Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

voriconazole

Saadav alates:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

voriconazole

Terapeutiline rühm:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Näidustused:

Voriconazole ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;ārstēšana candidaemia, kas nav neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Voriconazole būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT)saņēmējiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_voriconazolum _
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas
3.
Kā lietot Voriconazole Hikma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voriconazole Hikma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija informācija
1.
KAS IR VORICONAZOLE HIKMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_ _
Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole
Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas
iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek
iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:
•
invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta
sēnīšu infekcija),
•
kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina
_Candida_
ģinšu sēnītes) pacientiem bez
neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto
asinsķermenīšu skaits),
•
nopietnām invazīvām
_Candida_
ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir
rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
•
nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa
_Scedosporium_
vai
_Fusarium_
ģintis (divi citi sēnīšu

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (
_Voriconazolum_
).
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg
vorikonazola. Pagatavoto šķīdumu pirms
lietošanas ir nepieciešams tālāk atšķaidīt.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Katrs flakons satur 3200 mg ciklodekstrīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (Pulveris infūzijām).
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas
pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem
un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos:
•
Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
•
Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
•
Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu
_Candida_
(to skaitā
_C. krusei_
) infekciju
ārstēšanai.
•
Smagi norisošu
_Scedosporium_
ģints un
_Fusarium_
ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.
Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un potenciāli dzīvībai
bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko cilmes šūnu
transplantāta (
_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_
) saņēmējiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
3
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā
jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē
elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un
hipokalcēmija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Maksimālais ieteicamais Vorikonazola infūzijas ātrums ir 3 mg/kg
stundā 1 līdz 3 stundu laikā.
Terapija
_Pieaugu�