Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ˛āĻŋāĻĨā§āĻ¯āĻŧā§āĻ¨ā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinÄ . Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikemija koma ir ketoacidozÄs gydymui, taip pat siekiant pasirengimo, viduje - ir pooperacinis stabilizavimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Revision: 33
ÄŽgaliotas
1997-02-21
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Insuman Rapid 40 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 40 TV Åžmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 1,4 mg). Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 400 TV insulino. Insuman Rapid 100 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 100 TV Åžmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 3,5 mg). Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 500 TV insulino arba 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 1 000 TV insulino. Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio Åžmogaus insulino*. Insuman Rapid â tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). *ÅŊmogaus insulinas gaminamas rekombinantinÄs DNR technologijos bÅĢdu _Escherichia coli _ lÄ stelÄse. Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganÄiÅŗ pacientÅŗ bÅĢklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozÄs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozÄ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiÅžvelgiant į paciento mitybÄ , fizinį krÅĢvį ir gyvenimo bÅĢdÄ . _ _ _Paros dozÄs ir vartojimo laikas _ FiksuotÅŗ insulino dozavimo taisykliÅŗ nÄra, taÄiau vidutinis insulino poreikis daÅžnai bÅĢna 0,5-1 TV/kg kÅĢno svorio per parÄ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insuman Rapid ÅĄvirkÅĄÄiama po oda 15-20 min. prieÅĄ valgį. _ _ IÅĄtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaÄ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudÄtinio gydymo dalis. Kartu reikia imti āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Insuman Rapid 40 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 40 TV Åžmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 1,4 mg). Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 400 TV insulino. Insuman Rapid 100 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 100 TV Åžmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 3,5 mg). Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 500 TV insulino arba 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkanÄio 1 000 TV insulino. Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio Åžmogaus insulino*. Insuman Rapid â tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). *ÅŊmogaus insulinas gaminamas rekombinantinÄs DNR technologijos bÅĢdu _Escherichia coli _ lÄ stelÄse. Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganÄiÅŗ pacientÅŗ bÅĢklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozÄs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozÄ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiÅžvelgiant į paciento mitybÄ , fizinį krÅĢvį ir gyvenimo bÅĢdÄ . _ _ _Paros dozÄs ir vartojimo laikas _ FiksuotÅŗ insulino dozavimo taisykliÅŗ nÄra, taÄiau vidutinis insulino poreikis daÅžnai bÅĢna 0,5-1 TV/kg kÅĢno svorio per parÄ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insuman Rapid ÅĄvirkÅĄÄiama po oda 15-20 min. prieÅĄ valgį. _ _ IÅĄtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaÄ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudÄtinio gydymo dalis. Kartu reikia imti āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨