Neptra
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
20-07-2021
Fitxa tècnica
(SPC)
20-07-2021
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
09-01-2020
ingredients actius:
флорфеникол, тербинафина хидрохлорид, мометазона фуроат
Disponible des:
Bayer Animal Health GmbH
Codi ATC:
QS02CA91
Designació comuna internacional (DCI):
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Grupo terapéutico:
Кучета
Área terapéutica:
Otologicals, кортикостероиди и противоинфекционные в комбинация
indicaciones terapéuticas:
За лечение на остър кучешки отита или остър и изостряне на рецидивиращи отитов, причинени от смесени инфекции, чувствителни щамове на бактерии, чувствителни към флорфениколу (pseudintermedius ауреус) и гъбички чувствителни към тербинафину (мая вид Malassezia pachydermatis).
Resumen del producto:
Revision: 2
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2019-12-10
Informació per a l'usuari
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
NEPTRA КАПКИ ЗА УШИ, РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Neptra капки за уши, разтвор за кучета
florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg
terbinafine hydrochloride (еквивалентно на 14,9
mg terbinafine база) и 2,2 mg mometasone furoate.
Бистра, безцветна до жълта, леко
вискозна течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на остър външен отит или
обостряне на рецидивиращ отит при
кучета, причинен от
смесени инфекции от щамове на
бактерии чувствителни към florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) и гъбички, чувствителни към terbinafine (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при перфорирано
тъпанче.
Да не се използва при кучет
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Neptra капки за уши, разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, еквивалентно на
terbinafine база: 14,9 mg
Mometasone furoate: 2,2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капки за уши, разтвор.
Бистра, безцветна до жълта, леко
вискозна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на остър външен отит или
обостряне на рецидивиращ отит при
кучета, причинен от
смесени инфекции от щамове на
бактерии чувствителни към florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) и гъбички, чувствителни към terbinafine (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при перфорирано
тъпанче.
Да не се използва при кучета с
генерализирана демодекоза.
Да не се използва при бременни или
разплодни животни.
4.4
СПЕЦИАЛНИ
Llegiu el document complet
