Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array
B05BB01
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ELEKTROLYTY
Kód SÚKL: 0086860 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173338 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069601 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173335 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173337 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173336 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0089073 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069603 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086861 Velikost balení: 1X400ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086859 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069602 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
SP.ZN. SUKLS62825/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARDEAELYTOSOL EL 1/1 infuzní roztok PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Ardeaelytosol EL 1/1 a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EL 1/1 používat. 3. Jak se Ardeaelytosol EL 1/1 používá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ardeaelytosol EL 1/1 uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ARDEAELYTOSOL EL 1/1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ardeaelytosol EL 1/1 je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů v organizmu. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EL 1/1 POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ARDEAELYTOSOL EL 1/1: - při zvýšení zásaditých látek v krvi, - při zvýšeném obsahu sodíku v krvi, - při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu, - při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Lékař musí zvážit podání přípravku při poruchách činnosti ledvin, srdce či při plicním otoku. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze. Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku v krvi existuje u dětí, žen v plodném v Přečtěte si celý dokument
SP.ZN. SUKLS62825/2018 SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDEAELYTOSOL EL 1/1 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum 5,40 g Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum hexahydricum 0,55 g (nebo 0,37 g calcii chloridum dihydricum) Magnesiii chloridum hexahydricum 0,20 g Natrii lactas 5,38 g Obsah elektrolytů: Na + [mmol/l] 140,0 K + [mmol/l] 4,0 Ca 2+ [mmol/l] 2,5 Mg 2+ [mmol/l] 1,0 Cl - [mmol/l] 104,0 Laktát (C 3 H 5 O 3 - ) [mmol/l] 48,0 Osmotický tlak [kPa] 663 pH 4,8-6,5 Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Isotonická dehydratace z různých příčin, vehikulum pro podávání léčiv 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod. Průměrná denní dávka: 500 - 1 500 ml Způsob podávání: Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla do periferní žíly. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypertonická dehydratace Hypotonická dehydratace Hypernatrémie Těžká alkalóza 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Aplikaci přípravku je nutno zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému. Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z d Přečtěte si celý dokument