Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;ārstēšana candidaemia, kas nav neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Voriconazole būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT)saņēmējiem.
Revision: 12
Autorizēts
2015-05-27
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _voriconazolum _ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas 3. Kā lietot Voriconazole Hikma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Voriconazole Hikma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija informācija 1. KAS IR VORICONAZOLE HIKMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _ _ Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta. Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar: • invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija), • kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_ ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits), • nopietnām invazīvām _Candida_ ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli), • nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa _Scedosporium_ vai _Fusarium_ ģintis (divi citi sēnīšu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola ( _Voriconazolum_ ). Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg vorikonazola. Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas ir nepieciešams tālāk atšķaidīt. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 217,6 mg nātrija. Katrs flakons satur 3200 mg ciklodekstrīna Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (Pulveris infūzijām). Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris. Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0. Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos: • Invazīvas aspergillozes ārstēšanai. • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas. • Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to skaitā _C. krusei_ ) infekciju ārstēšanai. • Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai. Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta ( _hematopoietic steam cell transplant – HSCT_ ) saņēmējiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS 3 Devas Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Maksimālais ieteicamais Vorikonazola infūzijas ātrums ir 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu laikā. Terapija _Pieaugu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন