Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolona
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Cavalos
Corticosteróides para uso sistémico, simples, prednisolona, Sistêmica preparações hormonais, excl. sexo hormônios e insulina
Alívio de parâmetros inflamatórios e clínicos associados à obstrução da via aérea recorrente (RAO) em cavalos, em combinação com controle ambiental.
Revision: 9
Autorizado
2014-03-12
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos prednisolona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Pó branco a esbranquiçado contendo 33,3 mg/g de prednisolona. SUBSTÂNCIA ATIVA: 100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g. 300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g. 600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio dos parâmetros inflamatórios e clínicos associados à obstrução recorrente das vias aéreas (ORVA) em equinos, em associação com controlo ambiental. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteroides e a qualquer outro componente do medicamento veterinário. Não administrar em infeções virais nas quais as partículas virais circulam na corrente sanguínea ou nos casos de infeções fúngicas sistémicas. Não administrar a animais que sofram de úlceras gastrointestinais. Não administrar a animais que sofram de úlceras da córnea. Não administrar durante a gestação. 26 6. REAÇÕES ADVERSAS Muito raramente, laminite tem sido observada após a administração do medicamento veterinário. Por conseguinte, os equinos devem ser monitorizados com frequência durante o período de tratamento. Muito raramente, sinais neurológicos como ataxia, recúbito, cabeça tombada, inquietação ou descoordena সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: 100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g. 300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g. 600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó oral. Pó branco a esbranquiçado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Equinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Alívio dos parâmetros inflamatórios e clínicos associados à obstrução recorrente das vias aéreas (ORVA) em equinos, em associação com controlo ambiental. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteroides ou a algum dos excipientes. Não administrar em infeções virais durante a fase de viremia ou em casos de infeções micóticas sistémicas. Não administrar a animais que sofram de úlceras gastrointestinais. Não administrar a animais que sofram de úlceras da córnea. Não administrar durante a gestação. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS A administração de corticoides destina-se a induzir uma melhoria dos sinais clínicos, e não à cura. O tratamento deve ser associado ao controlo ambiental. Cada caso deve ser avaliado individualmente pelo médico veterinário e um programa de tratamento adequado determinado. O tratamento com a prednisolona só deve ser iniciado quando o alívio satisfatório dos sintomas clínicos não foi obtido ou não se prevê a sua obtenção apenas através do controlo ambiental. O tratamento com a prednisolona pode não restaurar de forma suficiente a função respiratória em todos os casos e, em cada caso individual, pode ser necessário considerar a utilização de medicamentos veterinários com um início de ação mais rápido. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO P সম্পূর্ণ নথি পড়ুন