ELYMBUS 0,1MG/G Oční gel v jednodávkovém obalu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16479 BIMATOPROST

Dostupné s:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kód:

S01EE03

INN (Mezinárodní Name):

16479 BIMATOPROST

Dávkování:

0,1MG/G

Léková forma:

Oční gel v jednodávkovém obalu

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BIMATOPROST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0265393 Velikost balení: 90(9X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265391 Velikost balení: 10(1X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265392 Velikost balení: 30(3X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-27

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls44817/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELYMBUS 0,1 MG/G
OČNÍ GEL V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
bimatoprost
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Elymbus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elymbus
používat
3.
Jak se přípravek Elymbus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elymbus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ELYMBUS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Elymbus je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu).
Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.
Oční gel Elymbus se používá ke snížení zvýšeného tlaku v
oku u dospělých. Tento přípravek se může
používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými
betablokátory, které také snižují tlak.
Oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní
části oka. Tato tekutina je neustále odváděna
z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže
dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř
oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tím
se snižuje tlak uvnitř oka.
Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané
glaukom a nakonec může dojít k
poškození zraku.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
ELYMBUS
POUŽÍVAT
NEPO

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls44817/2022 SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Elymbus 0,1 mg/g oční gel v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g očního gelu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční gel.
Bezbarvý opalizující gel.
pH: 6,9 – 7,9.
Osmolalita: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně, podávána večer.
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože
častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.
_ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ_
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater a má
proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů
s lehkou poruchou funkce jater nebo
abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo
bilirubinu v anamnéze, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml ve
formě očního gelu nežádoucí
účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a
proto má být u těchto
pacientů používán s opatrností.
_ _
_Pediatrická_
_ populace: _
Bezpečnost a účinnost přípravku bimatoprostu u pediatrické
populace ve věku od 0 do 18 let nebyly
dosud stanoveny.
2
Způsob podání
Oční podání.
Použití bimatoprostu u nositelů kontaktních čoček nebylo
studováno. Proto je třeba před instilací
očního gelu kontaktní čočky vyjmout a znovu nasadit po 15
minutách.
Pokud je používán více než jeden lokální