MYDRANE Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1757 TROPIKAMID; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kód:

S01FA56

INN (Mezinárodní Name):

1757 TROPIKAMID; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Podání do přední oční komory

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TROPIKAMID, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230579 Velikost balení: 1X(1X0,6ML+J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230581 Velikost balení: 100X(1X0,6ML+1J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206480 Velikost balení: 100X0,6ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206479 Velikost balení: 20X0,6ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230580 Velikost balení: 20X(1X0,6ML+1J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206478 Velikost balení: 1X0,6ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-08-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls183830/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
tropicamidum / phenylephrini hydrochloridum / lidocaini hydrochloridum
monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Mydrane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydrane
používat
3.
Jak se přípravek Mydrane používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mydrane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK MYDRANE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK MYDRANE
Tento léčivý přípravek je injekční roztok určený k podání
do oka.
Obsahuje tři léčivé látky:
-
tropikamid, který patří do skupiny léků blokujících přenos
impulzů určitými nervy (léky známé
jako anticholinergika)
-
fenylefrin (ve formě fenylefrin-hydrochloridu), který patří do
skupiny léků napodobujících
účinky impulzů vedených určitými nervy (léky známé jako
alfa-sympatomimetika),
-
lidokain (ve formě monohydrátu lidokain-hydrochloridu), který
patří do skupiny léků
nazývaných lokální anestetika amidového typu.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u dospělých
pacientů.
Přípravek Vám bude podán očním chirurgem, který jej aplikuje do
oka na začátku operace
katar

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls183830/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje tropicamidum 0,2 mg,
phenylephrini hydrochloridum
3,1 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg.
Jedna dávka 0,2 ml roztoku obsahuje tropicamidum 0,04 mg,
phenylephrini hydrochloridum
0,62 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,59 mg/ 1 dávka, viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, slabě nahnědlý-žlutý roztok, prakticky bez viditelných
částic.
pH: 6,9 - 7,5
Osmolarita: 290 - 350 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mydrane je indikován při operaci šedého zákalu k
vyvolání mydriázy a nitrooční
anestézie.
Přípravek Mydrane je určen pouze pro dospělé pacienty.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Podání do přední oční komory. Jedna ampule je určena k
jednorázovému podání do oka.
Přípravek Mydrane musí být aplikován očním chirurgem.
Dávkování
Přípravek Mydrane lze použít pouze u pacientů, u kterých byla
již v rámci předoperačního
vyšetření prokázána dostatečná dilatace pupily po použití
lokální mydriatické terapie.
_ _
_Dospělí:_
_ _
2
Do přední oční komory se pomalu aplikuje 0,2 ml přípravku
Mydrane pouze jednou injekcí při
zahájení chirurgického zákroku.
Zvláštní populace
_Starší_
_ pacienti: _
Úprava dávkování není nutná.
_Pediatrická_
_ populace: _
Bezpečnost a účinnost přípravku Mydrane u dětí ve věku 0 až
18 let nebyla stanovena.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin: _
Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod
5.2) není úprava dávkování
nutná (viz bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater: _
Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod
5.2) není úprava dávkování
nutn�