País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
tableta
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.
Revision: 10
odobren
2011-08-18
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENTACAPONE ORION 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entakapon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Entacapone Orion i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Entacapone Orion 3. Kako uzimati Entacapone Orion 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entacapone Orion 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTACAPONE ORION I ZA ŠTO SE KORISTI Entacapone Orion tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti. Entacapone Orion pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti. Entacapone Orion nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTACAPONE ORION NEMOJTE UZIMATI ENTACAPONE ORION ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka); ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Entacapone Orionom); ako imate bolest jetre; ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS). Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave; ako ste ikad pat Llegiu el document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Entacapone Orion 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,53 mg sojina lecitina i 7,9 mg natrija kao sastojak pomoćnih tvari. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „COMT“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope primjenjiva je i za njihovu istovremenu primjenu s entakaponom. Doziranje Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom inhibitora levodope/dopa dekarboksilaze. Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona. Entakapon pojačava učinak levodope. Zato tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom često je potrebno prilagoditi doziranje levodope, kako bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina, povraćanje i halucinacije. Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika. Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima Parkinsonove bolesti. Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standard Llegiu el document complet