Country: Եվրոպական Միություն
language: բուլղարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтични радиофармацевтици
Радиоюклидно изображение
Ендолуцин Б е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Тя трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с Lutetium (177Lu) хлорид.
Revision: 8
упълномощен
2016-07-06
24 Б. ЛИСТОВКА 25 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР лутециев ( 177 Lu) хлорид (lutetium ( 177 Lu) chloride) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ЛЕКАРСТВОТО, КОМБИНИРАНО С ENDOLUCINBETA, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство 3. Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство 4. Възможни нежелани лекарствени реакции 5. Как се съхранява EndolucinBeta 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENDOLUCINBETA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. EndolucinBeta се изпо read_full_document
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев ( 177 Lu) хлорид ((lutetium ( 177 Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций ( 177 Lu) (под формата на хлорид). ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството. Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций ( 177 Lu), към ART. Обемът е 0,075-2 ml. Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций ( 177 Lu), към ART. Обемът е 0,2-3,75 ml. Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций ( 177 Lu). Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg. Няма прибавен носител (n.c.a.) Лутециевият ( 177 Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий ( 176 Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 10 13 и 10 16 cm −2 s −1 . По време на облъчва read_full_document