ALVOMONT 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 56X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
ATC kód:
R03DC03
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 419/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12337/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvomont 5 mg žvýkací tablety

Pro děti ve věku od 6 do 14 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejtejejžádné další osobě. Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vaše dítě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Alvomont5 mg žvýkací tabletya kčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont5mgžvýkacítablety

užívat

3.Jak se přípravek Alvomont5 mg žvýkacítabletyužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Alvomont5 mg žvýkacítabletyuchovávat

6.Další informace

1. Co je přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety a kčemu se používá

Montelukastjeleukotrienovýreceptorovýantagonista.Blokujechemickélátkyzvané

leukotrienyvyskytujícísepřirozeněvplicích,kterézpůsobujízúženídýchacíchcestazánět

plic u Vašeho dítěte, což může vést k příznakům astmatu.

Montelukast byl předepsán pro léčení astmatu Vašeho dítěte. Montelukast se používá:

kléčběpacientů,kterýmjejichléčbaneposkytujedostatečnoukontrolunadastmatema

kteřívyžadují dodatečnou léčbu.

jakoalternativníléčbakinhalačnímkortikosteroidůmupacientůvevěkuod6do14let,

kteřínasvéastmavsoučasnostižádnéperorálníkortikosteroidynepoužívajíaukterýchse

prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

pomáhá připrevencipříznaků astmatu, které jsou vyvolány fyzickou námahou.

Vášlékařurčí,jakpřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletypoužívatvzávislostina

příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdechemzpůsobenézúženýmidýchacímicestami.Totozúženídýchacíchcestse

zhoršuje a zlepšuje v reakcina různé stavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) sliznice dýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont5

mg žvýkací tablety užívat

Informujtelékařeo všechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kteréVašedítěmávsoučasné

době nebo mělo vminulosti.

Nepodávejte montelukast Vašemu dítěti pokud

jeVašedítěalergické(přecitlivělé)namontelukastnebonakteroukolidalšísložku

přípravku Alvomont5 mg žvýkacítablety.

Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí

Zkontrolujte, zdali se některé zníže uvedených varování týká Vašeho dítěte nebo se ho týkalo

vminulosti.

Prosím, informujte svého lékaře:

pokudjižVašedítěužívájinýpřípravekkléčběastmatu.Montelukastnemánahrazovat

jiné léčivé přípravkypředepsané Vaším lékařem.

pokudseastmanebodýcháníVašehodítětezhorší,nebopokudVašedítěpotřebuje

užívatsvůj-agonistickýinhalačníprostředek(téžzvanýjakobronchodilatačníprostředek

nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé.

Montelukastneníurčenproléčbunáhléhozáchvatudušnostianemábýtnikdyktomuto

účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je

velicedůležitémítpřipravenýlékpotřebnýpřitakovémzáchvatu(krátkodoběpůsobící

inhalovaný-agonista,téžzvanýbronchodilatačníprostředekneboprostředekrozšiřující

průduškynebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykolivsnadno dostupný.

pokudseuVašehodítěteobjevíkombinacepříznakůjakojsou:chřipkupřipomínající

onemocnění,zhoršeníplicníchpříznaků,mravenčenínebonecitlivostvrukoučinohou

a/nebovyrážka.Vyhledejteihnedlékařskoupéči,zejménapokudjsoutytopříznaky

přetrvávajícínebopokudsezhoršují.Příznakyvzácnéhoonemocnění(Churg-Straussova

syndromu)bylypozoroványuvelicemaléhomnožstvípacientůužívajícíchléčivépřípravky

kléčbě astmatu, včetně montelukastu.

Vašedítěnesmíužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)aniprotizánětlivéléky(rovněž

známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Použití u dětí

Pro dětiod 2 do 5 let je kdispoziciléčivý přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety.

Pro dětiod 6 do 14 let je kdispoziciléčivý přípravek Alvomont5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivňovatpůsobeníněkterýchléků.Případněmohou tyto lékyovlivňovat

působení montelukastu.

Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s:

léčivy užívanými kléčbě epilepsie (fenytoinafenobarbital).

léčivy užívanými kléčbě tuberkulózya některých jiných infekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkao všechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání montelukastu sjídlem a pitím

Montelukastsenesmíužívatbezprostředněsjídlem;musíseužívatnejméně1hodinupřed

jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotnéženyneboženyotěhotněníplánujícísemusípředzahájenímužívánímontelukastu

obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této dobymůžete montelukast užívat.

Použití během kojení

Neníznámo,zdasemontelukastobjevujevmateřskémmléku.Jestližekojítenebokojit

hodláte, musíte se před užíváním montelukastu obrátit na svého lékaře.

Před použitímjakéhokoli léčivého přípravku, se informujte u svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TatočástseupřípravkuAlvomont5mgžvýkacítabletyneuplatňuje,jelikožtenjeurčenk

použitíudětívevěkuod6do14let,nicméněnásledujícíinformacesetýkajíléčivélátky

montelukastu.

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalVašischopnostřídit automobilneboobsluhovat

stroje.Individuálníodpovědinaléčbusevšakmohoulišit.Montelukastmůže(vevzácných

případech) způsobovat závrať a malátnost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alvomont 5 mg žvýkací tablety

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,kterýjezdrojemfenylalaninu

(v dávce odpovídající 0,842 mg fenylalaninu na 5 mg žvýkací tablety).

PokudmáVašedítěvzácnoudědičnouporuchu,kdyjehotěloneníschopnéštěpit

aminokyseliny,nazývanoufenylketonurii,kontaktujtesvéholékaře.Fenylalaninobsažený

vtabletách může škodit dětem sfenylketonurií.

3. Jak se přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety užívá

Vždyužívejtemontelukastpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletymontelukastu

se užívají ústy.

semusíužívatitehdy,kdyVašedítěnemážádnépříznakyneboikdyžmáakutní

astmatickýzáchvat.

se nesmí užívatbezprostředně s jídlem;musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2

hodinypo jídle.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dětivevěku 6 až 14letjejedna žvýkací tableta užívaná jednou denně,

ve večerních hodinách.

ProrůznévěkovékategoriebudeVášlékařpředepisovatrozdílnésílytoholéčivého

přípravku.

Pokud Vaše dítě užívá Alvomont 5 mgžvýkací tablety, nepodávejte mu žádné jiné léky, které

obsahují stejnouléčivoulátku, montelukast.

PokudVašedítětrpíproblémysledvinaminebomírnýmiažstředněvážnýmiproblémy

sjátry, nenípotřeba žádné úpravy dávkování. Pokud Vaše dítě trpívážnými problémysjátry,

jena Vašem lékaři aby rozhodl, zdali může Vaše dítě užívatmontelukast.

Jestliže Vaše dítě užilo více montelukastu, než mělo

JestližeVašedítěužilovícemontelukastu,nežmělo,kontaktujteihnedsvéholékařenebo

lékárníka.

Nejčastějisevyskytujícíhlášenépříznakypřipředávkováníudětízahrnovalybolestbřicha,

ospalost,žízeň,bolesthlavy,zvraceníahyperaktivitu(včetněpopudlivosti,neklidu,

rozrušenosti, agresivního chování a chvění).

Jestliže jste zapomněl(a) montelukast svému dítěti podat

Neužívejtenebonepodávejtezdvojenoudávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.

Vynechte zapomenutou dávku apodejte až následující tabletu obvyklým způsobem.

Jestliže Vaše dítě přestane montelukast užívat

NepřestávejtemontelukastpodávatVašemudítěti,ikdyžpříznakyzmizí,pokudVámto

neřekne Váš lékař. Montelukast pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

VášlékařVámporadí,jakdlouhojenutnémontelukastužívat,abybylazaručenakontrola

astmatu Vašeho dítěte.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítmontelukastnežádoucíúčinky,kterésenemusí

vyskytnout u každého.

Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud Vaše dítě bude vykazovat některýztěchto

příznaků:

Běhemléčbyastmatickýchpacientůmontelukastembylyhlášenyvelmivzácnépřípady

kombinacepříznakůjakojsoupříznakypodobnéchřipce,zhoršujícísedušnost,abnormální

brnění(mravenčení),znecitlivěníkončetina/nebovyrážka(Churg-Strausssyndrom,vizbod

2, Zvláštní opatrnosti při použitímontelukastu je zapotřebí).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vklinických studiích:

Časté(u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů)

Bolest hlavy (studie s 5 mg tabletami)

Bolest břicha a žízeň (studie s 10 mg tabletami)

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientůléčených

montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce horních dýchacích cest zvýšený sklon ke krváceníalergické reakce včetně vyrážky,

otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla(angioedém), které mohou způsobovat potíže sdýcháním

(anafylaxi)nebopolykánímhalucinaceabnormálnísnyvčetněnočníchmůrobtížese

spánkemnáměsíčnostpodrážděnostagitovanostvčetněagresivníhochovánínebo

nepřátelstvíneklidtřesúzkostpocitsmutku(deprese)sebevražednémyšlenkya

jednání(vevelmivzácnýchpřípadech)závraťospalostmravenčení(paraestezie)

necitlivost(hypoestezie)křečenepravidelnénebosilnébušenísrdce(palpitace)krvácení

znosuprůjemsuchovústechporuchytrávení(dyspepsie)nevolnostzvracenízánět

jater tvorba modřinsvědění kopřivka jemné červené uzly pod kůží (erythema nodosum)

bolestkloubů(artralgie)bolestsvalů(myalgie)svalovékřečeslabostaúnavapocit

nemocnosti otok následkem zadržení tekutin (edém)horečka

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělteto lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletynepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti

uvedenénaobaluzaoznačením„Použitelnédo:“.Prvnídvěčísliceznačíměsícaposlední

čtyřičíslice značírok. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6.Další informace

Co přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety obsahuje

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna žvýkací tableta obsahuje 5 mg montelukastu (ve formě sodné solimontelukastu).

Pomocnýmilátkamijsoumannitol(E421),mikrokrystalickácelulosa,částečně

substituovanáhyprolosa,červenýoxidželezitý(E172),sodnásůlkroskarmelosy(E468),

třešňové aroma, aspartam (E951) a magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Alvomont5mgžvýkacítabletyjsourůžové,bikonvexnítabletyvetvarutobolkys

vyražením“M9UT” a “5” na jedné straně.

Dodávají se krabičkypo 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 žvýkacích tabletách vblistrech.

Na trhu nemusí býtvšechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alvogen IPCo S.ar.l

412F Route d’esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

Výrobce:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Sanico NV

Industriezone 4

Veedijk 59

Antwerpen

B-2300, Turnhout

Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika Alvomont5 mg žvýkacítablety

Estonsko Montelukast Alvogen 5 mg

Litva Montelukast Alvogen 5 mg kramtomosios tabletės

Lotyšsko Montelukast Alvogen 5 mg košļājamās tabletes

Nizozemsko Montelukast Alvogen 5mg, kauwtabletten

Slovenská

republika Alvokast 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12337/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvomont5mg žvýkacítablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednažvýkacítabletaobsahujemontelukastumnatricum,jehožmnožstvíodpovídá5mg

montelukastum.

Pomocná látka: aspartam (E951) 1,5 mg vjedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Alvomont5mgžvýkacítabletyjsourůžové,kulatébikonvexnítabletysvyražením“M9UT”

a “5”najedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekAlvomont5 mg žvýkací tabletyje indikován kléčbě astmatujako doplňkováléčba

utěchpacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem,jejichžnemocnení

dostatečnězvládánainhalačnímikortikosteroidyajimžpodáváníkrátkodoběpůsobících-

agonistů “podle potřeby”neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletymůžerovněžbýtpoužitjakoalternativníléčbak

inhalačnímkortikosteroidůmvnízkýchdávkáchu pacientůmírnýmpřetrvávajícímastmatem

bezzávažnýchastmatickýchzáchvatůvnedávnéanamnéze,kteřívyžadovalipoužívání

perorálníchkortikosteroidůaukterýchseprokázalo,ženejsouschopniužívatinhalační

kortikosteroidy(viz bod 4.2).

PřípravekAlvomont5 mg žvýkací tabletyje rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů,

kde jepřevládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkováníu pacientůvevěku6až14letjejedna5mg žvýkací tableta denně,která se užívá

večer.Montelukastnelzeužívatsoučasněsjídlem,alelzehoužít1hodinupřednebo2

hodinypo jídle.

U této věkové skupiny není žádná úprava dávky potřebná.

Obecná doporučení

Terapeutickéúčinkymontelukastunaparametryzvládáníastmatuseobjevíběhemjednoho

dne.Pacientyjenutnopoučit,abyvužívánímontelukastupokračovaliipokudbudejejich

astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

Upacientůsrenálnínedostatečnostíaniupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchou

funkcejaternení úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkcejater nejsou

k dispozicižádnéúdaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Montelukastjakoalternativnímožnostléčbymírného,přetrvávajícíhoastmatuinhalačními

kortikosteroidyvnízkých dávkách

Montelukastvmonoterapiiseupacientůsestřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem

nedoporučuje.Použitímontelukastujakoalternativnímožnostikléčběinhalačními

kortikosteroidyvnízkých dávkáchu dětísmírným přetrvávajícím astmatempřicházívúvahu

pouzeupacientů,kteřívnedávnéanamnézenemajízávažnéastmatickézáchvaty,které

vyžadovalypodáníperorálníhokortikosteroidu,aukterýchseprokázalo,ženejsouschopni

používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávajícíastmaje definováno jako

astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně nežjednou denně, noční

symptomyvícenež dvakrátměsíčně, aleméněnežjednou týdně,plicnífunkcemezizáchvaty

normální.Pokudsenásledně(obvykleběhemjednohoměsíce)nedosáhneuspokojivého

zvládnutíastmatu,jenutnozvážitpotřebudodatečnénebojinéprotizánětlivéléčbyzaložené

nakrokovémschématuléčbyastmatu.Pacientyjenutnosohledemnazvládáníastmatu

pravidelněkontrolovat.

Léčbamontelukastemvsouvislostis jinými způsobyléčbyastmatu

Pokudseléčbamontelukastempoužívájakodoplňkováterapiekinhalačním

kortikosteroidům,nesmíseinhalačníkortikosteroidymontelukastemnahraditnáhle(vizbod

4.4).

Prodětive věkuod 2 do 5letjsou k dispoziciAlvomont 4 mg žvýkacítablety.

Pro dospělé a adolescentystarší15 let jsou k dispozici 10 mg potahované tablety.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjenutnopoučit,abyperorálnímontelukastnikdyneužívalikléčeníakutních

záchvatůastmatuaabyktomutoúčeluvždymělisvouobvyklouvhodnouzáchrannou

medikaciporuce.Pokudkakutnímuzáchvatudojde,jenutnopoužítkrátkodoběpůsobící

inhalační-agonisty.Pokud pacientibudou potřebovat více inhalací krátkodobě působících-

agonistů než obvykle, musí co nejdřívevyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidynesmí být montelukastemnáhle nahrazeny.

Nejsoukdispozicižádnéúdajeprokazující,želzeperorálníkortikosteroidypřisoučasném

podávánímontelukastu snížit.

Vevzácnýchpřípadechsemůžeupacientůléčenýchantiastmatikyvčetněmontelukastu

objevitsystémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnýmis

Churg-Strausssyndromem,cožjestavčastoléčenýsystémovýmikortikosteroidy.Tyto

případyobvykle,nikolivšakvždy,bylydoprovázenysníženímnebovysazenímperorálních

kortikosteroidů.Možnost,žeantagonistéleukotrienovéhoreceptorumohousouvisetse

vznikemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,anipotvrdit.Lékařsimusíbýtusvých

pacientůvědomrizikaeosinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršeníplicníchsymptomů,

srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacienti,ukterýchsetytosymptomyobjeví,musí

býtznovu vyšetřeni a jejich léčebné režimypřehodnoceny.

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.Pacientis

fenylketonuriímusívzítvúvahu,žekaždá5mgžvýkacítabletaobsahujefenylalaninv

množství odpovídajícím 0,842mgfenylalaninu na jednu dávku.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastlzepodávatsjinýmiterapiemirutinněpoužívanýmipřiprofylaxiachronické

léčběastmatu.Vestudiíchlékovýchinterakcíneměladoporučenáklinickádávka

montelukastuklinickyvýznamnéúčinkynafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorálníkontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),

terfenadin, digoxin a warfarin.

Plochapodkřivkouplazmatickýchkoncentrací(AUC)montelukastubylausubjektů,kterým

bylsoučasněpodávánfenobarbital,sníženapřibližněo40%.Jelikožjemontelukast

metabolizovánCYP3A4,je,zejménaudětí,potřebnáopatrnostpřijehopodáváníspolus

induktoryCYP 3A4, jako jefenytoin, fenobarbitala rifampicin.

Invitrostudieukázaly,žemontelukastjeúčinnýminhibitoremCYP2C8.Datazklinických

studiílékovýchinterakcízahrnujícíchmontelukastarosiglitazon(sondovacíreprezentant

substrátuléčivmetabolizovanýchpřevážněCYP2C8)všakprokázala,žemontelukastCYP

2C8invivoneinhibuje.Umontelukastusetudížnepředpokládá,žebymetabolismusléčiv

metabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonuarepaglinidu)výrazně

narušoval.

4.6Těhotenství a kojení

Použitív těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

montelukastemamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébylyvzácněhlášenypo

celosvětovémuvedenína trh.

Montelukastlze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Užitívdobě kojení

Studie na potkanech ukázaly,že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Neníznámo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukastmohoukojícímatkyužívatpouzetehdy,pokudsemázato,žetojejasně

nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalpacientovuschopnostříditautomobilnebo

obsluhovatstroje.Vevelmivzácnýchpřípadechvšakjednotlivcihlásilimalátnostnebo

závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukastbylvklinických studiích hodnocen následovně:

10mg potahované tabletyna přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších

5mg žvýkací tabletyna přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následující terminologie byla použita pro klasifikacivýskytu nežádoucích účinků:velmi časté

(1/10),časté(1/100a<1/10),méněčasté(1/1000a1/100),vzácné(1/10000a<1/1

000), velmi vzácné(<1/10000),neznámé(zdostupných údajů nelze určit).

Následujícínežádoucíúčinkysouvisejícísléčivembylyupacientůléčenýchmontelukastem

vklinickýchhodnoceníchhlášenyčasto(>1/100,<1/10)asvyššíincidencínežupacientů

léčených placebem:

Třída orgánových

systémů Dospělípacienti

vevěku15leta

starší (dvě

12týdenní

studie;

n=795) Pediatričtí

pacientivevěku

6až14let

(jedna8týdenní

studie;

n=201), (dvě

56týdenní

studie;

n=615)

Poruchy nervového

systému Bolestihlavy Bolestihlavy

Gastrointestinální

poruchy Bolestibřicha

Přidlouhodobéléčběomezenéhopočtupacientůvrámciklinickýchstudiítrvajícíchu

dospělýchaž2rokyaaž12měsícůupediatrickýchpacientůvevěku6až14letse

bezpečnostní profil nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly popsánynásledujícínežádoucíúčinky:

Infekce a infestace

Infekce horních dýchacích cest

Poruchykrve a lymfatického systému

Zvýšený sklon ke krvácení

Poruchyimunitního systému

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy

abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,halucinace,nespavost,somnambulie,podrážděnost,

úzkost,neklid,agitovanost,včetněagresivníhochovánínebohostility,třes,deprese,vevelmi

vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování

Poruchynervového systému

závratě,malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvatykřečí

Srdeční poruchy

palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchyjater a žlučových cest

zvýšenéhladinysérovýchtransamináz(ALT,AST),hepatitida(včetněcholestatického,

hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)

Poruchykůže a podkožnítkáně

angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythemanodosum

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

artralgie, myalgie, včetně svalových křečí

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

asténie/vyčerpání, malátnost, edém, pyrexie

Běhemléčbyastmatickýchpacientůmontelukastembylyhlášenyvelmivzácnépřípady

Churg-Strauss syndromu(CSS) (viz bod 4.4).

4.9Předávkování

Symptomy

Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování

montelukastem.Tytopřípadyzahrnujíhlášeníodospělýchadětechsdávkouaž1000mg

(přibližně61mg/kg u dítěte ve věku 42měsíců). Klinické alaboratornínálezybylyvsouladu

sbezpečnostnímprofilemudospělýchapediatrickýchpacientů.Většinahlášenío

předávkovánínezahrnovalažádnénežádoucíprojevy.Nejčastějšínežádoucíprojevybylyv

souladusbezpečnostnímprofilemmontelukastuazahrnovalybolestibřicha,ospalost,žízeň,

bolestihlavy, zvracení a psychomotorickouhyperaktivitu.

Léčba

Oléčběpředávkovánímontelukastemnejsoukdispozicižádnéspecifickéúdaje.Přistudiích

chronickéhoastmatubylmontelukastpodávándospělýmpacientůmpodobu22týdnův

dávkáchdo200mg/denavkrátkodobýchstudiíchvdávkáchdo900mg/denpodobu

přibližně jednoho týdne bezklinicky významných nežádoucích příhod.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelnýperitoneálnídialýzou nebo hemodialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jinásystémováléčivaonemocněníspojenýchsobstrukcí

dýchacích cest,antagonisté leukotrienových receptorů

ATCkód: R03D C03

Cysteinylovéleukotrieny(LTC

,LTD

,LTE

)jsousilnézánětlivéeikosanoidy,kteréjsou

uvolňoványzrůznýchbuněk,napříkladzžírnýchbuněkaeosinofilů.Tytodůležité

proastmatickémediátorysevážounacysteinyl-leukotrienové(CysLT)receptory,kterése

nacházejívdýchacíchcestáchčlověkaakteréovlivňujífungovánídýchacíchcest,včetně

bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeabilitya zmnožení eosinofilů.

Montelukastjeperorálně účinnou sloučeninou, která se svysokou afinitou a selektivitou váže

nareceptorCysLT

.Vklinickýchhodnoceníchmontelukastinhibujebronchokonstrikci

prostřednictvíminhalovanýchLTD

vdávkáchpouhých5mg.Bronchodilatacebyla

pozorována do 2hodin poperorálním podání. Bronchodilatačníúčineknavozený-agonistou

byl kbronchodilatačnímu účinkunavozenémumontelukastemaditivní. Léčbamontelukastem

inhibovalajakčasnou,takpozdnífázibronchokonstrikcenavozenéantigennímpodnětem.

Montelukast,vporovnánísplacebem,snižovaludospělýchapediatrickýchpacientůpočty

eosinofilův periferní krvi. Ve zvláštnístudiiléčbamontelukastemvýznamněsnižovala počty

eosinofilůvdýchacíchcestách(měřenovesputu).Udospělýchapediatrickýchpacientůve

věkuod2do14letmontelukast,vporovnánísplacebem,snižovalpočtyeosinofilův

periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Vestudiíchnadospělýchmontelukastvdávce10mgjednoudenně,vporovnánísplacebem,

vykázalvýznamnázlepšeníranníFEV

(změnavýchozíchhodnot10,4%oproti2,7%),

dopolednímaximálnívýdechovérychlosti(PEFR)(změnavýchozíchhodnot24,5litrů/min

oproti3,3litrů/min)avýznamnésníženícelkovéspotřeby-agonistů(změnavýchozích

hodnot-26,1%oproti-4,6%).Zlepšenípacientyhlášenýchskórdenníchanočních

astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studienadospělýchprokázalyumontelukastuschopnostadicekeklinickémuúčinku

inhalačníchkortikosteroidů(%změnyvýchozíchhodnotFEV

proinhalačníbeklometason

plusmontelukastvporovnánísbeklometazonem:5,43%oproti1,04%,vuvedenémpořadí;

vporovnáníspoužitím-agonisty:-8,70%oproti2,64%).Vporovnánísinhalačním

beklometazonem(200gdvakrátdenněsvyužitímspaceru)prokázalmontelukastrychlejší

počátečníodpověď,ikdyžvprůběhu12týdennístudiebeklometazonposkytovalvyšší

průměrnýléčebnýúčinek(%změnyvýchozíchhodnotFEV

umontelukastuvporovnánís

beklometazonem:7,49%oproti13,3%,vuvedenémpořadí;vporovnáníspoužitím-

agonisty:-28,28%oproti-43,89%).Vporovnánísbeklometazonemvšakvysoképrocento

pacientůléčenýchmontelukastemdosáhlopodobnýchklinickýchodpovědí(např.50%

pacientůléčenýchbeklometazonemdosáhlozlepšeníFEV

přibližněo11%nebovíce

vporovnánísvýchozímihodnotami,zatímcopřibližně42%pacientůléčených

montelukastemdosáhlo stejnéodpovědi).

V8týdennístudiinapediatrickýchpacientechvevěku6až14letmontelukastvdávce5mg

jednoudenněvporovnánísplacebemvýznamnězlepšovalrespiračnífunkce(změna

výchozíchhodnotFEV

8,71%oproti4,16%;změnavýchozíchhodnotdopoledníPEFR

27,9litrů/minoproti17,8litrů/min)asnižovalpoužívání-agonistů„dlepotřeby“(změna

výchozích hodnot-11,7 % oproti +8,2 %).

Ve12měsíčnístudiiporovnávajícíúčinnostmontelukastusinhalačnímflutikazonemna

zvládáníastmatuupediatrickýchpacientůvevěku6až14letsmírnýmpřetrvávajícím

astmatemnebylmontelukastpřizvyšováníprocentadníbezzáchrannéantiastmatické

medikace(rescue-freedays–RFDs),cožjeprimárníkritériumúčinnosti(primaryendpoint),

horšínežflutikazon.Vprůměruzaceloudobu12měsícůléčbyseprocentodnůbez

záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61,6 na84,0 ve skupině léčené montelukastem a

z60,9na86,7veskupiněléčenéflutikazonem.Rozdílmeziskupinamivestředníhodnotě

zvýšeníprocentadnůbezzáchrannéantiastmatickémedikacezískanýmetodounejmenších

čtvercůbylstatistickyvýznamný(-2,8s95%intervalemspolehlivosti-4,7,-0,9),nicméněv

limitu,kterýbylpředemdefinovánjakoklinickynikolihorší.Jakmontelukast, takflutikazon

rovněžběhem12měsíčníhoobdobíléčbyzlepšovalyzvládáníastmatusohledemna

sekundární proměnné:

FEV

sezvýšiloz1,83litruna2,09litruveskupiněléčenémontelukastemaz1,85litruna

2,14litruveskupiněléčenéflutikazonem.Rozdílmeziskupinamivestředníhodnotězvýšení

získanýmetodounejmenšíchčtvercůbyl-0,02litrus95%intervalemspolehlivosti-

0,06, 0,02. Středníhodnota zvýšenívýchozíhodnotypredikovaného FEV

v% byla 0,6 % ve

skupiněléčenémontelukastema2,7%veskupiněléčenéflutikazonem.Rozdílvestředních

hodnotáchzměnyvýchozíchhodnotpredikovanéhoFEV

v%získanýmetodounejmenších

čtverců byl významný:-2,2 % s95% intervalem spolehlivosti-3,6,-0,7.

Procentodnů,kdybylpoužitβ-agonistaseveskupiněléčenémontelukastemsnížiloz38,0

na15,4az38,5na12,8veskupiněléčenéflutikazonem.Rozdílmeziskupinamivestřední

hodnotěprocentadnů,kdybylpoužitβ-agonista,získanýmetodounejmenšíchčtvercůbyl

významný:2,7 s95%intervalem spolehlivosti0,9, 4,5.

Procentopacientůsastmatickýmzáchvatem(astmatickýzáchvatjedefinovánjakoobdobí

zhoršeníastmatu,kterévyžadujeléčbuperorálnímisteroidy,neplánovanounávštěvulékaře,

pohotovostinebohospitalizaci)byloveskupiněléčenémontelukastem32,2aveskupině

léčenéflutikazonem25,6;oddsratio(95%intervalspolehlivosti)jevýznamný:roven1,38

(1,04, 1,84).

Procentopacientů,kteříběhemstudiesystémově užívali(zejménaperorálně)kortikosteroid

byloveskupiněléčenémontelukastem17,8%aveskupiněléčenéflutikazonem10,5%.

Rozdílmeziskupinamizískanýmetodounejmenšíchčtvercůbylvýznamný:7,3%s95%

intervalemspolehlivosti2,9, 11,7.

Významnésníženínámahouindukovanébronchokonstrikcebyloprokázánove12týdenní

studiinadospělých(maximálnípoklesFEV

22,33%umontelukastuoproti32,40%u

placeba; čas do návratuk výchozím hodnotám FEV

s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti

60,64min).Tentoúčinekbylběhem12týdnůtrvánístudiesetrvalý.Sníženínámahou

indukovanébronchokonstrikcebylorovněžprokázánovkrátkodobéstudiinapediatrických

pacientechvevěkuod6do14let(maximálnípoklesFEV

18,27%oproti26,11%;časdo

návratukvýchozímhodnotámFEV

sodchylkoudo5%byl17,76minoproti27,98min).

Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalujednou denně.

Uastmatickýchpacientůcitlivýchnakyselinuacetylsalicylovousoučasněléčených

inhalačnímia/neboperorálnímikortikosteroidyvedlaléčbamontelukastemvporovnánís

placebemkvýznamnémuzlepšenízvládáníastmatu(změnavýchozíchhodnotFEV

8,55%

oproti-1,74%apokleszvýchozíchhodnotcelkovéhopoužívání-agonistů-27,78% oproti

2,09 %).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukast se po perorálním podání rychlevstřebává. V případě 10mg potahovaných tablet

se u dospělých na lačno středníhodnotymaximální plazmatické koncentrace (C

) dosáhne 3

hodiny(T

)po podání. Středníhodnotaperorálníbiologickédostupnostije64%.Perorální

biologickádostupnostaC

nejsouběžnýmjídlemovlivněny.Bezpečnostaúčinnostbyly

prokázányvklinickýchhodnoceních,kde10mgpotahovanétabletybylypodáványbez

ohledu na načasování příjmu potravy.

Vpřípadě5mgžvýkacíchtabletseudospělýchnalačnoC

dosáhne2hodinypopodání.

Středníhodnotaperorálníbiologickédostupnostije73%,přičemžběžnéjídlojisnížína63

Po podání4mgžvýkacíchtabletpediatrickýmpacientůmvevěku2až5letnalačnoseC

dosáhne2hodinypopodání.StředníhodnotaC

jeo66%vyšší,zatímcostředníhodnota

je nižšínežu dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.

Distribuce

Montelukastjezvícenež99%navázánnaplazmaticképroteiny.Distribučníobjemv

rovnovážném stavumontelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studienapotkanech provedenés

radioaktivněznačenýmmontelukastemukazujínaminimálníprostuphematoencefalickou

bariérou.Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky

vevšech ostatníchtkáních minimální.

Biotransformace

Montelukastjerozsáhlemetabolizován.Vestudiíchsterapeutickýmidávkamijsouu

dospělýchadětívrovnovážnémstavuplazmatickékoncentracemetabolitůmontelukastu

nedetekovatelné.

Invitrostudievyužívajícímikrozómyzlidskýchjaterukazují,žemetabolismumontelukastu

se účastníizoenzymycytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalšíchin vitrovýsledků

získanýchnamikrozómechzlidskýchjaterterapeuticképlazmatickékoncentrace

montelukastuneinhibujíizoenzymycytochromuP4503A4,2C9,1A2,2A6,2C19ani2D6.

Příspěvek těchto metabolitů kléčebnémuúčinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Plazmatickáclearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.Po

perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilov 5denním

sběrustolice, přičemžvmočibylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojenísodhadyperorálníbiologické

dostupnostimontelukastutoukazujenaskutečnost,žemontelukastajehometabolityjsou

vylučovány téměřvýhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů

Ustaršíchpacientůneboupacientůsmírnouažstřednětěžkounedostatečnostíjaternení

úpravadávkypotřebná.Studienapacientechsporuchoufunkceledvinnebylyprovedeny.V

důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolityjsou eliminoványžlučí, se upacientů s

poruchoufunkceledvinpotřebaúpravydávkynepředpokládá.Ofarmakokinetice

montelukastuupacientůstěžkouporuchoufunkcejaternejsoukdispozicižádnéúdaje

(Child-Pughovo skóre > 9).

Přivysokýchdávkáchmontelukastu(20-a60násobekdoporučenédávkyprodospělé)byl

pozorovánpoklesplazmatickýchkoncentracítheofylinu.Tentoúčineknebylpřidoporučené

dávce 10 mg jednoudenně pozorován.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

VestudiíchtoxicitynazvířatechbylypozoroványmenšísérovébiochemickézměnyALT,

glukózy,fosforuatriglyceridů,ježbylypřechodnépovahy.Projevytoxicityuzvířat

představovalyzvýšenousekrecislin,gastrointestinálnísymptomy,řídkoustoliciaiontovou

nerovnováhu.Ktěmtojevůmdocházelopřidávkách,kterédávaly>17násobeksystémové

expozicepozorovanépřiklinickémdávkování.Uopicsenežádoucíúčinkyobjevilypři

dávkáchod150mg/kg/den(>232násobeksystémovéexpozicepozorovanépřiklinické

dávce).Vestudiíchnazvířatechmontelukastpřisystémovéexpozicipřesahujícíklinickou

systémovouexpozicivícenež24násobněneovlivňovalfertilituanireprodukčníschopnosti.

Vestudiisamičíplodnostinapotkanechvdávkách200mg/kg/den(>69násobekklinické

systémovéexpozice)bylzaznamenánmírnýpoklestělesnéhmotnostimláďat.Vestudiíchna

králícíchbyla,vporovnánískontrolnímizvířaty,přisystémovéexpozicivícenež24násobně

přesahujícíklinickousystémovouexpozicipozorovanoupřiklinickédávcepozorovánavyšší

incidencenekompletníosifikace.Upotkanůnebylypozoroványžádnéabnormality.Bylo

prokázáno,žemontelukastprostupujeplacentálníbariérouajevylučovándomateřského

mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů

(15000mg/m 2 a30000mg/m 2 umyší,respektiveupotkanů),cožbylanejvyššítestovaná

dávka,nedošlokžádnémuúhynu.Tatodávkajeekvivalentní25000násobkudoporučené

denní dávkyprodospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylozjištěno,žemontelukastnenípromyšipřidávkáchaž500mg/kg/den(přibližně>

200násobeksystémové expozice) fototoxický přiUVA, UVB nebo viditelnémsvětle.

Montelukast nebyl přiin vitroain vivotestech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Mannitol (E421)

Sodná sůlkroskarmelosy(E468)

Částečně substituovaná hyprolosa

Třešňové aroma

Aspartam (E951)

Červený oxid železitý(E172)

Magnesium-stearát(E470b)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..

6.5Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry

Velikost balení v:

Blistrech vbaleních po:7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletách

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádná zvláštní opatření.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ar.l

412F Route d’esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/419/11-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace