Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12089 DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01BA02
12089 DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU
3,35MG/ML
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Oční podání
Rx Array
HYDROKORTISON
Kód SÚKL: 0213077 Velikost balení: 20(2X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224686 Velikost balení: 60(6X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213076 Velikost balení: 10(1X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213078 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-07
1 Sp. zn. sukls301378/2018 a k sp. zn. sukls235832/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOFTACORT 3,35 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU hydrocortisoni dinatrii phosphas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Softacort a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softacort používat 3. Jak se přípravek Softacort používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Softacort uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOFTACORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. Obsahuje léčivou látku hydrokortison. Tato léčivá látka je kortikosteroid, který tlumí příznaky zánětu. Používá se k léčbě mírného neinfekčního alergického nebo jiného zánětu spojivek (povrchová vrstva oka). V oku nesmí být infekce (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Softacort). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOFTACORT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ PRAVEK SOFTACORT • jste-li alergický(á) na léčivou látku (hydrokortison) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls301378/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOFTACORT 3,35 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉ M OBALU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg. Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. pH: 6,9 - 7,5 Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba mírné neinfekční alergické nebo jiné konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování jsou 2 kapky 2-4x denně do postiženého oka. Doba léčby tímto dávkovacím režimem se obvykle liší, od několika dnů po maximální délku léčby 14 dnů. K zabránění relapsu je doporučeno postupné snižování dávek až na jedno podání každý druhý den. V případě nedostatečné odpovědi musí být použit účinnější kortikosteroid. _Pediatrická populace_ _ _ U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku. Viz bod 4.4. _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není třeba úprava dávkování. Způsob podání Oční podání. Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro léčbu obou očí. Pouze pro jednorázové použití. Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí) (viz bod 6.3). _Pacienti _ _mají_ _ _ _být poučeni_ _: _ - aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem, 2 - používat oční kapky okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití zlikvidovat. Nazolakrimální okluze kompresí slzného váčku po dobu jedné minuty může snížit systémovou ab Přečtěte si celý dokument