País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Инактивиран вирус на Schmallenberg, щам BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини
За активна имунизация на говеда и овце от 3. На 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, свързана с инфекция от вируса на Schmallenberg.
Revision: 3
упълномощен
2015-02-06
15 3B B. ЛИСТОВКА 16 4B ЛИСТОВКА: ZULVAC SBV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА И ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ АКТИВНА СУБСТАЦИЯ: КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА (ГОВЕДА) КОЛИЧЕСТВО В 1 ML ДОЗА (ОВЦЕ) Инактивиран Schmallenberg вирус, щам BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide Quil-A ( _Quillaja s_ _aponaria_ saponin extract) _ _ 385.2 mg (4 mg Al 3+ ) 0.4 mg 192.6 mg (2 mg Al 3+ ) 0.2 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg *Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Говеда: За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг. Начало на имунитета: 2 седмици след завършване на началния Leer el documento completo
1 _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I 0B КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ АКТИВНА СУБСТАЦИЯ: КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА (ГОВЕДА) КОЛИЧЕСТВО В 1 ML ДОЗА (ОВЦЕ) Инактивиран Schmallenberg вирус, щам BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide Quil- A ( _Quillaja saponaria_ saponin extract) _ _ 385.2 mg (4 mg Al 3+ ) 0.4 mg 192.6 mg (2 mg Al 3+ ) 0.2 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg *Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена. За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава или розово оцветена течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и овце. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Говеда: За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг. Начало на имунитета: 2 седмици след завършване на началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на началния вакс Leer el documento completo