EndolucinBeta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-09-2020

Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
ITM Medical Isotopes GmbH
АТС код:
V10X
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Ендолуцин Б е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Тя трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с Lutetium (177Lu) хлорид.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003999
Дата Оторизация:
2016-07-06
EMEA код:
EMEA/H/C/003999

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-01-2019

Листовка Листовка - чешки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-09-2020

Листовка Листовка - датски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-09-2020

Листовка Листовка - немски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-09-2020

Листовка Листовка - естонски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-01-2019

Листовка Листовка - гръцки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-09-2020

Листовка Листовка - английски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-01-2019

Листовка Листовка - френски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-09-2020

Листовка Листовка - италиански

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-01-2019

Листовка Листовка - латвийски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-01-2019

Листовка Листовка - литовски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-01-2019

Листовка Листовка - унгарски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-01-2019

Листовка Листовка - малтийски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-01-2019

Листовка Листовка - нидерландски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-01-2019

Листовка Листовка - полски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-09-2020

Листовка Листовка - португалски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-01-2019

Листовка Листовка - румънски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-01-2019

Листовка Листовка - словашки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-01-2019

Листовка Листовка - словенски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-01-2019

Листовка Листовка - фински

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-09-2020

Листовка Листовка - шведски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-09-2020

Листовка Листовка - исландски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-01-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Лутециев (

Lu) хлорид (Lutetium (

Lu) chloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството,

комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta

лекарство

Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как се съхранява EndolucinBeta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. EndolucinBeta се

използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).

EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното

вещество лутециев (

Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на

локализиран лъчев ефект. Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.

EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно

маркиране преди приложение. След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до

мястото на заболяването в организма.

Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид и

могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в

организма.

Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва

експозиция на радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили,

че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава

риска от радиация.

Вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с

EndolucinBeta лекарство

Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва

ако сте алергични към лутециев (

Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде

радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Предупреждения и предпазни мерки

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.

Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:

ако имате бъбречно увреждане или заболяване на костния мозък.

Радиолигандното лечение с лутеций (

Lu) може да доведе до следните нежелани реакции:

намален брой червени кръвни клетки (анемия)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на

кървенето

намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са

важни за защитата на организма от инфекция

Повечето от тези събития са леки и само временни. При някои пациенти е описано намаляване

на броя на всичките 3 вида кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити и бели кръвни

клетки – панцитопения), при което е било необходимо преустановяване на лечението.

Тъй като лутеций (

Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще

назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението. Кажете на

Вашия лекар, ако имате задух, образуване на синини, кървене от носа, кървене на венците или

ако Ви се повиши температурата.

По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори,

радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият

лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време

на лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият

лекар ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на

лечението.

Радиоизотопно маркираните

с лутеций (

Lu) лекарства може да се прилагат директно във

вената Ви чрез тръбичка, известна като канюла. Има съобщения за изтичане на течност в

околната тъкан (екстравазация). Кажете на Вашия лекар, ако имате подуване или изпитвате

болка в ръката си.

След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (

Lu) пациентите може да получат

симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като

карциноидна криза. Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или

получите зачервяване или диария след лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото

разрушаване на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни

изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на

едноседмично лечение. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за

наличието на този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна

слабост, обърканост или задух.

За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Деца и юноши

EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на

възраст под 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.

Не е известно дали лутециев (

Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като

не са провеждани специални проучвания.

Бременност и кърмене

Преди приложението на радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства трябва да

уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате

пропуснат цикъл или ако кърмите.

При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

наблюдава процедурата.

Ако сте бременна

Ако сте бременна, не трябва да се прилагат лекарства, радиоизотопно маркирани с

EndolucinBeta.

Ако кърмите

Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.

Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате

машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta. Прочетете

внимателно листовката на това лекарство.

3.

Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство

За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.

Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани

зони. С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани

да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на

продукта и ще Ви държат информирани за действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството

на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия

случай. Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ

резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се

използва то.

Приложение на лекарството, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, и провеждане на

процедурата

EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител),

което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (

Lu) хлорид.

Приложението зависи от вида на лекарството носител. Прочетете листовката на това лекарство.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на

процедурата.

Каква трябва да правите след приложението на лекарството, радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни

мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство. Свържете се

с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta лекарство

Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна

медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.

В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без

лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида

от организма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е

радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който

ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи

лечение с лутеций (

Lu).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки)

Гадене

Повръщане

Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани за невроендокринни тумори:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Лек временен косопад

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)

Намален брой на белите кръвни клетки (неутропения)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Карциноидна криза

Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)

Намален брой на червените кръвни клетки, тромбоцитите и белите кръвни клетки

(панцитопения)

Сухота в устата

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава

при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с

лутеций (

Lu) за невроендокринни тумори.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя

определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до

известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от

радиацията трябва да са по-малко, отколкото от самото заболяване.

За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт,

който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява EndolucinBeta

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за

радиоактивни материали.

Следната информация е предназначена само за специалистите:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност,

отбелязани върху етикета след “Годен до:”. EndolucinBeta трябва да се съхранява в

оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EndolucinBeta

Активното вещество е лутециев (

Lu) хлорид.

1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (

Lu) хлорид към ART (съответстващи

на 10 микрограма лутеций (

Lu) под формата на лутециев (

Lu) хлорид). (GBq: Гига

бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).

Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.

Как изглежда EndolucinBeta и какво съдържа опаковката

EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор, разтвор. Предлага се като бистър безцветен

разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или

плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и

опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.

Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към

ART). Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е

необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Германия

Tel: + 49-89-289 139-08

info@itm.ag

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен

документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга

допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този

радиофармацевтик.

Направете справка с кратка характеристика на продукта.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (

Lu) хлорид, научните

заключения на CHMP са, както следва:

С оглед на наличните от литературата данни относно екстравазация и съществуващото

предупреждение относно екстравазация в кратката характеристика на продукта и, освен това,

отчитайки риска от радиационна нефропатия и наличието на подходящи методи за откриване

на бъбречно заболяване от литературата и спонтанните съобщения, PRAC стига до

заключението, че продуктовата информация на продукти, съдържащи лутециев (

Lu) хлорид,

трябва да бъде съответно изменена. Освен това, с оглед на наличните данни от литературата,

проучванията и от спонтанните съобщения относно панцитопения и неутропения, при които в

някои случаи има близка времева връзка, и вероятния механизъм на действие, както и относно

ксеростомия по данни от проучвания и вероятния механизъм на действие, PRAC счита, че е

установена причинно-следствена връзка с лутециев (

Lu) хлорид и заключава, че

продуктовата информация на продукти, съдържащи лутециев (

Lu) хлорид, трябва да бъде

съответно изменена.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за лутециев (

Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (

Lu) хлорид, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (

Lu) хлорид ((lutetium (

Lu) chloride) към

референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (

Lu) (под

формата на хлорид).

ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от

клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.

Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на

0,73-19 микрограма лутeций (

Lu), към ART. Обемът е 0,075-2 ml.

Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36

микрограма лутeций (

Lu), към ART. Обемът е 0,2-3,75 ml.

Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций (

Lu). Специфичната активност

на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.

Няма прибавен носител (n.c.a.) Лутециевият (

Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на

силно обогатен (> 99 %) итербий (

Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток

между 10

и 10

−2

−1

. По време на облъчването протича следната ядрена реакция:

Yb(n, γ)

Yb →

Произведеният итербий (

Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (

Lu).

При хроматографски процес, натрупаният лутеций (

Lu) се отделя химически от

първоначалното прицелно вещество.

Лутеций (

Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с

изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни. Основните радиоактивни

емисии на лутеций (

Lu) са показани на таблица 1.

Таблица 1: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (

177

Lu)

Радиоактивност

Енергия (keV)*

Наличност (%)

Бета (β

47,66

11,61

Бета (β

111,69

Бета (β

149,35

79,4

Гама

112,9498

6,17

Гама

208,3662

10,36

* изброени са средните нива на енергия за бета частиците

Лутецият (

Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (

Hf).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Бистър безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при

пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на

молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране

с лутециев (

Lu) хлорид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране

in vitro.

Дозировка

Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и

количеството на маркирания с лутеций (

Lu) лекарствен продукт, който в последствие се

прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото

предназначение. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния

лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация

За повече информация относно употребата в педиатрията на маркирани с лутеций (

лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Начин на приложение

EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране

in vitro

на лекарствени продукти,

които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Установена бременност или съмнения за бременност, или когато не може да се изключи

бременност (вж. точка 4.6)

За информация относно противопоказанията на конкретни, маркирани с лутеций (

лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, вижте

кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да

бъде радиоизотопно маркиран.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.

Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане

необходимия терапевтичен ефект.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно

маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или

други субстрати.

Бъбречно увреждане и хематологични нарушения

Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй

като е възможна увеличена радиационна експозиция. Препоръчва се да се провеждат

индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган

на терапията.

Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия

Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след

лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (

Lu) за невроендокринни

тумори (вж. точка 4.8). Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението

полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на

химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).

Миелосупресия

Анемия, тромбоцитопения, левкопения, лимфопения и по-рядко неутропения могат да настъпят

по време на радиолигандна терапия с лутеций (

Lu). Повечето събития са леки и преходни, но

в някои случаи може да се наложи на пациентите да се направи трансфузия на кръв и

тромбоцитна маса. При някои пациенти може да бъде засегната повече от една клетъчна линия

и е описан случай на панцитопения, при който е било необходимо преустановяване на

лечението. Изследване на кръвната картина трябва да се прави на изходното ниво и редовно да

се проследява по време на лечението в съответствие с клиничните указания.

Бъбречно облъчване

Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците. Съобщава се за

радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на

невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.

Бъбречната функция, включително скорост на гломерулна филтрация (GFR), трябва да се

оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на

бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания за радиоизотопно маркирания

лекарствен продукт.

Хепатотоксичност

Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата

при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна

радионуклидна терапия с лутеций (

Lu) за невроендокринни тумори. Чернодробната функция

трябва да се наблюдава редовно по време на лечението. Може да се наложи намаляване на

дозата при засегнатите пациенти.

Синдроми на освобождаване на хормони

Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони

от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия

с лутеций (

Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки. Съобщените

симптоми включват зачервяване и диария, свързани с хипотония. В някои случаи трябва да се

обмисли хоспитализация на пациентите за наблюдение през нощта (напр. при пациенти с лош

фармакологичен контрол на симптомите). В случай на хормонални кризи леченията могат да

включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности,

кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или

повръщане.

Тумор лизис синдром

Съобщава се за тумор лизис синдром след радиолигандна терапия с лутеций (

Lu).

Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-

голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание. Бъбречната функция, както и

електролитният баланс, трябва да се оценяват на изходно ниво и по време на лечението.

Екстравазация

Има съобщения за екстравазация на маркирани с

Lu радиолиганди в постмаркетингови

условия. В случай на екстравазация инфузията на лекарствения продукт трябва незабавно да се

прекрати и да се информират веднага лекарят по нуклеарна медицина и специалистът по

радиофармация. Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.

Радиационна защита

Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след

приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна

радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с

коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h. Удвояването на разстоянието до пациента на 2

метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h. Същата доза, при пациент с коремен радиус

25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h. Общоприетият праг за изписване на лекувания

пациент от болницата е 20 µSv/h. В повечето страни, границата за експозиция на болничния

персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно. При приемане на дозата от

3,5 µSv/h като средна стойност, това би позволило на болничния персонал да работи

приблизително 300 часа годишно в непосредствена близост до пациенти, лекувани с

радиофармацевтични лекарствени продукти, маркирани с EndolucinBeta, без да използва

предпазно облекло за радиационна защита. Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна

медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.

Всеки друг човек в непосредствена близост до лекуван пациент трябва да бъде информиран за

възможностите да намали своята експозиция на радиацията, излъчвана от пациента.

Специални предупреждения

За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на

маркирани с лутеций (

Lu) лекарствени продукти вижте и кратката характеристика на

продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в

точка 6.6.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (

Lu) хлорид с други

лекарствени продукти.

За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с

лутеций (

Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката

на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден

потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна. Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да

се счита за бременна до доказване на противното. При съмнение за потенциална бременност

(ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва

да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо

лъчение. Преди прилагането на маркирани с

Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи

бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.

Бременност

Употребата на маркирани с лутеций (

Lu) лекарствени продукти е противопоказана при

установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност,

поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).

Кърмене

Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли

възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и

дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид

секретирането на активност в кърмата. Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето

трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.

Фертилитет

Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза

за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на

допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с

Lu лекарствени продукти не водят

до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при

мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.

Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (

Lu) лекарствени продукти по

отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с

лутеций (

Lu) лекарствени продукти ще бъдат посочени в кратката характеристика на

продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно

маркиран.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с

лутеций (

Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с

EndolucinBeta, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва. Такава

информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на

лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално

развитие на наследствени дефекти. Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична

експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации. Във всички

случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото

заболяване.

Нежеланите реакции са разделени на групи според категориите по честота, съгласно MedDRA

конвенцията: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Много чести: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения

Чести: Неутропения

С неизвестна честота: Панцитопения

Нарушения на ендокринната система:

С неизвестна честота: Карциноидна криза

Нарушения на метаболизма и храненето:

С неизвестна честота: Tумор лизис синдром

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: Гадене, повръщане

С неизвестна честота: Сухота в устата

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи):

Чести: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж.

точка 4.4)

Нечести: Остра миелоидна левкемия (вж. точка 4.4)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много чести: алопеция

Описание на избрани нежелани реакции

Съобщава се за преходна сухота в устата при пациенти с метастатичен, резистентен на

кастрация рак на простатата, получаващи радиолиганди, маркирани с лутеций (

Lu),

таргетиращи простатноспецифичения мембранен антиген (PSMA).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Алопеция, описана като лека и временна, се

наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций

Lu) за невроендокринни тумори.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Наличието на свободен лутециев (

Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на

EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на

хемопоетичните стволови клетки. Поради това в случай на инцидентно прилагане на

EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в

рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA

или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.

Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват

EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели:

Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)

Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (

Lu) чрез

обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (

Lu) йон. Поради

способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими

комплекси, комплексите и свързаният лутеций (

Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.

1 g хелатообразувател се прилага като бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез

инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор).

Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след

експозицията, когато радионуклидът все още е в кръвния ток или в тъканните течности и

плазмата. Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е

ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията. Интравенозното

приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.

При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при

наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.

Токсичността на свободния лутеций (

Lu), в резултат на освобождаване

in vivo

от маркираните

биомолекули в организма по време на лечение, може да се намали чрез последващо прилагане

на хелатообразуватели.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други терапевтични радиофармацевтици, АТС код: V10X

Фармакодинамичните свойства на маркираните с лутеций (

Lu) лекарствени продукти,

получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на

лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран. Вижте кратката

характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да

бъде радиоизотопно маркиран.

Лутецият (

Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с

максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm. Лутецият (

Lu) също така излъчва

гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и

дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (

Lu) лекарствени продукти.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация

въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична

полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти. Това освобождаване обаче

не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула

носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (

Lu) лекарствени продукти,

получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на

лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Разпределение след инцидентно интравенозно приложение на лутециев (

Lu) хлорид

При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложение лутециевият (

Lu) хлорид се

очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52 % от инжектираната

активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08 %ID/g) като не се открива

активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата. Лутециевият (

Lu) хлорид се

разпределя основно в черния дроб, далака и костите. След един час количеството в черния дроб

е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g. В костите

съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа. През

следващите 28 дни може да се наблюдава допълнителен ъптейк на

Lu в костите, което се

компенсира отчасти от радиоактивния разпад. Като се вземе предвид периода на радиоактивен

полу-разпад на

Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само

около 0,06 %ID/g.

Елиминирането с фекалиите и урината е бавно. В резултат от екскрецията и радиоактивния

разпад, общата радиоактивност, която остава в организма след 28 дни, е около 1,8 % от

инжектираната доза.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните свойства на маркираните с лутеций (

Lu) лекарствени продукти, получени

чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на

лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници,

с използване на различни пътища на въвеждане. Установено е, че интраперитонеалната LD50

при мишки е приблизително 315 mg/kg. При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти

върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.

Висока доза от 10 GBq

Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg

при хора. Тази доза е приблизително 7 пъти по-ниска от интраперитонеалната LD50 при мишки

и повече от 5 пъти по-ниска от най-ниското ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOEL)

при котки. Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при

лекарствените продукти, маркирани с EndolucinBeta (

Lu).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Разтвор на хлороводородна киселина

6.2

Несъвместимости

Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди,

витамини или други субстрати с лутециев (

Lu) хлорид е много чувствително към наличието

на следи от метални примеси.

Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне

на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се

гарантира, че не съдържат следи от метални примеси. Могат да се използват единствено игли за

спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за

да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.

При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.

6.3

Срок на годност

До 9 дни от датата на производство.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане

във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван

незабавно.

Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се избегне излишна радиационна експозиция.

Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с

националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско

дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.

Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална

кутия и външна картонена опаковка.

Размер на опаковката: 1 флакон

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Общи предупреждения

Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от

упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването,

съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните

изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на

изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да се вземат

подходящи асептични предпазни мерки.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554249/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutetium (

177

Lu) chloride)

Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?

EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (

Lu) хлорид (lutetium (

chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства. Радиоизoтопното

маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения,

така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.

EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са

специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид.

Как се използва EndolucinBeta?

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.

EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента. Радиоизотопното маркиране с

EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда. След това радиоизотопно маркираното лекарство

се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.

Как действа EndolucinBeta?

Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (

Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което

излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение. Когато на пациента се прилага

лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до

необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за

лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).

Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?

Ползата от лутеций (

Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и

лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания. Тези

тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително

панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. Колко успешно е действието на EndolucinBeta до

голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.

EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)

EMA/554249/2018

Страница 2/2

Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?

Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се

използва, и са описани в листовката на това лекарство. EndolucinBeta е радиоактивен и както при

всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и

наследствени дефекти. Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и

поради това рисковете се считат за малки. Лекарят ще се увери, че очакваната полза за

пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.

Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на

тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на

лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и

умерена, но временна загуба на коса.

Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се

изключи бременност. За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta

вижте листовката. Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата,

радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези

лекарства.

Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (

Lu) за радиоизотопно

маркиране на лекарства е добре описана в научната литература. Както при всички материали за

радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от

EndolucinBeta. Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията

за продукта за EndolucinBeta.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на EndolucinBeta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за EndolucinBeta:

EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.

Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация