Zulvac SBV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
Инактивиран вирус на Schmallenberg, щам BH80 / 11-4
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI02AA
INN (Международно Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Терапевтична група:
Едър Рогат Добитък, Овце
Терапевтична област:
Имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на говеда и овце от 3. На 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, свързана с инфекция от вируса на Schmallenberg.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002781
Дата Оторизация:
2015-02-06
EMEA код:
EMEA/V/C/002781

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстация:

Количество в 2 ml

доза (говеда)

Количество в 1 ml

доза (овце)

Инактивиран Schmallenberg вирус,

щам BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

Quil-A (

Quillaja s

aponaria

saponin

extract)

385.2 mg (4 mg Al

0.4 mg

192.6 mg (2 mg Al

0.2 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

0.1 mg

*Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина с доказана

ефикасност при видовете животни, за които е предназначена.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 2 седмици след завършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на началния ваксинационен курс.

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.

Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно

препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията* и

трансплацентарното инфектиране, свързани със заразяване с вируса на Шмаленберг по време

на първото тримесечие от бременността.

*Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма

за говеда и при 3.4 log

RNA copies/ml плазма за овце.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Говеда:

Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,5

ºC през първите 48 часа след ваксинацията. Много често в проведените изследвания за

безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на малки

интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10

дни.

Овце:

През първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на

ректалната температура с не повече от 1.5 ºC. Много често в проведените изследвания за

безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен

оток или подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в

продължение на най-малко 47 дни под формата на дифузен оток с диаметър под 2 cm.

Бременни овце:

Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,8

ºC през първите 4 часа след ваксинация. Много често в проведените изследвания за безопасност

са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен оток или

подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в продължение на

най-малко 97 дни под формата на малък оток с диаметър под 0,5 cm.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

За интрамускулно приложение (във врата).

Начална ваксинация:

- За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3

седмици.

Бустерна ваксинация:

- Приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.

Овце:

За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).

Начална ваксинация:

- За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml.

- За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди

оплождане.

Бустерна ваксинация:

- При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца.

- При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклатете флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни,

включително такива с налични майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Овце: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага

при бременни овце. Може да се използва от втория месец на бременността и по-нататък.

Говеда: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при бременни говеда.

Лактация:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при лактиращи животни.

Заплодяемост:

Не е доказана безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки разплодни животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Zulvac SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE)

с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.

Говеда: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози).

Овце: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (50 дози).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстация:

Количество в 2 ml

доза (говеда)

Количество в 1 ml

доза (овце)

Инактивиран Schmallenberg вирус,

щам BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

Quil-

Quillaja saponaria

saponin

extract)

385.2 mg (4 mg Al

0.4 mg

192.6 mg (2 mg Al

0.2 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

0.1 mg

*Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана

ефикасност при видовете животни, за които е предназначена.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Белезникава или розово оцветена течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и овце.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 2 седмици след завършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на началния ваксинационен курс.

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*,

свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.

Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно

препоръчаната схема, описана в т. 4.9, ще предизвика намаляване на виремията* и

трансплацентарното инфектиране, свързани със заразяване с вируса на Шмаленберг по време

на първото тримесечие от бременността.

*Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log

RNA copies/ml плазма за

говеда и при 3.4 log

RNA copies/ml плазма за овце.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни,

включително такива с налични майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Говеда:

Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,5

ºC през първите 48 часа след ваксинацията. Много често в проведените изследвания за

безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на малки

интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10

дни.

Овце:

През първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на

ректалната температура с не повече от 1.5 ºC. Много често в проведените изследвания за

безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен

оток или подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в

продължение на най-малко 47 дни под формата на дифузен оток с диаметър под 2 cm.

Бременни овце:

Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,8

ºC през първите 4 часа след ваксинация. Много често в проведените изследвания за безопасност

са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен оток или

подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в продължение на

най-малко 97 дни под формата на малък оток с диаметър под 0,5 cm.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Овце: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага

при бременни овце. Може да се използва от втория месец на бременността и по-нататък.

Говеда: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при бременни говеда.

Лактация:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при лактиращи животни.

Заплодяемост:

Не е доказана безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки разплодни животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Преди употреба разклатете флакона.

Говеда:

За интрамускулно приложение (във врата).

Начална ваксинация:

- За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3

седмици.

Бустерна ваксинация:

- Приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.

Овце:

За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).

Начална ваксинация:

- За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml.

- За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди

оплождане.

Бустерна ваксинация:

- При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца.

- При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не е приложимо.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна

ваксина за говеда.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява. Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа

и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.

Говеда: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози).

Овце: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (50 дози).

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/178/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/02/2015

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac SBV

Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Zulvac SBV. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не

е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV.

За практическа информация относно употребата на Zulvac SBV собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Zulvac SBV и за какво се използва?

Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца

срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта). Вирусът на

Шмаленберг се предава от хапещи насекоми и причинява мъртво раждане и вродени малформации при

говеда и овце.

Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4.

Как се използва Zulvac SBV?

Zulvac SBV се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. При говеда ваксината се поставя като две интрамускулни инжекции от 2 ml във врата в

интервал от три седмици, а при овце — като еднократна подкожна инжекция от 1 ml зад лакътя. При

овце ваксинацията трябва да се направи най-малко две седмици преди разплод с цел намаляване на

виремията (наличие на вируса в кръвта) и инфектиране на зародиша по време на първия триместър от

бременността.

За бустерна ваксинация при говеда се поставят две инжекции от 2 ml с интервал между тях 3 седмици,

на всеки 12 месеца. За бустерна ваксинация при непредназначени за разплод овце се поставя

еднократна инжекция от 1 ml на всеки шест месеца, а при овце за разплод — като еднократна

инжекция от 1 ml най-малко две седмици преди разплод.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Страница 2/3

При говеда защитата започва две седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца. При овце

защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава шест месеца.

Как действа Zulvac SBV?

Zulvac SBV е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на

организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който

е инактивиран, така че да не може да причини заболяване. При прилагане на ваксината имунната

система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.

Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на Шмаленберг, имунната система е способна

да произведе антитела по-бързо. Това помага за тяхното предпазване от заболяването. Ваксината

съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.

Какви ползи от Zulvac SBV са установени в проучванията?

Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце. Животните са

ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг.

Основната мярка за ефективност е липсата на виремия след излагане на вируса.Проучванията

показват, че при говеда Zulvac SBV осигурява защита две седмици след ваксинацията, а при овце —

след три седмици. При бременни овце ваксинацията намалява виремията и инфекциите на зародиша.

Какви са рисковете, свързани със Zulvac SBV?

При говеда често се наблюдават (при повече от 1 на 10 животни) увеличение на телесната

температура с до 1,5°C през първите 48 часа след ваксинирането и поява на малки бучки с диаметър

до 0,7 cm на мястото на ваксинацията, които се разсейват в рамките на 10 дни.

При овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с

до 1,5°C през първите 24 часа след ваксинирането. При повече от едно на десет животни е възможна

поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, като

подутините с диаметър по-малък от 2 cm може да не се разсеят в продължение на поне 47 дни.

При бременни овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната

температура с до 0,8°C през първите 4 часа след ваксинирането. При повече от едно на десет животни

е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране,

които могат да останат под формата на гранули с диаметър от 0,5 cm в продължение на поне 97 дни .

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Страница 3/3

Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула“ дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Защо Zulvac SBV е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите

от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zulvac SBV:

На 6 февруари 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac SBV, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането със Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат

листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.

Други продукти

search_alerts

share_this_information