Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
L'acido lipoteicoico da Biofilm Adesione Componente di Streptococcus uberis, ceppo 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Bestiame
Immunologico per bovidi
Per l'immunizzazione attiva dei sani vacche e giovenche di ridurre l'incidenza di clinica intramammary infezioni causate da Streptococcus uberis, per ridurre il conteggio delle cellule somatiche in Streptococcus uberis trimestre positivo campioni di latte e di ridurre la produzione di latte di perdite causate da Streptococcus uberis intramammary infezioni.
Revision: 1
autorizzato
2018-07-26
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: UBAC EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO UBAC emulsione iniettabile per bovini. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (2 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC) di _Streptococcus uberis_ , ceppo 5616 ≥ 1 RPU* *Unità di potenza relativa (ELISA) ADIUVANTE: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipide A (MPLA) Emulsione iniettabile. Emulsione bianca omogenea. 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche sane per la riduzione dell'incidenza di infezioni intramammarie cliniche dovute a _Streptococcus uberis_ , per ridurre il numero di cellule somatiche in campioni di latte positivi allo _Streptococcus uberis_ in un quarto e per ridurre le perdite di produzione del latte dovute a infezioni intramammarie da _Streptococcus uberis_ . Insorgenza dell'immunità: circa 36 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: i primi 5 mesi circa di allattamento. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Un gonfiore locale di oltre 5 cm di diametro nel sito di iniezione è una reazione molto comune dopo la somministrazione del vaccino. Questo gonfiore scomparirà o si ridurrà visibilmente di dimensioni nei 17 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, in alcuni casi, il gonfiore può persistere fino a 4 settimane. Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione può verificarsi molto comune সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO UBAC emulsione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (2 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC) di _Streptococcus uberis_ , ceppo 5616 ≥ 1 RPU* *Unità di potenza relativa (ELISA) ADIUVANTE: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipide A (MPLA) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche sane per la riduzione dell'incidenza di infezioni intramammarie cliniche dovute a _Streptococcus uberis_ , per ridurre il numero di cellule somatiche in campioni di latte positivi allo _Streptococcus uberis_ in un quarto e per ridurre le perdite di produzione del latte dovute a infezioni intramammarie da _Streptococcus uberis_ . Insorgenza dell'immunità: circa 36 giorni dopo la seconda dose. Durata dell’immunità: i primi 5 mesi circa di allattamento. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo gli animali sani. Deve essere immunizzata l’intera mandria. L’immunizzazione deve essere considerata come uno tra i vari elementi di un complesso programma di controllo dell'infezione intramammaria che deve tener conto di tutti i principali fattori che possono influire sulla sanità della mammella (ad es. tecnica di mungitura, gestione della fase di asciutta e della 3 riproduzione, igiene, alimentazione, stabulazione, giacigli, comfort delle vacche, qualità dell’aria e dell’acqua e monitoraggio dello stato di salute) e di altre pratiche di gestione. 4.5 PRECAUZIONI SPECIAL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন