EndolucinBeta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-02-2021
Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
ITM Medical Isotopes GmbH
АТС код:
V10X
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Ендолуцин Б е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Тя трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с Lutetium (177Lu) хлорид.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003999
Дата Оторизация:
2016-07-06
EMEA код:
EMEA/H/C/003999

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-02-2021
Листовка Листовка
чешки 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-02-2021
Листовка Листовка
датски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-02-2021
Листовка Листовка
немски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-02-2021
Листовка Листовка
естонски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-02-2021
Листовка Листовка
гръцки 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-02-2021
Листовка Листовка
английски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-01-2019
Листовка Листовка
френски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-02-2021
Листовка Листовка
италиански 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-01-2019
Листовка Листовка
латвийски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-01-2019
Листовка Листовка
литовски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-02-2021
Листовка Листовка
унгарски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-02-2021
Листовка Листовка
малтийски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-01-2019
Листовка Листовка
нидерландски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-01-2019
Листовка Листовка
полски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-02-2021
Листовка Листовка
португалски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-01-2019
Листовка Листовка
румънски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-02-2021
Листовка Листовка
словашки 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-02-2021
Листовка Листовка
словенски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-01-2019
Листовка Листовка
фински 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-02-2021
Листовка Листовка
шведски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-02-2021
Листовка Листовка
норвежки 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-02-2021
Листовка Листовка
исландски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-02-2021
Листовка Листовка
хърватски 16-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-01-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

лутециев (

Lu) хлорид (lutetium (

Lu) chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството,

комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta

лекарство

Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как се съхранява EndolucinBeta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. EndolucinBeta се

използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).

EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното

вещество лутециев (

Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на

локализиран лъчев ефект. Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.

EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно

маркиране преди приложение. След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до

мястото на заболяването в организма.

Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид и

могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в

организма.

Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва

експозиция на радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили,

че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава

риска от радиация.

Вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с

EndolucinBeta лекарство

Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва

ако сте алергични към лутециев (

Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде

радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Предупреждения и предпазни мерки

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.

Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:

ако имате бъбречно увреждане или заболяване на костния мозък.

Лечението с лутеций (

Lu) може да доведе до следните нежелани реакции:

намален брой червени кръвни клетки (анемия);

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на

кървенето;

намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са

важни за защитата на организма от инфекция.

Повечето от тези събития са леки и само временни. При някои пациенти е описано намаляване

на броя на всичките 3 вида кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити и бели кръвни

клетки – панцитопения), при което е било необходимо преустановяване на лечението.

Тъй като лутеций (

Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще

назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението. Кажете на

Вашия лекар, ако имате задух, образуване на синини, кървене от носа, кървене на венците или

ако Ви се повиши температурата.

По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори,

радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият

лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време

на лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият

лекар ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на

лечението.

Радиоизотопно маркираните

с лутеций (

Lu) лекарства може да се прилагат директно във вена

чрез тръбичка, известна като канюла. Има съобщения за изтичане на течност в околната тъкан

(екстравазация). Кажете на Вашия лекар, ако имате подуване или изпитвате болка в ръката си.

След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (

Lu) пациентите може да получат

симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като

карциноидна криза. Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или

получите зачервяване или диария след лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото

разрушаване на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни

изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на

едноседмично лечение. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за

наличието на този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна

слабост, обърканост или задух.

За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Деца и юноши

EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на

възраст под 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства

Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (

Lu) хлорид ((lutetium (

Lu) chloride) към

референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (

Lu) (под

формата на хлорид).

ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от

клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.

Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на

0,73-19 микрограма лутeций (

Lu), към ART. Обемът е 0,075-2 ml.

Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36

микрограма лутeций (

Lu), към ART. Обемът е 0,2-3,75 ml.

Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций (

Lu). Специфичната активност

на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.

Няма прибавен носител (n.c.a.) Лутециевият (

Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на

силно обогатен (> 99 %) итербий (

Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток

между 10

и 10

−2

−1

. По време на облъчването протича следната ядрена реакция:

Yb(n, γ)

Yb →

Произведеният итербий (

Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (

Lu).

При хроматографски процес, натрупаният лутеций (

Lu) се отделя химически от

първоначалното прицелно вещество.

Лутеций (

Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с

изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни. Основните радиоактивни

емисии на лутеций (

Lu) са показани на таблица 1.

Таблица 1: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (

177

Lu)

Радиоактивност

Енергия (keV)*

Наличност (%)

Бета (β

47,66

11,61

Бета (β

111,69

Бета (β

149,35

79,4

Гама

112,9498

6,17

Гама

208,3662

10,36

* изброени са средните нива на енергия за бета частиците

Лутецият (

Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (

Hf).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при

пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на

молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране

с лутециев (

Lu) хлорид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране

in vitro.

Дозировка

Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и

количеството на маркирания с лутеций (

Lu) лекарствен продукт, който в последствие се

прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото

предназначение. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния

лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация

За повече информация относно употребата в педиатрията на маркирани с лутеций (

лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Начин на приложение

EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране

in vitro

на лекарствени продукти,

които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Установена бременност или съмнения за бременност, или когато не може да се изключи

бременност (вж. точка 4.6)

За информация относно противопоказанията на конкретни, маркирани с лутеций (

лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, вижте

кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да

бъде радиоизотопно маркиран.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.

Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане

необходимия терапевтичен ефект.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно

маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или

други субстрати.

Бъбречно увреждане и хематологични нарушения

Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554249/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutetium (

177

Lu) chloride)

Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?

EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (

Lu) хлорид (lutetium (

chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства. Радиоизoтопното

маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения,

така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.

EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са

специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид.

Как се използва EndolucinBeta?

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.

EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента. Радиоизотопното маркиране с

EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда. След това радиоизотопно маркираното лекарство

се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.

Как действа EndolucinBeta?

Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (

Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което

излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение. Когато на пациента се прилага

лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до

необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за

лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).

Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?

Ползата от лутеций (

Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и

лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания. Тези

тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително

панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. Колко успешно е действието на EndolucinBeta до

голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.

EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)

EMA/554249/2018

Страница 2/2

Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?

Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се

използва, и са описани в листовката на това лекарство. EndolucinBeta е радиоактивен и както при

всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и

наследствени дефекти. Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и

поради това рисковете се считат за малки. Лекарят ще се увери, че очакваната полза за

пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.

Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на

тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на

лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и

умерена, но временна загуба на коса.

Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се

изключи бременност. За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta

вижте листовката. Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата,

радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези

лекарства.

Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (

Lu) за радиоизотопно

маркиране на лекарства е добре описана в научната литература. Както при всички материали за

радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от

EndolucinBeta. Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията

за продукта за EndolucinBeta.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на EndolucinBeta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за EndolucinBeta:

EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.

Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация