APROKAM 50MG Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4710 SODNÁ SŮL CEFUROXIMU

Dostupné s:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kód:

S01AA27

INN (Mezinárodní Name):

4710 SODNÁ SŮL CEFUROXIMU

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Podání:

Podání do přední oční komory

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CEFUROXIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0181477 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219857 Velikost balení: 10+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181479 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181478 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-09-19

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 6
Sp. zn. sukls114925/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APROKAM 50 MG
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
cefuroximum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je přípravek Aprokam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aprokam
používat
3. Jak se přípravek Aprokam používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aprokam uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK APROKAM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Aprokam obsahuje léčivou látku cefuroxim (jako sodnou sůl), který
patří do skupiny antibiotik nazývaných
cefalosporiny. Antibiotika se používají k usmrcení baktérií nebo
mikroorganizmů, které způsobují infekci.
•
Tento přípravek se používá při operaci šedého zákalu (šedý
zákal čočky).
•
Oční chirurg tento přípravek vstříkne injekcí do oka na konci
operace šedého zákalu, aby předešel vzniku
infekce.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APROKAM
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
APROKAM
•
jestliže
jste
alergický/á
(přecitlivělý/á)
na
cefuroxim
nebo
na
kterékoli
další
antibiotikum
ze
skupiny
cefalosporinů.
UPOZ
ORNĚNÍ

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls114925/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprokam 50 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 50 mg (jako
cefuroximum natricum 52,6 mg).
Po rekonstituci 5 ml rozpouštědla (viz bod 6.6) 0,1 ml roztoku
obsahuje cefuroximum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok [Prášek na injekci]
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antibiotická profylaxe pooperační endoftalmitidy po operaci
šedého zákalu (viz bod 5.1).
Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny týkající se správného
používání antibakteriálních látek, včetně pokynů o
antibiotické profylaxi v oční chirurgii.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání do přední oční komory. Jedna injekční lahvička je
určena pouze k jednorázovému podání.
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
_Dospělí:_
_ _
Doporučená dávka je 0,1 ml rekonstituovaného roztoku (viz bod
6.6), to je 1 mg cefuroximu.
NEAPLIKUJTE DÁVKU VYŠŠÍ NEŽ DOPORUČENOU (viz bod 4.9).
_Pediatrická populace:_
_ _
Optimální dávka a bezpečnost přípravku Aprokam nebyly u
pediatrické populace ověřeny.
_Starší pacienti:_
_ _
Není nutná žádná úprava dávkování.
_Pacienti s _
_jaterním nebo ledvinným poškozením:_
_ _
Vzhledem k nízké dávce a očekávané zanedbatelné systémové
expozici cefuroximem při aplikaci přípravku
Aprokam není nutná žádná úprava dávkování.
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Přípravek Aprokam musí být po rekonstituci podán očním
chirurgem intraokulární injekcí do přední oční
komory (intrakamerální podání), a to v doporučených aseptických
podmínkách pro operaci katarakty. Pro
rekonstituci přípravku Aprokam musí být použit výhradně
injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Stránka 2 z 7
Po rekonstituci se před aplikací Aprokam musí