehydratace

Hypotonickádehydratace

4.4.Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Vprůběhuinfúzníterapiejenutnésledovatzákladníparametryvnitřníhoprostředí.Jenutnéudržovat

přiměřenourychlostinfúze.

Aplikacipřípravkujenutnozvážitvpřípadechrenálníinsuficience,kardiálníinsuficienceaplicního

edému.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Farmakologickéinterakcenejsouznámy.

4.6.Těhotenstvíakojení

Použitípřípravkuběhemtěhotenstvíalaktaceneníkontraindikováno.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Vzhledemkpovazepřípravkuajehoindikacinepřicházívúvahu.

4.8.Nežádoucíúčinky

a)UpřípravkuArdeaelytosolELG5nejsoupříménežádoucíúčinkyuváděny,existujezdemožnost

obecnýchnežádoucíchúčinkůspojenýchsneadekvátněvedenouinfúzníterapií–hyperhydratace,

hyperlaktátémie,kardiálnídekompenzace,edémy,rozvrationtovérovnováhy.

b)PodleklasifikaceMedDrajdeuNÚuvedenýchpodbodema)otřídyorgánovýchsystémů

Ref. Nežádoucí

účinek TřídaorgánovýchsystémůFrekvencevýskytu

rozvrationtové

rovnováhy poruchykrvealymf.

systému Přesnéúdajenejsoukdispozici,lzeočekávat,

žesevyskytnouvzácněsfrekvencívýskytu

>1/10.000a<1/1.000.

hyperlaktátémie poruchymetabolismua

výživy Přesnéúdajenejsoukdispozici,lzeočekávat,

žesevyskytnouvzácněsfrekvencívýskytu

>1/10.000a<1/1.000.

edémy srdečníporuchy Přesnéúdajenejsoukdispozici,lzeočekávat,

žesevyskytnouvzácněsfrekvencívýskytu

>1/10.000a<1/1.000.

kardiální

dekompenzace srdečníporuchy Přesnéúdajenejsoukdispozici,lzeočekávat,

žesevyskytnouvzácněsfrekvencívýskytu

>1/10.000a<1/1.000.

hyperhydratace poruchyledvina

močovýchcest Přesnéúdajenejsoukdispozici,lzeočekávat,

žesevyskytnouvzácněsfrekvencívýskytu

>1/10.000a<1/1.000.

c)Zvláštězávažnénežádoucíúčinkyuúčinnýchláteknebylyhlášeny.Nežádoucíúčinkyuvedené

vodstavcib)jsoupředpokládané.

d)Pokudjeznámo,takuúčinnýchláteknežádoucíúčinky,kterésedosudneprojevily,nejsou

předpokládány.Účinnélátkypatřímeziiontyorganismuvlastní.

4.9.Předávkování

Přináhodnémpředávkovánímůžedojítkhyperhydratacisnáslednýmpřetíženímoběhu,vzniku

edémů.Primárníléčbaspočívávokamžitémpřerušeníinfúze.Vpřípadechnutnostijemožnozahájit

léčbudiuretiky.Jenutnosledovatparametryvnitřníhoprostředíahladinuelektrolytů,vpřípadě

poruchyupravovatjejichhladiny.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Infundabilium–elektrolyt.ATCkód:B05BB02

Hypertonickýisoionníinfúzníroztoksobsahemzákladníchiontů,laktátuaglukózy.

ElektrolytovésloženípřípravkuArdeaelytosolELG5jepodobnéelektrolytovémusložení

extracelulárnítekutiny.Používáseprotokekrytíztrátvody,elektrolytůaspotřebyenergie.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

a)Všeobecnáinformace–aktivnímetabolitynevznikají.

e)Charakteristikaléčivýchlátek–jednáseojednoduchéanorganickésoli,laktátaglukózu–látky

organismuvlastní.Jsourozpustnévevodě,nerozpustnévtucích.

f)Charakteristikapopodáníupacientů–jdeopřípravekpodávanýnitrožilně.Poi.v.podánísetrvává

vkrevnímřečištipouzeněkolikdesítekminut,snadnounikáextravaskulárně.

Elektrolytysevorganismudistribuujídlekoncentračníchgradientůvextracelulárnítekutině,volná

vodasedistribuujedlekoncentračníhospáduvevšechkompartmentech.

Iontovárovnováhajezávislánavylučováníjednotlivýchiontůledvinamiapodléházejména

mineralokortikoidníregulaci.Vodníhomeostázajeřízenaantidiuretickýmhormonem.

Laktátsepřinepoškozenýchjaterníchbuňkáchapřijejichdostatečnémzásobeníkyslíkemměnína

pyruvátadálenabikarbonát.

Glukózajezákladnímsubstrátembuněčnéhoenergetickéhometabolismu.Vorganismusedistribuuje

rovnoměrněavstupdobuněkjezávislýnapůsobeníinzulínu.Vledvináchglukózavolněprochází

glomerulárnímembránouavtubulechjekompletněreabsorbována.Připřekročeníledvinovéhoprahu

(přibližněpřiglykemiinad10mmol/l)docházíkglykosurii.Vtomtopřípaděglukózapůsobíjako

osmotickédiuretikum.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Jednáseopřípravekdlouhodoběpoužívaný(„dobřezavedenéléčebnépoužití“),uněhožpřizavádění

doterapienebylyprováděnypředklinickéstudie.

Přípravekjeřaduletpoužívánvklinicképraxiazatutodobunebylzjištěnpřípadkancerogenního

nebomutagenníhoúčinku.

Zliteraturynejsouznámyžádnénežádoucíúčinky.Přípravekpoužívanýpodledoporučenéhozpůsobu

použitíjezcelabezpečný.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Monohydrátkyselinycitronové

Disiřičitansodný

Vodanainjekci

6.2.Inkompatibility

PřikombinacipřípravkuArdeaelytosolELG5sjinýmipřípravkyjenutnosledovatrozdílvpH.Při

smícháníspřípravkyobsahujícímioxaláty,fosforečnanynebobikarbonátymůžedojítkevzniku

precipitátu.

6.3.Dobapoužitelnosti

Vneporušenémobalu2roky.

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Chraňtepředmrazem.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužit

okamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouv

odpovědnostiuživateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24hodinpři2až8°C,

pokudrekonstituce/ředění(atd.)neproběhlozakontrolovanýchavalidovaných

aseptickýchpodmínek.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Skleněnáinfuzníláhevspryžovouzátkouakovovýmuzávěrem,štítek,příbalováinformace

Velikostbalení:1x80ml,1x100ml,1x250ml,1x500ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním(akjeholikvidaci)

Roztokpoužijtepouzepokudječirý,bezviditelnýchčásticaje-liobalneporušen.

Přípraveknesmíbýtopakovaněaplikován,jeurčenkjednorázovémupoužití!

Přípravekjevázánnalékařskýpředpis.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí!

Veškerýnepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Ardeapharmaa.s.,Třeboňská229,37363Ševětín,Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

76/783/95-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

11.10.1995/16.12.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

16.12.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace