País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Cães
Agentes antineoplásicos
Tratamento de tumores de mastócitos de cães não resecáveis (grau 2 ou 3) com receptor de tirosina-quinase c-KIT mutante confirmado.
Revision: 6
Autorizado
2008-11-17
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO PARA: MASIVET 50MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES MASIVET 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris França Responsável pela libertação de lote: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne França O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) _ _ O MASIVET é um comprimido revestido por película redondo e cor laranja-clara. Cada comprimido contém 50 mg ou 150 mg de masitinib, a substância activa. Cada comprimido contém igualmente laca de alumínio amarelo-sol FCF (E 110) e dióxido de titânio (E171) como corante. Os comprimidos estão marcados com “50” ou "150” num dos lados e com o logótipo da empresa no lado oposto. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O Masivet destina-se ao tratamento de cães com mastocitomas não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c-KIT. 23 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não deverá administrar o Masivet a: • cadelas gestantes ou lactantes, • cães com menos de 6 meses de idade ou menos de 4 kg de peso, • cães com problemas na função hepática ou renal, • cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos, • cães que manifestem reacção alérgica ao masitinib, o ingrediente activo do medicamento veterinário, ou a algum excipiente usado neste medicamento veterinário. 6. REACÇÕES ADVERSAS É PREVISÍVEL QUE O CÃ Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães. MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: 50 mg de masitinib (equivalente a 59,6 mg de masitinib mesilato). 150 mg de masitinib (equivalente a 178,9 mg de masitinib mesilato). _ _ EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película redondo cor laranja-clara, com “50” ou "150” gravado num dos lados e o logótipo da empresa no lado oposto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento de mastocitomas caninos não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c-KIT. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4.7). Não administrar a cães com menos de 6 meses de idade ou com peso corporal inferior a 4 kg. Não administrar a cães com insuficiência hepática, definida como AST ou ALT > 3 × limite superior do normal (LSN). Nã o a d mi n i s tr ar a c ãe s co m i n s u f i ci ê nc i a r e na l , def i ni d a co mo u ma r e l a çã o p r o te í na : cr e ati n i na urinária (RPC) > 2 ou albumina < 1 × limite inferior do normal (LIN). Não administrar a cães com anemia (hemoglobina < 10 g/dl). Não administrar a cães com neutropenia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2000/mm 3 . Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a primeira opção de tratamento. O tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não extirpáveis e que manifestem Llegiu el document complet