País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin hidroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urinarna inkontinenca, stres
Zdravilo Yentreve je indicirano za ženske za zdravljenje zmerne do hude stalne urinske inkontinence (SUI).
Revision: 28
Pooblaščeni
2004-08-11
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/280/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/003 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/280/005 (140 trdih gastrorezistentnih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI YENTREVE 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA VEČJEGA PAKIRANJA ZA 40 MG TRDNIH GASTROREZISTENTNIH KAPSUL (BREZ MODREGA OKVIRJA) 1. IME ZDRAVILA YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul Del večjega pakiranj, ni za ločeno prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 352 Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA YENTREVE 20 mg Ena kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena kapsula lahko vsebuje 37 mg saharoze. YENTREVE 40 mg Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena kapsula lahko vsebuje 74 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula YENTREVE 20 mg Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9544’. YENTREVE 40 mg Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘40 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9545’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE YENTREVE je zdravilo, pri ženskah indicirano za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence ( _Stress Urinary Incontinence, SUI_ ). Zdravilo YENTREVE je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno ne glede na obroke. Po 2- 4 tednih zdravljenja je treba bolnice ponovno pregledati, da ovrednotimo učinkovitost in prenosljivost zdravljenja. Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na dan. Zviševanje odmerka lahko zmanjša, vendar ne odpravi tveganje za slabost in omotico. 3 Vendar pa so na voljo le omejeni podatki, ki potrjujejo učinkovitost zdravila YENTREVE 20 mg dvakrat dnevno. Učinkovitosti zdravila YENTREVE v študijah, kontroliranih s placebom, niso vrednotili dlje kot 3 mesece. Korist zdravljenja moramo redno preverjati. Kombiniranje jemanja zdravila YENTREVE s programom treninga mišic medeničnega dna ( _pelvic _ _floor muscle tr Llegiu el document complet