Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Inflúensu, manna
Fyrirbyggjandi inflúensu í aldraða (65 ára og eldri). Fluad Fjór ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-05-20
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUAD TETRA, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Fluad Tetra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fluad Tetra 3. Hvernig nota á Fluad Tetra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fluad Tetra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUAD TETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fluad Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu). Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu. Fluad Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá öldruðum einstaklingum 50 ára og eldri. Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2023/2024. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUAD TETRA EKKI MÁ NOTA FLUAD TETRA - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir • virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • eggja- eða kjúklingapróteinum (á সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Fluad Tetra, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, ónæmisglæddur). 2. INNIHALDSLÝSING Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*: MIÐAÐ VIÐ 0,5 ML SKAMMT A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-líkur stofn (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 míkrógrömm HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-líkur stofn (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 míkrógrömm HA ** B/Austria/1359417/2021-líkur stofn (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 míkrógrömm HA ** B/Phuket/3073/2013-líkur stofn (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 míkrógrömm HA ** *ræktað í frjóvguðum hænueggjum úr heilbrigðum hænsnahópum og ónæmisglætt með MF59C.1 **rauðkornakekkir (haemagglutinin) Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur í 0,5 ml skammti: skvalen (9,75 mg), pólýsorbat 80 (1,175 mg), sorbítan tríóleat (1,175 mg), natríum sítrat (0,66 mg) og sítrónusýra (0,04 mg). Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2023/2024. Fluad Tetra kann að innihalda leifar af eggjum eins og eggjahvítu eða kjúklingaprótein, kanamysín og neómysín súlfat, formaldehýð, hýdrókortísón og setýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB), sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf). Mjólkurhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum 50 ára og eldri. 3 Flua সম্পূর্ণ নথি পড়ুন