Osseor

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi

Strontii ranelas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je OSSEOR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat

Jak se OSSEOR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak OSSEOR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je OSSEOR a k čemu se používá

OSSEOR je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:

u žen po menopauze,

u dospělých mužů,

s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze

stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.

O osteoporóze

Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše

tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou

řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze.

Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza

však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.

Jak OSSEOR působí

OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě

kostních onemocnění.

OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko

zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat

Neužívejte OSSEOR

jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku

OSSEOR (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách

nebo v plicích).

- jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo

upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. Riziko

žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě

delší nepohyblivosti.

- jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění,

například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo

transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako

„malá cévní mozková příhoda“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do

mozku.

- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo

jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.

- jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj. máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu

cholesterolu, cukrovku, kouříte,

jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12

měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR.

Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže

s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).

Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.

Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR,

vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.

Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo

DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.

Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.

Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické

skupiny Chánové. U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke

vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.

Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR.

Děti a dospívající

OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva

typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR. Jakmile ukončíte užívání těchto

antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.

Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po

přípravku OSSEOR. Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.

Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a)

byste oznámit laboratoři, že užíváte OSSEOR, protože užívání může zasahovat do některých

testovacích metod.

Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím

Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. Doporučuje se, abyste užíval(a)

OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích

nebo doplňcích vápníku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste jej nedopatřením užila během

těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

OSSEOR obsahuje aspartam (E951)

Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením

léčby tímto přípravkem s lékařem.

3.

Jak se OSSEOR užívá

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

OSSEOR je určen k perorálnímu podání (užití ústy).

Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.

Llegiu el document complet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi.

Žluté granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závažné osteoporózy:

u žen po menopauze,

u dospělých mužů,

s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu

osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze

stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).

Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika

jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Dávkování

Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.

Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.

Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být

OSSEOR užíván v době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před

spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).

Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich

příjem stravou nedostatečný.

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku

100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava

dávky ve vztahu k věku.

Porucha funkce ledvin

Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Granule v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně

jedna třetina standardní sklenice).

Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium-

ranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně

po přípravě.

4.3

Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

- Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní

trombózu a plicní embolii.

- Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého

klidu na lůžku.

- Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická

choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

- Hypertenze neupravená léčbou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční ischemické příhody

Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních

pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek

léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu

riziku.

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze,

hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém

zvážení (viz body 4.3 a 4.8).

Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko,

zpravidla každých 6 až 12 měsíců.

Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční,

onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená

léčbou (viz bod 4.3).

Venózní tromboembolismus

V placebem kontrolovaných studiích III. fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením

ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8). Příčina

tohoto nálezu není známa. OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních

tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.

Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě

přípravkem OSSEOR.

Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci

(viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. Léčba nesmí být znovu zahájena,

dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní. Pokud se objeví VTE, léčba

přípravkem OSSEOR musí být ukončena.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než

30 ml/min (viz bod 5.2). V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou

funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. Pokračování léčby přípravkem

OSSEOR u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.

Kožní reakce

Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými

symptomy (DRESS)).

Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním

reakcím. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS

obvykle kolem 3 - 6 týdnů.

Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS

nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS

(např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální

nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).

Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat

řešení SJS, TEN nebo DRESS. Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Ve většině

případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby

kortikosteroidy, pokud je to nutné. Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po

ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.

Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být

nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR.

Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo

TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8)

Llegiu el document complet