ARDEAELYTOSOL F 1/3 3G/L+33,33G/L Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1322 CHLORID SODNÝ; 663 GLUKOSA

Dostupné s:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC kód:

B05BB02

INN (Mezinárodní Name):

1322 CHLORID SODNÝ; 663 GLUKOSA

Dávkování:

3G/L+33,33G/L

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0097877 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069663 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173352 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069661 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173353 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173351 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085490 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173354 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS62825/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL F 1/2 4,5 g/l + 25 g/l infuzní roztok
ARDEAELYTOSOL F 1/3 3 g/l + 33,33 g/l infuzní roztok
Natrii chloridum, glucosum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/2 (F
1/3) používat.
3.
Jak se Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL F 1/2 (F 1/3) A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je infuzní roztok, který se používá k
doplnění vody v těch případech, kdy
ztráta vody z organizmu je větší než ztráta iontů. Používá
se také jako nosný roztok pro další léčiva.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL F 1/2 (F
1/3) POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ARDEAELYTOSOL F 1/2 (F 1/3):
-
při nadměrném zvýšení objemu vody v organizmu,
-
při vysokých hodnotách kyselých látek v krvi,
-
při vysokých hodnotách krevního cukru,
-
při selhávání ledvin,
-
při srdeční nedostatečnosti,
-
při otoku mozku a plic,
-
při vysokém krevním tlaku.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
U starších pacientů, kterým jsou podávány i další přípravky,
je na místě opatrnost a je nutné udržovat
přiměřenou rychlo

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS62825/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL F 1/2 4,5 g/l + 25 g/l infuzní roztok
ARDEAELYTOSOL F 1/3 3 g/l + 33,33 g/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ARDEAELYTOSOL
F 1/2
F 1/3
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum
4,50 g
3,00 g
Glucosum
(ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum)
25,00 g
33,33 g
Obsah elektrolytů:
Na
+
[mmol/l]
77,0
51,3
Cl
-
[mmol/l]
77,0
51,3
Glukóza (C
6
H
12
O
6
) [mmol/l]
138,8
185,0
pH
3,5-6,0
3,5-6,0
Osmotický tlak [kPa]
675,0
677,0
Energetická hodnota [kJ/l]
429,0
572,0
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
K doplnění vody při dehydrataci, zejména tam, kde jsou ztráty
vody větší než ztráty elektrolytů –
hypertonická dehydratace. Nosný roztok pro další léčiva.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je
individuální,
řídí se
indikací
a
stavem
pacienta.
Rychlost
dávkování
je
cca
4-8
ml/kg/hod. Přípravek je určen pro dospělé i děti bez omezení
věku.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému
4.3.
KONTRAINDIKACE
Acidóza, hypotonická dehydratace, hyperglykémie.
Hypotonická
hyperhydratace,
renální
selhávání
(oligurie,
anurie),
dekompenzovaná
srdeční
nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň
hypertenze.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat
bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu
rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V
těle se nicméně rozto