EndolucinBeta
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
16-02-2021
Fitxa tècnica
(SPC)
16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
08-01-2019
ingredients actius:
lutetium (177Lu) chloride
Disponible des:
ITM Medical Isotopes GmbH
Codi ATC:
V10X
Designació comuna internacional (DCI):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupo terapéutico:
Терапевтични радиофармацевтици
Área terapéutica:
Радиоюклидно изображение
indicaciones terapéuticas:
Ендолуцин Б е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Тя трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с Lutetium (177Lu) хлорид.
Resumen del producto:
Revision: 8
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2016-07-06
Informació per a l'usuari
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН
ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР
лутециев (
177
Lu) хлорид (lutetium (
177
Lu) chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО
ЛЕКАРСТВОТО,
КОМБИНИРАНО С ENDOLUCINBETA, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ръководи процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EndolucinBeta и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва радиоизотопно маркираното с
EndolucinBeta
лекарство
3.
Как се използва маркираното с EndolucinBeta
лекарство
4.
Възможни нежелани лекарствени
реакции
5.
Как се съхранява EndolucinBeta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENDOLUCINBETA И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
EndolucinBeta не е лекарство и не е
предназначен за самостоятелна
употреба. EndolucinBeta се
изпо
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен
прекурсор, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (
177
Lu) хлорид ((lutetium (
177
Lu) chloride) към
референтното време на активност (ART),
съответстващи на 10 микрограма лутеций
(
177
Lu) (под
формата на хлорид).
ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на
радиоизотопно маркиране, както е
посочено от
клиента и може да бъде в рамките на 0 до
7 дни от деня на производството.
Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в
диапазона 3-80 GBq, което съответства на
0,73-19 микрограма лутeций (
177
Lu), към ART. Обемът е 0,075-2 ml.
Всеки флакон от 10 ml съдържа активност
в диапазона 8-150 GBq, което съответства
на 1,9-36
микрограма лутeций (
177
Lu), към ART. Обемът е 0,2-3,75 ml.
Теоретичната специфична активност е 4
110 GBq/mg лутеций (
177
Lu). Специфичната активност
на лекарствения продукт към ART е
посочена на етикета и винаги е
по-голяма от 3 000 GBq/mg.
Няма прибавен носител (n.c.a.)
Лутециевият (
177
Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване
на
силно обогатен (> 99 %) итербий (
176
Yb) в неутронни източници с термален
неутронен поток
между 10
13
и 10
16
cm
−2
s
−1
. По време на облъчва
Llegiu el document complet
