Akynzeo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
netupitant, palonosetron hydrochlorid
Dostupné s:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
ATC kód:
A04AA
INN (Mezinárodní Name):
netupitant, palonosetron
Terapeutické skupiny:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Terapeutické oblasti:
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Terapeutické indikace:
Akynzeo je indikován u dospělých k:Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny. Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003728
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/003728

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky

netupitantum/palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat

Jak se přípravek Akynzeo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Akynzeo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Akynzeo a

k

čemu se používá

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“), které se nazývají:

netupitant,

palonosetron.

K

čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých

pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako

„chemoterapie“.

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin

a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo

zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému,

jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK

receptorů)

blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT

receptorů) blokuje určité

receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem

pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat

Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:

jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto

přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jste těhotná.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

máte problémy s játry,

máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,

Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované

jako „prodloužení QT intervalu“,

máte jakékoli jiné problémy se srdcem,

Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,

která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte

se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a

dospívající

Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a

přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli

z následujících léků:

léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo

escitalopram,

léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli

z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších

léků:

léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron,

nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin

nebo domperidon,

léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány

prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus,

everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin,

některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,

erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,

midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,

dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,

ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,

rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte

se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět,

a nepoužíváte antikoncepci.

Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte

ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol

(E420), sodík a

může obsahovat stopové

množství sóji

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum

ekvivalentní palonosetronum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) a 20 mg sacharosy.

Může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem

karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Tvrdá tobolka je naplněna třemi

tabletami a jednou měkkou tobolkou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých:

k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní

protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině,

k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní

protinádorovou chemoterapií.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu

chemoterapie.

Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami

netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání

v klinických studiích v bodě 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Při používání tohoto léčivého přípravku

u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek

a omezených zkušeností u této populace.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování považována za

nezbytnou. Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné. Mírná až středně těžká

porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.

Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům. Farmakokinetika

palonosetronu ani netupitantu nebyla hodnocena u subjektů v konečném stadiu renálního

onemocnění vyžadujícím hemodialýzu. O účinnosti ani bezpečnosti tobolek

netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich

použití u těchto pacientů nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5–8) není

nutná žádná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pughovo skóre ≥ 9) jsou omezené. Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto

pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tvrdé tobolky se polykají vcelku. Nemají se otvírat, jelikož obsahují 4 jednotlivé farmaceutické

složky, které mají být podány najednou.

Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Zácpa

Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se

zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz

bod 4.8).

Serotoninový syndrom

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT

buď samostatně,

nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor – SSRI) a inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitor

SNRI). Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných

serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu

Byla provedena studie EKG s dospělými zdravými dobrovolníky mužského a ženského pohlaví,

kterým byl perorálně podán netupitant v dávce buď 200 mg, nebo 600 mg, v kombinaci

s perorálně podaným palonosetronem v dávce 0,5 mg, resp. 1,5 mg. Studie neprokázala žádné

klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního

korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms (jednostranná horní mez 95% intervalu

spolehlivosti 8,8 ms), který byl pozorován 16 hodin po podání větších než terapeutických dávek

(600 mg netupitantu a 1,5 mg palonosetronu). Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových

odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech

časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.

Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT

receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících

QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj

prodlouženého QT intervalu pravděpodobný. Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v

důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch

vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné

léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci. Před

podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto

pacientů jsou omezené.

Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně

podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají

úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).

Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4

Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici

chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5). Proto

je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem

CYP3A4, včetně irinotekanu. Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost

chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) v jedné tvrdé tobolce.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu

(E420) (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (E420) (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu (E420) v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou

dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce. Pacienti se vzácnými

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16010/2020

EMEA/H/C/003728

Akynzeo (netupitantum nebo fosnetupitantum /

palonosetroni hydrochloridum)

Přehled pro přípravek Akynzeo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá?

Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení u dospělých

s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (užívají protinádorové léčivé přípravky).

Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, přičemž přípravek

Akynzeo se používá u pacientů podstupujících buď vysoce emetogenní (zvracení vyvolávající)

chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo určitý druh středně emetogenní

chemoterapie.

Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek a prášku k přípravě injekčního roztoku. Tobolky

obsahují léčivé látky netupitant a palonosetron a prášek obsahuje fosnetupitant a palonosetron.

Jak se přípravek Akynzeo používá?

Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná ústy jednu hodinu před zahájením chemoterapie nebo

jedna nitrožilní injekce podávaná nejméně 30 minut před každým cyklem chemoterapie.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Akynzeo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Akynzeo působí?

Léčivé látky obsažené v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se

podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie. Palonosetron blokuje ve střevech

receptory 5-HT

, které jsou zodpovědné za akutní fázi nauzey (která se objevuje v prvních

24 hodinách). Netupitant působí tak, že blokuje receptory neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí

v nervovém systému a jsou zodpovědné za opožděnou fázi nauzey a zvracení (která nastává po

uplynutí 24 hodin). Fosnetupitant je „proléčivo“ netupitantu, což znamená, že se v těle přeměňuje na

léčivou látku netupitant.

Akynzeo (netupitantum nebo fosnetupitantum / palonosetroni hydrochloridum)

EMA/16010/2020

strana 2/2

Přípravek Akynzeo obsahuje zároveň palonsetron a netupitant či fosnetupitant, čímž pomáhá

kontrolovat jak akutní, tak opožděné fáze nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii.

Palonosetron je v EU registrován samostatně od roku 2005.

Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samostatně podávaným palonosetronem

nezaznamenalo během 5 dnů od zahájení vysoce emetogenní chemoterapie žádné zvracení 90 % (121

ze 135) pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný

palonosetron.

Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní

chemoterapii. V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů

užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron. V případě dnů 2 až 5 se

jednalo o 77 % pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % pacientů ve skupině užívající

palonosetron. Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali jako přídatnou léčbu

dexametazon, což je jiné léčivo k prevenci zvracení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Akynzeo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, zácpa a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Akynzeo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak

akutní, tak opožděné fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že jeho bezpečnostní profil je příznivý.

Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Akynzeo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Akynzeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Akynzeo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Akynzeo

Přípravku Akynzeo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.

Další informace o přípravku Akynzeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/akynzeo.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace