Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo je indikován u dospělých k:Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny. Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Revision: 16
Autorizovaný
2015-05-27
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY netupitantum/palonosetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat 3. Jak se přípravek Akynzeo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Akynzeo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AKYNZEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AKYNZEO Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“), které se nazývají: • netupitant, • palonosetron. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AKYNZEO POUŽÍVÁ Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie“. JAK PŘÍPRAVEK AKYNZEO PŮSOBÍ Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jeji Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum ekvivalentní palonosetronum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) a 20 mg sacharosy. Může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie. Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1). _Zvláštní populace _ _Starší pacienti_ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace. 3 _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování považována za nezbytnou. Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné. Mírná až středně Perskaitykite visą dokumentą