País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Atatsanaviiri Mylan, co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Alle 6-vuotiaille alle 18-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoja. Valinta Atatsanaviiri Mylan-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.
Revision: 14
valtuutettu
2016-08-22
73 B. PAKKAUSSELOSTE 74 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KOVAT KAPSELIT ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KOVAT KAPSELIT ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KOVAT KAPSELIT atatsanaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Mylan -valmistetta 3. Miten Atazanavir Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atazanavir Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATAZANAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ATAZANAVIR MYLAN ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _proteaasin estäjät_ . Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta Atazanavir Mylan vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa. Atazanavir Mylan -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Mylan -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytet Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 150 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina). 200 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina). 300 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan 150 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia 200 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia 300 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova 150 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 150 mg -kapselit ovat vihertävänsinisiä ja sinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 19,3 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR150". 200 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 200 mg -kapselit ovat sinisiä ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 21,4 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR200". 3 300 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 300 mg -kapselit ovat punaisia ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 23,5 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR300". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atazanavir Mylan, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarko Llegiu el document complet