Akynzeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

netupitant, palonosetron hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

netupitant, palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akynzeo je indikován u dospělých k:Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny. Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
netupitantum/palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo
užívat
3.
Jak se přípravek Akynzeo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Akynzeo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AKYNZEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AKYNZEO
Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“),
které se nazývají:
•
netupitant,
•
palonosetron.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AKYNZEO POUŽÍVÁ
Přípravek Akynzeo se používá
k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých
pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu
nádoru označovanou jako
„chemoterapie“.
JAK PŘÍPRAVEK AKYNZEO PŮSOBÍ
Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat
látky zvané serotonin
a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k
pocitu na zvracení nebo
zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k
receptorům v nervovém systému,
jeji

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni
hydrochloridum
ekvivalentní palonosetronum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) a 20 mg sacharosy.
Může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze
sóji.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ (délka 21,7 mm)
s bílým tělem a víčkem
karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“.
Tvrdá tobolka je naplněna třemi
tabletami a jednou měkkou tobolkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých:
-
k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s
vysoce emetogenní
protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině,
-
k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se
středně emetogenní
protinádorovou chemoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu
před zahájením každého cyklu
chemoterapie.
Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném
podávání s tobolkami
netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod
4.5 a harmonogram podávání
v klinických studiích v bodě 5.1).
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti_
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Při používání tohoto léčivého přípravku
u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému
poločasu léčivých látek
a omezených zkušeností u této populace.
3
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není
úprava dávkování považována za
nezbytnou. Vylučování netupitantu renální cestou je
zanedbatelné. Mírná až středně