Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
voriconazole
Pieejams no:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATĶ kods:
J02AC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
voriconazole
Ārstniecības grupa:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Ārstniecības joma:
Bakteriālas Infekcijas un Mycoses, Aspergillosis, Kandidoze
Ārstēšanas norādes:
Voriconazole ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;ārstēšana candidaemia, kas nav neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Voriconazole būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT)saņēmējiem.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003737
Autorizācija datums:
2015-05-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/003737

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

01-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

01-03-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

voriconazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas

Kā lietot Voriconazole Hikma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Voriconazole Hikma

Iepakojuma saturs un cita informācija informācija

1.

Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto

Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas

iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina

Candida

ģinšu sēnītes) pacientiem bez

neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām

Candida

ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir

rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa

Scedosporium

Fusarium

ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

Voriconazole Hikma ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām

sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2.

Kas jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas

Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas

iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar Voriconazole Hikma:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas

ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk nekā divas reizes dienā,

asinszāle (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Voriconazole Hikma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs

mazāku Voriconazole Hikma devu. Turklāt ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

Voriconazole Hikma, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas

elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules

iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (

sun

protection factor

– SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība

lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

Voriconazole Hikma lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

saules apdegums

izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

kaulu sāpes.

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc

konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot

Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Voriconazole Hikma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Hikma, var ietekmēt Voriconazole Hikma iedarbību vai

arī Voriconazole Hikma var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar Voriconazole Hikma:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties

ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu

skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Hikma terapijas

laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai

rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai Voriconazole Hikma

saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu

asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta

kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes

novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat Voriconazole Hikma pretapaugļošanās tablešu lietošanas

laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)

(lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar Voriconazole

Hikma),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto

ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju

ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Voriconazole Hikma

nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm

reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja Voriconazole Hikma

lietošanas laikā Jums

iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Voriconazole Hikma

var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.

Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Ja tie rodas, sazinieties ar ārstu.

Voriconazole Hikma satur nātriju

Šīs zāles satur 217,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakons. Tas ir

līdzvērtīgi 10,9% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Voriconazole Hikma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

Deva pēc pirmajām

24 stundām

(balstdeva)

4 mg/kg divas reizes dienā

Jūsu ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Intravenozi

Bērni vecumā no 2 līdz

<12 gadiem un pusaudži

vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar

ķermeņa masu līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no 12 līdz

14 gadiem ar ķermeņa masu

50 kg vai vairāk; visi pusaudži

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

9 mg/kg ik pēc 12 stundām

pirmo 24 stundu laikā

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

pirmo 24 stundu laikā

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

8 mg/kg divas reizes dienā

4 mg/kg divas reizes dienā

Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas

farmaceits vai medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1

līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Hikma sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt

Voriconazole Hikma lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Voriconazole Hikma

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja

Jums šķiet, ka ir aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Voriconazole Hikma

Ārstēšana ar Voriconazole Hikma turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar

Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas

ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā var

tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad

vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Hikma lietošanu un nekavējoties sazinieties

ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)

Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska

gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs

ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Biežas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10)

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, deguna blakusdobumu

iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins

šūnu skaits, tostarp smaga pazemināšanās, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas

jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm)

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs

līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos testos

Retākas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100)

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta

iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Pārkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts

nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un

sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes

nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles

pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa

sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti

apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,

ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un

zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas

plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas

ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir

jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes)

simptomi

Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp

pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka Voriconazole Hikma var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un

nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai

mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Hikma lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija

sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie

dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri.

Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Voriconazole Hikma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Der līdz.”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā,

lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voriconazole Hikma satur

Aktīvā viela ir vorikonazols. Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas atbilst 10 mg/ml

vorikonazola šķīdumam, kas pagatavots saskaņā ar Jūsu slimnīcas farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Otra sastāvdaļa ir sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls.

Voriconazole Hikma ārējais izskats un iepakojums

Voriconazole Hikma ir balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.

Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugāle

Ražotāji

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itālija

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane, Hurley,

Maidenhead, SL6 6RJ

Lielbritānija

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

UK

Consilient Health Ltd

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu

Lai pagatavotu dzidru koncentrātu ar vorikonazola koncentrāciju 10 mg/ml un ekstraģējamo tilpumu

20 ml,

Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 19 ml ūdens injekcijām

vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.

Lai nodrošinātu precīzu (19,0 ml) ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām

pievienošanu, ir ieteicams lietot standarta 20 ml (neautomātisko) šļirci.

Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst

dzidru šķīdumu.

Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā

norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.

Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai

šķīdumus, kas nesatur daļiņas.

Nav paredzēts bolus injekcijai.

Pirms lietošanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā

iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

masa

(kg)

Voriconazole Hikma koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kas nepieciešams:

3 mg/kg devai

(flakonu skaits)

4 mg/kg devai

(flakonu skaits)

6 mg/kg devai

(flakonu skaits)

8 mg/kg devai

(flakonu skaits)

9 mg/kg devai

(flakonu skaits)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (

Voriconazolum

Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg vorikonazola. Pagatavoto šķīdumu pirms

lietošanas ir nepieciešams tālāk atšķaidīt.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (Pulveris infūzijām).

Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.

Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.

Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem

un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos:

Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.

Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.

Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu

Candida

(to skaitā

C. krusei

) infekciju

ārstēšanai.

Smagi norisošu

Scedosporium

ģints un

Fusarium

ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.

Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai

bīstamām infekcijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē

elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Maksimālais ieteicamais Vorikonazola infūzijas ātrums ir 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu laikā.

Terapija

Pieaugušie

Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai

lietošanai. Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.

Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu i.v. vai perorālu vorikonazola devu, lai 1. dienā

sasniegtu zāļu koncentrāciju plazmā, kas ir tuvu līdzsvara koncentrācijai. Tā kā perorālā biopieejamība ir

augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no i.v. ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas ir

klīniski nepieciešams.

Sīkāka informācija par ieteicamām devām sniegta tabulā:

Intravenozi

Perorāli*

Pacientiem ar 40 kg un

lielāku ķermeņa masu

Pacientiem ar ķermeņa

masu līdz 40 kg

Piesātinošo devu režīms

(pirmās 24 stundas)

6 mg/kg ik pēc

12 stundām

400 mg ik pēc

12 stundām

200 mg ik pēc

12 stundām

Balstdeva

(pēc 24 stundām)

4 mg/kg divas reizes

dienā

200 mg divas reizes

dienā

100 mg divas reizes

dienā

*Perorālas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem

**Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Terapijas ilgums

Atkarībā no pacienta klīniskās un mikoloģiskās atbildes reakcijas, terapijas ilgumam ir jābūt iespējami

īsākam. Lietojot vorikonazolu ilgtermiņā, ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un

risku novērtējums (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Devu pielāgošana (pieaugušajiem)

Ja pacients nepanes intravenozu ārstēšanu ar 4 mg/kg divreiz dienā lielu devu, samaziniet devu līdz

3 mg/kg divas reizes dienā.

Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz

300 mg divas reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, perorāli ievadāmo devu var

palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.

Ja pacients nepanes ārstēšanu ar lielu devu, tad pakāpeniski pa 50 mg samazina perorālo devu līdz

balstdevai 200 mg divas reizes dienā (vai 100 mg divas reizes dienā, ja pacienta svars ir mazāks par

40 kg).

Lietojot profilaksei, izlasiet informāciju tālāk tekstā.

Lietošana bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem) un gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa

masu (vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu <50 kg)

Vorikonazola devas jāpiemēro kā bērniem, jo šie gados jaunākie pusaudži vorikonazolu var metabolizēt

līdzīgāk bērniem, nevis pieaugušajiem.

Ieteicamās devas ir sekojošas:

Intravenozi

Perorāli*

Piesātinošo devu režīms

(pirmās 24 stundas)

9 mg/kg ik pēc 12 stundām

Nav ieteicams

Balstdeva

(pēc 24 stundām)

8 mg/kg divas reizes dienā

9 mg/kg divas reizes dienā

(maksimālā deva ir 350 mg divas

reizes dienā)

*Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.

Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu

imunitāti vecumā no 2 līdz 12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā

no 12 līdz 17 gadiem.

Ir ieteicams terapiju uzsākt ar intravenozu zāļu ievadīšanu, un perorāla lietošana jāapsver tikai pēc

nozīmīgas klīniskās uzlabošanās. Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes

lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.

Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥50kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no

ķermeņa masas)

Vorikonazola devas jānozīmē kā pieaugušajiem.

Devu pielāgošana (bērniem [no 2 līdz 12 gadiem] un jaunākiem pusaudžiem ar samazinātu ķermeņa

masu [no 12 līdz 14 gadiem un <50 kg])

Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg. Ja pacients

terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.

Lietošana pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar aknu vai nieru mazspēju nav

pētīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Profilakse pieaugušajiem un bērniem

Profilakse jāuzsāk transplantācijas dienā, un to var veikt līdz 100 dienām. Atkarībā no invazīvās sēnīšu

infekcijas (ISI) attīstības riska, profilaksei ir jābūt iespējami īsākai, ņemot vērā neitropēniju vai

imūnsupresiju. Pēc transplantācijas profilaksi līdz 180 dienām drīkst turpināt tikai gadījumā, ja ir ilgstoša

imūnsupresija vai transplantāta reakcija pret saimnieku (

graft-versus-host-disease – GvHD

) (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Devas

Profilaksei ieteicamais devu režīms ir tāds pats kā ārstēšanai attiecīgajās vecuma grupās. Lūdzu, skatīt

terapijas tabulas iepriekš tekstā.

Profilakses ilgums

Vorikonazola lietošanas drošums un efektivitāte periodā, kas ilgst vairāk nekā 180 dienas, klīniskajos

pētījumos nav pienācīgi izpētīti.

Lietojot vorikonazolu profilaksei ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku

novērtējums (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.

Devu pielāgošana

Ja, lietojot profilaksei, zāles nav efektīvas vai ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības,

devu pielāgošana nav ieteicama. Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāapsver

vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

Devu pielāgošana, lietojot ar citām zālēm

Rifabutīnu vai fenitoīnu var lietot kopā ar vorikonazolu, ja vorikonazola intravenozi lietotu balstdevu

palielina līdz 5 mg/kg divas reizes dienā, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Efavirenzu var lietot kopā ar vorikonazolu, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 400 mg un lieto ik pēc

12 stundām un ja efavirenza devu samazina par 50%, t. i., līdz 300 mg vienu reizi dienā. Kad vorikonazola

lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <50 ml/min),

ievadot intravenozi, notiek palīgvielas SBECD akumulācija. Šiem pacientiem jāizvēlas vorikonazola

perorālā forma, izņemot gadījumus, kad ir pamats uzskatīt, ka efekts no i.v. infūzijām pārsniegs risku. Tad

vērīgi jāseko kreatinīna līmenim serumā, un, ja tas pieaug, jāapsver iespēja pāriet uz perorālu terapiju ar

vorikonazolu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Hemodializējot vorikonazola klīrenss ir 121 ml/min. 4 stundas ilgs hemodialīzes seanss neizvada tik

daudz vorikonazola, lai rastos nepieciešamība pielāgot devu.

Ievadot intravenozi, palīgvielas SBECD klīrenss hemodialīzes laikā ir 55 ml/min.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc

Child-Pugh

), kuri lieto

vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Vorikonazola lietošana pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc

Child-Pugh

) nav pētīta.

Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus

normas robežas (aspartāta transamināze (ASAT), alanīna transamināze (ALAT), sārmainā fosfatāze (SF)

vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.

Vorkonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma

klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem tas lietojams vienīgi

tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku. Ārstējot pacientus ar smagas pakāpes aknu darbības

traucējumiem, rūpīgi jāseko, vai neparādās medikamentozās toksicitātes izpausmes (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Vorikonazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir

aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktos, bet ieteikumi devām nav izstrādāti.

Lietošanas veids

Voriconazole Hikma jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas i.v. infūzijas

veidā. Tas nav paredzēts bolus injekcijai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo

līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos -

torsades de

pointes

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu, jo sagaidāms, ka šie līdzekļi

ievērojami samazinās vorikonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vorikonazola standarta devu vienlaikus lietošana ar efavirenzu 400 mg vai lielākā devā vienu reizi dienā ir

kontrindicēta, jo efavirenzs šādās devās veseliem cilvēkiem ievērojami samazina vorikonazola

koncentrāciju plazmā. Vorikonazols arī ievērojami paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5.

apakšpunktu, par mazākām devām skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar ritonavīru lielā devā (400 mg un vairāk divas reizes dienā), jo ritonavīrs šādā devā

veseliem cilvēkiem ievērojami samazina vorikonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu, par

mazākām devām skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu), kas ir CYP3A4

substrāti, jo to koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var izraisīt ergotismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar sirolimu, jo vorikonazola klātbūtnē sagaidāma būtiska sirolima koncentrācijas

paaugstināšanās plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipersensitivitāte

Jābūt piesardzīgiem, parakstot Voriconazole Hikma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu

atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Kardiovaskulārā sistēma

Vorikonazols var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos. Novēroti reti

torsades de pointes

gadījumi

vorikonazola terapijas laikā pacientiem, kuriem bija tādi riska faktori kā kardiotoksiska ķīmijterapija,

kardiomiopātija, hipokaliēmija vai līdztekus lietotas zāles, kas varētu veicināt šīs aritmijas rašanos.

Vorikonazols jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir stāvoklis, kurš potenciāli var kļūt par aritmijas cēloni,

piemēram:

iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;

kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;

sinusa bradikardija;

simptomātiskas aritmijas;

tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu. Pirms terapijas uzsākšanas un vorikonazola

lietošanas laikā jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu disbalanss, piemēram,

hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ar veseliem

brīvprātīgiem veikts pētījums nolūkā noskaidrot vorikonazola ietekmi uz QTc intervālu, ievadot

vienu, atsevišķu devu, kas 4 reizes pārsniedz parasti lietoto devu. Nevienam no pētījuma

dalībniekiem QTc intervāls nesasniedza potenciālo klīnisko sliekšņa lielumu 500 ms (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Ar infūziju saistītās reakcijas

Vorikonazola ievadīšanas laikā vēnā novērotas ar infūziju saistītas reakcijas, visbiežāk pietvīkums un

slikta dūša. Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Toksisks aknu bojājums

Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku

hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus). Toksiska ietekme uz

aknām, galvenokārt, novērota pacientiem ar nopietnām pamatslimībām (pārsvarā tās bija ļaundabīgas

asins slimības). Pārejošas hepatotoksiskas reakcijas, arī hepatīts un dzelte, radās pacientiem, kuriem nebija

identificējami nekādi citi riska faktori. Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju,

aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu funkcijas uzraudzība

Pacienti, kuri tiek ārstēti ar vorikonazolu, ir uzmanīgi jāuzrauga attiecībā uz toksisku aknu bojājumu.

Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT),

uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.

Terapijas kursam ir jābūt iespējami īsākam, taču, ja, pamatojoties uz ieguvumu–riska novērtējumu,

ārstēšanās tiek turpināta (skatīt 4.2. apakšpunktu), uzraudzības biežumu var samazināt līdz vienai reizei

mēnesī, ja nav izmaiņu aknu funkcionālajos rādītājos.

Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, Voriconazole Hikma lietošana ir jāpārtrauc, ja vien

pacienta ārstēšanas riska–ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.

Aknu funkcijas uzraudzība ir jāveic gan bērniem, gan pieaugušajiem.

Nopietnas dermatoloģiskas blakusparādības

Fototoksicitāte

Bez tam VORICONAZOLE HIKMA lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām

reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.

VORICONAZOLE HIKMA terapijas laikā visiem pacientiem, ieskaitot bērnus, tiek rekomendēts

izvairīties no atrašanās tiešos saules staros un izmantot tādus līdzekļus kā aizsargājošs apģērbs un

saules aizsargkrēms ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF).

Ādas plakanšūnu vēzis (ĀPV)

Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš ziņots par fototoksiskām reakcijām, ziņots par ādas plakanšūnu

vēža (ĀPV) gadījumiem. Ja rodas fototoksiskas reakcijas, nepieciešams vairāku specialitāšu ārstu

ieteikums, jāapsver VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu

līdzekļu lietošana, un pacients jānosūta pie dermatologa. Ja VORICONAZOLE HIKMA tomēr

turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu

pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu. Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums

vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk “Ilgstoša

ārstēšana”).

Eksfoliatīvas ādas reakcijas

Vorikonazola lietošanas laikā tika ziņots par tādām smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) kā

Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN), kā arī zāļu izraisītā

reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvību apdraudošas vai

letālas. Ja pacientam parādās izsitumi, viņš uzmanīgi jānovēro, un, ja ādas bojājums progresē,

vorikonazolalietošana jāpārtrauc.

Ilgstoša ārstēšana

Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs

ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot

VORICONAZOLE HIKMA iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Saņemti ziņojumi par ādas plakanšūnu vēža (ĀPV) gadījumiem, kas saistīti ar ilgstošu

VORICONAZOLE HIKMA lietošanu.

Transplantācijas pacientiem ziņots par neinfekciozu periostītu ar paaugstinātu fluorīdu un sārmainās

fosfatāzes līmeni. Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar

periostītu, VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu

ārstu konsīlija ieteikuma.

Ar redzi saistītas nevēlamas blakusparādības

Ir saņemti ziņojumi par ilgstošām ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot neskaidru redzi, optisko

neirītu un redzes nerva diska tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības

Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi. Ar

vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti

viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru funkcijas pavājināšanos (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Regulāri jāpārbauda, vai pacientam nerodas nieru funkcijas traucējumi. Jāseko laboratoriskajiem

rādītājiem, sevišķi kreatinīna līmenim serumā.

Aizkuņģa dziedzera funkcijas uzraudzība

Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija,

asinsrades cilmes šūnu transplantācija [

HSTC

hematopoietic stem cell transplantation

]), ir jāveic rūpīga

kontrole voriconazola terapijas laikā. Šajā klīniskajā situācijā jāapsver amilāzes un lipāzes līmeņa

noteikšana serumā.

Pediatriskā populācija

Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un

5.1. apakšpunktus). Vorikonazols ir indicēts pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.

Pediatriskajā populācijā biežāk tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt

4.8. apakšpunktu). Aknu funkciju jānovēro gan bērniem, gan pieaugušajiem. Lietojot iekšķīgi,

biopieejamība bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti

maza ķermeņa svara dēļ. Šajā gadījumā ieteicams vorikonazolu lietot intravenozi.

Nopietnas dermatoloģiskas blakusparādības (ieskaitot ĀPV)

Lielāks fototoksicitātes reakciju biežums ir pediatriskajā populācijā. Tā kā ir ziņots par noslieci uz

ĀPV attīstību, šai pacientu populācijai jāpiemēro nopietnāki fotoaizsardzības pasākumi. Bērniem,

kuriem ir fotonovecošanās pazīmes, piemēram, pigmentācijas vai vasaras raibumi, iesaka neuzturēties

saulē un apmeklēt dermatologu pat pēc terapijas pārtraukšanas.

Profilakse

Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības (hepatotoksicitāte, nopietnas ādas reakcijas,

ieskaitot fototoksicitāti un ĀPV, nopietni vai ilgstoši redzes traucējumi un periostīts), jāapsver

vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana.

Fenitoīns (CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs)

Ja fenitoīnu lieto līdztekus vorikonazolam, tad vērīgi jāseko fenitoīna līmenim asinīs. No vorikonazola un

fenitoīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Efavirenzs (CYP450 inducētājs; CYP3A4 inhibitors un substrāts)

Ja vorikonazols tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu, tad vorikonazola deva ir jāpalielina līdz 400 mg ik

pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina līdz 300 mg ik pēc 24 stundām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5.

apakšpunktus).

Rifabutīns (spēcīgs CYP450 inducētājs)

Ja līdztekus vorikonazolam lieto rifabutīnu, rūpīgi jāseko asins ainai un iespējamām rifabutīna

blakusparādībām (kā uveīts). No vorikonazola un rifabutīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot

gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ritonavīrs (spēcīgs CYP450 inducētājs; CYP3A4 inhibitors un substrāts)

Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonavīru mazā devā (100 mg divas reizes

dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana, izvērtējot pacienta ieguvuma/riska attiecību (skatīt

4.3. un 4.5. apakšpunktus).

Everolims (CYP3A4 substrāts, P-gp substrāts)

Vienlaicīga vorikonazola un everolima nozīmēšana nav ieteicama, jo sagaidāms, ka vorikonazols

ievērojami paaugstinās everolima koncentrāciju. Šobrīd nav pietiekamu datu par ieteicamām devām šo

zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metadons (CYP3A4 substrāts)

Lietojot vienlaikus vorikonazolu, ieteicams patstāvīgi sekot ar metadonu saistītajām blakusparādībām un

toksicitātei, ieskaitot QTc pagarināšanos, jo pēc vorikonazola līdztekus lietošanas uzsākšanas paaugstinās

metadona līmenis. Var būt nepieciešama metadona devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Īsas darbības opiāti (CYP3A4 substrāts)

Lietojot vienlaikus vorikonazolu, jāapsver alfentanila, fentanila un citu īsas darbības opiātu ar

alfentanilam līdzīgu struktūru, un kuri tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, sufentanils), devas

samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tā kā lietojot alfentanilu līdztekus vorikonazolam, alfentanila

izdalīšanās pusperiods pagarinās 4 reizes, un neatkarīgā publicētā pētījumā vorikonazola un fentanila

vienlaikus lietošanas rezultātā palielinājās fentanila vidējais AUC

0-∞

, var būt nepieciešama regulāra ar

opiātu lietošanu saistīto blakusparādību (ieskaitot ilgāku elpošanas sistēmas uzraudzības periodu)

uzraudzība.

Ilgstošas darbības opiāti (CYP3A4 substrāts)

Lietojot līdztekus vorikonazolu, jāapsver oksikodona un citu ilgstošas darbības opiātu, kuri tiek

metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, hidrokodona), devas samazināšana. Var būt nepieciešama regulāra ar

opiātu lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Flukonazols (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitors)

Veseliem subjektiem vienlaikus perorāla vorikonazola un perorāla flukonazola lietošana ievērojami

paaugstināja vorikonazola C

un AUCτ. Vorikonazola un flukonazola devas vai lietošanas biežuma

samazināšana, kas varētu novērst šo efektu, netika noskaidrota. Tiek rekomendēta ar vorikonazolu

lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība, ja vorikonazolu lieto uzreiz pēc flukonazola (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Nātrija saturs

Šīs zāles satur 217,6 mg nātrija flakons, kas ir līdzvērtīgi 10,9% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vorikonazols metabolizējas ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4 starpniecību

un inhibē to aktivitāti. Šo izoenzīmu ierosinātāji vai inhibitori var paaugstināt vai pazemināt vorikonazola

plazmas koncentrāciju, bet vorikonazols savukārt var paaugstināt plazmas koncentrāciju substancēm,

kuras metabolizē šie CYP450 izoenzīmi. Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti

pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama

vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija. Rezultāti

attiecināmi arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas veidiem.

Ja pacients vorikonazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība. Ja

pastāv iespēja, ka vorikonazols varētu paaugstināt plazmas koncentrāciju substancēm, kas metabolizējas ar

CYP3A4 izoenzīmu starpniecību (noteikti prethistamīna līdzekļi, hinidīns, cisaprīds, pimozīds), vienlaikus

lietošana ir kontrindicēta (skatīt zemāk un 4.3. apakšpunktu).

Mijiedarbības tabula

Mijiedarbība starp vorikonazolu un citām zālēm norādīta zemāk redzamajā tabulā. Bultas rādītāja virziens

pie katra farmakokinētiskā rādītāja pamatots ar vidējā ģeometriskā rādītāja 90% ticamības intervālu, kas

atrodas 80-125% robežās (↔), zem šīm robežām (↓) vai virs tām (↑).Zvaigznīte (*) norāda uz divpusēju

mijiedarbību. AUC

, AUC

un AUC

0-∞

atspoguļo zemlīknes laukumu dozēšanas intervāla ietvaros, no laika

punkta 0 līdz laika punktam ar nosakāmu mērījumu rezultātu un attiecīgi no 0 līdz bezgalībai.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Voriconazole Hikma

vorikonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Hikma lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Voriconazole Hikma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Voriconazole Hikma un kāpēc tās lieto?

Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem

gadiem, ārstētu šādas sēnīšu izraisītas infekcijas:

invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);

kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina Candida) pacientiem ar normālu leikocītu

skaitu;

citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām

pretsēnīšu zālēm);

smagas Scedosporium vai Fusarium izraisītas sēnīšu infekcijas (divi dažādi sēņu veidi).

Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Hikma ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru

stāvoklis pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Voriconazole Hikma tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta

hematopoētiskā (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas)

un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

2. lpp. no 3

Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Voriconazole Hikma ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar

nosaukumu Vfend. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit.

Kā lieto Voriconazole Hikma?

Voriconazole Hikma ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma

pagatavošanai. Tās lieto divas reizes dienā. Ieteicamā lietojamā Voriconazole Hikma deva ir atkarīga

no pacienta svara.

Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).

Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs. Pēc piesātinošās devas seko

uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Šo devu atkarībā no pacienta

reakcijas var palielināt vai samazināt.

Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas,

ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vorikonazole Hikma darbojas?

Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu “triazolu” klases. Tās darbojas,

bloķējot ergosterola — svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas — veidošanos. Bez ergosterola

sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Hikma ir

aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?

Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti. Nebija vajadzības veikt

“bioekvivalences” pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend

un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs. Tas ir tādēļ, ka vorikonazolu ievada infūzijas veidā

vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.

Kāda ir Voriconazole Hikma ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Voriconazole Hikma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Voriconazole Hikma tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām

Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Hikma

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voriconazole Hikma

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Hikma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Hikma zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti

ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

3. lpp. no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Voriconazole Hikma

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voriconazole Hikma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju

(kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju